A klinikai kutatás etikai kérdései

A klinikai kutatás etikai kérdései

(DI0044KV_1M)
Kötelezően választható PhD kurzus
Vezető: dr. Kovács József, egyetemi tanár (SE, Magatartástudományi Intézet)
2021/22-es tanév II. félév

Előadás ideje: csütörtökönként, 15.30-17.00 – első alkalom: 2022. február 03.

Előadás helye: NET, 20. emelet, 2009-es szoba (Magatartástudományi Intézet Harkai Schiller Pál könyvtára) (kód: AOKMAG-KVT)

A tanfolyam titkára: dr. Zana Ágnes (zana.agnes@med.semmelweis-univ.hu)

Számonkérés: írásbeli vizsga (háromfokozatú értékelés – az elfogadás feltétele: megfelelt vagy kiválóan megfelelt minősítés )

TEMATIKA

1. hét (II. 03.): Az állatkísérletek etikai kérdései (Csapody Tamás)

Az állatok morális jogállásának kérdése
Vannak–e az állatoknak jogaik? (Tom Regan)
A szpecieszizmus fogalma, Peter Singer antiszpecieszista etikája
Felhasználhatók–e az állatok puszta eszközként az ember céljai érdekében?
A vegetarianizmus mint erkölcsi probléma
Az etikus állatkísérletek kritériumai

2. hét (II. 10.): Az emberen végzett kutatás története – visszaélések és tanulságok (Hegedűs Katalin)

A náci emberkísérletek, fajnemesítés, sterilizáció, eutanázia program
A Tuskegee féle syphilis vizsgálat
A Willowbrook eset
A Gelsinger eset

3. hét (II. 17.): Kutatásetikai kódexek, nemzetközi irányelvek (Péter Orsolya)

A Nürnbergi Kódex
A Helsinki Deklaráció
A Belmont Report
A CIOMS irányelvei
Az Európa Tanács Bioetikai Konvenciója
Az EU irányelvei

4. hét. (II. 24.) A pszichiátriai, magatartástudományi kutatás etikai kérdései (Nemes László)

– A mentális problémákkal élő személyek sajátos etikai státusza, autonómiája, sebezhetősége
– Gyermekek, serdülők, részlegesen cselekvőképes vagy cselekvőképtelen alanyok bevonásának kérdése
– Az érdekkonfliktus megjelenése a pszichiátriai kutatásokban
– A pszichiátriai, pszichológiai kutatások etikai irányelvei, kutatásetikai szabályozások
– A pszichiátriai kutatásokkal összefüggő globális megfontolások

5. hét (III. 5.): A kutatás fogalma, etikai irányelvei, fajtái, a kutatási terv problémái (Szebik Imre)

Mi számít kutatásnak?
A kutatás etikai irányelvei
A „clinical equipoise” fogalma
A randomizált, kontrollcsoportos klinikai kutatás etikai kérdései
A placebo-kontrollos kutatás etikai kérdései
Kutatás speciális területeken (kutatás sürgősségi állapotokban; a tünetprovokáló kutatások etikai kérdései; a magatartástudományi kutatások etikai kérdései)

6. hét (III. 10.): A csalás, hamisítás jelensége és kezelése a tudományos kutatásban (Zana Ágnes)

A csalás, hamisítás fogalma, formái
Néhány nevezetés eset
Védekezés a nem becsületes kutatói magatartással szemben

7. hét (III. 17): A kutatás adatvédelmi kérdései (Tóth Gábor Attila)

Az orvosi titoktartás
Az egészségügyi adatok mint szenzitív adatok a kutatásban
Az egészségügyi adatok európai védelme (GDPR)
Big Data: adatvédelmi és diszkriminációs problémák

8. hét (III. 24.): A sebészeti kutatások etikai kérdései (dr. Harsányi László)

A kliniko-farmakológiai illetve sebészi jellegű klinikai kutatások eltérő sajátosságai
Evidence-based-medicine, practice-based-evidence, problem-based-evidence: csak játék a szavakkal vagy valós különbségek?
Álműtét a klinikai kutatási gyakorlatban
A minimálisan invazív sebészi technikák (endoscopos sebészet, NOTES stb.) etikai dilemmái

9. hét (III. 31.): A kutatásba adott tájékozott beleegyezés (Hegedűs Katalin)

A tájékozott beleegyezés fogalma, története
A tájékozott beleegyezés standardjai
A terápia téves feltételezésének („therapeutic misconception”) elkerülése a kutatás során
Tájékozott beleegyezés nem cselekvőképes kutatási alanyoknál

10. hét (IV. 97): Érdekkonfliktus és tudományos kutatás– Publikációs etika (Kovács József)

Az érdekkonfliktus fogalma, fajtái
Az ipar és a tudomány kapcsolatának etikai kérdései
A profit-orientált kutatás által felvetett etikai kérdések
A szerző fogalma, kritériumai
A peer review rendszer és annak működése, a lektor felelőssége
A publikációs nyomás és ennek mellékhatásai
Publikációs visszaélések: plágium, publikációs kartell

11. hét (IV. 14.): Tavaszi szünet

12. hét (IV. 21.): A kutatási alanyok igazságos kiválasztása (Szebik Imre)

A kutatási alany kizsákmányolása–a vulnerábilis kutatási alany fogalma
A vulnerábilis kutatási alanyok bevonásával végzett kutatások speciális etikai kérdései (nők, gyerekek, etnikai kisebbségek, gazdaságilag hátrányos helyzetű csoportok, stb.)
Az ösztönzés kérdése a klinikai kutatásban

13. hét (IV. 28.): Az emberen végzett kutatás hazai jogi szabályozása. A kutatás etikai jóváhagyása és ellenőrzése – a kutatásetikai bizottságok (Dósa Ágnes)

Az emberen végzett kutatás engedélyezési rendszere, az engedélyben foglaltak betartásának ellenőrzése
Az emberen végzett kutatás végzésének személyi, tárgyi feltételei
A kutatási dokumentációval kapcsolatos követelmények
Adatvédelmi kérdések az emberen végzett kutatással kapcsolatban
A kutatás-etikai bizottságok fajtái, összetétele
A kutatás-etikai bizottság működése
A kutatás etikai értékelése, annak szempontjai

14. hét (V. 5.): Esetelemzés (A hallgatók által hozott és a tanár által prezentált esetek elemzése) (Péter Orsolya)

15. hét (V.12.): Számonkérés

- írásbeli vizsga

* * * * * * * * * * * * *

Irodalom

Idegen nyelven:

Ezekiel J. Emanuel—Christine Grady—Robert A. Crouch—Reidar K. Lie—Franklin G. Miller—David Wendler (eds.) (2008): The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Oxford—New York: Oxford University Press (p. 827)
Timothy F. Murphy (2004): Case Studies in Biomedical Research Ethics. Cambridge, Massachusetts: The MIT Press (p. 340)
Francis L. Macrina (2005): Scientific Integrity. (Text and Cases in Responsible Conduct of Research) (Third edition) Washington, DC: ASM Press
A Nürnbergi kódex (1947) (Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. (In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2817-2818)
Az Orvosok Világszövetsége (World Medical Association) Helsinki Deklarációja (1964), s annak revíziói (1975: Tokió, 1983: Velence, 1989: Hong Kong, 1996: Somerset West, 2000: Edinburgh, 2008: Seoul) In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2819-2821)
- http://www.wma.net/e/policy/17-c_e.html
- magyarul a 2000. évi irányelvek : Dr. Kovács József (2007): Bioetikai kérdések a pszichiátriában és a pszichoterápiában. Budapest: Medicina könyvkiadó (p. 659-663)
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (1993, 2002): International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. (A CIOMS irányelvei) In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2850-2880)
- http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
- magyarul az 1993-as irányelvek: Dr. Kovács József (1999): A modern orvosi etika alapjai. Bevezetés a bioetikába. Budapest: Medicina Könyvkiadó. (p. 622-628)
A Nuffield Council bioetikai irányelvei
The Belmont Report (1979): Ethical Principles and Guidelines for the Protection of the Human Subjects of Research (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research, USA) In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2822-2827)
Department of Health and Human Services: Regulations for the Protection of Human Subjects (45 CFR 46), June 18, 1991 (USA) In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2827-2843)
- az USA kutatásetikáját meghatározó, jogi normaként is működő irányelvei, az un. Common Rule, mely más országok számára is fontos tanulságokkal szolgál http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidence/45cfr46.htm
European Economic Community—WHO (1987) : Summary Report of the International Summit Conference on Bioethics Towards an International Ethic for Research involving Human Subjects In: Stephan G. Post (ed.) (2004): Encyclopedia of Bioethics. 3rd edition. New York—London: Thomson—Gale (Macmillan Reference) Vol. 5. (p. 2843-2847)
United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization, Division of Ethics of Science and Technology (UNESCO) (2005): Guide No. 1.: Establishing Bioethics Committees. Paris: UNESCO
United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization, Division of Ethics of Science amd Technology (UNESCO) (2005): Guide No. 2.: Bioethics Committees at Work: Procedures and Policies. Paris: UNESCO
Az USA National Bioethics Advisory Commission ajánlásai a kutatások etikai és politikai kérdéseivel kapcsolatban (National Bioethics Advisory Commission (2001): Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants In: Bulletin of Medical Ethics. No. 171. September, 2001 (p. 8-11)
Az USA National Bioethics Advisory Commission ajánlásai a fejlődő országokban történő nemzetközi kutatások etikai és politikai kérdéseivel kapcsolatban (National Bioethics Advisory Commission (2001): Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries Vol. 1. Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission. Bethesda, Maryland.
Az USA National Bioethics Advisory Board ajánlása a belátási képességet esetleg befolyásoló pszichiátriai betegségben szenvedők bevonásával végzett kutatásokkal kapcsolatban (National Bioethics Advisory Board (1998): Research Involving Persons with Mental Disorders that may Affect Decisionmaking Capacity In: Bulletin of Medical Ethics. No. 149. July, 1999. (p. 17-20)
WHO (2000): Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. WHO: Geneva.
WHO (2002): Surveying and Evaluating Ethical Review Practices. A Complementary Guideline to the Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO: Geneva

Magyar nyelven:

A Harmonizált Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvei (ICH-GCP). In: Gyógyszereink, 56. évfolyam 1. szám. 2006. január (p. 3-36)
Antal János—Harsányi László: A műtéti szakmákban folytatott kontrollcsoportos klinikai vizsgálatok metodikai problémái. Magyar Sebészet 2009; 62(6):340-343
DeGrazia, David. Az állatok jogai. Budapest: Magyar Világ Kiadó; 2004.
Dósa Ágnes. Emberen végzett orvostudományi kutatások. Lege Artis Medicinae, 2002; 12 (6): 434-437.
Kerpel-Fronius Sándor: A nürnbergi orvosper korszakváltó befolyása a humán kísérletek etikai megítélésére. Orvosi Hetilap, 2008; 149 (5): 195-201
Kovács József: A modern orvosi etika alapjai. Bevezetés a bioetikába. 2. átdolgozott kiadás. Budapest, 1999/2006. Medicina könyvkiadó. (p. 641)
- fejezet: Az állatkísérletek és az állatokkal való bánásmód etikai kérdései (p. 511-556)
- fejezet Az emberkísérletek etikai kérdései (p. 557-574)
- Függelék: Kutatásetikai kódexek (p. 617-630)
Kovács József (2017): Az emberen végzett kutatás etikai kérdései. In: Dr. Kovács József (2017) (szerk.): A biotechnológia etikai kérdései. (E-book, Semmelweis Kiadó, www.semmelweiskiado.hu) (p. 287) (p. 245-287.)
Kovács József: Bioetikai kérdések a pszichiátriában és a pszichoterápiában. Budapest, 2007. Medicina könyvkiadó (p. 677)
fejezet: A pszichiátriai, magatartástudományi kutatás etikai kérdései )p. 425-582)
teljes terjedelemben ingyenesen elérhető a következő internet-címen: http://real-d.mtak.hu/347/
Kovács József (2012): Az emberen végzett kutatás etikai kérdései. In: Törő Klára—Sótonyi Péter (szerk.) (2012): Az orvostudományi kutatások etikai vonatkozásai.: BME oktatási jegyzet az Egészségügyi mérnök mesterképzés hallgatói számára. Budapest: BME Printer Kft. (3-192) (p. 105-138) (egyetemi jegyzet) ISBN: 978-963-313-044-5; Azonosító: VIEVM-300
Kovács József: A randomizált kontrollcsoportos klinikai kísérletek etikai kérdései. Orvosi Hetilap, 1989. 18. szám. (1989. április 30) (pp. 923-927)
Kovács József: Az orvosi beavatkozásokba való tájékozott beleegyezés elve a modern orvosi etikában. I. rész. Lege Artis Medicinae, 1993. jun. 30. 3. évf. 6. szám. (pp. 590-597)
Kovács József: Az orvosi beavatkozásokba való téjékozott beleegyezés elve a modern orvosi etikában. II. rész. Lege Artis Medicinae, 1993. jul. 28. 3 évf. 7. szám. (pp. 688-696)
Kovács József: A pszichiátriai kutatás néhány etikai kérdése. Psychiatria Hungarica XIX. évf. 2004/3 (pp. 200-214.)
Kovács József: Etikai problémák az emberen végzett kutatás hazai jogi szabályozásában. Lege Artis Medicinae, 15. évf. 5. szám. 2005. május (pp. 408-410)
Kovács József: A placebokontrollos kutatás etikai kérdései. Lege Artis Medicinae, 15. évf. 7. szám, 2005. július (pp. 569-575)
Kovács József: A randomizált, kontrollcsoportos klinikai vizsgálatok néhány újabb etikai dilemmája. Orvosi Hetilap 149. évf. 37. szám. 2008. szept. 14. (p. 1753-1760.)
Kovács József: Az emberen végzett kutatás és szabályozásának története etikai szemszögből. Lege Artis Medicinae (LAM) 22. évf. 3. szám. 2012. március (p. 226-231) (LAM 2012;22(3):226-231
Lakner Géza—Renczes Gábor—Antal János (szerk.): Klinikai vizsgálatok kézikönyve. Springmed, Budapest, 2009.
Oláh Attila—Gaál Csaba (szerk.): Hibák és szövődmények a hasi sebészetben. Budapest: Medicina kiadó. 2006.
Pasternak Alfred: Embertelen kutatás – orvosi kísérletek a német koncentrációs táborokban; Budapest: Akadémiai Kiadó, 2007
Ryder, Richard. A tudomány áldozatai. Állatok felhasználása a kutatásban. Budapest: Európa Könyvkiadó; 1996.
Sótonyi Gergely – Sótonyi Péter: Az emberen végzett orvostudományi kutatások etikai és jogi gyakorlata. I. rész. Magyar Bioetikai Szemle, 2006; 12 (1) 10-15.
Sótonyi Péter (szerk.): Orvosi felelősség. Semmelweis Kiadó, 2006.
Szebik Imre. A magyarországi klinikai kutatás néhány gyakorlati nehézsége. Lege Artis Medicinae, 2005; 15 (8-9): 694-695.
Szebik Imre. A bizonyítékokon alapuló orvosláshoz kapcsolódó etikai kérdések. Lege Artis Medicinae, 2003; 13 (6): 502-505
Szebik Imre. Egy szomatikus génterápiás protokoll kudarcának tanulságai. Lege Artis Medicinae, 2004; 14 (10): 721-726
Szücs Ákos—Harsányi László: Problem-based evidence: nem konvencionális klinikai vizsgálati metodikák a sebészetben. Magyar Sebészet 2009; 62(6):336-339
Törő Klára—Sótonyi Péter (szerk.) (2012): Az orvostudományi kutatások etikai vonatkozásai.: BME oktatási jegyzet az Egészségügyi mérnök mesterképzés hallgatói számára. Budapest: BME Printer Kft. (3-192) (egyetemi jegyzet) ISBN: 978-963-313-044-5; Azonosító: VIEVM-300
Vizi E. Szilveszter (szerk.). Az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Állásfoglalásai, 1990-1999. Budapest; 2002.

Hazai jogszabályok:

EU Directive 2001/20/EC (Ezek csak irányelvek, melyek csak indirekt formában, a nemzeti jogszabályok által konkretizáltan érvényesülnek az egyes országok jogrendszerében)
évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről (Továbbiakban: 1997. évi XLVII. törvény)
évi CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezete (157. §-164. §) (Továbbiakban: Eütv.)
évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Továbbiakban: 1998. évi XXV. törvény)
évi VI. törvény (Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve) (Továbbiakban: 2002. évi VI. törvény)
évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (Továbbiakban: 2005. évi XCV. törvény)
évi LXXXI. törvény (Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban 1997. április 4- én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben 2005. szeptember 28-án aláírt, Kiegészítő Jegyzőkönyve) (Továbbiakban: 2006. évi LXXXI. törvény)
évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól (Továbbiakban 2008. évi XXI. törvény)
30/1998. (VI. 24.) NM rendelet az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról (Továbbiakban: 30/1998. NM rendelet)
Az EU Klinikai Kutatásokkal kapcsolatos Direktívája (European Union Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC 4 April, 2001 (In: Bulletin of Medical Ethics, No. 169. June.-July, 2001 (pp. 13-24) Ez csak irányelveket szab meg, melyek alapján a tagországok az ezzel kapcsolatos saját jogi szabályozásukat megalkotják.
23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról (Továbbiakban: 23/2002. EüM rendelet)
34/2003. (VI. 7.) EszCsM rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról (Továbbiakban: 34/2003 EszCsM rendelet)
32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról. (Továbbiakban: 32/2005. EüM rendelet)
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (Továbbiakban: 35/2005 EüM rendelet)
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága módszertani levele placebo készítmények alkalmazásáról a klinikai vizsgálatok során. In: Egészségügyi Közlöny LV. évfolyam 16. szám, 2005. szeptember 19.
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról (Továbbiakban: 52/2005 EüM rendelet)
28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról (Továbbiakban: 28/2006. EüM rendelet)
30/2007. (VI. 22.) EüM rendelet az egészségügyi dolgozók rendtartásáról (Továbbiakban: 30/2007. EüM rendelet)
36/2007. (VII. 3.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III.27.) EüM rendelet módosításáról (Továbbiakban: 36/2007. EüM rendelet)
Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH): A Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP) irányelvei. Magyarul ennek hatályos szövege az Országos Gyógyszerészeti Intézet kiadásában jelent meg, a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 3. § (1) bekezdése felhatalamazása alapján. In: Gyógyszereink, 2006. január (56. évfolyam, 1. szám) (p. 3-36)