Az IME Egészségügyi vezetők szaklapja, tudományos folyóirat 2024. évi 1. Digitális egészségügy különszámában megjelent cikk, amelyet intézetünk három szakértője: dr. Davidovics Krisztina, dr. Kovács Réka és dr. Gaál Péter jegyez, bemutatja, hogy az EU az egészségügyi adattér rendelettel hogyan próbálja szabályozni az egészségügyi adatok másodlagos használatának biztonságát.
A 2010-es évek végétől az egészségügy területén egyre meghatározóbbá vált a big data feldolgozás, az információ- és kommunikációtechnológia-megoldások alkalmazása és az adatalapú elemzések szerepe. A COVID-19 járvány kiemelte az adatvezérelt digitális megoldások jelentőségét, amelyek középpontba helyezték az elsődleges és másodlagos adathasználat kérdéseit. Az Európai Unió egy átfogó jogszabályi csomag kidolgozásával válaszolt ezekre a kihívásokra, amelynek része az európai egészségügyi adattér (EHDS) rendelet.
Az EHDS célja, hogy a páciensek számára biztosítsa az egészségügyi adataik kezelésének ellenőrzését, miközben a kutatások, innovációk és a szakpolitikai döntéshozatal számára is hozzáférhetővé teszi ezen adatokat. E célok elérése érdekében egy biztonságos, uniós szinten egységes digitális infrastruktúra megvalósítása is tervben van.
A cikk bemutatja az EHDS keretében a másodlagos adathasználatot támogató TEHDAS projektet, amely kiemelt figyelmet szentel a jogszabályi akadályok kezelésének és erősíti az állampolgárok szerepét. Kitér az adatok másodlagos felhasználása kapcsán felmerülő nehézségekre is: az egységes fogalommeghatározások hiányára és a tagállami szabályozások sokszínűségére, amely akadályozhatja az uniós jogharmonizációt. Emellett a jogalkotási hatáskörök megosztása is jelentős kihívás elé állíthatja az EU-t.
Az állampolgárok szerepének erősítése során az EHDS olyan rendelkezéseket vezetne be, mint az adathordozhatósághoz való jog vagy az adatmegosztásból való kimaradás lehetősége, amelyek ugyan támogatják a páciensek kontrollját, de csökkenthetik az adatmegosztás előnyeit is.
Az EHDS sikeressége nagyban múlik azon, hogy az állampolgárok felismerik-e egészségügyi adataik gazdasági és társadalmi értékét, és hajlandók-e azokat a közjó érdekében megosztani – ezt az adataltruizmus eszméje képviseli. A polgárok valódi részvételéhez azonban a szabályozások összhangjára, valamint a bizalom és az elköteleződés kialakítására van szükség.
Összességében az EHDS nemcsak az egészségügyi adatok felhasználását újítja meg, hanem hozzájárulhat az EU és a tagállamok közötti jogi kompetenciamegosztás újragondolásához is.
A teljes angol nyelvű szakcikk ezen a linken érhető el: Secondary use of health data in the EU: Exploring the legal challenges of the upcoming European Health Data Space Regulation in light of the findings of the TEHDAS project