Betűméret: A A A

Jogszabályfigyelés 2019. 01.01. – 01.17.

1.  

Státusz: módosítás
Jogszabály címe: Az emberi erőforrások minisztere 2/2019. (I. 16.) EMMI rendelete az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosításáról
Megjelent: MK 5. szám 2019. I. 16.
Hatály: 2019. I.17.

új: 2. § 66.; 17/A-E.§
2. § 66. ipari célú vérmintavétel: minden olyan vérmintavételi tevékenység, amelynek során a levett emberi vérmintákat biológiai reagens termékek minőségellenőrzési folyamatában használják fel, azok nem diagnosztikus, terápiás vagy kutatási céllal kerülnek felhasználásra, valamint azokat nem raktározzák.

17/A-E.§:
17/A. § (1) Az ipari célú vérmintavételi tevékenységre a jelen alcímben foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.
(2) Ipari célú vérmintavételi tevékenységet gazdálkodó szervezet végezhet az OVSZ-szel kötött együttműködési megállapodás alapján.
(3) Az ipari célból levett vérminta – ha jogszabály ettől eltérően nem rendelkezik – kereskedelmi forgalomba nem hozható.
(4) Az ipari célú vérmintavételi tevékenység keretében levett vérminta – a vérmintával összefüggésben kialakult, egészségkárosodással fenyegető helyzet kivizsgálásának esetét kivéve – diagnosztikai célra nem használható.

17/B. § (1) A vérmintaadót – saját, illetve az  általa adott vérmintát kezelő személy egészségének védelme érdekében – a vérmintaadásra való alkalmassága tekintetében ki kell vizsgálni. Ennek során a vérmintaadó köteles a saját egészségi állapotáról, valamint életviteléről a vizsgálatot végző egészségügyi dolgozó kérdésére felvilágosítást adni.
(2) A vérmintaadók személyes adatainak védelme érdekében a levett vérmintákat a vérmintavételi tevékenységet végző köteles álnevesíteni. A vérmintákon sem a vérmintaadó neve, sem egyéb, személyazonosításra alkalmas adata nem kerülhet feltüntetésre.

17/C. § Ipari célú vérmintavétel esetén a vérmintaadónak biztosított kalóriapótlás és a rendelkezésre állásának ellentételezéseként juttatott vagyoni érték vonatkozásában a 22/A. §-ban foglaltakat kell alkalmazni.

17/D. § Az ipari célú vérmintavétel feltételeit a 9. melléklet tartalmazza.

17/E. § A minőségügyi és vérmintaadó biztonsági előírásokat, ideértve az ipari célú vérmintaadók nyilvántartására, vérmintaadás előtti kivizsgálására és a vérminta levételére vonatkozó részletes szabályokat, az OVSZ által kiadott eljárásrend határozza meg.

A rendelet a 9. melléklettel egészül ki.


A dokumentum erre a linkre kattintva elérhető.

A bejegyzés kategóriája: Tájékoztatók
Kiemelt szavak: , .
Közvetlen link.