1.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: A belügyminiszter 6/2024. (II. 6.) BM rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, valamint a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosításáról
Megjelent: MK 13. szám 2024.02.06.
Hatály: 2024.05.06.
1. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása
A gyógyszerészi ellenőrzés, felügyelet, irányítás, a gyógyszerész bevonása, valamint a gyógyszerész 22/C. § szerinti feladata – ha jogszabály eltérően nem rendelkezik – a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet szerinti távfelügyelet (a továbbiakban: távfelügyelet) útján is biztosítható.
A feladat ellátása során a gyógyszerész közvetlen szakmai felügyelete szükséges, és a gyógyszerész személyes jelenléte nem kötelező, a gyógyszerész a szakmai felügyeletet távfelügyelet útján is biztosíthatja.
2. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása
A gyógyszertár működtetője a közforgalmú és a fiókgyógyszertárban ügyeleti, készenléti időben gyógyszerészi jelenlétet biztosítani köteles. (2a) A gyógyszertár működtetője a közforgalmú gyógyszertár nyitvatartási idejében gyógyszerész személyes jelenlétét folyamatosan biztosítani köteles. (2b) A gyógyszertár működtetője a fiókgyógyszertár nyitvatartási idejében a (2c) bekezdésben foglaltak kivételével a gyógyszerészi jelenlétet úgy is biztosíthatja, hogy a gyógyszerész személyesen a fiókgyógyszertárban nincs jelen, azonban hír- vagy távközlési eszköz útján legfeljebb 15 percen belül elérhető, és az eszközön keresztül a gyógyszertári feladatokba távkapcsolat útján bevonható, mind a gyógyszertár alkalmazottja, mind a beteg részére felvilágosítást, irányítást, tájékoztatást ad (a továbbiakban együtt: távfelügyelet). Az ehhez szükséges személyi és technikai feltételek biztosítása a gyógyszertár működtetőjének feladata. (2c) Gyógyszerész személyes jelenlétét kell biztosítania a fiókgyógyszertár működtetőjének, amennyiben a gyógyszertár a) gyógyszer készítését, vizsgálatát, b) fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek tárolását és kiadását végzi.
Fiókgyógyszertár abban az esetben biztosítja – gyógyszerész személyes jelenléte mellett – a 3. § (2c) bekezdése szerinti feladatok ellátását, ha azok ellátását vállalja, és a tevékenység a működési engedélyében szerepel. (2) A 15. § (3) bekezdés a) pontja szerinti intézkedés csak a 3. § (2c) bekezdése szerinti tevékenységekre működési engedéllyel rendelkező fiókgyógyszertárak tekintetében tehető meg.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, valamint a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosításáról szóló 6/2024. (II. 6.) BM rendelet (a továbbiakban: Módr1.) hatálybalépését megelőzően fiókgyógyszertárnak kiadott működési engedélyeket a működési engedélyt engedélyező hatóság (e § alkalmazásában a továbbiakban: hatóság) hivatalból módosítja a (2) és (3) bekezdésben foglaltak szerint. (2) Ha a fiókgyógyszertár működtetője a Módr1. hatálybalépését követő 8 napon belül bejelenti, hogy a 3. § (2c) bekezdése szerinti feladatok ellátását vállalja, és az ehhez szükséges feltételeket igazolja, a hatóság a működési engedélyben feltünteti, hogy a fiókgyógyszertár e feladatok ellátását vállalja. (3) A (2) bekezdésben foglaltak hiányában a hatóság a fiókgyógyszertár működési engedélyét úgy módosítja, hogy a fiókgyógyszertár a 3. § (2c) bekezdésében foglaltak ellátását nem vállalja. 39. § (1) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló, 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 20. pontjának való megfelelést szolgálja. (2) Ez a rendelet a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg. (3) Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
A további részletszabályokat a rendeletek tartalmazzák.