1.
Státusz: új
Jogszabály címe: A belügyminiszter 38/2022. (XI. 10.) BM rendelete a Formulae Normales VIII. alkalmazását elősegítő rendeletek módosításáról
Megjelent: MK.184. szám 2022. 11.11.
Hatály: (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő 8. napon (11.19.) lép hatályba. (2) A 2. § és az 1. melléklet az e rendelet kihirdetését követő 30. napon (12.30.) lép hatályba.
1. A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet módosítása
1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 6. § (2) és (3) bekezdései az alábbiak szerint módosulnak:
(2) bekezdés: A módosítást követően a támogatás értékének megállapításához szükséges bejelentést a forgalmazó már elektronikus formában is beküldheti az adatlapon szereplő adatokat.
A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár részeként figyelembe vehető gyógyszeranyagok megnevezését a továbbiakban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a GYR. 3. § (3) bekezdése szerinti közleménye tartalmazza. Eddig a (2) bekezdés tartalmazta.
(3) bekezdés: A módosítást követően a NEAK a gyógyszeranyagok közfinanszírozás alapjául szolgáló árhoz nyújtott támogatásának összegét már nemcsak minden naptári év április 1.-jén, hanem október 1. napján is köteles a honlapján közzétenni. További változás, hogy a NEAK az OGYÉI GYR. 3. § (3) bekezdése szerinti közleményébe újonnan felkerült gyógyszeranyagok vonatkozásában vagy árcsökkentés esetén a közlemény módosítását a bejelentést követő 40 napon belül köteles közzétenni.
Az R1. 6. §-a a következő (8a) bekezdéssel egészül ki: „(8a) A FoNo VIII. előírásai alapján aszeptikusan készített szemcsepp esetén az elkészült szemcsepp adagok mennyiségét az elektronikus készletnyilvántartásba fel kell venni.
2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 13. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki: „(10) A FoNo-ban szereplő magisztrális gyógyszerhez a gyógyszer kiszolgáltatója papíralapú betegtájékoztatót mellékel, vagy a gyógyszer átvevőjének kérésére azt elektronikus formában bocsátja rendelkezésre.”
3. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása
A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) a következő 16/A. §-sal egészül ki: „16/A. § (1) A gyógyszeranyagok vizsgálatára vonatkozóan az OGYÉI módszertani levelet ad ki. (2) Ha a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasznált gyógyszeranyag szállítója elvégezte a minőségi bizonylaton alapuló minőségellenőrzést, a gyógyszertárban a beérkező gyógyszeranyag vizsgálatát nem kell elvégezni. (3) A gyógyszertárban alkalmazott nyilvántartások, naplók vezetése papír alapon vagy elektronikusan is történhet. A naplók, nyilvántartások adatait az ellenőrzést végző hatóságok számára rendelkezésre kell bocsátani.”
Az R2. 18. §-a helyébe új rendelkezés lép, mely lehetővé teszi a személyi jogos gyógyszerész által hitelesített dokumentumok (kivéve a közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja) vonatkozásában az elektronikus úton történő vezetést.
(3) Módosítja a „Vizsgálati napló” kötelező tartalmi elemeit.
(5) Módosítja a „Laboratóriumi napló” kötelező tartalmi elemeit.
(6) A „Kiszerelési napló” kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(8) Az „Impleálási napló” kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(9) A „Sterilezési napló” kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(10) A „Belső minőségellenőrzési napló” kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(11) A forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(12) Rögzíti, hogy a fokozottan ellenőrzött szerek nyilvántartásánál az e szerek gyógyszertárba történő beérkezésének és kiadásának eljárásrendjét, valamint a szükséges nyilvántartások vezetését meghatározó, a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló jogszabályban foglaltak szerint kell eljárni.
(13) A „Hőmérséklet ellenőrzési napló” kötelező tartalmi elemeit módosítja.
(14) Rögzíti, hogy a nyilvántartási kötelezettség automata hőmérséklet adatgyűjtő-adatrögzítő alkalmazásával is teljesíthető, amennyiben a tárolt mérési adatok legalább 1 évre visszamenőleg visszakereshetők a készülékből.
(15) Rögzíti, hogy a gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet szerinti vényköteles gyógyszer vény nélküli kiadásáról nyilvántartást vezet, mely tartalmazza a kiadott gyógyszer nevét, a kiadás időpontját, az átvevő végzettségét vagy jogosultságát hitelt érdemlően tanúsító okirat számát, valamint a kiadó és az átvevő aláírását.
(16) Rögzíti, hogy a gyógyszertár az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendeletnek megfelelően rendelt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, a gyógyszertár által kiszolgáltatott gyógyszerekről nyilvántartást vezet.
(17) Rögzíti, hogy a működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vényt (e bekezdés alkalmazásában a továbbiakban: vény), vagy ha az eredeti vény visszaadására kerül sor, a vény másolatát a gyógyszertár elkülönítetten gyűjti és tárolja. A visszaadott vényen a kiadás tényét rögzíteni kell.
(18) Rögzíti, hogy a fiókgyógyszertárban az ott folytatott tevékenységnek megfelelő nyilvántartást kell vezetni.
Az R2. 19. §-a helyébe új rendelkezés lép: 19. § (1) A gyógyszerek interneten történő rendeléséhez szükséges honlapot működtető gyógyszertár nyilvántartási rendszerére vonatkozó kötelező tartalmi elemeket módosítja.
(2) Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök házhoz szállítását végző gyógyszertár nyilvántartási rendszerére vonatkozó kötelező tartalmi elemeket módosítja.
(4) A házhoz szállítás a gyógyszer sértetlen, forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott csomagolásában történik. Ha a készítmény bontható, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 21. §-ában foglalt szakmai szabályok szerinti csomagolásban történik a házhoz szállítás.