1.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: A Kormány 171/2022. (IV. 29.) Korm. rendelete az ukrajnai válsággal összefüggő egyes, az egészségügyi ellátást érintő adatkezelési kérdésekről
Megjelent: MK.73. szám 2022. IV. 29.
Hatály: Rendelkezéstől függően 2022. 05.09. vagy 2022. 05.16.
Egészségügyi szolgáltató adatkezeléssel kapcsolatos rendelkezéseiről szól, beteg, menedékes, menekülő, ukrajnai magyar állampolgár betegek esetében alkalmazandó szabályokról.
Társadalombiztosítási Azonosító Jellel (a továbbiakban: TAJ szám) nem rendelkező beteg esetében – a beteg közreműködésével – meggyőződik arról, hogy a beteg menekülőnek minősül-e. EESZT-ben rögzíteni szükséges: egészségügyi szolgáltató a következőket rögzíti:
a) azt a tényt, hogy a beteg menekülő,
b) a menekülőnek minősülő beteg szerinti okmányának okmányazonosítóját, típusát,
c) a menekülőnek minősülő beteg természetes személyazonosító adatait.
Menekülőnek minősülő beteg esetén az egészségügyi szolgáltató
a) a menedékesként elismerését kérő esetén a menekültügyi hatóság által humanitárius célból kiállított tartózkodási engedély számát vagy a menekültügyi hatóság által kiállított „Adatlap humanitárius okból történő tartózkodási engedély hivatalból történő kiadásához” okirat számát,
b) menedékesnek elismert esetén a menekültügyi hatóság által kiállított tartózkodási engedély számát,
c) ukrajnai magyar állampolgár esetén a magyar hatóság által kiállított személyazonosító igazolvány úti okmányának típusát, okmányazonosítóját.
2.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: Az emberi erőforrások minisztere 16/2022. (IV. 29.) EMMI rendelete a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet módosításáról
Megjelent: MK.73. szám 2022. IV. 29.
Hatály: 2022.05.01.
Közgyógyellátás jogcímen
a) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportból a preferált referencia ársávba tartozó,
b) azokból a hatóanyag alapú fix támogatású csoportokból, ahol nem képződött preferált referencia ársáv, a referencia vagy annál alacsonyabb közfinanszírozás alapjául elfogadott árú, vagy napi terápiás költségű és
c) a hatóanyag alapú fix támogatású csoportba nem tartozó gyógyszer rendelhető.”
3.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: Az emberi erőforrások minisztere 13/2022. (IV. 29.) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, jogharmonizációs célú módosításáról
Megjelent: MK.73. szám 2022. IV. 29.
Hatály: (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2022. május 26-án lép hatályba. (2) A 13. alcím, valamint a 4. melléklet 2023. május 26-án lép hatályba
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosítása
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet módosítása
A vércsoport meghatározásra használatos reagensek és a szövettipizáló reagensek csereforgalmáról szóló 19/2004. (III. 31.) ESzCsM rendelet módosítása
Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet módosítása
A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása
A gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről szóló 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet módosítása
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet módosítása
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet módosítása
Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása
Az egyes orvostechnikai eszközökkel összefüggő miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról szóló 35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet eltérő szöveggel történő hatályba léptetéséről
4.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása
Megjelent: MK.73. szám 2022. IV. 29.
Hatály: (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2022. május 26-án lép hatályba.
A rendelet 1.§-át kibővíti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség vizsgálata esetére, valamint konkrétan meghatározza az alkalmazandó jogszabályokat.
A rendelet 2. § a) és b) pontjában (beleegyező nyilatkozat, kutatási terv), 2. § d) és e) pontjában (nem kívánatos, súlyos nem kívánatos esemény), meghatározott fogalmakat módosítja, valamint a 2. § (2) bekezdés helyébe új rendelkezés lép.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/A. §-a helyébe új rendelkezés lép.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/G. §-a helyébe új rendelkezés lép. A korábbi 20/G. §-t kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség vizsgálatára.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/H. § (6a) és (7) bekezdése helyébe új rendelkezés lép. A korábbit kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség vizsgálatára.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/H. § (6a) és (7) bekezdése helyébe új rendelkezések lépnek.
Orvostechnikai eszközzel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálat és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett, az e rendelet hatálya alá tartozó teljesítőképesség-vizsgálat esetére felsorolja a vizsgálati alany, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának kötelező tartalmi elemeit., valamint azokat az eseteket, amikor a bejelentés módosítását kell kezdeményezni.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/I. §-a helyébe új rendelkezés lép:
Felsorolja azon feltételeket, melyek teljesülése esetén végezhető kiskorúakon beavatkozással nem járó vizsgálat, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/J. § (2) bekezdése helyébe új rendelkezés lép:
Felsorolja azon feltételeket, melyek teljesülése esetén végezhető cselekvőképtelen vagy cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében, valamint valamely vagyoni jellegű ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott nagykorúakon beavatkozással nem járó vizsgálat, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálat.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/N. §-át kiterjeszti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/O. §-a helyébe új rendelkezés lép:
A vizsgálat befejezését követő bejelentési kötelezettségeket módosítja, részletezi. Bevezeti a zárójelentés alkalmazásának kötelezettségét, mint ami alapján sikeresnek vagy sikertelennek értékelhető egy adott vizsgálat.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 21. § (3) bekezdés b) pontja helyébe új rendelkezés lép, és a (3) bekezdést a c) ponttal egészíti ki.
A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet a következő 23. §-sal egészül ki: „23. § A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 44. § (1) és (3) bekezdését az e rendeletben foglaltak vonatkozásában is alkalmazni kell az orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozás nélküli vizsgálatok, valamint az 1. § (2) bekezdése szerinti, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében.
Egyebekben a rendeletbe bevezetett új fogalmak átvezetésre kerültek, az utaló rendelkezéseket pontosították.
5.
Státusz: módosítás
Jogszabály címe: Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet módosítása
Megjelent: MK.73. szám 2022. IV. 29.
Hatály: (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2022. május 26-án lép hatályba.
1. § (2) bekezdésében az egészségügyi intézményt egészségügyi szolgálatatóra módosítja.
2/A. § kiegészül a (2) bekezdéssel:
„(2) Az IVDR 47. cikk (3) bekezdése szerinti megkeresés megtételére az OGYÉI jogosult.”
3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép, és a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet Alapvető rendelkezések című alcíme a következő 3/A. §-sal egészül ki: „3. § Az egészségügyi szolgáltatóknak – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk beszerzett, D osztályú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök UDI-ját. 3/A. § Az IVDR I. melléklet 20. pontjában meghatározott információknak magyar nyelven kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz végfelhasználójának rendelkezésére állniuk.”
7/A. § helyébe új rendelkezés lép. Módosítja az in vitro diagnosztikai eszközök forgalomba hozatalának bejelentési kötelezettségére vonatkozó rendelkezéseket.
7/A. § helyébe új rendelkezés lép. Az igazgatási szolgáltatási díjfizetéssel kapcsolatos rendelkezést módosítja.
11. § helyébe új rendelkezés lép. A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentésére vonatkozó rendelkezéseket módosítja.
15/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „15/A. § Az OGYÉI a bejelentett szervezet által a 2022. május 26. előtt kiállított megfelelőségi tanúsítványok felfüggesztésével, illetve visszavonásával kapcsolatos adatokat, a forgalomba hozatalt követő váratlanesemény-, baleset-bejelentéseket és a vizsgálatok eredményét továbbítja az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (EUDAMED) szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozat szerinti Európai Adatbankba.
16. §-a új bekezdéssel [(1a)–(1l)] egészül ki.
16. §-a helyébe új rendelkezés lép. Kibővíti a rendeleteket, melyek végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
A 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 14. § (3) bekezdésében az „a 4. §” szövegrész helyébe az „az IVDR és e rendelet” szöveg lép.
Hatályát veszti a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet a) 2. § (1)–(4) bekezdése, b) „Az eszközre vonatkozó követelmények, az ezeknek való megfelelőség vizsgálata” alcíme, c) „Megfelelőség-értékelési eljárások” alcíme, d) 7. §-a, e) „Bizalmas ügykezelés” alcíme, f) „Megfelelőségi jelölés” alcíme, g) „Piacfelügyeleti hatósági ellenőrző eljárások” alcíme, h) 14. § (1) bekezdésében a „valamint azt, hogy van-e balesetfelelős kijelölve” szövegrész, i) 14. § (3) bekezdésében az „az 5. § szerinti” szövegrész, j) 1–8. számú melléklete.