Semmelweis Egyetem szerződéskötési adatai
Laboratóriumi Medicina Intézet szerződéseire vonatkozó követelmények
Gyakran kifogásolt részek a szellemi alkotások témakörben
Klinikai Kutatások-Vizsgálatok Szabályzata (magyar, angol, német nyelven)
Klinikai kutatások-vizsgálatok szabályzata – MELLÉKLETEK
1/A. számú melléklet: Előzetes befogadási (regisztrációs) kérelem klinikai vizsgálat lefolytatására
1/B. számú melléklet: Előzetes befogadási (regisztrációs) kérelem külső vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat részre nyújtott szolgáltatás lefolytatására
2. számú melléklet: Vizsgálatvezető nyilatkozata a vizsgálat személyi és tárgyi feltételeiről
3. számú melléklet: Bejelentőlap induló gyógyszeres klinikai vizsgálatról az egyetemi főgyógyszerész részére
4. számú melléklet: Minőségbiztosításért felelős gyógyszerész és gyógyszerészi szerepkörök kijelölése
5. számú melléklet: Önköltség számítás
7. számú melléklet: Vizsgálatvezető nyilatkozata klinikai vizsgálatokhoz a díjazásról, valamint a MedSol rendszerben történő jelentési kötelezettségről
8. számú melléklet: Semmelweis Egyetem ellenőrző lista a klinikai vizsgálatokhoz
9. számú melléklet: Átadás-átvételi jegyzőkönyv a klinikai vizsgálati készítmények kiszállításához
10. számú melléklet: Minőségbiztosításért felelős gyógyszerészi nyilatkozat
11. számú melléklet: Értesítés a klinikai vizsgálat lezárásáról
MELLÉKLETEK – ANGOL NYELVEN
Annex 1/A – Pre-admission (registration) application to conduct a clinical trial
Annex 1/B – Pre-admission (registration) application for the conduct of service for a clinical trial at an external site
Annex 2 – Principal investigator’s declaration on the staffing and facilities of the trial
Annex 3 – Notification form for the Chief University Pharmacist on the initiation of a clinical trial of a medicinal product
Annex 4 – Designation of pharmacist responsible for quality assurance and pharmacist roles
Annex 5 – Calculation of excluded costs – Clinical Trial
Annex 7 – Principal Investigator’s declaration for clinical research on remuneration and reporting obligations in Medsol
Annex 8 – Semmelweis University Checklist for Clinical Trials
Annex 9 – Transfer and take-over protocol for the delivery of clinical trial products
Annex 10 – Declaration of the pharmacist responsible for quality assurance
Annex 11 – Notification of the end of the clinical trial
Statement of Excluded Expenses (self-cost)
MELLÉKLETEK – NÉMET NYELVEN
Anhang 1/A. – Antrag auf Zulassung (Registrierung) zur Durchführung einer klinischen Prüfung
Anhang 1/B. – Antrag auf vorzeitige Zulassung (Registrierung) für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem externen Standort
Anhang 2. – Erklärung des/der Hauptprüfers/In über die personelle und materielle Ausstattung der Prüfung
Anhang 3. – Meldeformular für den/die Leitende/n Universitätsapotheker/In über den Beginn einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
Anhang 4. – Benennung des/der für die Qualitätssicherung zuständigen Apothekers/In und der Rolle des/der Apothekers/In
Anhang 5. – Berechnung der ausgeschlossenen Kosten – Klinische Studie
Anhang 7. – Erklärung des /der Hauptforschers/In für klinische Forschung über die Vergütung und die Berichtspflichten in Medsol
Anhang 8. – Semmelweis-Universität Checkliste für klinische Studien
Anhang 9. – Übergabeprotokoll für die Lieferung von klinischen Prüfprodukten
Anhang 10. – Erklärung des/der für die Qualitätssicherung verantwortlichen Pharmazeuten/In
Anhang 11. – Benachrichtigung über das Ende der klinischen Prüfung