Az egyetem munkatársai által beadott védőoltások száma - 2022. december 04.
543883 Összes oltás

Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

wwwattekovacscom_109156A részvétel előnye, hogy a beteg ingyenesen juthat olyan új, hatásos szerhez, mely még csak évek múlva kerül kereskedelmi forgalomba. Egyes betegségeknél ez a legfontosabb szempont a kórkép gyors progressziója miatt. Előnyt jelent az is, hogy a beteg gyakoribb orvosi ellenőrzés alatt áll. A klinikai vizsgálatban való részvétel hozzájárul a vizsgált betegség jobb megismeréséhez, ezáltal egy hatékonyabb gyógyszer kifejlesztéséhez.

Mi történik, ha beleegyezem a vizsgálatban való részvételbe?

Nagyon fontos, hogy a beteg csak akkor döntsön a vizsgálatban való részvétel mellett, ha írásban és szóban megfelelően tájékoztatták, ha mérlegelte a várható előnyöket, hátrányokat, ha nem maradt megválaszolatlan kérdése és képesnek érzi magát az orvosi utasítások betartására. Ha a részvétel mellett dönt, akkor alá kell írnia egy Beleegyező Nyilatkozatot, melyet saját kezűleg kell dátumozni is. Az írásos Betegtájékoztatót és a Beleegyező Nyilatkozat egy-egy példányát meg kell kapnia. A vizsgálat során a betegnek be kell tartania az ellenőrzések időpontjait, oda kell figyelnie a gyógyszer pontos beszedésére és minden esetben jeleznie kell, ha bármilyen nemkívánatos esemény, mellékhatás kép fel. Amennyiben a beteg úgy dönt, hogy nem kíván részt venni a vizsgálatban, beleegyezését szóban vagy írásban indoklás nélkül bármikor visszavonhatja. Ez semmiféle hátrányt nem jelent a számára, továbbra is jogosult marad az őt megillető gyógyszeres és orvosi kezelésre.

Kik vehetnek részt a klinikai vizsgálatokban?

Klinikai vizsgálatba olyan cselekvőképes személyek vonhatók be, akiket előzetesen megfelelően tájékoztattak, megértették a vizsgálatról kapott információkat és önként, befolyásolás mentesen, szabadon döntöttek a részvételről.

Az, hogy egy beteg bevonható-e a vizsgálatba, a kórelőzmény és az aktuális klinikai állapot, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredménye alapján derül ki. Van olyan eset, amikor a beteg a diagnózisa alapján részt vehetne a vizsgálatban, azonban a gyógyszert várt mellékhatásai miatt, bizonyos labor paraméterek miatt óvatosságból nem engedélyezi a vizsgálati protokoll a vizsgálatba való beválasztását.

Mi történik a személyes adataimmal?

A vizsgálatban résztvevő személyek adatainak védelme szigorúan szabályozott, ennek értelmében azok semmilyen módon nem kerülnek nyilvánosságra.

Milyen hátrányai lehetnek a klinikai kutatásban való részvételnek?

Az egyes  klinikai vizsgálatoknak más és más a hátránya. Általános kockázatai, hasonlóan a rutin orvosi beavatkozások kockázatához, hogy az alkalmazott szernek mellékhatásai jelentkezhetnek. A leggyakoribb várható mellékhatásokat a Fázis I. vizsgálatban ismerik meg a vizsgálók. Ezekről a vizsgálatban résztvevőket a  részvétel előtt szóban és írásban is tájékoztatják.

Az egyes vizsgálatokban előfordulhat, hogy a résztvevők egy csoportja vagy a teljes vizsgálati periódusban, vagy annak egy részében nem a vizsgálati gyógyszert, hanem a hatóanyagot nem tartalmazó ún. placebot kap.  Ilyen esetben azon időszakban, amíg a placebot kapja a beteg, nem részesül megfelelő terápiában. Súlyos, az életet fenyegető betegségekben az etikai bizottságok napjainkban nem engedélyeznek placebo kontrollált vizsgálatot. Általában olyan kórképekben szoktak ilyen vizsgálatokat tervezni, amelyekben a hatóanyag nélküli szerrel történő kezelés időtartama alatt a betegség nagyfokú romlását nem eredményezi.

Hogyan tájékozódhatom annak a kutatásnak az eredményeiről, amelyben részt vettem?

A klinikai vizsgálatok eredményeit, részeredményeit általában tudományos előadásokon, orvosi szakirodalomban teszik közzé. Orvosával megbeszélve, Ön kérheti a vizsgálat eredményéről való személyes tájékoztatását is. Erre akkor kerülhet sor, ha a teljes vizsgálat statisztikai értékelése megtörtént és a vizsgálatot indító sponzor közölte az eredményeket a vizsgáló orvossal.