Pharmacovigilance in practice – Good Vigilance Practice

Pharmacovigilance in practice – Good Vigilance Practice

Semmelweis University offers the “Pharmacovigilance in practice – Good Vigilance Practice” accredited course organized by the Department of Pharmacology and Pharmacotherapy.

The course provides a wide picture of EU and Hungarian regulation in relation to drug, medical device, and food supplements safety. The lecturers have different backgrounds ensuring that the participants receive the most up-to-date information (Academia, Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYÉI), leading regional pharmaceutical companies)

Language:             English

Location:             Online: Zoom

Onsite: Budapest, SE Nagyvárad Téri Elméleti Tömb (NET) IV.      em. Knoll József terem – Depending on the regulations, with a limited number of available seats

Date:              2021.10.07 – 2020.10.08

Price:              30 000 HUF* / 60 000 HUF (180 EUR)

*For students, healthcare workers, or in public sector

For registration please fill the following document (Registration Form), and/or contact with us via email: education@med.semmelweis-univ.hu

Please, do not hesitate to contact us (pharma.education@med.semmelweis-univ.hu) in case you need further information or have questions.

Content of the course

Idx.	Day	Time	Length (minutes)	Title	Lecturer	Affiliation
1.	2021.10.07. Thursday	08:45	45	Introduction to the course. Challenges of drug safety considering innovative drug development	Péter Ferdinandy	Semmelweis University
2.	2021.10.07. Thursday	09:30	60	GVP Modul I – II Pharmacovigilance systems, Pharmacovigilance system master file	László Székely	Richter Gedeon
3.	2021.10.07. Thursday	10:30	60	GVP Modul III – IV Inspection and audits	Barbara Reithauser-Nyíri	NIPN (OGYÉI)
	2021.10.07. Thursday	11.30	60	EBÉDSZÜNET
4.	2021.10.07. Thursday	12:30	60	GVP Modul V- Risk management systems	Pétervári Mátyás	Semmelweis University
5.	2021.10.07. Thursday	13:30	60	GVP Modul VI – Management of reports of suspected adverse reactions	Tímea Márton	Egis Pharmaceuticals Plc.
	2021.10.07. Thursday	14:30	15	BREAK
6.	2021.10.07. Thursday	14:45	45	GVP Modul VII – Periodic safety update report	Viktória Kis	Egis Pharmaceuticals Plc.
7.	2021.10.07. Thursday	15:30	45	GVP Modul VIII and addendum – Postauthorisation safety studies	Orsolya Papp	NIPN (OGYÉI)
8.	2021.10.07. Thursday	16:15	45	MDR – Medical device vigilance	Horváth Ágnes	CE Certiso Kft.
9.	2021.10.08. Friday	09:00	45	GVP Modul IX – Signal management	Orsolya Szokolóczi	Gedeon Richter Plc.
10.	2021.10.08. Friday	10:00	45	GVP Modul IX addendum – Statistical signal detection	Mátyás Pétervári	Semmelweis University
11.	2021.10.08. Friday	11:00		Safety of food supplementations and cosmetics	Fanni Solymos , Judit Hóvári	NIPN (OGYÉI)
	2021.10.08. Friday	12:00	60	LUNCH BREAK
12.	2021.10.08. Friday	13:00	45	GVP Modul X – Additional monitoring	Júlia Pallós	NIPN (OGYÉI)
13.	2021.10.08. Friday	13:45	45	GVP Modul XV – Safety communication	Júlia Pallós	NIPN (OGYÉI)
	2021.10.08. Friday	14:30	15	BREAK
14.	2021.10.08. Friday	14:45	45	GVP Modul XVI and addendum – Risk minimization measures, and educational materials	Júlia Pallós	NIPN (OGYÉI)
15.	2021.10.08. Friday	15:30	60	Artificial intelligence and drug safety	Mátyás Pétervári	Semmelweis University
		16:30	45	EXAM(on-line, in moodle system)

Hungarian accreditation information

Tanfolyam adatlap

Alapadatok

Kódszám	még nincs		Szemeszter	2021.II.félév	Jelleg	Szabadon választható
Főcím	A farmakovigilancia gyakorlatban – Good Vigilance Practice
Állapot
Szervező	Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet				Kapcsolattartó személy	Dr. Görbe Anikó, Dr. Pétervári Mátyás
Partner	Sanovigado Kft
Célcsoport	1. belgyógyászat | 2. belgyógyászati angiológia | 3. érsebészet 4. farmakológia | 5. gastroenterológia | 6. háziorvostan 7. idegsebészet | 8. kardiológia | 9. kézsebészet 10. klinik.labor.vizsg. (higién.) | 11. klinikai biokémikus | 12. klinikai farmakológia 13. klinikai onkológia | 14. mellkassebészet | 15. molekuláris biológiai diagnosztikus 16. molekuláris genetikai diagnosztika | 17. nefrológia | 18. neurológia 19. neuroradiológia | 20. ortopédia | 21. ortopédia és traumatológia 22. orvosi laboratóriumi diagnosztika | 23. radiológia | 24. rehabilitációs medicina 25. reumatológia | 26. sebészet | 27. sportorvostan 28. szívsebészet | 29. traumatológia				Egyetem	Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Központ
Akkr.pont
Kezdete	2021.10.07	Vége	2021.10.08.	Helyszíne	Zoom platformon keresztül, s amennyiben a járványügyi helyzet engedi korlátozott számban személyesen Budapest, SE Nagyvárad Téri Elméleti Tömb (NET)
Napok	2	Tanfolyami órák		15	Vizsga	igen
Dija	30 000Ft.	Jelentkezési hat.idő		2021.10.01
Megjegyzés	A tanfolyam díja 30 ezer Ft az egészségügyi intézetekben dolgozók részére. Cégeknél, szerződéses kutatási szervezetekben és egyéb nem egészségügyi intézményekben dolgozók részére 60 ezer Ft.
Orvosi pecsétszámmal rendelkezők az OFTEX vagy GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni.			Jelentkezési lap az orvosi pecsétszámmal nem rendelkező jelentkezők részére.

Szakmai kollégium(ok)

Sorsz.			Szakmai kollégium			Pont	Megjegyzés
		OFTEX
1.		Belgyógyászati, endokrinológiai, diabétesz és anyagcserebetegségek
2.		Angiológiai és érsebészeti
3.		Klinikai Farmakológia
4.		Gasztroenterológiai és hepatológiai
5.		Háziorvostani
6.		Idegsebészeti
7.		Kardiológiai
8.		Traumatológia és kézsebészet
9.		Orvosi laboratórium
10.		Onkológia és sugárterápia
11.		Sebészet
12.		Nefrológia és dialízis
13.		Neurológiai
14.		Radiológiai
15.		Ortopédiai
16.		Rehabilitáció, fizikális medicina és gyógyászati segédeszköz
17.		Reumatológiai
18.		Sportegészségügyi
19.		Szívsebészeti
		GYOFTEX
1.		biológiai gyógyszerek fejlesztése és előállítása, gyógyszer-biotechnológia
2.		farmakológia, farmakoterápia
3.		farmakovigilancia
4.		gyógyszer-engedélyezés
5.		gyógyszerészi gondozás
6.		gyógyszerellenőrzés
7.		gyógyszerügyi szakigazgatás
8.		kórházi-klinikai szakgyógyszerészet
9.		nem klinikai és klinikai gyógyszerkutatás, farmakológia
10.		onkológiai gyógyszerészet
11.		farmakológia
12.		klinikai farmakológia
13.		pediátriai gyógyszerészet