Letölthető PDF
Alapadatok
| Kódszám | SE-TK/2022.II/00334 | Szemeszter | 2022.II.félév | Jelleg | Szabadon választható | |
| Főcím | Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam | |||||
| Állapot | Minősített program | |||||
| Szervező | Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet | Kapcsolattartó személy | Dr. Görbe Anikó 2104416 |
|||
| Partner | OGYÉI, KFEB | |||||
| Célcsoport | 1. klinikai farmakológia | Egyetem | Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság | |||
| Akkr.pont | 32 | |||||
| Kezdete | 2022.07.01. | Vége | 2023.03.31. | Helyszíne | Online – Zoom platformon keresztül | |
| Napok | 2 | Tanfolyami órák | 16 | Vizsga | igen | |
| Dija | 200 000 Ft | Jelentkezési hat.idő | 2022.07.01. | |||
| Megjegyzés |
A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 200000 Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. Előzetes olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam előtt. http://www.ub.edu/recerca/Bioetica/doc/Declaracio_Helsinki_2013.pdf Fordítása: LAM 2014:24(3):133-136. A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak megtekintése, sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj. A tanfolyam online formában végezhető el. |
|||||
Szakmai kollégium(ok)
| Sorsz. | Szakmai kollégium | Pont | Megjegyzés |
| 1. | Klinikai Farmakológia |
Előadások jegyzéke
| Sorsz. | Nap | Időpont | Hossz | Előadás címe | Előadó | Beosztás/tud. fokozat |
| 1. | 2022.07.04. hétfő | 08:30 | 45 | A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században | Dr. Ferdinandy Péter | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2. | 2022.07.04. hétfő | 9:15 | 45 | Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. | Dr. Hajdú Ágnes Zita | OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály |
| 2022.07.04. hétfő | 10:00 | 20 | SZÜNET | |||
| 3. | 2022.07.04. hétfő | 10:20 | 65 |
Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. (50 min) GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján (15 min) |
Dr. Arányi Péter
Dr. Hatos Ildikó |
ETT-KFEB
ETT adatvédelmi szakjogász |
| 4. | 2022.07.04. hétfő | 11:25 | 45 | Tapasztalatok a humán klinikai kutatásokban – ETT TUKEB tapasztalatai és feladatai. Beavatkozással járó humán klinikai kutatások | Dr. Kardon Tamás |
Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára |
| 2022.07.04. hétfő | 12:10 | 50 | EBÉD | |||
| 5. | 2022.07.04. hétfő | 13:00 | 50 | Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata. Új szabályozások | Szabad Gabriella | OGYÉI Orvostechnikai Főosztály |
| 6. | 2022.07.04. hétfő | 13:45 | 60 | A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok | Dr. Kerpel-Frónius Sándor | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2022.07.04. hétfő | 14:45 | 15 | SZÜNET | |||
| 7. | 22022.07.04. hétfő | 15:00 | 45 | Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés. | Dr. Renzces Gábor | Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet |
| 8. | 2022.07.04. hétfő | 15:45 | 45 | Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment. | Dr. Madarász Éva | Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI |
| 9. | 2022.07.05. kedd | 08:30 | 45 | Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok. | Dr. Szepesi Gábor | Regionális igazgató, ICON |
| 10. | 2022.07.05. kedd | 09:15 | 45 | Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben. | Dr. Barótfi Szabolcs | Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft. |
| 2022.07.05. kedd | 10:00 | 20 | SZÜNET | |||
| 11. | 2022.07.05. kedd | 10:20 | 45 | Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok | Dr. Takács István | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 12. | 2022.07.05. kedd | 11:05 | 45 | Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége | Nagy Kamilla | EMEA, IQVIA |
| 13. | 2022.07.05. kedd | 11:50 | 45 | Adat alapú klinikai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiák | Dr. Filakovszky János | Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem |
| 2022.07.05. kedd | 12:35 | 60 | EBÉDSZÜNET | |||
| 14. | 2022.07.05. kedd | 13:35 | 45 | Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére. | Dr. Peták István | Tudományos igazgató, Oncompass Medicine |
| 15. | 2022.07.05. kedd | 14:20 | 45 | Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban | Dr. Szabó Zsoltné Dr. Bodó Gabriella | Intézetvezető főgyógyszerész, Szegedi Tudományegyem |
| 16. | 2022.07.05. kedd | 15:05 | 45 | Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében | Dr. Sisa Dániel | Ügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda |
| 2022.07.05. kedd | 15:55 | 60 | Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül) | Dr. Görbe Anikó | Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem |