| 1. | 2023.04.05. szerda | 08:30 | 45 | A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században | Prof. Dr. Ferdinándy Péter | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2. | 2023.04.05. szerda | 09:15 | 45 | Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében | Dr. Hajdú Ágnes Zita | OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály |
| 3. | 2023.04.05. szerda | 10:00 | 20 | Szünet | | |
| 4. | 2023.04.05. szerda | 10:20 | 50 | Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében a 536/2014/EU rendelet alapján. Új templátok bemutatása. | Dr. Arányi Péter | egyetemi magántanár, ELTE; ETT-KFEB |
| 5. | 2023.04.05. szerda | 11:10 | 15 | GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján | Dr. Hatos Ildikó | ETT adatvédelmi szakjogász |
| 6. | 2023.04.05. szerda | 11:25 | 45 | Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében. Egészségügyi intézményekben történő orvostechnikai eszközfejlesztés MDR szerint | Dr. Szerdi Kornél | Főosztályvezető, OGYEI Orvostechnikai Főosztály |
| 7. | 2023.04.05. szerda | 12:10 | 50 | Ebédszünet | | |
| 8. | 2023.04.05. szerda | 13:00 | 45 | ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. Kutató orvosok által kezdeményezett humán kutatások engedélyeztetése | Dr. Kardon Tamás | Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára |
| 9. | 2023.04.05. szerda | 13:45 | 60 | A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok | Dr. Kerpel-Fronius Sándor | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 10. | 2023.04.05. szerda | 14:45 | 15 | Szünet | | |
| 11. | 2023.04.05. szerda | 15:00 | 45 | Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés | Dr. Renczes Gábor | Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet |
| 12. | 2023.04.05. szerda | 15:45 | 45 | Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment | Dr. Hajós Anna | Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI |
| 13. | 2023.04.05. szerda | 16:30 | 15 | Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében | Dr. Sisa Dániel | Ügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda |
| 14. | 2023.04.06. csütörtök | 08:30 | 45 | Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok | Dr. Szepesi Gábor | Regionális igazgató, ICON |
| 15. | 2023.04.06. csütörtök | 09:15 | 45 | Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentősége a gyógyszerfejlesztésben, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiák | Dr. Barótfi Szabolcs | Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft |
| 16. | 2023.04.06. csütörtök | 10:00 | 20 | Szünet | | |
| 17. | 2023.04.06. csütörtök | 10:20 | 45 | Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok | Dr. Takács István | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 18. | 2023.04.06. csütörtök | 11:05 | 45 | Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége | Dr. Veres László | Senior Director, Site Management, EMEA, IQVIA |
| 19. | 2023.04.06. csütörtök | 11:50 | 45 | Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatok | Dr. Szatmári Balázs | Richter Gedeon Nyrt. |
| 20. | 2023.04.06. csütörtök | 12:35 | 70 | Ebédszünet | | |
| 21. | 2023.04.06. csütörtök | 13:45 | 45 | Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza) hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére | Dr. Peták István | Tudományos igazgató, Oncompass Medicine |
| 22. | 2023.04.06. csütörtök | 14:30 | 45 | Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban | Dr. Sebők Szilvia | Mb. Főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem |
| 23. | 2023.04.06. csütörtök | 15:15 | 30 | Szünet | | |
| 24. | 2023.04.06. csütörtök | 15:45 | 45 | Kerekasztal megbeszélés – kérdések és válaszok: Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon Tamás | Prof. Dr. Ferdinándy Péter | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 25. | 2023.04.06. csütörtök | 16:30 | 45 | Tesztvizsga (online Moodle-rendszeren keresztül) | Dr. Görbe Anikó | Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem |