Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam – 2023. ÁPRILIS

Letölthető tanfolyami adatlap

Alapadatok

Kódszám	SE-TK/2023.I./00233		Szemeszter	2023.I.félév	Jelleg	Szabadon választható
Főcím	Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
Állapot	A tanfolyam akkreditálása folyamatban
Szervező	Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet				Kapcsolattartó személy	Dr. Görbe Anikó 2104416
Partner	OGYÉI, KFEB
Célcsoport	1. klinikai farmakológia				Egyetem	Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság
Akkr.pont
Kezdete	2023.04.05.	Vége	2023.04.06.	Helyszíne	Semmelweis Egyetem– Zoom platform
Napok	2	Tanfolyami órák		17	Vizsga	igen
Dija	35 000 Ft	Jelentkezési hat.idő		2023.03.31.
Megjegyzés	A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 35000 Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. A gyógyszeriparban, szerződéses kutató intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 70000 Ft. Előzetes olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam előtt. http://www.ub.edu/recerca/Bioetica/doc/Declaracio_Helsinki_2013.pdf Fordítása: LAM 2014:24(3):133-136. A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak minimum 75%-án részvétel, sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj. Nyilvántartási számmal rendelkező orvosok és gyógyszerészek (pecsétszám) az OFTEX / GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni. Letölthető jelentkezési lap

Szakmai kollégium(ok)

Sorsz.	Szakmai kollégium	Pont	Megjegyzés
1.	Klinikai Farmakológia

Előadások jegyzéke

Sorsz.	Nap	Időpont	Hossz	Előadás címe	Előadó	Beosztás/tud. fokozat
1.	2023.04.05. szerda	08:30	45	A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században	Dr. Ferdinandy Péter	Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2.	2023.04.05. szerda	9:15	45	Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében.	Dr. Hajdú Ágnes Zita	OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály
	2023.04.05. szerda	10:00	20	SZÜNET
3.	2023.04.05. szerda	10:20	50	Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. Új templátok bemutatása.	Dr. Arányi Péter	egyetemi magántanár, ELTE; ETT-KFEB
4.	2023.04.05. szerda	11:10	15	GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján	Dr. Hatos Ildikó	ETT adatvédelmi szakjogász
5.	2023.04.05. szerda	11:25	45	Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében.	Dr. Szerdi Kornél	Főosztályvezető, OGYEI Orvostechnikai Főosztály
	2023.04.05. szerda	12:10	50	EBÉD
6.	2023.04.05. szerda	13:00	45	ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. Kutató orvosok által kezdeményezett humán kutatások engedélyeztetése.	Dr. Kardon Tamás	Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára
7.	2023.04.05. szerda	13:45	60	A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok	Dr. Kerpel-Frónius Sándor	Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
	2023.04.05. szerda	14:45	15	SZÜNET
8.	2023.04.05. szerda	15:00	45	Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés.	Dr. Renzces Gábor	Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet
9.	2023.04.05. szerda	15:45	45	Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment.	Dr. Hajós Anna	Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI
10.	2023.04.05. szerda	16:30	15	Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében	Dr. Sisa Dániel	Ügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda

11.	2023.04.06. csütörtök	08:30	45	Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok.	Dr. Szepesi Gábor	Regionális igazgató, ICON
12.	2023.04.06. csütörtök	09:15	45	Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben.	Dr. Barótfi Szabolcs	Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft.
	2023.04.06. csütörtök	10:00	20	SZÜNET
13.	2023.04.06. csütörtök	10:20	45	Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok	Dr. Takács István	Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
14.	2023.04.06. csütörtök	11:05	45	Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége	Dr. Veres László	Senior Director, Site Management, EMEA, IQVIA
15.	2023.04.06. csütörtök	11:50	45	Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatok.	Dr. Szatmári Balázs	Richter Gedeon Nyrt.
	2022.04.07. csütörtök	12:35	70	EBÉDSZÜNET
16.	2023.04.06. csütörtök	13:45	45	Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére.	Dr. Peták István	Tudományos igazgató, Oncompass Medicine
17.	2023.04.06. csütörtök	14:30	45	Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban	Dr. Sebők Szilvia	Mb. főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem
	2023.04.06. csütörtök	15:15	30	SZÜNET
18.	2023.04.06. csütörtök	15:45	45	Kerekasztal megbeszélés -kérdések és válaszok. Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon Tamás	Dr. Ferdinandy Péter	Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
	2023.04.06. csütörtök	16:30	45	Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül)	Dr. Görbe Anikó	Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem

Próba