Letölthető tanfolyami adatlap

Alapadatok

Tanfolyam neveGood Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
KódszámSE-TK/2023.I./00233
Szemeszter2023.I.félév
JellegSzabadon választható (Távoktatás)
ÁllapotMinősített program
SzervezőSemmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet
Kapcsolattartó személyDr. Görbe Anikó, 2104416 
Célcsoport1. belgyógyászat | 2. belgyógyászati angiológia | 3. bőrgyógyászat | 4. érsebészet | 5. farmakológia | 6. gastroenterológia | 7. gyermek radiológia | 8. gyermekneurológia | 9. háziorvostan | 10. idegsebészet | 11. kardiológia | 12. kézsebészet | 13. klinik.labor.vizsg. (higién.) | 14. klinikai biokémikus | 15. klinikai farmakológia | 16. klinikai onkológia | 17. mellkassebészet | 18. molekuláris biológiai diagnosztikus | 19. molekuláris genetikai diagnosztika | 20. nefrológia | 21. neurológia | 22. neuroradiológia | 23. ortopédia | 24. ortopédia és traumatológia | 25. orvosi laboratóriumi diagnosztika | 26. radiológia | 27. rehabilitációs medicina | 28. reumatológia | 29. sebészet | 30. sportfiziológia | 31. sportorvostan | 32. szívsebészet | 33. traumatológia
EgyetemSemmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Központ
Akkr.pont20
Kezdete2023-04-05
Vége2023-04-06
Helyszíne1089 Budapest, Nagyvárad tér 4., 4. emelet Knoll terem, zoom platform
Napok2
Tanfolyami órák17
Vizsgaigen
Díja35000 Ft
Jelentkezési hat.idő2023-03-31
MegjegyzésA tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 35000 Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. A gyógyszeriparban, szerződéses kutató intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 70000 Ft. A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak minimum 75%-án részvétel, sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj.  
Résztvevők jelentkezhetnek-e a portálonIgen 

ELŐADÁSOK JEGYZÉKE

Sorsz.NapIdőpontHosszElőadás címeElőadóBeosztás/tud. fokozat
1.2023.04.05. szerda08:3045A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. századbanProf. Dr. Ferdinándy PéterEgyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2.2023.04.05. szerda09:1545Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrébenDr. Hajdú Ágnes ZitaOGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály
3.2023.04.05. szerda10:0020Szünet
4.2023.04.05. szerda10:2050Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében a 536/2014/EU rendelet alapján. Új templátok bemutatása.Dr. Arányi Péteregyetemi magántanár, ELTE; ETT-KFEB
5.2023.04.05. szerda11:1015GDPR ismertetése az etikai szempontok alapjánDr. Hatos IldikóETT adatvédelmi szakjogász
6.2023.04.05. szerda11:2545Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében. Egészségügyi intézményekben történő orvostechnikai eszközfejlesztés MDR szerintDr. Szerdi KornélFőosztályvezető, OGYEI Orvostechnikai Főosztály
7.2023.04.05. szerda12:1050Ebédszünet
8.2023.04.05. szerda13:0045ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. Kutató orvosok által kezdeményezett humán kutatások engedélyeztetéseDr. Kardon TamásEgyetemi docens, ETT TUKEB titkára
9.2023.04.05. szerda13:4560A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollokDr. Kerpel-Fronius SándorEgyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
10.2023.04.05. szerda14:4515Szünet
11.2023.04.05. szerda15:0045Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelésDr. Renczes GáborVizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet
12.2023.04.05. szerda15:4545Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsmentDr. Hajós AnnaKlinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI
13.2023.04.05. szerda16:3015Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrébenDr. Sisa DánielÜgyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda
14.2023.04.06. csütörtök08:3045Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatokDr. Szepesi GáborRegionális igazgató, ICON
15.2023.04.06. csütörtök09:1545Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentősége a gyógyszerfejlesztésben, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiákDr. Barótfi SzabolcsKlinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft
16.2023.04.06. csütörtök10:0020Szünet
17.2023.04.06. csütörtök10:2045Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditokDr. Takács IstvánEgyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
18.2023.04.06. csütörtök11:0545Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelősségeDr. Veres LászlóSenior Director, Site Management, EMEA, IQVIA
19.2023.04.06. csütörtök11:5045Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatokDr. Szatmári BalázsRichter Gedeon Nyrt.
20.2023.04.06. csütörtök12:3570Ebédszünet
21.2023.04.06. csütörtök13:4545Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza) hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezéséreDr. Peták IstvánTudományos igazgató, Oncompass Medicine
22.2023.04.06. csütörtök14:3045Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokbanDr. Sebők SzilviaMb. Főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem
23.2023.04.06. csütörtök15:1530Szünet
24.2023.04.06. csütörtök15:4545Kerekasztal megbeszélés – kérdések és válaszok: Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon TamásProf. Dr. Ferdinándy PéterEgyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
25.2023.04.06. csütörtök16:3045Tesztvizsga (online Moodle-rendszeren keresztül)Dr. Görbe AnikóEgyetemi docens, Semmelweis Egyetem

SZAKMAI KOLLÉGIUM(OK)

Sorsz.Szakmai kollégium
1.Angiológiai és érsebészeti
2.Belgyógyászati, endokrinológiai, diabétesz és anyagcserebetegségek
3.Radiológiai
4.Bőr- és Nemibetegségek
5.Gasztroenterológiai és hepatológiai
6.Sportegészségügyi
7.Sebészet
8.Reumatológiai
9.Szívsebészeti
10.Traumatológia és kézsebészet
11.Orvosi laboratórium
12.Neurológiai
13.Nefrológia és dialízis
14.Klinikai Farmakológia
15.Onkológia és sugárterápia
16.Háziorvostani
17.Idegsebészeti
18.Kardiológiai
19.Rehabilitáció, fizikális medicina és gyógyászati segédeszköz
20.Ortopédiai