Letölthető tanfolyami adatlap
Alapadatok
Kódszám | SE-TK/2023.I./00233 | Szemeszter | 2023.I.félév | Jelleg | Szabadon választható | |
Főcím | Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam | |||||
Állapot | A tanfolyam akkreditálása folyamatban | |||||
Szervező | Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet | Kapcsolattartó személy | Dr. Görbe Anikó 2104416 |
|||
Partner | OGYÉI, KFEB | |||||
Célcsoport | 1. klinikai farmakológia | Egyetem | Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság | |||
Akkr.pont | ||||||
Kezdete | 2023.04.05. | Vége | 2023.04.06. | Helyszíne | Semmelweis Egyetem– Zoom platform | |
Napok | 2 | Tanfolyami órák | 17 | Vizsga | igen | |
Dija | 35 000 Ft | Jelentkezési hat.idő | 2023.03.31. | |||
Megjegyzés |
A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott Nyilvántartási számmal rendelkező orvosok és gyógyszerészek (pecsétszám) az OFTEX / GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni. |
Szakmai kollégium(ok)
Sorsz. | Szakmai kollégium | Pont | Megjegyzés |
1. | Klinikai Farmakológia |
Előadások jegyzéke
Sorsz. | Nap | Időpont | Hossz | Előadás címe | Előadó | Beosztás/tud. fokozat |
1. | 2023.04.05. szerda | 08:30 | 45 | A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században | Dr. Ferdinandy Péter | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
2. | 2023.04.05. szerda | 9:15 | 45 | Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. | Dr. Hajdú Ágnes Zita | OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály |
2023.04.05. szerda | 10:00 | 20 | SZÜNET | |||
3. | 2023.04.05. szerda | 10:20 | 50 |
Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. Új templátok bemutatása. |
Dr. Arányi Péter |
egyetemi magántanár, ELTE; ETT-KFEB |
4. | 2023.04.05. szerda | 11:10 | 15 |
GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján |
Dr. Hatos Ildikó |
ETT adatvédelmi szakjogász |
5. | 2023.04.05. szerda | 11:25 | 45 | Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében. |
Dr. Szerdi Kornél | Főosztályvezető, OGYEI Orvostechnikai Főosztály |
2023.04.05. szerda | 12:10 | 50 | EBÉD | |||
6. | 2023.04.05. szerda | 13:00 | 45 | ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. Kutató orvosok által kezdeményezett humán kutatások engedélyeztetése. |
Dr. Kardon Tamás |
Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára |
7. | 2023.04.05. szerda | 13:45 | 60 | A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok | Dr. Kerpel-Frónius Sándor | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
2023.04.05. szerda | 14:45 | 15 | SZÜNET | |||
8. | 2023.04.05. szerda | 15:00 | 45 | Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés. | Dr. Renzces Gábor | Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet |
9. | 2023.04.05. szerda | 15:45 | 45 | Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment. | Dr. Hajós Anna | Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI |
10. | 2023.04.05. szerda | 16:30 | 15 | Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében | Dr. Sisa Dániel | Ügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda |
11. | 2023.04.06. csütörtök |
08:30 | 45 | Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok. | Dr. Szepesi Gábor | Regionális igazgató, ICON |
12. | 2023.04.06. csütörtök |
09:15 | 45 | Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben. | Dr. Barótfi Szabolcs | Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft. |
2023.04.06. csütörtök |
10:00 | 20 | SZÜNET | |||
13. | 2023.04.06. csütörtök |
10:20 | 45 | Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok | Dr. Takács István | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
14. | 2023.04.06. csütörtök |
11:05 | 45 | Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége | Dr. Veres László | Senior Director, Site Management, EMEA, IQVIA |
15. | 2023.04.06. csütörtök |
11:50 | 45 | Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatok. |
Dr. Szatmári Balázs | Richter Gedeon Nyrt. |
2022.04.07. csütörtök | 12:35 | 70 | EBÉDSZÜNET | |||
16. | 2023.04.06. csütörtök |
13:45 | 45 | Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére. | Dr. Peták István | Tudományos igazgató, Oncompass Medicine |
17. | 2023.04.06. csütörtök |
14:30 | 45 | Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban | Dr. Sebők Szilvia | Mb. főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem |
2023.04.06. csütörtök |
15:15 | 30 | SZÜNET | |||
18. | 2023.04.06. csütörtök |
15:45 | 45 | Kerekasztal megbeszélés -kérdések és válaszok. Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon Tamás | Dr. Ferdinandy Péter | Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
2023.04.06. csütörtök |
16:30 | 45 | Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül) | Dr. Görbe Anikó | Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem |