Jelentkezés: link
Alapadatok
| Tanfolyam neve | Haladó GCP tanfolyam, ISO 14155:2020; orvostechnikai eszközök és válogatott fejezetek a klinikai farmakológiai kutatások helyes klinikai gyakorlatából |
|---|---|
| Kódszám | SE-SZTOK/2026.II/00258 |
| Szemeszter | 2026.II.félév |
| Jelleg | Szabadon választható |
| Állapot | Minősített program |
| Szervező | Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
| Kapcsolattartó személy | Dr. Görbe Anikó, 2104416 |
| Célcsoport | 1. aneszteziol.-intenzív terápia | 2. belgyógyászat | 3. belgyógyászati angiológia 4. bőrgyógyászat | 5. érsebészet | 6. farmakológia 7. gastroenterológia | 8. gyermek radiológia | 9. gyermekneurológia 10. háziorvostan | 11. idegsebészet | 12. kardiológia 13. kézsebészet | 14. klinik.labor.vizsg. (higién.) | 15. klinikai biokémikus 16. klinikai farmakológia | 17. klinikai onkológia | 18. mellkassebészet 19. molekuláris biológiai diagnosztikus | 20. nefrológia | 21. neurológia 22. neuroradiológia | 23. ortopédia | 24. ortopédia és traumatológia 25. orvosi laboratóriumi diagnosztika | 26. radiológia | 27. rehabilitációs medicina 28. reumatológia | 29. sebészet | 30. sportfiziológia 31. sportorvostan | 32. szívsebészet | 33. traumatológia |
| Egyetem | Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Központ |
| Akkr.pont | 32 |
| Kezdete | 2026.11.05. |
| Vége | 2026.11.06. |
| Helyszíne | Budapest, SE Nagyvárad Téri Elméleti Tömb (NET) IV. emelet, Knoll-terem |
| Napok | 2 |
| Tanfolyami órák | 16 |
| Vizsga | igen |
| Dija | 70000 Ft |
| Jelentkezési hat.idő | 2026.11.05. |
| Megjegyzés | További információt talál honlapunkon: https://semmelweis.hu/pharmacology/oktatas/posztgradualis-tanfolyamok/ |
| Résztvevők jelentkezhetnek-e a portálon | igen |
ELŐADÁSOK JEGYZÉKE
| Sorsz. | Nap | Időpont | Hossz | Előadás címe | Előadó | Beosztás/tud. fokozat |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2026.11.05. csütörtök | 8:30 | 10 | Köszöntés és bevezetés. Learning outcome | Dr. Fodor Eszter | orvostechnikai eszköz szakértő |
| 2 | 2026.11.05. csütörtök | 8:40 | 30 | Gyógyszerfejlesztés, orvostechnikai eszközök. Közös áttörési lehetőségek | Dr. Ferdinandy Péter / Dr. Görbe Anikó | MTA doktora, SE egyetemi tanár / SE egyetemi docens |
| 3 | 2026.11.05. csütörtök | 9:10 | 45 | Az MDR, IVDR bevezetésének tapasztalatai. Hatóság- Bejelentett szervezetek működése,hatásköre. | Bodnár Ferenc | értékelő, NNGYK |
| 4 | 2026.11.05. csütörtök | 9:55 | 15 | kávészünet | ||
| 5 | 2026.11.05. csütörtök | 10:10 | 45 | Orvostechnikai eszközökkel végzett humán klinikai vizsgálatok engedélyeztetése MDR szerint, tapasztalatok. | Bodnár Ferenc | értékelő, NNGYK |
| 6 | 2026.11.05. csütörtök | 10:55 | 70 | A helyes klinikai gyakorlat (ICH E6 (R3), 2025.január 23.) alapelvei és betartásuk jelentősége. Etikai irányelvek, mesterséges intelligencia és a humán kutatás, ETT-KFEB -5 perc szünettel | Dr. Bitter István | elnök, ETT KFEB; egyetemi tanár, professor emeritus |
| 7 | 2026.11.05. csütörtök | 12:05 | 45 | ebédszünet | ||
| 8 | 2026.11.05. csütörtök | 12:50 | 75 | Az ETT-TUKEB, mint etikai bizottság/hatóságszerepe az orvostechnikai eszközökkel végzett humán klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában. Mesterséges intelligencia, etikai megfontolások (50p) Mit kell tudni a vizsgálóorvosok által kezdeményezett kutatások Dr. KardonTamásZoltán PhD, SE egyetemi docens, ETT-TUKEB titkára beadásáról és engedélyezéséről, ETT-TUKEB (……)(20p) | Dr. Kardon Tamás Zoltán | PhD, SE egyetemi docens, ETT-TUKEB titkára |
| 9 | 2026.11.05. csütörtök | 14:05 | 45 | Élvonalbeli orvostechnikai eszközök klinikaivizsgálatának hatósági etikai engedélyezésegerincsebészeti fejlesztések során (3D, szoftver,biomechanika). | Dr. Éltes Péter Endre PhD | PhD gerincsebész, ortopéd-traumatológus szakorvos, Országos Gerincgyógyászati Központ |
| 10 | 2026.11.05. csütörtök | 14:50 | 15 | kávészünet | ||
| 11 | 2026.11.05. csütörtök | 15:05 | 45 | Hagyományos módszerek, számítógépes szimuláció és mesterséges intelligencia a neurointervenciós eszközök fejlesztésében. | Dr. Szikora István | egyetemi tanár, SE Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika |
| 12 | 2026.11.05. csütörtök | 15:50 | 45 | In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fejlesztése az in vitro diagnosztikai rendelet (IVDR) alapelveinek megfelelően. Megoldásra váró problémák. A Rendelet hatása a labordiagnosztikai működtetésére. | Dr. Holló Zsolt | Alliance Management Head, Polpharma Biologics |
| 13 | 2026.11.06. péntek | 8:30 | 45 | ISO 14155:2020 (ISO/FDIS 14155:2025)Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat | Dr. Fodor Eszter | Pharmahungary |
| 14 | 2026.11.06. péntek | 9:15 | 45 | A határtalan orvosi diagnosztika. Mit ad a prevencióhoz, a gyógyuláshoz és a fenntarthatóbb egészségügyhöz | Prof. Dr. Maurovich Horvat Pál | az MTA doktora, egyetemi tanár és egyben Orvosi Képalkotó Klinika igazgatója |
| 15 | 2026.11.06. péntek | 10:00 | 15 | kávészünet | ||
| 16 | 2026.11.06. péntek | 10:15 | 45 | MDR szerinti klinikai adat (AI hatása), klinikai vizsgálat, klinikai értékelés (AI). Megfelelőségértékelés (az eszközök kockázati besorolásához igazodva) (esettanulmányok) | Dr. Horváth Ágnes | notified body |
| 17 | 2026.11.06. péntek | 11:00 | 45 | Orvosi technológia- digitális egészség és gyógyítás napjainkban. AI az egészségügyi ellátásban: kockázat/haszon, hatósági/etikai megfontolások. | Dr. Palicz Tamás | igazgató, SE Digitális Egészségtudományi Intézet |
| 18 | 2026.11.06. péntek | 11:45 | 45 | ebédszünet | ||
| 19 | 2026.11.06. péntek | 12:30 | 45 | Kihívások a gyógyszeres orvostechnikai eszközök MDR megfelelőségértékelésben (esettanulmányok) | Dr. Mikulásik Endre | c. egyetemi docens |
| 20 | 2026.11.06. péntek | 13:15 | 80 | Mesterséges intelligencia és szoftver. Fejlesztési trendek és alkalmazási lehetőségek. (10 perc szünettel) | Dr. Horváth Zoltán | Űrtechnológia és Űrjog Kutatóközpont központvezető |
| 21 | 2026.11.06. péntek | 14:35 | 45 | Kockázat menedzsment (ISO 14971:2019) és minőségirányítás (ISO13485:2016, QMS) az orvostechnikai eszközök teljes életciklusa alatt | Dr. Horváth Ágnes | notified body |
| 22 | 2026.11.06. péntek | 15:20 | 40 | VIZSGA – online Moodle-rendszeren keresztül | Dr. Görbe Anikó | SE egyetemi docens |
SZAKMAI KOLLÉGIUM(OK)
| Sorsz. | Szakmai kollégium |
|---|---|
| 1 | Belgyógyászati, endokrinológiai, diabétesz és anyagcserebetegségek |
| 2 | Aneszteziológiai és intenzív terápiás |
| 3 | Neurológiai |
| 4 | Radiológiai |
| 5 | Gasztroenterológiai és hepatológiai |
| 6 | Klinikai Farmakológia |
| 7 | Angiológiai és érsebészeti |
| 8 | Bőr- és Nemibetegségek |
| 9 | Háziorvostani |
| 10 | Idegsebészeti |
| 11 | Kardiológiai |
| 12 | Traumatológia és kézsebészet |
| 13 | Orvosi laboratórium |
| 14 | Onkológia és sugárterápia |
| 15 | Sebészet |
| 16 | Nefrológia és dialízis |
| 17 | Ortopédiai |
| 18 | Rehabilitáció, fizikális medicina és gyógyászati segédeszköz |
| 19 | Reumatológiai |
| 20 | Sportegészségügyi |
| 21 | Szívsebészeti |