A Gyógyszeripari, gyógyszerfelügyeleti és hatósági ismeretek kurzus blokk oktatás négy fontos, a gyógyszeriparban kiemelt szerepet játszó terület oktatását célozza. A Gyógyszerinnováció és klinikai vizsgálatok, a Minőségbiztosítás, a Gyógyszerengedélyezés és a Farmakovigilancia és farmakoepidemiológia tárgyak oktatása a magyar gyógyszeripar vezető szakembereinek bevonásával történik. A hallgatóság az előadásokon és gyakorlati foglalkozásokon keresztül megismerheti a gyógyszeripar egyes szektorainak jellegzetességeit, mélyebben beleláthat a gyógyszeripar működésébe, a gyógyszerkészítmények előállításának napi szintű feladataiba.
Hallgatóink a MAGYOSZ, a Richter Gedeon Nyrt., az EGIS Gyógyszergyár Zrt., a Sanofi és Béres Gyógyszergyárak, az MSD, a Meditop Gyógyszeripari Kft. és az OGYÉI munkatársainak segítségével megismerhetik a magyar gyógyszeripar jellegzetességeit, generikus, bioszimiláris és originális gyógyszerkutatást, biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos problémákat, a klinikai vizsgálatok megvalósítását, a gyógyszerengedélyeztetés jellegzetességeit (beadványtípusok, törzskönyvi dosszié elemei és összeállítása, a mellékhatásbejelentéssel kapcsolatos részletes feladatokat és azok következményeit, az iparjogvédelem kérdéseit, lehetőségeit.
A gyakorlati jellegű foglalkozások probléma alapú feladatok segítségével tárják fel az egyes hibalehetőségeket és ismertetik azok megoldási lehetőségeit.
A kurzusok keretében lehetőség nyílik több hazai gyógyszergyár megismerésére gyárlátogatás keretében is.
Gyógyszerengedélyezés
A Gyógyszerengedélyezés tantárgy célja áttekinteni a gyógyszerek és gyógyszernek nem tekinthető, de a patikában forgalmazott készítmények engedélyezési folyamatát, illetve az ezt megalapozó információk, dokumentációk kialakulásának és ezek értékelésének szempontjait.
A hallgatók megismerik a forgalombahozatali engedélyezés alapjait, azt a szabályozási környezetet és követelmény rendszert, mely meghatározza a törzskönyvezési dokumentációk tartalmi és formai követelményeit, ezen belül a gyógyszerminőséget, valamint a forgalombahozatali engedélyek kérelmezésével, hatósági értékelésével és az engedélyek fenntartásával kapcsolatos feladatokat. A tárgy áttekintő ismereteket biztosít a forgalomba hozatalt megelőző ipari és hatósági folyamatokról. Bemutatja általánosságban az engedély megszerzését követően, az annak fenntartásához és módosításához szükséges tevékenységeket és ismeretanyagokat.
Elméleti órák tematikája:
Bevezetés. Az engedélyezés jelentősége, jogszabályi környezet, alkalmazási
A gyógyszerengedélyezési folyamatok.Már engedélyezett gyógyszerkészítmények módosítási folyamatai.
A gyógyszertárban forgalmazott, Határterületi készítmények és nem gyógyszerkészítmények
Originális gyógyszerek fejlesztésének tervezési folyamata
Generikus gyógyszerek fejlesztésének tervezési folyamata
Generikus plusz (Added value) gyógyszerek fejlesztésének tervezési folyamata
Biológiai gyógyszerek és biohasonló készítmények
WEU és tradicionális fejlesztésének tervezése
A gyógyszerek hatósági értékelése
A gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos minőségbiztosítás
Auditok és inpekciók a gyógyszergyártásban
Gyógyszerek farmakovigilanciája
Alkalmazási előírás a mindennapokban, OTC
Gyakorlati órák tematikája:
A gyakorlatok során a hallgatók az elméleti órákkal párhuzamosan kiegészítő ismereteket szereznek a – törzskönyvezési dokumentáció tartalmáról,
– Common Technical Documentation felépítéséről
– a QP deklarációról,
– a forgalombahozatali engedélyek módosításának gyakorlati megvalósításáról.
Farmakovigilancia és farmakoepidemiológia
A Farmakovigilancia és farmakoepidemiológia tantárgy feladata megismertetni a gyógyszerek biztonságos alkalmazásának előmozdítására létrejött nemzeti és európai farmakovigilancia rendszert, illetve annak gyógyszeripari jelentőségét. Az előadások során bemutatásra kerülnek a gyógyszerek nem kívánt hatásainak legjellemzőbb mechanizmusai, a mellékhatás-jelentés, értékelés ipari és hatósági rendszere különös tekintettel a hazai és európai uniós gyakorlatra. A tárgy kitér a gyógyszerbiztonsági adatokból származó új kockázatok észlelésére és kivizsgálására, a gyógyszerek előny-kockázat hányadosának folyamatos követésére, és értékelésére, a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok proaktív kezelésére és ezek hatékony kommunikációjára.
Elméleti órák tematikája:
A farmakovigilancia jelentősége, szabályozások (GVP) és szabályozási hierarchia, definíciók (AE, ADR), speciális szituációk
QPPV személye, feladatai, felelőssége, MAH kötelezettségek
Farmakovigilancia szakember feladatai, „hogyan telik egy napja”, mely területeken dolgoznak (ipar, hatóság, stb.)
A farmakovigilancia kapcsolata más területekkel pl. törzskönyvezés, minőségbiztosítás, gyógyszerfejlesztés (klinikai és poszt marketing vizsgálatok), marketing stb.
Gyakorlati órák tematikája:
Mellékhatás bejelentés forrásai, irodalomfigyelés,
Mellékhatás bejelentőlap és részei,
Bejelentésekkel kapcsolatos teendők pl. utánkövetés, célzott utánkövetés
Hatóság és MAH felé történő bejelentések menete, módja
Minőségbiztosítás
A Minőségbiztosítás tantárgy célja, hogy a hallgatók megismerjék a gyógyszeripari minőségbiztosítás speciális aspektusait, a jogilag szabályozott területből eredő felelősségeket.
A hallgatók ismertetést kapnak a legfontosabb tevékenységek jellemzőiről, mint pl. a változás kezelés, kockázat menedzsment, eltérések kivizsgálása, OOS eredmények kezelése, kvalifikálások, validálások, a keresztszennyeződések megelőzése, stabilitás vizsgálatok, mikrobiológiai kérdések, szennyezők stb. A tantermi gyakorlatok keretében a hallgatók végig tudnak kísérni egy-egy kockázatkezelési és kivizsgálási folyamatot.
Elméleti órák tematikája:
Gyógyszeripari minőségbiztosítás alapjai
A meghatalmazott személy (QP) feladatai, a tételek felszabadítása
Kockázatmenedzsment, kockázatalapú GMP
Gyártási eltérések kivizsgálása, OOS
Kvalifikálás és folyamatvalidálás
Auditok, inspekciók
Felszabadítás (parametrikus, „real-time”)
Folyamatelemzés, PAT
Gyakorlati órák tematikája:
Felszabadítás
Kockázatelemzés
Változásmenedzsment
A PAT elemei, jellemző módszerek, példa a PAT alkalmazására.
Gyógyszerinnováció és klinikai vizsgálatok
A Gyógyszerinnováció és klinikai vizsgálatok tantárgy célja, hogy a hallgató elsajátítsa a gyógyszerkészítmények innovációs tevékenységhez szükséges legfontosabb elméleti és gyakorlati szempontokat, különös tekintettel az originális és generikus készítményfejlesztésre, iparjogvédelemre, valamint klinikai vizsgálatok szempontjaira.
A tárgy tematikája magában foglalja a gyógyszerinnováció és a kutatás-fejlesztés gyógyszeripari szempontjait, termékek stratégiai tervezésének alapjait, az iparjogvédelem és a találmányok szabadalmaztathatóságának alapjait, valamint az originális-, generikus illetve szupergenerikus (innovatív gyógyszertechnológiájú) készítmények és biológikumok fejlesztésének és engedélyezésének legfontosabb kérdéseit.
Ezen túlmenően a tantárgy a klinikai vizsgálatok fázisait, jelentőségét, célkitűzéseit, menetét kívánja összefoglalni a GCP irányelv alapján, továbbá betekintést szeretne adni a kapcsolódó etikai szempontokhoz.
Elméleti órák tematikája:
Gyógyszerinnováció az ipar szemszögéből
A gyógyszerkutatás és fejlesztés napjainkban, lehetőségek, korlátok, tendenciák
Iparjogvédelem gyógyszeripari vonatkozásai
Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés szabályozási környezete
Originális, generikus, generikus+ készítmények fejlesztése: preklinikai és klinikai vizsgálatok
Klinikai vizsgálatok a kutatás-fejlesztésben
Klinikai vizsgálat fázisai, engedélyezés, etikai vonatkozások
Gyakorlati órák tematikája:
Stratégiai tervezés, életciklus, termékéletgörbe-elmélet, BCG mátrix
Szabadalmi leírás felépítése és tartalmi szempontok
Klinikai vizsgálati protokoll
Klinikai vizsgálatok gyakorlati lefolytatása,
Statisztikai értékelés