A tárgy tematikája magában foglalja az innováció és a termékek stratégiai tervezésének általános elméleti alapjait, az iparjogvédelem és a találmányok szabadalmaztathatóságának alapjait, valamint az originális-, generikus illetve szupergenerikus (innovatív gyógyszertechnológiájú) készítmények gyógyszerfejlesztésének és engedélyezésének legfontosabb kérdéseit.
Tematika:
- Bevezetés. Gyógyszer innováció elméleti alapjai. Stratégiai tervezés, életciklus, termékéletgörbe-elmélet, piaci részesedés-piaci növekedés mátrix.
- Gyógyszer innováció az ipar szemszögéből: a gyógyszerkutatás és fejlesztés napjainkban, lehetőségek, korlátok, tendenciák.
- Korszerű innovatív készítmények hazai és nemzetközi engedélyezésének szempontjai.
- Iparjogvédelem gyógyszeripari vonatkozásai.
- Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés szabályozási környezete.
- Forgalomba hozatali engedélyezés, engedély típusok, engedélyezési eljárások, a törzskönyvezés szerepe, jelentősége a termék életciklusában.
- Originális gyógyszerek fejlesztése: preklinikai és klinikai vizsgálatok.
- Generikus gyógyszerek fejlesztése: bioekvivalencia, terápiás ekvivalencia, egyenértékűség, helyettesíthetőség.
- Innovatív készítmények formulálása, betegközpontú hatóanyag-felszabadítás.
- A betegközpontú szempontok az engedélyezési eljárások során.
- A gyógyszer innováció új útjai: biogyógyszerek.
- A gyógyszer innováció új útjai: nanohordozók.
- A biohasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyezése.
- Gyógyszerek, étrendkiegészítők elhatárolódási kérdései, orvostechnikai eszközök sajátosságai.