Az egyetem munkatársai által beadott védőoltások száma - 2021. január 18.
14731 Összes oltás
5686 Beoltott Semmelweis Polgár

A tárgy az ipari gyógyszerészethez kapcsolódó egyéb szakmai területek feladatait ismerteti a gyógyszergyár telephelyén. Célkitűzés a gyógyszergyártáshoz szükséges műszaki feltételek bemutatása, a hatósági elvárások és a minőségügyi szabályok gyakorlati oldalról történő bemutatása a hallgatók számára.

A gyakorlat 1×5 vagy 5×1 munkanapban (40 óra) a gyógyszeripar telephelyein, ipari szakemberek bevonásával végigkíséri a gyógyszer előállításának, felszabadításának, törzskönyvezésének, raktározásának folyamatát.

A hallgatók célszerűen logikai sorrendben megismerkedhetnek a gyógyszeripari anyagok és csomagolóanyagok beérkeztetésének, feldolgozásának, kiszerelésének, specifikáció szerinti vizsgálatának, logisztikai raktározásának folyamatával és ezzel egy időben betekintést kapnak a fejlesztés és a törzskönyvezés főbb feladataiba. A telephelyen eltöltött idő egy-egy munkafolyamatban való aktív részvétellel, gyakorlati feladat megoldásával tölthető el. 

Gyakorlati órák tematikája:

1-8. óra (1. nap): Bevezető a gyógyszergyár ipari gyógyszerészeti, biotechnológiai tevékenységébe, szervezetébe. Raktározás. Kiindulási anyagok vizsgálata, azonosítás, üzemi feldolgozás, IPC vizsgálatok, dokumentáció, kiszerelés.

9-16 óra (2. nap): Készítményfejlesztés folyamatának és dokumentációs feladatainak áttekintése, preformuláció, referens készítmény vizsgálatok, laboratóriumi fejlesztés, méretnövelési optimalizációs és validációs munkálatok.

17-24. óra (3. nap): Minőségbiztosítási feladatok, specifikáció, ellenőrző vizsgálatok, folyamatellenőrzés és felszabadítás.

25-32. óra (4. nap): Törzskönyvezés, ügymenet és dokumentáció, CTD 3.2.P. valamint a 3.2.S. fejezetek, hatósági kérdés-válaszok menetének bemutatása. Törzskönyvezési eljárások, módosítások.

33-40. óra (5. nap): Logisztika, anyagrendelés, raktározás, termelés tervezés, kiszállítás.