Az egyetem munkatársai által beadott védőoltások száma - 2021. január 14.
11481 Összes oltás
5019 Beoltott Semmelweis Polgár

A tárgy tematikája magában foglalja az innováció és a termékek stratégiai tervezésének általános elméleti alapjait, az iparjogvédelem és a találmányok szabadalmaztathatóságának alapjait, valamint az originális-, generikus illetve szupergenerikus (innovatív gyógyszertechnológiájú) készítmények gyógyszerfejlesztésének és engedélyezésének legfontosabb kérdéseit.

Tematika:

  1. Bevezetés. Gyógyszer innováció elméleti alapjai. Stratégiai tervezés, életciklus, termékéletgörbe-elmélet, piaci részesedés-piaci növekedés mátrix.
  2. Gyógyszer innováció az ipar szemszögéből: a gyógyszerkutatás és fejlesztés napjainkban, lehetőségek, korlátok, tendenciák.
  3. Korszerű innovatív készítmények hazai és nemzetközi engedélyezésének szempontjai.
  4. Iparjogvédelem gyógyszeripari vonatkozásai.
  5. Gyógyszerfejlesztés és engedélyezés szabályozási környezete.
  6. Forgalomba hozatali engedélyezés, engedély típusok, engedélyezési eljárások, a törzskönyvezés szerepe, jelentősége a termék életciklusában.
  7. Originális gyógyszerek fejlesztése: preklinikai és klinikai vizsgálatok.
  8. Generikus gyógyszerek fejlesztése: bioekvivalencia, terápiás ekvivalencia, egyenértékűség, helyettesíthetőség.
  9. Innovatív készítmények formulálása, betegközpontú hatóanyag-felszabadítás.
  10. A betegközpontú szempontok az engedélyezési eljárások során.
  11. A gyógyszer innováció új útjai: biogyógyszerek.
  12. A gyógyszer innováció új útjai: nanohordozók.
  13. A biohasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyezése.
  14. Gyógyszerek, étrendkiegészítők elhatárolódási kérdései, orvostechnikai eszközök sajátosságai.