A „Biológiai gyógyszerek” tárgy oktatásának célja, hogy a hallgató áttekintést kapjon a biológiai terápiában jelentős makromolekulákról, előállításukról, a forgalomba hozatal hatósági szabályozásáról és a minőségi és mennyiségi meghatározására leggyakrabban alkalmazott analitikai technikákról, különös tekintettel a biológiai készítmények fejlesztése ill. gyártása (minőségellenőrzés) során használt módszerekre.
Elméleti órák tematikája
- Definíciók, szerkezet, tulajdonságok (biologikumok, bioszimilárs gyógyszerek).
- Biológia gyógyszerek felosztása, terápiás vonatkozásai.
- Biológiai gyógyszerek farmakokinetikai jellemzői.
- Biológiai gyógyszerek szervezetbe juttatásának lehetőségei, formulálás szempontjai.
- Biológiai gyógyszerek előállítása és a minőség technológiai vonatkozásai.
- Fejlett terápiás gyógyszerek: génterápiás, sejtterápiás, módosított szövetalapú készítmények.
- Rekombináns technológiával előállított fehérjék, monoklonális antitestek.
- Biológiai gyógyszerek engedélyezésének szabályozása.
- Biológiai gyógyszerek minőségi jellemzése: Mintaelőkészítés; Elválasztástechnikai módszerek; Spektroszkópiás módszerek.
- Biológiai gyógyszerek minőségi jellemzése: Tömegspektrometria.
- Biológiai gyógyszerek minőségi jellemzése: Mágneses magrezonancia analízis.
- Biológiai gyógyszerek minőségi jellemzése: Molekuláris biológiai technikák; Mikroszkópos módszerek.
- Szerkezet meghatározás fehérjekrisztallogáfiás technikával, fehérjék kvantitatív jellemzése.
- Bioinformatika, Fehérje hálózatok.