A Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinikájának Klinikofarmakológiai Részlege 40 éve foglalkozik – nemzetközileg elismert módon – klinikai kutatásokkal. Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk a korai fázisú (Fázis I és II) és késői fázisú (Fázis III) klinikai vizsgálatok terén egyaránt, melyeket centrumunkban szigorú etikai és tudományos irányelvek mentén végeznek tapasztalt orvosaink és ápolóink.
A klinikai vizsgálatok célja új gyógyszerek, terápiák és orvosi eljárások hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata. Minden gyógyszer, amelyet ma használunk, klinikai vizsgálatok sorozatán ment keresztül, hogy bizonyítsák hatásosságát és minimalizálják a lehetséges mellékhatásokat.
Ezek a kutatások hozzájárulnak az orvostudomány fejlődéséhez, és lehetőséget nyújtanak a betegek számára új, innovatív kezelésekhez való hozzáféréshez. A vizsgálatban részvevő betegek a jövő gyógyszereihez évekkel korábban férhetnek hozzá és jellemzően addig kaphatják a kezelést, amíg abból hasznuk származik.
A klinikai vizsgálatok szigorú etikai és tudományos szabályozás alatt állnak, és minden esetben átfogó biztonsági ellenőrzéseken mennek keresztül. Minden résztvevő átfogó tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és bármikor következmények nélkül visszaléphet a részvételtől. A vizsgálati készítményekkel és a folyamat részleteivel kapcsolatban további információ elérhető a clinicaltrials.gov weboldalon, ahol az aktuálisan futó vizsgálatok is megtekinthetők.
Minden klinikai vizsgálatot évekig tartó laboratóriumi és állatkísérletek előznek meg, amelyek minimalizálják a humán vizsgálatok kockázatát.
Fázis I vizsgálatok:
Az első klinikai fázisban a vizsgálati készítményt kisszámú egészséges önkéntesen vagy speciális betegcsoporton tesztelik. A cél a gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és a szervezetben történő lebomlásának (farmakokinetikájának) és hatásmechanizmusának (farmakodinámiájának) meghatározása. Ezek a vizsgálatok segítenek az optimális adagolás előzetes meghatározásában, és az esetleges mellékhatások azonosításában.
Fázis II vizsgálatok:
Ebben a szakaszban a vizsgálati készítményt egy kisebb, meghatározott betegségben szenvedő betegcsoporton alkalmazzák. A cél az új kezelés hatékonyságának felmérése, valamint a megfelelő dózis kiválasztása. Emellett tovább vizsgálják a gyógyszer biztonságosságát és az esetleges mellékhatásokat. A Fázis II vizsgálatok gyakran két részre oszlanak: az egyik fázisban különböző dózisokat tesztelnek, míg a másodikban a leghatékonyabb dózist vizsgálják nagyobb betegcsoporton.
Fázis III vizsgálatok:
Ezek a vizsgálatok már nagyobb betegpopuláción zajlanak, gyakran több száz vagy akár több ezer résztvevő bevonásával. A cél annak megerősítése, hogy az új kezelés legalább olyan hatékony és biztonságos, mint a jelenleg alkalmazott standard terápiák. A Fázis III vizsgálatok során a gyógyszer hatékonyságát, hosszú távú mellékhatásait és a betegek életminőségére gyakorolt hatását is értékelik. A sikeres Fázis III vizsgálatok után a gyógyszer hatósági engedélyeztetési eljárás után kerülhet a patikák polcaira.
Fázis IV vizsgálatok:
A gyógyszer forgalomba kerülése után tovább figyelik a hatékonyságát és a ritka mellékhatásokat. Céljuk még a hosszú távú biztonságossági adatok gyűjtése, valamint az új terápiás alkalmazási lehetőségek azonosítása. Másnéven posztmarketing vizsgálatoknak is nevezik őket.
- 18-40 évesek
- Férfiak vagy olyan nők, akik aktuálisan nem várandósak, aktuálisan gyermeket nem terveznek, illetve nem szoptatnak
- Átlagos fizikai aktivitásúak
- Nem túlsúlyosak és nem kórosan soványak (BMI: 18.5 – 30 kg/m2)
- Nem szenvednek súlyos krónikus vagy akut betegségben és nem állnak gyógykezelés alatt
- Gyógyszert nem szednek rendszeresen (kivétel: fogamzásgátló, allergia gyógyszer, étrendkiegészítők)
- Nincs ismert gyógyszerérzékenységük
- Nem dohányoznak, alkoholt nem fogyasztanak rendszeresen, kábítószert nem használnak
- Cselekvőképesek, mentális betegségben nem szenvednek
- Más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt, illetve nem vettek részt (az elmúlt 30 napban)
A vizsgálatokba való részvétel önkéntes, és minden esetben szigorú beválasztási kritériumok alapján történik.
Fázis II és Fázis III vizsgálatok esetén az adott vizsgálati készítmény vizsgálati protokolljától függ, hogy mely betegek vonhatók be a vizsgálatba. A vizsgálati protokollokat a szakmai és etikai előírásoknak megfelelően a gyógyszergyártó fogalmazza meg.
A vizsgálati protokollokban általában a következő feltételeket szabják meg a betegek bevonásához:
- Bizonyos életkori feltételek
- Egészségi és általános állapotbéli feltételek
- Diagnosztizált betegség, amelyre az új gyógyszer vagy kezelés várhatóan hatékonyan alkalmazható
- Korábbi kezelések és gyógyszeres terápia figyelembevétele
- Egyéb társbetegségek és gyógyszerkölcsönhatások kizárása
A vizsgálatokba való részvétel önkéntes, és minden esetben szigorú beválasztási kritériumok alapján történik.
Hozzáférés új kezelésekhez: A résztvevők olyan gyógyszerekhez juthatnak hozzá, amelyek még nem érhetők el a betegek széles köre számára.
Fokozott orvosi figyelem:A vizsgálatok során a résztvevők állapotát szigorúan ellenőrzik, így gyorsabban észlelhetők az esetleges problémák. Minden résztvevő a vizsgálat előtt alapos és részletes kivizsgáláson esik át.
Hozzájárulás az orvostudomány fejlődéséhez: A részvétellel segíthetnek más betegeknek is a jövőben.
Költségtérítés és önkéntes díj: a Fázis I vizsgálatokban az önkéntesek jelentős mértékű, adómentes díjazásban részesülhetnek, így ellensúlyozva a vizsgálatban eltöltött idejüket. A Fázis II/III vizsgálatokban a költségek (utazás, étkezés) megtérítésére van lehetőség.
Lehetséges mellékhatások: Egy új gyógyszer hatásai nem mindig teljesen ismertek, ezért előfordulhatnak kellemetlen vagy súlyosabb mellékhatások. Ezek ellátására, elhárítására Részlegünk fel van készülve. Rendelkezésre áll minden súlyos állapot kezeléséhez szükséges gyógyszer és műszer, valamint folyamatos az intenzív osztályos készenlét.
Hatékonyság bizonytalansága: Nem garantált, hogy a gyógyszer hatásos lesz az adott személy esetében. Ez csak azokban az esetekben fontos, amikor a készítményt már valamilyen betegségben szenvedő esetében alkalmazzák.
Időigényesség: A vizsgálatok hosszabb ideig tarthatnak, és gyakori orvosi ellenőrzéseket igényelhetnek, ez minden vizsgálatnál pontosan előre meg van határozva és a betegtájékoztatóban leírva.
A Klinikai Farmakológiai Részleg a Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinikájának II. emeletén elhelyezkedő szervezeti egység.
A Részlegen három darab négyágyas kórterem található, melyek mindegyike légkondicionált, és saját fürdőszoba és WC tartozik hozzájuk. A kórtermek mindegyékében TV készülék is található, illetve a Részlegen az Önkéntesek számára WiFi is elérhető. A Részlegen kizárólag klinikai gyógyszervizsgálatokban résztvevő önkéntesek és betegek ellátása történik, külön, erre a célra kijelölt személyzettel és speciális orvosi felszereléssel.
A szakorvosi hátteret, a vizsgálatban résztvevők biztonságát a Részlegen dolgozó szakorvosok, rezidensek biztosítják, folyamatos munkarendben. Szükség esetén, a Semmelweis Egyetemen a hét minden napján, napi 24 órában elérhető gyakorlatilag minden diagnosztikus és terápiás lehetőség.
A Részleget a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ akkrediálta. A Magyarországon fázis I. klinikai vizsgálatok végzésére jogosult vizsgálóhelyek listája naprakészen az NNGYK honlapján tekinthető meg.
Galéria
Részlegünk minden tevékenységet a hatályos Szabványos Műveleti Előirataink alapján végzünk, melynek kialakítása, frissítése, aktualizálása folyamatos belső és külső kontroll mellett, magas minőségi standardok mentén történik. A minőségbiztosítási eljárásoknak köszönhetően a Részleg működése magas szakmai színvonalú és elsődlegesen a vizsgálatban résztvevők biztonságára fókuszált. Munkánk színvonalát több elismerés és kiemelt együttműködési kapcsolat is bizonyítja.
Szorosan együttműködünk hazai és nemzetközi gyógyszergyártókkal, illetve kutatóintézetekkel, biztosítva, hogy pácienseink hozzáférhessenek a legkorszerűbb terápiás lehetőségekhez. A legmodernebb diagnosztikai és kezelési protokollokat alkalmazva törekszünk arra, hogy hozzájáruljunk a személyre szabott orvoslás fejlődéséhez, és új perspektívákat nyissunk a jövő gyógyászati megoldásai előtt.
Amennyiben jelentkezni szeretne klinikai vizsgálataink valamelyikére, kérjük töltse ki az alábbi űrlapot:
Érdeklődhet még a klinikaikutatas.bok@semmelweis.hu email címen
vagy személyesen
a Semmelweis Egyetem | Belgyógyászati és Onkológiai Klinika | Klinikai Farmakológia Részlegén
(1083 Budapest, Korányi Sándor utca 2/a, 2. emelet).
Adatait a mindenkori hazai és Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően bizalmasan kezeljük;
azokat harmadik fél számára nem továbbítjuk. Adatvédelmi tájékoztatónkat itt olvashatja el!