| 1 | 2025.04.02. szerda | 8:30 | 45 | A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században | Prof. Dr. Ferdinandy Péter | egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2 | 2025.04.02. szerda | 9:15 | 55 | Az NNGYK hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. Clinical Trials Information System (CTIS) ismertetése | Dr. Hajdú Ágnes Zita | NNGYK Klinikai Kutatások Főosztály |
| 2025.04.02. szerda | 10:10 | 15 | szünet | | |
| 3 | 2025.04.02. szerda | 10:25 | 50 | Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében a 536/2014/EU rendelet | Prof. Dr. Bitter István | professor emeritus SE; ETT KFEB elnök |
| 4 | 2025.04.02. szerda | 11:15 | 20 | GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján | Dr. Hatos Ildikó | ETT adatvédelmi szakjogász |
| 5 | 2025.04.02. szerda | 11:35 | 20 | Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében | Dr. Sisa Dániel | ügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda |
| 2025.04.02. szerda | 11:55 | 50 | ebédszünet | | |
| 6 | 2025.04.02. szerda | 12:45 | 45 | Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében. | Dr. Tímár Krisztina | klinikai kutatások szakértője, NNGYK Orvostechnikai Főosztály |
| 7 | 2025.04.02. szerda | 13:30 | 45 | ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. | Dr. Kardon Tamás | egyetemi docens, ETT TUKEB titkára |
| 2025.04.02. szerda | 14:15 | 15 | szünet | | |
| 8 | 2025.04.02. szerda | 14:30 | 60 | A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Komplex trial design, új típusú protokollok. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége | Dr. Kerpel-Fronius Sándor | egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 9 | 2025.04.02. szerda | 15:30 | 45 | Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza) hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére | Dr. Peták István | tudományos igazgató, Oncompass Medicine |
| 10 | 2025.04.03. csütörtök | 8:30 | 45 | Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment | Dr. Hajós Anna | Klinikai Kutatások Főosztály, NNGYK |
| 11 | 2025.04.03. csütörtök | 9:15 | 45 | Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés | Dr. Renczes Gábor | igazgató, Auxiliis Pharma Kft. |
| 2025.04.03. csütörtök | 10:00 | 15 | szünet | | |
| 12 | 2025.04.03. csütörtök | 10:15 | 45 | Beavatkozással nem járó vizsgálatok | Dr. Szepesi Gábor | regionális igazgató, ICON |
| 13 | 2025.04.03. csütörtök | 11:00 | 45 | Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok | Dr. Takács István | egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2025.04.03. csütörtök | 11:45 | 50 | ebédszünet | | |
| 14 | 2025.04.03. csütörtök | 12:35 | 45 | Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentősége a gyógyszerfejlesztésben, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiák | Dr. Barótfi Szabolcs | klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft. |
| 15 | 2025.04.03. csütörtök | 13:20 | 45 | Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége | Dr. Veres László | klinikai kutatási igazgató, IQVIA |
| 2025.04.03. csütörtök | 14:05 | 15 | szünet | | |
| 16 | 2025.04.03. csütörtök | 14:20 | 45 | Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatok | Dr. Szatmári Balázs | chief medical officer, Richter Gedeon |
| 17 | 2025.04.03. csütörtök | 15:05 | 45 | Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban | Dr. Sebők Szilvia | főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem |
| 2025.04.03. csütörtök | 15:50 | 10 | szünet | | |
| 18 | 2025.04.03. csütörtök | 16:00 | 45 | Kerekasztal megbeszélés – kérdések és válaszok: Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Tímár Krisztina, Dr. Kardon Tamás, Prof. Dr. Bitter István, Dr. Sisa Dániel, Dr. Pálfiné Poór Rita, Dr. Hajdú Ágnes Zita | Prof. Dr. Ferdinandy Péter | egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem |
| 2025.04.03. csütörtök | 16:45 | 45 | Tesztvizsga (online Moodle-rendszeren keresztül) | Dr. Görbe Anikó | egyetemi docens, Semmelweis Egyetem |
