Jelentkezés: link

Letölthető tanfolyami adatlap

Alapadatok

Tanfolyam neveGood Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
KódszámSE-SZTOK/2024.I./00246
Szemeszter2024.II.félév
JellegSzabadon választható (Távoktatás)
ÁllapotMinősített program
SzervezőSemmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet
Kapcsolattartó személyDr. Görbe Anikó, 2104416 
Célcsoport1. klinikai farmakológia
EgyetemSemmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Központ
Akkr.pont20
Kezdete2024.07.01.
Vége2024.12.31.
HelyszíneOnline, zoom platform
Napok2
Tanfolyami órák17
Vizsganem
Díja200000 Ft
Jelentkezési hat.idő2024.12.12.
MegjegyzésOrvosi pecsétszámmal rendelkezők az OFTEX vagy GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni.

A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 200 000 Ft. Előzetes olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam előtt. http://www.ub.edu/recerca/Bioetica/doc/Declaracio_Helsinki_2013.pdf Fordítása: LAM 2014:24(3):133-136. A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak megtekintése, sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj. A tanfolyam online formában végezhető el.
Résztvevők jelentkezhetnek-e a portálonnem

ELŐADÁSOK JEGYZÉKE

Sorsz.NapIdőpontHosszElőadás címeElőadóBeosztás/tud. fokozat
1.2024.07.01. hétfő08:3045A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. századbanProf. Dr. Ferdinandy Péteregyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2.2024.07.01. hétfő09:1545Az NNGYK hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrébenDr. Hajdú Ágnes ZitaNNGYK Klinikai Kutatások Főosztály
3.2024.07.01. hétfő10:0020szünet
4.2024.07.01. hétfő10:2050Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében a 536/2014/EU rendeletProf. Dr. Bitter Istvánprofessor emeritus SE; ETT KFEB elnök
5.2024.07.01. hétfő11:1015GDPR ismertetése az etikai szempontok alapjánDr. Hatos IldikóETT adatvédelmi szakjogász
6.2024.07.01. hétfő11:2545Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az MDR engedélyeztetés függvényében.Dr. Tímár Krisztinaklinikai kutatások szakértője, NNGYK Orvostechnikai Főosztály
7.2024.07.01. hétfő12:1050ebédszünet
8.2024.07.01. hétfő13:0045ETT TUKEB tapasztalatai és etikai követelmények a beavatkozással járó humán klinikai kutatások folyamatában. Kutató orvosok által kezdeményezett humán kutatások engedélyeztetéseDr. Kardon Tamásegyetemi docens, ETT TUKEB titkára
9.2024.07.01. hétfő13:4560A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Komplex trial design, új típusú protokollok. Investigator’s Brochure tartalma és jelentőségeDr. Kerpel-Fronius Sándoregyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
10.2024.07.01. hétfő14:4515szünet
11.2024.07.01. hétfő15:0045Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelésDr. Renczes Gáborigazgató, Auxiliis Pharma Kft.
12.2024.07.01. hétfő15:4545Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsmentDr. Hajós AnnaKlinikai Kutatások Főosztály, NNGYK
13.2024.07.02. kedd08:3045Beavatkozással nem járó vizsgálatokDr. Szepesi Gáborregionális igazgató, ICON
14.2024.07.02. kedd09:1545Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditokDr. Takács Istvánegyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
15.2024.07.02. kedd10:0020szünet
16.2024.07.02. kedd10:2045Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentősége a gyógyszerfejlesztésben, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiákDr. Barótfi Szabolcsklinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft
17.2024.07.02. kedd11:0545Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelősségeDr. Veres Lászlóklinikai kutatási igazgató, IQVIA
18.2024.07.02. kedd11:5045Richter tapasztalatai a humán klinikai vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatokDr. Szatmári Balázschief medical officer, Richter Gedeon
19.2024.07.02. kedd12:3570ebédszünet
20.2024.07.02. kedd13:4545Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza) hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezéséreDr. Peták Istvántudományos igazgató, Oncompass Medicine
21.2024.07.02. kedd14:3045Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokbanDr. Sebők Szilviafőgyógyszerész, Semmelweis Egyetem
22.2024.07.02. kedd15:1515Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrébenDr. Sisa Dánielügyvéd, alapító tag Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda
23.2024.07.02. kedd15:3015szünet
24.2024.07.02. kedd15:4545Kerekasztal megbeszélés – kérdések és válaszok: Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Tímár Krisztina, Dr. Kardon Tamás, Prof. Dr. Bitter IstvánProf. Dr. Ferdinandy Péteregyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
25.2024.07.02. kedd16:3045Tesztvizsga (online Moodle-rendszeren keresztül)Dr. Görbe Anikóegyetemi docens, Semmelweis Egyetem

SZAKMAI KOLLÉGIUM(OK)

Sorsz.Szakmai kollégium
1.Klinikai Farmakológia