Betűméret: A A A

Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam

Tanfolyam adatlap

Alapadatok

 

Kódszám Szemeszter 2022.I.félév Jelleg Szabadon választható
Főcím Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
Állapot A tanfolyam akkreditálása folyamatban
Szervező Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet  Kapcsolattartó személy  Dr. Görbe Anikó
(+36 1 210 4416) 
Partner OGYÉI, KFEB
Célcsoport 1. klinikai farmakológia Egyetem Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság
Akkr.pont 30
Kezdete 2022.04.06 Vége 2022.04.07. Helyszíne Semmelweis Egyetem, Nagyvárad téri elméleti tömb Budapest, Nagyvárad tér 4, IV emelet Knoll terem – Zoom platform
Napok 2 Tanfolyami órák 17 Vizsga igen
Dija 35000Ft. Jelentkezési hat.idő 2022.03.31.  
Megjegyzés A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 35000 Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. A gyógyszeriparban, szerződéses kutató intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 70000 Ft. Előzetes olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam előtt. http://www.osski.hu/IKEB/mellekletek/helsinki_nyilatkozat.pdf

A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak minimum 75%-án részvétel, sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj.
A tanfolyam korlátozott létszámban személyesen (max: 40 fő) valamint on line formában is elvégezhető.

Nyilvántartási számmal rendelkező orvosok és gyógyszerészek (pecsétszám) az OFTEX / GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni.  Jelentkezési lap az orvosi pecsétszámmal nem rendelkező jelentkezők részére.

Szakmai kollégium(ok)

Sorsz. Szakmai kollégium Pont Megjegyzés
1. Klinikai Farmakológia    

Előadások jegyzéke

Sorsz. Nap Időpont Hossz Előadás címe Előadó Beosztás/tud. fokozat
1. 2022.04.06. szerda 08:30 45 A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár,  Semmelweis Egyetem
2. 2022.04.06. szerda 9:15 45 Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. Dr. Hajdú Ágnes Zita OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály
2022.04.06. szerda 10:00 20 szünet
3. 2022.04.06. szerda 10:20 65 Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. (50 min)

GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján (15 min)

Dr. Arányi Péter

 

 

 

 

Dr. Hatos Ildikó

ETT-KFEB

 

 

 

 

ETT adatvédelmi szakjogász

4. 2022.04.06. szerda 11:25 45 Tapasztalatok a humán klinikai kutatásokkal kapcsolatban – ETT TUKEB tapasztalatai és feladatai. Beavatkozással járó humán klinikai kutatások Dr. Kardon Tamás Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára
2022.04.06. szerda 12:10 50 EBÉD    
5. 2022.04.06. szerda 13:00 45 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata. Új szabályozások Dr. Szerdi Kornél Főosztályvezető, OGYEI Orvostechnikai Főosztály
6. 2022.04.06. szerda 13:45 60 A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok Dr. Kerpel-Frónius Sándor Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2022.04.06. szerda 14:45 15 szünet
7. 2022.04.06. szerda 15:00 45 Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés. Dr. Renzces Gábor Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet
8. 2022.04.06. szerda 15:45 45 Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment. Dr. Madarász Éva Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI
9. 2022.04.07. csütörtök 08:30 45 Beavatkozssal nem járó (klinikai) vizsgálatok. Dr. Szepesi Gábor Regionális igazgató, ICON
10. 2022.04.07. csütörtök 09:15 45 Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben. Dr. Barótfi Szabolcs Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft.
2022.04.07. csütörtök 10:00 20 szünet
11. 2022.04.07. csütörtök 10:20 45 Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok Dr. Takács István Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
12. 2022.04.07. csütörtök 11:05 45 Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége Dr. Veres László Senior Director, Site Management, EMEA, IQVIA
13. 2022.04.07. csütörtök 12:00 45 Adat alapú klinikai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok managementje, új technológiák. Dr. Filakovszky János igazgató, egyetemi docens, SE Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ
2022.04.07. csütörtök 12:45 60 EBÉD  
14. 2022.04.07. csütörtök 13:45 45 Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére. Dr. Peták István Tudományos igazgató, Oncompass Medicine
15. 2022.04.07. csütörtök 14:30 45 Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban Dr. Szabó Zsoltné Dr. Bodó Gabriella Intézetvezető főgyógyszerész, Szegedi Tudományegyetem
16. 2022.04.07. csütörtök 15:15 15 Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében Dr. Sisa Dániel Ügyvéd, alapító tag
Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda
17. 2022.04.07. csütörtök 15:45 45 Kerekasztal megbeszélés. Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Judit, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon Tamás, Dr. Filakovszky János Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2022.04.07. csütörtök 16:30 45 Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül) Dr. Görbe Anikó Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem