Betűméret: A A A

Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam

Alapadatok

Kódszám   Szemeszter 2023.I.félév Jelleg Szabadon választható
Főcím Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
Állapot A tanfolyam akkreditálása folyamatban
Szervező Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet  Kapcsolattartó személy  Dr. Görbe Anikó
2104416 
Partner OGYÉI, KFEB
Célcsoport 1. klinikai farmakológia Egyetem Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság
Akkr.pont  
Kezdete 2023.04.05. Vége 2023.04.06. Helyszíne Semmelweis Egyetem– Zoom platform
Napok 2 Tanfolyami órák 17 Vizsga igen
Dija 35 000 Ft  Jelentkezési hat.idő 2023.03.31.  
Megjegyzés

A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott
valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 35000
Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. A gyógyszeriparban, szerződéses kutató
intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 70000 Ft. Előzetes
olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam
előtt. http://www.ub.edu/recerca/Bioetica/doc/Declaracio_Helsinki_2013.pdf Fordítása: LAM
2014:24(3):133-136.
A tanfolyam akkreditációs pontjainak jóváírásához, valamint a GCP oklevél kiadásához a
következő teljesítések szükségesek: A tanfolyam előadásainak minimum 75%-án részvétel,
sikeres tesztvizsga és befizetett tanfolyami díj.

Nyilvántartási számmal rendelkező orvosok és gyógyszerészek (pecsétszám) az OFTEX / GYOFTEX portálon tudnak jelentkezni.

Szakmai kollégium(ok)

Sorsz. Szakmai kollégium Pont Megjegyzés
1. Klinikai Farmakológia    

Előadások jegyzéke

Sorsz. Nap Időpont Hossz Előadás címe Előadó Beosztás/tud. fokozat
1. 2023.04.05. szerda 08:30 45 A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár,  Semmelweis Egyetem
2. 2023.04.05. szerda 9:15 45 Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. Dr. Hajdú Ágnes Zita OGYÉI Klinikai Kutatások Főosztály
  2023.04.05. szerda 10:00 20 SZÜNET    
3. 2023.04.05. szerda 10:20 65

Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. (50 min)

GDPR ismertetése az etikai szempontok alapján (15 min)

Dr. Arányi Péter

 

 

 

 

Dr. Hatos Ildikó

ETT-KFEB

 

 

 

 

ETT adatvédelmi szakjogász

4. 2023.04.05. szerda 11:25 45 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának
engedélyeztetése. Hatóság tapasztalatai az
MDR engedélyeztetés függvényében.
Dr. Szerdi Kornél Főosztályvezető, OGYEI
Orvostechnikai Főosztály
  2023.04.05. szerda 12:10 50 EBÉD    
5. 2023.04.05. szerda 13:00 45 ETT TUKEB tapasztalatai és etikai
követelmények a beavatkozással járó humán
klinikai kutatások folyamatában. Kutató
orvosok által kezdeményezett humán
kutatások engedélyeztetése.
Dr. Kardon
Tamás 
Egyetemi docens, ETT
TUKEB titkára
6. 2023.04.05. szerda 13:45 60 A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Komplex trial design, új típusú protokollok Dr. Kerpel-Frónius Sándor Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
  2023.04.05. szerda 14:45 15 SZÜNET    
7. 2023.04.05. szerda 15:00 45 Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés. Dr. Renzces Gábor Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet
8. 2023.04.05. szerda 15:45 45 Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment. Dr. Hajós Anna Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI
             
9. 2023.04.06.
csütörtök 
08:30 45 Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok. Dr. Szepesi Gábor Regionális igazgató, ICON
10. 2023.04.06.
csütörtök 
09:15 45 Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben. Dr. Barótfi Szabolcs Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft.
  2023.04.06.
csütörtök 
10:00 20 SZÜNET    
11. 2023.04.06.
csütörtök 
10:20 45 Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok Dr. Takács István Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
12. 2023.04.06.
csütörtök 
11:05 45 Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége Dr. Veres László Senior Director, Site Management, EMEA, IQVIA
13. 2023.04.06.
csütörtök 
11:50 45 Richter tapasztalatai a humán klinikai
vizsgálatokban: Bioekvivalencia és fázis I vizsgálatok.
Dr. Szatmári Balázs Richter Gedeon Nyrt.
  2022.04.07. csütörtök 12:35 70 EBÉDSZÜNET    
14. 2023.04.06.
csütörtök 
13:45 45 Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére. Dr. Peták István Tudományos igazgató, Oncompass Medicine
15. 2023.04.06.
csütörtök 
14:30 45 Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban Dr. Sebők Szilvia Mb. főgyógyszerész, Semmelweis Egyetem
16. 2023.04.06.
csütörtök 
15:15 15 Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében Dr. Sisa Dániel Ügyvéd, alapító tag
Sisa és Joósz Ügyvédi Iroda
  2023.04.06.
csütörtök 
15:30 15 SZÜNET    
17. 2023.04.06.
csütörtök 
15:45 45 Kerekasztal megbeszélés -kérdések és válaszok. Dr. Kerpel-Frónius Sándor, Dr. Arányi Péter, Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Julianna, Dr. Szerdi Kornél, Dr. Kardon Tamás Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
  2023.04.06.
csütörtök 
16:30 45 Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül) Dr. Görbe Anikó Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem