Betűméret: A A A

Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam

Az április 1-2-re meghirdetett középfokú GCP tanfolyamunkat megtartjuk, azonban a coronavírus miatt kialakult vis major helyzetre tekintettel a következő módon:

1. A tervezett tanfolyamunkat online formában fogjuk megtartani. Az online kurzus megfelelő minőségben történő megtartása érdekében azonban csak korlátozott számú résztvevőt tudunk fogadni. Így azoknak a jelentkezőknek biztosítjuk az on-line részvételt, akiknek lejár a GCP oklevelük még 2020. novembere előtt és mindenképpen szükségük van érvényes GCP oklevélre klinikai vizsgálataik zavartalan folytatásához, illetve klinikai farmakológia szakvizsgájuk megszerzéséhez, szinten tartásához.

2. A többi már jelentkezett résztvevő jelentkezését automatikusan elfogadjuk a következő GCP tanfolyamunkra, melynek megtartását 2020. november 16-i hétre tervezzük “Haladó GCP tanfolyam: orvostechnikai eszközök és válogatott fejezetek a klinikai farmakológiai kutatások helyes klinikai gyakorlatából” címmel.

Tanfolyam adatlap

Alapadatok

Kódszám SE-TK/2020.I/00231 Szemeszter 2020.I.félév Jelleg Szabadon választható
Főcím Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam
Állapot A tanfolyam akkreditálásra került
Szervező Semmelweis Egyetem. Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet  Kapcsolattartó személy  Dr. Görbe Anikó
(+36 1 210 4416) 
Partner OGYÉI, KFEB
Célcsoport 1. klinikai farmakológia Egyetem Semmelweis Egyetem Szak- és Továbbképzési Igazgatóság
Akkr.pont 30
Kezdete 2020.04.01 Vége 2020.04.02. Helyszíne Lurdy Ház Budapest, IX. ker. Könyves K. krt. 12-14., 5-ös terem
Napok 2 Tanfolyami órák 15 Vizsga igen
Dija 30000Ft. Jelentkezési hat.idő 2020.03.30.  
Megjegyzés A tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló klinikus számára. Ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára. A tanfolyam díja: 30000 Ft az egészségügyi intézményekben dolgozók részére. A gyógyszeriparban, szerződéses kutató intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 60000 Ft. Előzetes olvasmány: Javasoljuk a Helsinki Deklaráció utolsó megújított változatát elolvasni a tanfolyam előtt. http://www.osski.hu/IKEB/mellekletek/helsinki_nyilatkozat.pdf


Tudnivalók a parkolásról: – A Lurdy Ház felszíni parkolójában 2 órára ingyenes a parkolás, utána minden megkezdett óra 300 Ft. (a parkoló cca.1.200 férőhelyes), a 2 órán túli rendezvények esetén a konferenciára érkező vendégeknek kihajtójegyet tud a Ház biztosítani (reggeli regisztrációnál átvehető). A felszíni parkoló a Lurdy mögött található. – A ház rendelkezik mélygarázzsal, melyet a szabad hely függvényében tudnak díjkötelesen igénybe venni. (Minden megkezdett óra 300 Ft, az első 15 perc ingyenes.)

Orvosi pecsétszámmal rendelkezők az OFTEX portálon tudnak jelentkezni.  Jelentkezési lap az orvosi pecsétszámmal nem rendelkező jelentkezők részére.

Szakmai kollégium(ok)

Sorsz. Szakmai kollégium Pont Megjegyzés
1. Klinikai Farmakológia    

Előadások jegyzéke

Sorsz. Nap Időpont Hossz Előadás címe Előadó Beosztás/tud. fokozat
1.. 2020.04.01. szerda 09:45 45 A tanfolyam megnyitása. A gyógyszeripar kihívásai a XXI. században Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár,  Semmelweis Egyetem
2. 2020.04.01. szerda Az OGYÉI hatóság feladatai. A klinikai vizsgálatok központi engedélyezése a 536/2014/EU rendelet tükrében. e-learning Tamásné Dr. Németh Ágnes Főosztályvezető, OGYÉI
2020.04.01 szerda 10.30 20 szünet
3. 2020.04.01. szerda 10:50 70 A gyógyszer-vizsgálati protokoll felépítése. Investigator’s Brochure tartalma és jelentősége. Dr. Kerpel-Frónius Sándor Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
2020.04.01. szerda 12:00 60 EBÉD    
4. 2020.04.01. szerda 13:00 45 Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés Dr. Renzces Gábor Vizsgálóhely igazgató, Svábhegyi Gyógyintézet
5. 2020.04.01. szerda 13:45 45 Beavatkozssal nem járó (klinikai) vizsgálatok Dr. Szepesi Gábor Regionális igazgató, PRA Health Sciences
2020.04.01. szerda 14:30 20 szünet
6. 2020.04.01. szerda 14:50 45 Nem-kívánatos események jelentése és feldolgozása. Farmakovigilancia és kockázat menedzsment Dr. Madarász Éva Klinikai Kutatások Főosztály, OGYÉI
7. 2020.04.01. szerda 15:35 45 Klinikai vizsgálati adatgyűjtés. A valós körülmények között keletkezett adatok jelentőssége a gyógyszerfejlesztésben Dr. Barótfi Szabolcs Klinikai kutatási igazgató, MSD Pharma Hungary Kft.
8. 2020.04.02. csütörtök 08:30 45 Az ETT-KFEB működése, a klinikai vizsgálatok etikai véleményezése az új fejlesztések tükrében. Várható módosítások a 536/2014/EU rendelet alapján. Dr. Fürst Zsuzsanna Egyetemi tanár, ETT-KFEB elnöke, SE
9. 2020.04.02. csütörtök 09:15 45 Klinikai vizsgáló szerepe, együttműködése és felelőssége a fázis I, II és III klinikai gyógyszervizsgálatok tudományos tervezésében és kivitelezésében. Klinikai vizsgálati auditok Dr. Takács István Egyetemi tanár, SE I. sz. Bel. Klin. igazgatója
2020.04.02. csütörtök 10:00 20 szünet
10. 2020.04.02. csütörtök 10:20 45 Tapasztalatok a humán klinikai kutatásokkal kapcsolatban, melyek a feladatai a TUKEB-nek Dr. Kardon Tamás Egyetemi docens, ETT TUKEB titkára
11. 2020.04.02. csütörtök 11:05 45 Személyre szabott medicina legújabb eredményeinek (vissza)hatása gyógyszerfejlesztésekre és a klinikai vizsgálatok tervezésére és kivitelezésére. Dr. Peták István Tudományos igazgató, Oncompass Medicine
2020.04.02. csütörtök 11:50 100 EBÉD  
12. 2020.04.02. csütörtök Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban (e-learning) Dr. Bodó Gabriella Főgyógyszerész, Szegedi Tudományegyetem
13. 2020.04.02. csütörtök 13:30 45 Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége Dr. Veres László Head of Quality Man. EMEA, Managing Dir. IQVIA
2020.04.02. csütörtök 14:15 15 szünet
14. 2020.04.02. csütörtök 14:30 45 A „Big data”, „E-health” és új technológiák forradalma a klinikai vizsgálatokban Ipari klinikai gyógyszerfejlesztés-Jövőkép. Dr. Szócska Miklós Egyetemi docens, SE EMKK Igazgatója 
15. 2020.04.02. csütörtök 15:15 60 Kerekasztal megbeszélés. Dr. Sisa Dániel előadása: Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében. Dr. Ferdinandy Péter, Dr. Fürst Zsuzsanna, Dr. Fodor Eszter, Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Szócska Miklós, Dr. Peták István, Dr. Tarnai Judit Dr. Ferdinandy Péter Egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem
Teszt vizsga (on-line moodle rendszeren keresztül) Dr. Görbe Anikó Egyetemi docens, Semmelweis Egyetem