Betűméret: A A A

Fogorvostudományi Molekuláris Kutató Laboratórium (biobank) hozzáférési szabályzata

Elhelyezkedés:

Semmelweis Egyetem, Fogorvostudományi Kar

Orálbiológiai Tanszék

1089. Budapest Nagyvárad tér. 4

Laboratórium vezetője:

Prof. Dr. varga Gábor

Elérhetőség:

1-210-4415

varga.gabor@dent.semmelweis-univ.hu

Igénybevétel általános elvei: www.minoseg.sote.hu

Hozzáférés:

Az igénybevételi javaslattal kérjük, forduljanak a Laboratórium vezetőjéhez.

  1. Belső hozzáférés: nem korlátozott, ingyenes
  2. Külső hozzáférés: előzetes megbeszélés és megállapodás alapján különböző lehet

– nem korlátozott és ingyenes

– tudományos együttműködés, kollaborációs megállapodás alapján

– két- vagy többoldalú pályázati finanszírozásnak keretében

Hozzáférés elvei:

  • A műszerpark mind alapkutatási, mind K+F célra hozzáférhető
  • Laboratórium vezetőjével történő előzetes egyeztetés szükséges
  • Az adott műszeren tapasztalattal rendelkező szakemberek rövid kiképzés után a műszert önállóan használhatják
  • Nincs főállású személyzet. Kis volumenű munka esetén lehetőség van az adott műszer üzemeltetésében jártas szakemberek segítségének igénybe vételére, vagy nagyobb munkák esetében – költségtérítés ellenében – vállaljuk a külső szakemberek betanítását.

A BIOBANKban tárolt minták felhasználása:

Az Semmelweis Egyetem biobank hálózatában, a Semmelweis Egyetem Fogorvostudományi Kar, Orálbiológiai Tanszék biobankjában tárolt minták és az azokból nyert adatok kizárólag kutatási célokra használhatók föl, ezért rendelkezni kell az ehhez szükséges etikai engedéllyel.

I. A biológiai minta és klinikai adat igénylésre vonatkozó kérelem érdemi elbírálásának előfeltétele az arra illetékes hatóság/szerv (etikai bizottság) által előzetesen engedélyezett, valamint a szakmai felügyeletre jogosult szerv által megkövetelt formában és tartalommal bíró kutatási terv megléte és benyújtása.

II. A kutatási terv tartalmát illetően a szakmai felügyeletre jogosult szerv megköveteli, hogy a kérelmező

– jelölje meg a kutatás irányultságát (ipari vagy akadémiai)

– tételesen nyilatkozzon

  • a kutatásban a kérelmezőn kívül érintett harmadik személyekről, – ideértve mind a közreműködőként (alvállalkozó, megbízott stb.) igénybe vett személyeket; mind azon személyeket, akik akár közvetve, akár közvetlenül bármilyen anyagi-, és/vagy eszköz-, és/vagy erkölcsi (szándéknyilatkozat szintű) támogatást nyújtottak a kutatás elbírálását megelőzően (esetlegesen annak pozitív elbírálása érdekében) és/vagy, nyújtanak a kutatás ideje alatt vagy az azt követő három éves időtartamban.
  • amennyiben a kutatáshoz kért minta és adat a kutatás ideje alatt vagy az azt követő három évben bármely harmadik személy részére kerül kiadásra, az érintett harmadik személyt egyértelműen határozza meg
  • teljes bizonyító erejű magánokirati formában, a szervezet nevében képviseletre jogosult személy(ek) által aláírt dokumentumban büntetőjog felelőssége teljes tudatában és a Ptk. vonatkozó előírásai szerint irányadó kártérítési felelősség vállalásával nyilatkozzék arról, hogy az általa szolgáltatott valamennyi információ, adat és kijelentés valamint dokumentum a valóságnak megfelel.

A kérelem elbírálásának szempontjait a szakmai felügyeletre jogosult szerv dolgozza ki, és kérés esetén előzetesen a kérelmező rendelkezésére bocsátja.

III. A biológiai minta- és klinikai adatszolgáltatást a szakmai felügyeletre jogosult szerv (biobank szakmai vezetője és a gyűjtésben résztvevő klinikusok) – saját hatáskörben hozott döntése alapján – engedélyezi vagy utasítja el. A döntés elsődleges szempontja, a kutatási terv megvalósíthatósága.

  • A minta- és klinikai adatszolgáltatás mindenkori korlátját képezi – különösen, de nem kizárólagosan – a biobank biztonsága, a biobankban őrzött minták reprezentivitásának megőrzése, a rendelkezésre álló minták minőségi és mennyiségi kritériumaira figyelemmel. Előbb megjelölt szempontokra figyelemmel a biobank szakmai felügyeletére jogosult szerv mindenkor jogosult külön indoklási kötelezettség nélkül megtagadni a hozzáférést.
  • A biobankból biológiai minta és klinikai adat csak a szakmai felügyeletre jogosult szerv előzetes engedélyezési eljárásának lefolytatását követően, az arra irányuló kérelem jóváhagyása esetén adható ki

IV. A biológiai minta és klinikai adatszolgáltatásból, valamint a biobankhoz hozzáférés biztosítása ellenértékeként befolyt jövedelem mindenkoron első sorban a biobank fenntartási költségeit fedezi. A fenntartási költségeket meghaladó rész, mint nyereség a biobankot működtető szervezeti egységet illeti meg.

V. A biobank nem csak akadémiai célokra használható fel. Ipari felhasználása esetén a biológiai mintákért az egyetemi biobank anyagi ellenszolgáltatást kérhet, mely összeg a biobankot működtető egységet illeti meg.

VI. A biobankból kutatási célokra biológiai mintát csak anonimizált módon lehet kiadni. A biobank hazai más biobankokkal és nemzetközi biobankokkal harmonizálható, a biológiai minták nemzetközi kutatási projektekben is felhasználhatók.

Az itt meg nem fogalmazott további szabályokat a 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működési szabályairól tartalmazza.