Intraorális szkennerek összehasonlítása azonos objektív szempontrendszer alapján
A pontos fogpótlás elkészítéséhez a lenyomatozó eszköz magabiztos használatán kívül nélkülözhetetlen a használni kívánt intraorális szkenner ismerete. A piacon nap mint nap jelennek meg újabb intraorális szkennerek, azonban az ezekkel kapcsolatos vizsgálatok nehezen összehasonlíthatók. Az elmúlt pár évben ugrásszerűen megnőtt az intraorális szkennerekkel kapcsolatos kutatások száma, azonban kevés olyan található, amely több készülékről azonos szempontok alapján átfogó jellemzést, értékelést adna. Szükség van egy egységes szempontrendszerre és standardizált vizsgálatra a praktizáló fogorvosok számára.
Nagy örömünkre szolgál, hogy a vizsgálatunk protokollját 2022-ben a BMC Oral Health című nemzetközi, impakt faktoros folyóiratban publikáltuk, amelyet a következő linket érhetnek el: Róth I, Czigola A, Fehér D, et al. Digital intraoral scanner devices: a validation study based on common evaluation criteria. BMC Oral Health. 2022;22(1):140. Published 2022 Apr 26. doi:10.1186/s12903-022-02176-4 .
A vizsgálatok elvégzéséhez a Semmelweis Egyetem Etikai Bizottsága adott engedélyt (SE RKEB szám: 108/2019).
Az intraorális szkennerek összehasonlító értékelése című vizsgálat 2023. szeptemberében megújításra került, így új típusú dokumentumok kerültek be a vizsgálati protokollba. Ennek megfelelően a 2023. szeptember után tesztelt intraorális szkennerek esetében több dokumentum található az egyes oldalakon, mint a régebben tesztelt eszközök esetében.
Célunk a hazai piacon elérhető intraorális szkennerek összehasonlítása egységes szempontrendszer alapján. A kidolgozott szempontrendszer digitális formában ezen az oldalon érhető el, amely folyamatosan bővül a piacon megjelenő új intraorális szkennerekkel.
A vizsgált intraorális szkennereket a hazai forgalmazó cégek bocsátják rendelkezésünkre a tesztelés időtartamára. A vizsgálatok során a digitális lenyomatvételekben tapasztalt fogorvosok és fogorvostan- hallgatók is részt vesznek.
A vizsgálat 1. lépése az oktatás, amelyet minden esetben a forgalmazó cég biztosít. A cégek egy olyan oktatást tartanak, amelyet azoknak a fogorvosoknak is adnak, akik szeretnének beruházni az általuk forgalmazott szkennerre. Az oktatás elméleti, valamint gyakorlati részből áll és 1-2 óra időtartamú.
A vizsgálat 2. lépése a szkennerek értékelése. Az intraorális szkennerek értékelése 5 pontból áll a validált szempontrendszernek megfelelően:
2/1. Alapadatok táblázat
A dokumentáció a gyártó által közölt adatokból, a nemzetközi irodalomból és a használat közben tapasztaltak szerint kerül összeállításra. Átfogó jellemzést ad a szkennerről legfőképpen a szkenner technikai tulajdonságait tartalmazva (forgalomba hozatal, csomag tartalma konfigurációk, indikációs kör). A dokumentumok a weblapon az Intraorális szkennerek fül alatt található.
2/2. Pontozó összefoglaló táblázat: Az összefoglaló táblázatban minden olyan fontos paraméter felsorolásra kerül, ami befolyásolhatja a felhasználókat a számukra megfelelő intraorális szkenner kiválasztásában. Az összefoglaló táblázatban összesen 27 speciális, felhasználást és indikációs kört befolyásoló tulajdonság kerül felsorolásra és értékeli, hogy az adott szkennerre mely tulajdonságok jellemzőek. (régi protokoll 21 speciális tulajdonság)
2/3. Adatrögzítő lap/ Ergonómiai paraméterek vizsgálata:
A vizsgált szkennerek ergonómiai kialakításáról ad információkat. Ezek az információk nem csak kényelmi szempontból fontosak, hanem tudományos vizsgálatok igazolták, hogy a szkennelés pontosságára is hatással vannak. Lemérésre kerül az intraorális szkenner fejátmérője, valamint a szkenner kézdarabjának tömege is.
2/4. Modell szkennelés:
A modell szkennelés kettős céllal történik:
2/4.1. Pontosság (modell szkennelés)
A digitális lenyomatvétel során létrehozott STL fájlok alapján a Geomagic Control X programcsomagban pontosság mérés történik. A pontosság mérés során a vizsgált intraorális szkennerrel létrehozott STL fájlok összehasonlításra kerülnek a referenciával, amely az eredeti epoxi gyantából öntött modell, nagy pontosságú, labor szkennerrel digitalizált verziója. Az epoxi gyanta előnye, hogy a mintát nem szükséges minden vizsgálat előtt újra digitalizálni a referencia szkennerrel (3Shape E3 laboratóriumi szkenner), hiszen az epoxi gyanta anyagok kiváló hosszantartó formatartósággal rendelkeznek.
2/4.2 Szkennelési idő (modell szkennelés)
A digitális lenyomatvétel során a preparált csonkokkal rendelkező minta beszkenneléséhez szükséges idő rögzítésre kerül. (a lenyomatvétel során a tiszta szkennelési idő kerül rögzítésre, tehát az adatfelvétel és a posztprocesszálási idők nem).
Vizsgálatunkban eredetileg egy db PMMA modell szkennelése szerepelt az in vitro vizsgálat során (amely tartalmazott szóló korona, inlay üreg és hídhoz előkészített preparációt), amelyet 3 fogorvostan-hallgató szkennelt be fejenként 10-szer, ezzel modellezve azt a szituációt, amikor egy fogorvos egy új intraorális szkenner használatába kezd a rendelőjében.
2/4.1. Pontosság (modell szkennelés)
A 2025ben megújult protokollunk szerint 3 modellt szkennel egy tapasztalt felhasználó, amelyek pontossága a vizsgált intraorális szkennerek indikációs körét adja meg.
- torlódott fogas minta
- preparált fogas minta
- alsó fogatlan állcsont minta Nobel CC analógokkal (all-on-x eset, ahol a mandibula 4 db implantátumot tartalmaz)
Minden vizsgált szkennerrel 1 tapasztalt fogorvos szkennel és 10-10- 10 digitális lenyomatot készít a mintákról. (tapasztalt= több, mint 3 éves tapasztalat a digitális lenyomatvétel területén).
A mért paraméterek mintánként a következők:
Torlódott tanulmányi minta:
- WHL, azaz whole devidation, amely a teljes fogív átlagos eltérését adja meg.
- Jobb oldali szemfogtól bal oldali szemfogig kivágott szegmensen végzett pontosság mérés.
Preparált minta:
- WHL, azaz whole devidation, amely a teljes fogív átlagos eltérését adja meg.
- A jobb felső első frontfog csonkpalást.
- Inlay üreg?
- A jobb felső első premoláris és jobb felső második moláris fogak közötti távolság.
- A jobb és bal felső utolsó moláris disto-buccalis csücske közötti távolság , amely teljes fogív torzulását adja meg.
Implantos minta (alsó állcsont, 4 db Straumann implantátum analóggal):
- WHL, azaz whole devidation, amely a teljes fogív átlagos eltérését adja meg
- Négy távolság: 33-43, 36-46, 33-36 és 43-46 és pozícióban elhelyezett implantátum analógok közötti távolság.
A pontosság eredmények két részre oszthatóak: régi protokoll és új protokoll szerinti (2025-től) eredmények. A régi pontosság eredményeknél 27, az új pontosság eredményeknél jelenleg 9 intraorális szkenner pontosság eredménye látható.
2/4.2. Szkennelési idő (modell szkennelés)
A digitális lenyomatvétel során a preparált fogas modell beszkenneléséhez szükséges idő rögzítésre kerül. (a lenyomatvételek során a tiszta szkennelési idő kerül rögzítésre, tehát az adatfelvételt és a posztprocesszálási időket nem). A 10 szkennelési idő alapján számított átlag idő kerül rögzítésre.
2/5. Klinikai szkennelés:
A klinikai szkennelés során 1 tapasztalt fogorvos zárt, megtartott fogazatú pácienst szkennel 3 alkalommal (összesen 3 lenyomatvétel). A lenyomatvételek során a teljes felső és alsó fogív lenyomatozásra kerül, valamint harapásrögzítés is történik interkuszpidációs pozícióban.
2/5.1 Szkennelési idő (klinikai szkennelés)
A lenyomatvétel tiszta időigénye kerül rögzítésre (az adatfelvételt és a posztprocesszálási időket nem tartalmazza), 3 lenyomatvétel alapján átlagos idő kerül rögzítésre.
- A klinikai szkennelés során pontosság mérés nem történik.
A fogorvostan-hallgatók speciális, beartikulált modellt szkennelnek, amelyen mindkét állcsont szkennelése gyakorolható, valamint harapás rögzítése is elvégezhető.
2/6 A vizsgálat 3. lépése a fotódokumentáció:
- A szkenner csomag tartalma, a szkenner és különböző alkatrészeiről készített fotók
- 2.A szkenner in vivo használat alatt, összeállított állapotában készített fotók
- 3.A szkenner által készített in vivo szkennek képernyőfelvételek formájában
- 4.A szkenner által készített in vitro (modell) szkennek képernyőfelvételek formájában
2/7 A vizsgálat 4. lépése a szubjektív vélemények gyűjtése (kérdőívek kitöltése alapján).
A szubjektív kérdéseket minden oktatáson résztvevő kolléga kitölti, akik a szkenner összeállítását kipróbálták, az artikulált modelleket harapás rögzítéssel együtt beszkennelték és a szkenner szoftveres hátterével megismerkedtek. A szubjektív kérdésekre 0-10-ig terjedő skálán lehet numerikus választ adni, valamint az utolsó kérdésre szöveges választ.
Kérdések:
Az intraorális szkenner összeszerelhetőségét milyennek ítélted?
A szkenner kialakítását tekintve mennyire találtad ergonomikusnak?
A szoftver használatát mennyire találtad egyszerűnek?
Harapás rögzítés során mennyire gyorsan és pontosan tudta a szoftver összeilleszteni a fogíveket?
A modell szkennelésekor mennyire volt követhető a preparált fogak széli záródási vonala?
A forgalmazó cég által biztosított oktatással mennyire voltál megelégedve?
A vizsgált szkennert szívesen használnád a mindennapi gyakorlatban, akár a későbbiekben a saját praxisodban? Indokold meg a döntésed.
- Távirányítás: a szkenner a képernyő érintése nélkül kézmozdulatokkal vagy hanggal irányítható. Ez az infekciókontroll szempontjából előnyös.
Elérhető pontszám: van távvezérlés funkció: 1 pont, nincs távvezérlés funkció: 0 pont. - Konfiguráció: Az intraorális szkenner konfigurációja azt jelenti, hogy a hardvert milyen formában érhetjük el: lehet, hogy az adott eszköz csak egy konfigurációban érhető el, de az is lehetséges, hogy kettő vagy több konfiguráció is rendelkezésre áll (pl. cart, MOVE, számítógéphez csatlakoztatható pod és kezelőegységbe integrálható változatok), amelyből a fogorvos kiválaszthatja a számára legkedvezőbbet és praktikussá teheti a klinikumban való használatot.
Elérhető pontszám: több elérhető konfiguráció: 1 pont, egy elérhető konfiguráció: 0 pont. - Nyílt/Zárt: A CAD/CAM rendszereket az adattovábbítás módja szerint két csoportra oszthatjuk: nyílt- és zárt rendszerekre. A zárt rendszerek jellemzője, hogy a gyártó cég fájljait csak az azonos cég CAD és CAM szoftverei képesek feldolgozni. A nyílt rendszerek esetében a szkennelési adatok számos CAD/CAM rendszer által feldolgozhatóak.
Elérhető pontszám: nyílt rendszer: 1 pont, zárt rendszer: 0 pont. - Felhasználás: Az indikációs kör szempontjából 5 típust tudunk megkülönböztetni: kezelési terv készítésére alkalmas intraorális szkenner, implantológiai, fogszabályozási vagy protetikai felhasználást támogató eszköz és chairside felhasználásra alkalmas rendszer. Mind az 5 felhasználási kör 1 pontot ér. Rendelői vagyis chairside munkafolyamat esetén a fogorvos egy ülésben szkennel, megtervezi és a rendelői CAM egységben frézeli a fogpótlást. Kiépített chairside rendszernél a gyártó saját CAD és CAM tervezőszoftvert, valamint maró- és szinterezőegységet is biztosít. Fontos kiemelni, hogy a chairside felhasználásra csak abban az esetben tudunk pontot adni, ha a cég egy egységként is árulja az intraorális szkennert, a chairside tervező szoftvert, a marógépet/3D nyomtatót és a véglegesítéshez szükséges kályhát. Az implantológiai felhasználás esetén akkor tudunk pontot adni, ha a vizsgált intraorális szkennerhez elérhetőek implantológiai szoftverek, melyekkel lehetőség nyílik az implantátum és felépítmény pozíciójának megtervezésére vagy sebészi sablon készítésére. A fogszabályozási felhasználás magába, hogy a szkennerhez elérhetőek fogszabályozási szoftverek, melyekkel lehetséges a fogazat szoftveres orthodonciai analízise, kezelési terv készítése vagy fogszabályzó készülékek tervezése.
- Speciális tulajdonságok: Itt kerül felsorolásra minden olyan tulajdonság, amely segítségével az intraorális szkenner többre képes, mint egy digitális lenyomat elkészítése. Fog- és csonkszín meghatározás (a szkenner beépített spektrofotométerrel rendelkezik, így a digitális lenyomatvétel mellett, azzal egyidőben fogszín meghatározásra is alkalmas), egyéni mozgáspályák detektálása (dinamikus okklúzió rögzítésének lehetősége), prepreparációs szkennelési lehetőség (régi/ideiglenes fogpótlás vagy a saját fogak beszkennelése a fogak előkészítése előtt egy munkafolyamaton belül!) , csapos műcsonk és lenyomat szkennelés, fogsor munkafolyamat (delegáltan teljes lemezes fogpótlás készítésére kialakított digitális lenyomatvételi munkafolyamat), smile design (mosolytervezés saját tervező szoftverrel), különböző méretű szkennerfejek és caries detektálás. Minden említett tulajdonság 1 pontot ér.
- Támogatás: Az évenként megújítandó licensz azt jelenti, hogy az intraorális szkenner használatához és az STL fájlok továbbításához minden évben be kell fizetni egy bizonyos összeget, amennyiben ezt a felhasználó nem teszi meg, nem tudja használni a szkennerét. A másik esetben a szkenner használata korlátlan, nincs megújítandó licenc szerződés vagy esetszámmal arányos költségek.
Elérhető pontszám: évenként megújítandó licensz, esetszámmal arányos költségek: 0 pont, megvásárlással korlátlan támogatás: 1 pont - Szerviz: A szkenner klinikai használata közben felmerülő kérdésekkel a fogorvos a forgalmazót vagy gyártót emailben/telefonon/személyesen felkeresheti és a kérdésre rövid időn belül választ kap. A szervizelés során a szkenner hardverét vagy szoftverét érintő esetleges hibákat a fogorvos a gyártónak/forgalmazónak bejelenti, akik a hibától függően azt elhárítják. Ha a szkenner hazai szervizzel rendelkezik, a hiba megszüntetése rövid időn belül megvalósulhat, nem kell a szkennert külföldre javításra elszállítani. Amennyiben a forgalmazó cég 24 órán belül biztosít cserekészüléket, amely addig a felhasználónál maradhat, ameddig a saját szkennerét meg nem javítják, akkor a hazai szerviz lehetőséghez hasonlóan erre is jár a maximális pontszám.
Elérhető pontszám: külföldi/online szakszerviz: 0,5 pont, hazai szakszerviz/24 órán belüli cserekészülék: 1 pont (maximum 1 pont szerezhető) - Oktatás: Az oktatást a szkenner hazai forgalmazója Magyarországon egy kijelölt helyen és időben biztosíthatja. Itt a szkenner összeszerelése, a szoftver használata és a szkennelési stratégia is bemutatásra kerül. Ez megvalósulhat külföldön is, mely azonban nagyobb anyagi megterhelést jelent a fogorvos számára és általában angolul zajlik. A hazai vagy külföldi tanfolyamokat online oktatóanyagok is kiegészíthetik.
Elérhető pontszám: nem megoldott: 0 pont, külföldi/online oktatás: 0,5 pont, hazai oktatás:1 pont (maximum 1 pont szerezhető)
Ergonómiai paraméterek
- Tömeg (g): A szkenner kézidarabjának tömegét a szkennerfejjel együtt háromszor lemérjük, majd ezt átlagoljuk.
- Szkennerfej méret (mm): A szkenner fejének kerületét háromszor lemérjük, majd ezt átlagoljuk.
Modell szkennelés
- Szkennelés sebessége (mp): Minden esetben a tiszta szkennelési időt mérjük, tehát a szkennelés kezdetétől a végéig mérjük az időt. Ezt az időt rögzítjük, átlagoljuk és kiértékeljük. A szkennelési időbe az adatfelvétel és a posztprocesszálás nem számít bele.
- Pontosság: A vizsgált szkennerek által létrehozott STL fájlokat a referencia szkennerrel létrehozott STL fájlokra vetítjük rá, mind a 7 db minta esetében. A honlapon elsődlegesen feltűntetett pontosság értékek a fogorvostan-hallgatók által mért adatokból generált pontosság eredmények, mivel ezek a régi és az új protokollban is szerepelnek. A tanulmányi minta és torlódott minta esetében a teljes fogív átlagos eltérését vizsgáljuk. A preparált csonkos minta esetén a következő paramétereket vizsgáljuk: teljes mintán végzett átlagos eltérések vizsgálata (WHL), kiválasztott csonkon végzett átlagos eltérések vizsgálata (csonk WHL), távolság mérések (rövid/közepes/hosszú távolság és teljes fogív távolság). A kvadráns mintán a 26 fogban előkészített betétüreg pontosságát vizsgáljuk. Az implantációs mintákon a teljes fogív átlagos eltérését vizsgáljuk, valamint az implantátum analógok helyzetének átlagos eltéréseit a referenciához képest.
Klinikai szkennelés
- Szkennelés sebessége (mp): Minden esetben a tiszta szkennelési időt mérjük, tehát a szkennelés kezdetétől a végéig mérjük az időt. Ezt az időt rögzítjük, átlagoljuk és kiértékeljük. A szkennelési időbe az adatfelvétel és a posztprocesszálás nem számít bele.
Az intraorális szkennerek vizsgálatának egyik fontos lépése a fotóprotokoll, amely során minden vizsgált eszközről ugyanazokat a képeket készítjük el. Készítünk képeket a kicsomagolás során az intraorális szkenner részeiről, illetve a protokoll része az is, hogy képernyőfelvételeket osztunk meg mind a modell, mind a klinikai szkennelés során készült virtuális mintákról.