A kialakult helyzetre tekintettel tájékoztatjuk, hogy a SE RKEB teljeskörű ülést tartani bizonytalan ideig nem tud.

Szűk körű bizottságot, ha a benyújtott kérelem típusa megengedi, megpróbálunk kialakítani. Erre azonban garanciát, figyelemmel a körülményekre, nem tudunk adni.

Azt javasoljuk, hogy az anyagokat küldjék be, de az feleljen meg a honlapunkon leírt követelményrendszer mindegyik pontjának.

A jelen körülmények azt sem engedik meg, hogy folyamatosan kérjünk be hiányzó anyagot, azért amennyiben a benyújtott kérelem hiányos azt visszaküldjük és kérjük kiegészíteni.

Tájékoztatás

A kérelmeket kinyomtatott formában, 1 pld-ban kell eljuttatni a Bizottsághoz. Egyetemi hallgatók, rezidensek és PhD hallgatók részére a Bizottság nem adhat ki kutatási engedélyt.

 

Beavatkozással nem járó vizsgálatokhoz beadandó dokumentumok:

– Kísérő levél, a Bizottság elnökének címezve.

– Részletes kutatási terv. Feltüntetve benne, többek között, a vizsgálat időtartamát is, adott esetben a vizsgált időszakot, mettől-meddig.

– A kutatási tervben résztvevők neve, pontos munkahelye.

– A kutatásban résztvevők munkahelyi vezetőjének Befogadó nyilatkozata.

– Betegtájékoztató/Tájékoztató. A vizsgálat pontos címe szerepeljen rajta, valamint a dátum, mely majd a tájékoztatás időpontja lesz, a tájékoztatást végző orvos, valamint a Beteg/résztvevő aláírása.

– Betegbeleegyező nyilatkozat/Beleegyező nyilatkozat. A vizsgálat pontos címe szerepeljen rajta, valamint a dátum, mely a beleegyezés megadásának időpontja és a beteg/részvevő aláírása is.

– Vizsgálatvezető rövid szakmai önéletrajza.

– Az adott kutatással kapcsolatos, ha van ilyen, megjelent néhány publikáció (max. 5.) felsorolása.

– Kérdőíves kutatás esetén a teljes kérdőív megküldése.

– Az adatvédelmi felelős megjelölése.

  • Vizsgálat kiterjesztéséhez, módosításához az Intézmény vezetőjének befogadó nyilatkozata, a kutatás eddigi tapasztalatairól, eredményeiről összefoglaló jelentés.
  • Bármilyen, a kutatással kapcsolatos jelentés, módosítás stb. megküldése esetén a vizsgálat SE RKEB számát, vagy korábban SE TUKEB számát minden esetben fel kell tüntetni.
_________________________________________________________
 
Szíves tájékoztatásul közöljük, hogy a Bizottság 2019. augusztus 5-25-ig nyári szabadságon lesz.
 
_________________________________________________________
 
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a Bizottság által kiadott dokumentumok, engedélyek nem veszhetnek el, azok a jogszabályban megfogalmazottak alapján engedélyek, megfelelően, az adatvédelem szabályai szerint kell tárolni.
 
_________________________________________________________
 
Tisztelt Kutatásvezetők!
 
Kérem és nyomatékkal felhívom szíves figyelmüket, hogy a kutatási kérelmek, módosítások leadási határidejét (egy héttel az ülések előtt) szíveskedjenek betartani, mert nagyon nagy a leterheltség és a megadott időpont után leadott kérelmeket már csak a következő hónap ülésén tudjuk megtárgyalni.
 
Dr. Sótonyi Péter
egyetemi tanár
az SE RKEB elnöke
 
__________________________________________________________

 

2018. augusztus 6-tól augusztus 24-ig az SE RKEB irodája, szabadság miatt nem elérhető

__________________________________________________________

Szíves tájékoztatásul közöljük, hogy a 2016. december 19-re tervezett Bizottsági ülés december 21-én lesz megtartva.

___________________________________________________________

Szíves tájékoztatásul közöljük, hogy az SE RKEB iroda 2016. aug. 08-21 között, szabadság miatt nem elérhető.

___________________________________________________________

A Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága sajnálatos tényként állapítja meg, hogy az utóbbi időben a beérkezett kérelmek hiányosak és így azokat érdemben tárgyalni nem lehet.

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a jövőben a hiányos kérelmeket hiánypótlás okán visszaküldjük. 2016.04.25

___________________________________________________________

Szíves tájékoztatásul közöljük, hogy az SE RKEB iroda 2015. aug. 10-28 között, szabadság miatt nem elérhető.

___________________________________________________________

Szíves tájékoztatásul közöljük, hogy az SE RKEB iroda 2015. július 20-24 között, szabadság miatt nem elérhető.

___________________________________________________________

A Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága az orvosbiológiai szabályzat rendjében előírt kötelezettségének tesz eleget és 2014. szeptember és október hónapban a helyszínen tekinti át az egyes intézmények engedélyezett vizsgálatait.

Erről az Intézmény vezetőjét értesítjük.

2014. július 24.

____________________________________________________________

2014. július 16-án a Semmelweis Egyetem KK Bizottságának (továbbiakban: KK Bizottság) és a Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi és Tudományos Kutatásetikai Bizottságának (továbbiakban: IKEB) elnökei közös megbeszélést tartottak. Annak tárgya az Egyetemünkön folyó orvosbiológiai kutatások működési rendjének az áttekintése volt.
A két bizottság, évente, az iktatószámmal rendelkező kérelmekről egymást írásban tájékoztatja. Amennyiben az adatközlések megoldást kívánó kérdéseket is felvetnek, azt megtárgyalják. Mindkét Bizottság azt kívánja segíteni, a vonatkozó rendelet értelmében, hogy a Semmelweis Egyetemen folyó, emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata zökkenőmentes legyen. Dr. Ádám Ildikó gyógyszerkutatási referens csak akkor tudja elfogadni a KK Bizottsághoz beérkező kérelmeket, ha a dokumentáció az IKEB-nek történő bejelentés tényét, vagy, ha a bejelentő levél másolatán szerepel az IKEB nyilvántartási jelzése. A vonatkozó EüM rendelet 14. § (1) bekezdése értelmében „A megbízó…. a vizsgálat megkezdését megelőzően a GYEMSZI határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az illetékes intézményi etikai bizottságnak (a továbbiakban: IKEB) megküldi.”…
A Semmelweis Egyetem IKEB-je azzal tudja gyorsítani az engedélyeztetési eljárást és segíteni a KK Bizottság munkáját, hogy a vizsgálati kérelemnek az illetékes hatósághoz történő benyújtásával egyidejűleg annak tényét jelzi az IKEB-nek. A bejelentés tényét az iktatószámmal visszaküldi. Ez azonban nem a befogadás ténye, mert az csak akkor történhet meg, ha a kérelmező eleget tesz a 14. § (1) bekezdésben leírtaknak. Ezt követően a befogadás tényét rögzíti és azt ismételt írásban közli.

A KK Bizottság SZMSZ szerint azt a gyakorlatot folytatja, hogy a beérkező kérelmeket csak akkor tudja érdemben megtárgyalni, ha rendelkezésére áll az IKEB nyilatkozata. Mindkét bizottság számára elfogadható megoldás, hogy a KK Bizottsághoz való kérelem bejelentése előtt, írásban bejelentés történik az IKEB-hez, ún. regisztráció céljából. A Bizottság a tudomásulvétel tényét postafordultával jelzi.

Az IKEB felhívja arra a figyelmet, hogy a Bizottsághoz folyamatosan érkeznek olyan megkeresések, hogy az IKEB adjon ki a nyilvántartásában nem szereplő kutatásról a tudomásulvétel tényét, ami a publikációhoz szükséges. Azt az adott tudományos folyóirat kéri. Sajnos az ilyen esetekben az előzetes bejelentés hiányában a kérelemre csak nemleges választ adhatunk. A helyzet megoldása abban van, hogy ha tervezik a tudományos munka későbbi publikációját, tegyenek eleget legalább a bejelentés lehetőségének.

2014. július 23.