Az 1997. CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezetének (Az emberen végzett orvostudományi kutatások) módosítása.
1997. évi CLIV. törvény
az egészségügyről *
Az Országgyűlés
– a lakosság egészsége iránt érzett felelősségétől áthatva,
– attól a meggyőződéstől vezérelve, hogy az egyén egészséghez fűződő érdeke és jólléte elsőbbséget kell élvezzen, továbbá, hogy az orvostudomány fejlődésének eredményeit a jelen és a jövendő nemzedékek javára kell felhasználni,
– annak tudatában, hogy az egészség az egyén életminőségének és önmegvalósításának alapvető feltétele, amely döntő hatással van a családra, a munkára és ezáltal az egész nemzetre,
– tekintettel arra, hogy az egészség fejlesztését, megőrzését és helyreállítását az egészségügy eszközrendszere csak a szociális ellátórendszerrel, valamint a természeti és épített környezet védelmével, illetve a társadalmi és gazdasági környezettel együttesen, továbbá az egészséget támogató társadalmi gyakorlattal és politikával kiegészülve képes szolgálni,
– figyelemmel a bekövetkezett tudományos, technikai, etikai és társadalmi, valamint a jogrendszert érintő változásokra, továbbá nemzetközi kötelezettségeinkre,
az egészségi állapot megőrzésének és javításának összetett feltételrendszerét meghatározó alábbi törvényt alkotja meg:
….
…..
VIII. Fejezet
AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK
157. § Az emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.
158. § (1) A kutatás – gyógyszerek klinikai vizsgálata tekintetében a külön törvényben foglalt eltérésekkel – az e törvényben meghatározott keretek között végezhető.
(2) * A kutatás szakmai feltételeit és részletes szabályait a miniszter – az ETT véleményének figyelembevételével – rendeletben állapítja meg, azzal, hogy kutatás engedélyezéséről szóló döntés ellen külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában államigazgatási úton fellebbezésnek helye nincs.
159. § (1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
a) a kutatási tervet engedélyezték,
b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,
c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás;
d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével;
e) * a kutatás alanya – a (3) bekezdés szerinti tájékoztatást követően – írásos beleegyezését adta a kutatáshoz. Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább.
(2) Kutatás nem végezhető, ha az aránytalanul nagy kockázatot jelent a kutatás alanyának életére vagy testi, lelki épségére.
(3) A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell
a) a kutatásban való részvételének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indoklás és hátrányos következmények nélkül visszavonható;
b) a tervezett vizsgálat, vagy beavatkozás kísérleti jellegéről, céljáról, várható időtartamáról;
c) a kutatás során elvégzendő vizsgálatok, illetve egyéb beavatkozások jellegéről, tartalmáról és esetleges kockázatairól, következményeiről, valamint a kutatással járó kellemetlenségekről;
d) a kutatás alanya vagy mások számára várható előnyökről;
e) a kutatásban való részvétel helyett alkalmazható esetleges egyéb vizsgálatokról, beavatkozásokról;
f) a kutatásban való részvétel kockázatának körébe tartozó egészségkárosodás jellegéről és gyógykezeléséről, valamint a kártalanításról, illetve kártérítésről;
g) a kutatatásért felelős személy(ek) nevéről.
(4) Kutatás cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
a) az (1) bekezdés a)-d) pontjaiban foglalt feltételek teljesülnek;
b) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét;
c) a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;
d) * a 16. § (1)-(2) bekezdései szerinti személy, illetve a korlátozottan cselekvőképes személy esetén a beteg – figyelemmel a 16. § (5) bekezdésben foglaltakra is – a beleegyezését adta.
(5) A (4) bekezdés b) pontjában foglalt feltételtől kivételesen a következő feltételek együttes fennállása esetén el lehet tekinteni:
a) a kutatás célja az, hogy a kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyarapításával belátható időn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás alanyának vagy más hasonló korú és azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonló jellegzetességeket mutató és hasonló egészségi állapotú személy számára;
b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal és enyhe igénybevétellel jár;
c) * a kutatásra az ETT véleményének figyelembevételével a miniszter engedélyt ad.
(6) * A kutatási tervet a fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a külön jogszabályban kijelölt fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője – a miniszter rendeletében meghatározott – erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai és etikai vélemény birtokában engedélyezi. Az engedélyező az engedély kiadására irányuló eljárása során a szakmai és etikai véleményhez kötve van. Ha az intézmény vezetője egyben a kutatás vezetője is, akkor az engedélyezésre külön jogszabályban foglaltak szerint az egészségügyi államigazgatási szerv jogosult. A bizottság elutasító véleménye esetén a gyógyintézet, illetőleg az egészségügyi szolgáltató vezetője az ETT-hez fordulhat a vélemény felülvizsgálata érdekében.
160. § * Sürgős szükség esetén, ha a kutatás alanyának, vagy a 16. § (1)-(2) bekezdések szerinti személynek a beleegyezése nem szerezhető meg, kizárólag a sürgős szükségben nyújtott ellátásra vonatkozó, a kutatás alanyának egészségét várhatóan közvetlenül szolgáló és előzetesen engedélyezett kutatási terven alapuló kutatás végezhető, feltéve, hogy a kutatás hasonló eredményességgel a sürgős szükségben lévő személy kutatásba történő bevonása nélkül nem végezhető el.
161. § (1) Állapotos vagy szoptató nő kizárólag akkor lehet kutatás alanya, ha az saját vagy gyermeke, illetőleg a hasonló életszakaszban lévő nők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható.
(2) Nem végezhető kutatás olyan személyek vagy csoportjaik kutatási alanyként történő részvételével, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz.
(3) Fogva tartott és katonai szolgálatot töltő személyen kutatás beleegyezésével sem végezhető. Az e törvény alapján szabadságában korlátozott, de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonló helyzetű személyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonló kutatási eredmények szabadságukban e törvény alapján nem korlátozott személyek bevonásától nem várható.
(4) * Az (1) és a (3) bekezdés szerinti kutatás esetén annak elvégzésére a 159. § (6) bekezdése szerint fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője által engedélyezett kutatási terv alapján – az ETT véleményének figyelembevételével – az egészségügyi államigazgatási szerv ad engedélyt.
162. § Az emberi génállomány megváltoztatására irányuló vagy azt eredményező kutatás, beavatkozás kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból és – a 182. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kivételekkel – csak akkor végezhető, ha a kutatásnak, beavatkozásnak nem a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása, illetve új egyed létrehozása a célja.
163. § A kutatás során az alany érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit; ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni.
164. § (1) Amennyiben a szakmai szabályoknak, valamint a kutatási tervnek megfelelően végzett kutatás során a kutatás alanya kárt szenved vagy meghal, őt, illetve az általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.
(2) * A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie. A vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok esetén a külön törvényben előírt felelősségbiztosítással kell rendelkezni.
164/A. § * (1) * A külön jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat a 157. és 158. §, a 159. § (2) bekezdése, a 161. § (1) és (2) bekezdése, a 162. és 163. §, továbbá a 164. § (1) bekezdése és a külön jogszabályban kijelölt egészségügyi szolgáltató kutatásetikai bizottsága vagy az ETT engedélye alapján végezhető. Utólagos, beavatkozással nem járó (retrospektív) vizsgálat esetén a kutatási alany tájékoztatására és a vizsgálatba való beleegyezésére vonatkozóan az egészségügyért felelős miniszter eltérő szabályokat határozhat meg.
(2) A külön jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat esetében a szakmai-etikai engedélyt a külön jogszabály szerinti kutatás-etikai bizottság a kérelem benyújtását követő negyvenöt napon belül adja meg.
164/B. § * Az orvostudományi kutatás, valamint a 164/A. § szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezési eljárásáért – az egészségügyért felelős miniszternek az adópolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletében meghatározott – igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
Lezárás dátuma: 2009. IX. 30.