1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről

Tartalmazza:

• 23/2002. (V.9) EüM rendelet
• 2005.évi XCV. tv
• 35/2005. (VIII.26) EüM rendelet
• 34/2003. (VI.7) ESzCsM rendelet

1997. évi CLIV. törvény
az egészségügyről
AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK

157. § Az emberen végzett orvostudományi kutatás (a továbbiakban: kutatás) célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak.

158. § (1) A kutatás – gyógyszerek klinikai vizsgálata tekintetében a külön törvényben foglalt eltérésekkel – az e törvényben meghatározott keretek között végezhető.
(2) A kutatás szakmai feltételeit és részletes szabályait a miniszter – az ETT véleményének figyelembevételével – rendeletben állapítja meg.

159. § (1) Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:

a) a kutatási tervet engedélyezték,
b) a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott tényezők hatásosságát és biztonságosságát,
c) nem létezik más, az emberen végzett kutatáshoz hasonló hatékonyságú eljárás;
d) a kutatás során a személyt fenyegető kockázatok arányosak a kutatástól várható haszonnal, illetve a kutatás céljának jelentőségével;
e) a kutatás alanya – a (3) bekezdés szerinti tájékoztatást követően – írásos beleegyezését adta a kutatáshoz. Ha a kutatás alanya írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a kutatásban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a kutatáshoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A kutatás alanya írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a kutatás folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a kutatás az érintett személyen nem folytatható tovább.

(2) Kutatás nem végezhető, ha az aránytalanul nagy kockázatot jelent a kutatás alanyának életére vagy testi, lelki épségére.

(3) A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell

a) a kutatásban való részvételének önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, indoklás és hátrányos következmények nélkül visszavonható;
b) a tervezett vizsgálat, vagy beavatkozás kísérleti jellegéről, céljáról, várható időtartamáról;
c) a kutatás során elvégzendő vizsgálatok, illetve egyéb beavatkozások jellegéről, tartalmáról és esetleges kockázatairól, következményeiről, valamint a kutatással járó kellemetlenségekről;
d) a kutatás alanya vagy mások számára várható előnyökről;
e) a kutatásban való részvétel helyett alkalmazható esetleges egyéb vizsgálatokról, beavatkozásokról;
f) a kutatásban való részvétel kockázatának körébe tartozó egészségkárosodás jellegéről és gyógykezeléséről, valamint a kártalanításról, illetve kártérítésről;
g) a kutatatásért felelős személy(ek) nevéről.
(4) Kutatás cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
a) az (1) bekezdés a)-d) pontjaiban foglalt feltételek teljesülnek;
b) a kutatástól várt eredmény közvetlenül szolgálhatja a kutatás alanyának egészségét;
c) a kutatás nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;
d) a 16. § (1)-(2) bekezdései szerinti személy, illetve a korlátozottan cselekvőképes személy esetén a beteg – figyelemmel a 16. § (5) bekezdésben foglaltakra is – a beleegyezését adta.

(5) A (4) bekezdés b) pontjában foglalt feltételtől kivételesen a következő feltételek együttes fennállása esetén el lehet tekinteni:
a) a kutatás célja az, hogy a kutatás alanyának állapotához, betegségéhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyarapításával belátható időn belül hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyek hasznosak a kutatás alanyának vagy más hasonló korú és azonos betegségben szenvedő, illetőleg hasonló jellegzetességeket mutató és hasonló egészségi állapotú személy számára;
b) a kutatás a kutatás alanyára nézve a minimálist jelentősen meg nem haladó kockázattal és enyhe igénybevétellel jár;
c) a kutatásra az ETT véleményének figyelembevételével a miniszter engedélyt ad.

(6) A kutatási tervet a fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője – a miniszter rendeletében meghatározott – erre a célra létrehozott független, orvos, jogász, teológus, etikus és pszichológus szakemberekből álló bizottság által készített szakmai és etikai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételeknek megfelelően engedélyezi. A bizottság elutasító véleménye esetén a gyógyintézet, illetőleg az egészségügyi szolgáltató vezetője az ETT-hez fordulhat a vélemény felülvizsgálata érdekében.

160. § Sürgős szükség esetén, ha a kutatás alanyának, vagy a 16. § (1)-(2) bekezdések szerinti személynek a beleegyezése nem szerezhető meg, kizárólag a sürgős szükségben nyújtott ellátásra vonatkozó, a kutatás alanyának egészségét várhatóan közvetlenül szolgáló és előzetesen engedélyezett kutatási terven alapuló kutatás végezhető, feltéve, hogy a kutatás hasonló eredményességgel a sürgős szükségben lévő személy kutatásba történő bevonása nélkül nem végezhető el.

161. § (1) Állapotos vagy szoptató nő kizárólag akkor lehet kutatás alanya, ha az saját vagy gyermeke, illetőleg a hasonló életszakaszban lévő nők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható.

(2) Nem végezhető kutatás olyan személyek vagy csoportjaik kutatási alanyként történő részvételével, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz.

(3) Fogva tartott és katonai szolgálatot töltő személyen kutatás beleegyezésével sem végezhető. Az e törvény alapján szabadságában korlátozott, de cselekvőképes személy csak akkor lehet kutatás alanya, ha az saját, közeli hozzátartozója vagy a hasonló helyzetű személyek egészségét közvetlenül és jelentős mértékben szolgálja, és hasonló kutatási eredmények szabadságukban e törvény alapján nem korlátozott személyek bevonásától nem várható.

(4) Az (1) és a (3) bekezdés szerinti kutatás esetén annak elvégzésére a 159. § (6) bekezdése szerint fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője, egyéb egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője által engedélyezett kutatási terv alapján – az ETT véleményének figyelembevételével – az egészségügyi államigazgatási szerv ad engedélyt.

162. § Az emberi génállomány megváltoztatására irányuló vagy azt eredményező kutatás, beavatkozás kizárólag megelőzési, kórismézési vagy gyógykezelési indokból és – a 182. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kivételekkel – csak akkor végezhető, ha a kutatásnak, beavatkozásnak nem a leszármazottak genetikai állományának megváltoztatása, illetve új egyed létrehozása a célja.

163. § A kutatás során az alany érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit; ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni.
164. § (1) Amennyiben a szakmai szabályoknak, valamint a kutatási tervnek megfelelően végzett kutatás során a kutatás alanya kárt szenved vagy meghal, őt, illetve az általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.

(2) A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie. A vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok esetén a külön törvényben előírt felelősségbiztosítással kell rendelkezni.

164/A. § (1) A külön jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat a 157. és 158. §, a 159. § (2) bekezdése, a 161. § (1) és (2) bekezdése, a 162. és 163. §, továbbá a 164. § (1) bekezdése és a külön jogszabály rendelkezései alapján végezhető. Utólagos, beavatkozással nem járó (retrospektív) vizsgálat esetén a kutatási alany tájékoztatására és a vizsgálatba való beleegyezésére vonatkozóan az egészségügyért felelős miniszter eltérő szabályokat határozhat meg.

(2) A külön jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat esetében a szakmai-etikai engedélyt a külön jogszabály szerinti kutatás-etikai bizottság a kérelem benyújtását követő negyvenöt napon belül adja meg.

Embriókkal, ivarsejtekkel végezhető kutatások, vizsgálatok és beavatkozások

180. § (1) Embriókkal, illetve ivarsejtekkel a 186. § szerinti Humán Reprodukciós Bizottság engedélye alapján, az engedélyben meghatározott dokumentációs rendnek és az egyidejűleg jóváhagyott kutatási tervnek megfelelően, a kutatás célja szerinti szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál vagy más kutatóhelyen végezhető kutatás.

(2) Embriót, ivarsejtet kutatási célra felhasználni kizárólag a 159. § (1) bekezdésében meghatározott kutatási célok érdekében lehet.

(3) Embrió kutatási célból nem hozható létre, kutatáshoz csak a reprodukciós eljárások során létrejött embriót szabad felhasználni az arra jogosultak rendelkezése alapján vagy az embrió károsodása esetén.

(4) Embrió állat szervezetébe nem ültethető, emberi és állati ivarsejtek egymással nem termékenyíthetők meg.

(5) Reprodukciós eljárás vagy más egészségügyi szolgáltatás, illetve orvostudományi kutatás során embriót több embrió vagy – a 182. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kivétellel – a fogamzással kialakult tulajdonságoktól eltérő vagy további sajátossággal rendelkező egyed léthozatalára felhasználni nem lehet, egymással genetikailag megegyező egyedek nem hozhatók létre.

181. § (1) Azon embrió, amellyel kutatást végeztek, emberi szervezetbe nem ültethető be, kutatáshoz felhasznált ivarsejt reprodukciós eljárás végzéséhez nem alkalmazható. A kutatás során felhasznált embrió – a fagyasztva tárolás idejét nem számítva – legfeljebb 14 napig tartható életképes állapotban, a kutatás tartamát is figyelembe véve.
(2) E törvény alkalmazása szempontjából nem minősül embriókutatásnak a diagnosztikai vagy gyógykezelési célból, valamint az embrió visszaültetésre vagy beültetésre való alkalmasságának megállapítása érdekében végzett vizsgálat.

2005. évi XCV. törvény
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

1. § E törvény alkalmazásában:
7. klinikai vizsgálat: bármely, olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény
a) klinikai, gyógyszertani, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve
b) által kiváltott nemkívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve
c) felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából
ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;
8. beavatkozással nem járó vizsgálat: amelyben
a) a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik,
b) a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik,
c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől,
d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és
e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak;
2. § (1) E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.
(2) Kétséges esetben, amikor valamely termék – (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével – az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.
(3) E törvény rendelkezéseit nem kell alkalmazni az emberi eredetű teljes vérre, plazmára vagy vérsejtekre – kivéve az olyan plazmát, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel dolgoznak fel -, az orvostechnikai eszközre, az élelmiszerre, az étrend-kiegészítő termékekre, a kozmetikai termékre, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termékre, valamint az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszerre és az orvosi laboratóriumi diagnosztikumra.

A klinikai vizsgálat

3. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit, az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) A vizsgálati készítménynek a Magyar Köztársaság területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv – az Egészségügyi Tudományos Tanács külön jogszabály szerinti kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott – engedélye szükséges.
(3) A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, az engedélyezési eljárás részletes szabályait, valamint a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét és a kutatásetikai bizottság eljárását külön jogszabály állapítja meg.

(4) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő hatvan nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtásától számított kilencven nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtásától számított tizenkét hónap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap.

(5) A klinikai vizsgálat kezdeményezőjének, a klinikai vizsgálattal összefüggésben keletkezett károk megtérítésére – a kockázatoknak megfelelő – felelősségbiztosítási szerződést kell kötnie az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) székhellyel, illetve telephellyel rendelkező biztosítóval. A felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre.
(6) Az engedélyezett klinikai vizsgálatok megkezdését a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek be kell jelenteni.

(7) A (2) bekezdés szerint kiadott engedély jogosultja az eljárásért és az engedély kiadásáért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatásszolgáltatási díjat köteles fizetni.
(8) A klinikai vizsgálat kezdeményezője az azt végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a klinikai vizsgálat vezetőjével a klinikai vizsgálat végzésére írásban szerződést köt. A szerződés érvényességéhez a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek az Egészségügyi Tudományos Tanács külön jogszabály szerinti kutatásetikai bizottságának előzetes véleménye alapján kialakított egyetértése szükséges.

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján – összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel, továbbá figyelemmel az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozatra – a következőket rendelem el:

1. § (1) E rendelet előírásait kell alkalmazni minden emberen végzett orvostudományi kutatásra (Eütv. 157. §, a továbbiakban: kutatás). Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén külön jogszabály rendelkezései az irányadóak. Orvostudományi kutatásnak minősül különösen

a) a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,
b) a genetikai,
c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,
d) az epidemiológiai,
e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,
f) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára és hatásosságának bizonyítására végzett,
g) az ivarsejten, embrión végzett
kutatás.
(2) Kutatást csak engedély alapján, az abban foglalt feltételek szerint lehet végezni.
(3) Kutatásra az Eütv. 3. §-ának g) pontja szerinti egészségügyi intézménynek, illetőleg f) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatónak (a továbbiakban együtt: egészségügyi intézmény) adható engedély.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) több központban végzett kutatás: azonos kutatási terv alapján több különböző egészségügyi intézményben folytatott kutatás;
b) kutatási terv: a kutatás céljait, tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó, az e rendeletben foglaltak szerint előzetesen elkészített dokumentáció; ideértve annak további változatait és módosításait;
c) résztvevő: az a személy, aki a kutatás alanyaként részt vesz a kutatásban, ideértve a kontrollcsoport tagját is;
d) nem kívánatos esemény: a kutatásban résztvevő egészségi állapotában bekövetkezett kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből;
e) súlyos, nem kívánatos esemény: olyan nem kívánatos esemény, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetőleg azt meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;
f) kutatásvezető: a kutatás szakmai irányításával megbízott személy. Élő emberen végzett kutatás vezetője csak orvos lehet;
g) kutatási koordinátor: több központban végzett kutatás esetén a kutatás összehangolásával megbízott kutató;
h) etikai bizottság: független bizottság, amelynek feladata a résztvevő emberi jogainak, biztonságának és jóllétének védelme, többek között a kutatási tervnek, a kutatás személyi és tárgyi feltételeinek, az alkalmazott módszereknek és a résztvevők számára készült tájékoztatónak szakmai-etikai szempontból történő értékelésével és véleményezésével. E rendelet alkalmazásában etikai bizottság az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB), Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottsága (ETT HRB), Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB) és a Regionális Kutatásetikai Bizottság (RKEB);
i) intézményi etikai bizottság (IKEB): független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak vizsgálata, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, különös tekintettel a vizsgálatba bevontak védelmére. Ha egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézményen kívül végez kutatást, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi etikai bizottságához.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e rendelet alkalmazásában az Eütv. 3. §-ában foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.

A kutatásban résztvevő személy védelme

3. § (1) Kutatásba cselekvőképes személyt bevonni akkor lehet, ha biztosított az Eütv. 159. §-ának (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.
(2) A kutatás a résztvevő számára nem helyettesítheti az orvos-szakmai szempontból szükséges, a megbetegedések megelőzését, korai felismerését, gyógykezelését szolgáló vizsgálatok, beavatkozások elvégzését.
(3) Ha a kutatásba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a kutatás tervezése, engedélyezése, a résztvevők tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a kutatásnak a nemző- és fogamzóképességre, a kutatásba történő beválasztáskor esetleg fennálló, vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.
(4) A kutatást úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a kutatásban résztvevő személy esetleges károsodását, fájdalmát, félelmét és szorongását. A résztvevő személy életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható kockázatot figyelembe kell venni a kutatás tervezésénél és az ellenőrzésénél.
(5) A résztvevő személy egészségi állapotát a kutatás megkezdése előtt, a kutatás során folyamatosan és azt követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.
(6) A kutatásba résztvevőként elsősorban az egészségügyi intézményben ellátott betegeket lehet bevonni. A résztvevők toborzására felhívás – az egészséges önkéntesek kivételével – kizárólag orvosokhoz intézhető, a kutatás céljának, módszereinek, a beválasztandó résztvevők körének pontos megjelölésével. Egészséges önkéntesek toborzása bármilyen nyilvános közlésre szánt eszközzel történhet, a felhívásnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy az egészséges önkéntesek bevonására vonatkozik.
(7) A résztvevő részére a kutatásban történő részvétellel kapcsolatos jövedelem kiesésének, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt – társadalombiztosítási jogviszony alapján nem fedezett – költségeinek megtérítésére költségtérítés fizethető. A résztvevő részére egyéb juttatás vagy díj – az egészséges önkénteseken végzett kutatás kivételével – nem adható.

A résztvevő tájékoztatása, beleegyezés a kutatásba

4. § (1) A kutatásba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a kutatás vezetője vagy az általa kijelölt, a kutatásban közreműködő orvos szóban és írásban magyar nyelven, a beteg számára érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében foglaltakról.
(2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy cselekvőképes-e. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat az egészségügyi dokumentációban rögzíti.
(3) A tájékoztatást és a beleegyezést – külön íven – írásba kell foglalni. Az írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat egy-egy példányát a résztvevő egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni, továbbá egy-egy példányát a résztvevőnek át kell adni.
(4) Az írásos tájékoztató legalább a következőket tartalmazza:
a) a kutatás azonosító adatait,
b) a kutatás kísérleti jellegére való utalást, a kutatás célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a kutatás menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,
c) a résztvevő rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kutatás a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a résztvevő számára,
d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kutatás során olyan nem kívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,
e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a résztvevő számára előny a kutatásból nem várható, ennek a ténynek a közlését,
f) az egyes kezelési csoportokba történő véletlenszerű besorolás százalékos valószínűségét,
g) a résztvevő számára a kutatással összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre [Eütv. 164. § (2) bekezdés] és kártalanításra [Eütv. 164. § (1) bekezdés] történő utalást, az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdés szerinti felelősségbiztosító megnevezését, elérhetőségét,
h) a résztvevő számára a kutatásban való részvételért járó költségtérítést, ha van ilyen,
i) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a résztvevőnek hátránya származna,
j) a résztvevő adatainak kezelésére, az ahhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,
k) a kutatás megkezdéséhez szükséges etikai véleményt adó etikai bizottság megnevezését, továbbá az IKEB elnökének és a 12. § (5) bekezdése szerinti független orvosnak nevét és elérhetőségét.

(5) A résztvevő személy a beleegyezését írásban adja meg. A beleegyező nyilatkozat legalább a következőket tartalmazza:
a) a kutatás azonosító adatait,
b) annak az egészségügyi intézménynek megnevezését, ahol a kutatást végezni kívánják,
c) a kutatás vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,
d) a résztvevő azonosító adatait (név, anyja neve, születési hely és idő, TAJ szám, lakcím), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a hozzájárulást adó törvényes képviselő azonosító adatait is,
e) annak kijelentését, hogy a résztvevő – korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is – a kutatásban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,
f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,
g) a kutatás vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását,
h) a beleegyező nyilatkozatot tevő, valamint a (7) bekezdés szerinti esetben a tanú aláírását.
(6) A tájékoztatást adó személy és a résztvevő – korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen résztvevő esetén a törvényes képviselő is – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is kézjegyével látja el.
(7) Ha a kutatásba bevonni kívánt személy, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén a törvényes képviselő nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozathoz szükséges tájékoztatás megadásánál két független tanú együttes jelenlétét kell biztosítani. A tanúk a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják, hogy a vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve törvényes képviselője számára minden lehetséges információt megadtak, és a bevonni kívánt személy és/vagy törvényes képviselője önkéntesen és befolyásolástól mentesen adta meg a beleegyező nyilatkozatát.
(8) Amennyiben a kutatás során a kutatással kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 13. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a résztvevőt ismételten tájékoztatni kell, és írásbeli beleegyezését kell kérni a kutatás folytatásához.

Korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy bevonása a kutatásba

5. § (1) Ha a kutatásba – az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek betartásával – korlátozottan cselekvőképes személyt vonnak be, akkor mind a korlátozottan cselekvőképes személyt, mind a törvényes képviselőjét tájékoztatni kell a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően.
(2) A kutatás csak akkor végezhető korlátozottan cselekvőképes személyen, ha mind a korlátozottan cselekvőképes személy, mind törvényes képviselője beleegyezését adta. A beleegyező nyilatkozatot mind a korlátozottan cselekvőképes személynek, mind törvényes képviselőjének alá kell írnia.
6. § (1) Ha a kutatásba – az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott feltételek szerint – cselekvőképtelen kiskorú vagy nagykorú személyt (a továbbiakban: cselekvőképtelen személy) kívánnak bevonni, akkor a (2)-(6) bekezdésekben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.
(2) Az Eütv. 16. §-ának (1)-(2) bekezdése szerinti személyt a 4. §-ban foglaltaknak megfelelően kell tájékoztatni. Ezen túlmenően a cselekvőképtelen személyt is – ítélőképességének megfelelően – tájékoztatni kell minden, a kutatás szempontjából fontos körülményről, annak kockázatáról és kedvező vagy kedvezőtlen hatásáról. A kiskorú tájékoztatásába pedagógiai gyakorlattal rendelkező személyt is be kell vonni.
(3) Amennyiben a cselekvőképtelen személy a tájékoztatást megértette, azt értékelni tudja, és kifejezetten elhárítja a kutatásban való részvételét, vagy a kutatásból ki kíván lépni, ezt a kutatás vezetőjének, illetve a kutatást végző személynek maradéktalanul figyelembe kell vennie.
(4) Ha a cselekvőképtelen személy cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a kutatásról, és kérni kell a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a kutatást az érintett személyen nem lehet folytatni.
(5) Nem végezhető kutatás olyan cselekvőképtelen személy bevonásával, aki még cselekvőképes állapotában kizárta a kutatásban való részvételét.
(6) Korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen személy egészséges önkéntesként kutatásba nem vonható be.

A kutatás engedélyezése

7. § (1) A kutatási tervet a (2)-(6) bekezdésekben foglalt rendelkezések figyelembevételével
a) az Eütv. 3. §-ának g) pontja szerinti egészségügyi intézmény esetében az intézmény vezetője,
b) az Eütv. 3. §-ának g) pontja alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében a területileg illetékes fővárosi, megyei fekvőbeteg-gyógyintézet vezetője,
c) ha az intézmény vezetője egyben a kutatás vezetője is, akkor az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak az intézmény székhelye szerint illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: megyei intézet)
engedélyezi [a továbbiakban a)-c) pont együtt: engedélyező].
(2) Az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdése és a 161. §-ának (1) és (3) bekezdései szerinti esetekben az etikai bizottság szakmai és etikai véleményének beszerzését követően, de az (1) bekezdés szerinti engedély kiadását megelőzően, az országos tisztifőorvos engedélyét is be kell szerezni.
(3) Az (1)-(2) bekezdések szerinti engedély iránti kérelmet a kutatás vezetője nyújtja be (a továbbiakban: kérelmező).
(4) A kutatás akkor engedélyezhető, ha a 9. § szerinti etikai bizottság a kutatási tervet szakmai és etikai szempontból megfelelőnek találja. Amennyiben az etikai bizottság a kutatási terv módosítását tartja szükségesnek, a kutatás a módosítások elvégzése után engedélyezhető.
(5) A kutatás az egészségügyi intézményben akkor végezhető, ha az IKEB az intézmény tárgyi és személyi feltételeit a kutatás végzésére megfelelőnek találja.
(6) Az 1. § (1) bekezdésében meghatározott kutatás engedélyezése során az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy az engedélyező döntése ellen államigazgatási úton fellebbezésnek helye nincs.
(7) A kutatási engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás folytatására és ellenőrzésére vonatkozó előírások foglalkozási szabálynak minősülnek.
8. § (1) A 7. § (1) bekezdése szerinti engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell
a) a kutatás megnevezését,
b) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjét, annak címét,
c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató(k) nevét, székhelyét,
d) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködő munkatársak nevét, munkakörét,
e) a kutatás célját,
f) a kutatás kezdetének időpontját és várható időtartamát,
g) annak megjelölését, hogy egy vagy több központban végzett kutatást terveznek, több központban végzett kutatás esetén a tervezett kutatási helyszínek felsorolását.
(2) A kérelemhez mellékelni kell
a) a kutatási tervet,
b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát,
c) a kutatásban résztvevők számára a 4. § (4) bekezdésének megfelelő tartalmú írásos tájékoztató tervezetét,
d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét,
e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést,
f) a kutatást végző intézménynek az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást,
g) az egyedi adatlap tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja,
h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról,
i) a 9. § (2) bekezdésének a)-b) pontja szerinti esetben – a kérelmező választása alapján – a kutatás tárgya szerinti szakmai kollégium, vagy országos intézet, vagy a Magyar Orvostudományi Társaságok és Egyesületek Szövetsége (MOTESZ) által a kutatás szakmai tartalmáról készített tudományos véleményt.
(3) A kutatási terv tartalmazza
a) a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását,
b) a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését,
c) a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét,
d) a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát,
e) a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését,
f) a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást,
g) a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket,
h) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét,
i) a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.
(4) A (3) bekezdés a)-h) pontjaiban szereplő adatok közérdekű adatnak minősülnek. A kutatási terv engedélyezésénél és elfogadhatóságának véleményezésénél nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a praeklinikai vizsgálatok eredményei. Ezen adatok csak a hatóság, illetve etikai bizottság számára hozzáférhetőek.
9. § (1) A kérelmező a 7. § (4) bekezdése szerinti szakmai-etikai vélemény iránt a 8. § (1) bekezdése szerinti tartalommal és a 8. § (2) bekezdése szerinti mellékletekkel felszerelt kérelmet nyújt be az etikai bizottsághoz. Több központban végzett kutatás esetében a kutatási koordinátor nyújtja be a szakmai-etikai vélemény iránti kérelmet.
(2) Az etikai-szakmai véleményt az ETT TUKEB adja meg
a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek,
b) orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata, illetve a hatásosság minősítése céljából emberen történő vizsgálata esetén,
c) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetében,
d) az a)-c) pont alá nem tartozó, de több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó, több központban végzett kutatás esetében,
e) bármely kutatás esetén, ha a regionális etikai bizottság a kérelmet felterjeszti.
(3) A szakmai-etikai véleményt az ETT HRB adja meg az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, embrionális őssejtekkel végzett beavatkozásokkal és kutatásokkal, továbbá az emberi génállományt a reprodukcióval összefüggésben érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetén.
(4) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata esetén a szakmai-etikai véleményt az ETT KFEB adja meg a külön jogszabályban foglaltak szerint.
(5) Minden egyéb esetben az etikai-szakmai véleményt az illetékes regionális etikai bizottság adja meg. A regionális etikai bizottságok illetékességi területét az 1. számú melléklet tartalmazza.

Az etikai bizottság eljárása

10. § (1) Az etikai bizottság a kérelem beérkezését követően szakmai-etikai véleményt alakít ki, amelyben állást foglal különösen
a) a kutatás indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról,
b) arról, hogy a kutatási terv alapján a résztvevők mindegyike megkapja-e az egészségi állapota által indokolt egészségügyi ellátást,
c) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelőségéről, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról,
d) a kutatás vezetőjének szakmai alkalmasságáról,
e) az egészségügyi intézmény tárgyi feltételeinek megfelelőségéről,
f) az írásos tájékoztató megfelelőségéről, teljeskörűségéről,
g) a beleegyező nyilatkozat megfelelőségéről,
h) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról,
i) arról, hogy a biztosítás megfelelő fedezetet nyújt-e a kutatással kapcsolatosan esetlegesen érvényesítendő kártérítési követelésekre,
j) a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítésről,
k) a kutatásban résztvevők toborzásának és beválasztásának módjáról és feltételeiről,
l) a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszeréről,
m) ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott (Eütv. 161. §), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelmének megfelelőségéről,
n) a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködőknek a díjazásáról,
o) a résztvevők személyes adatai kezelésének jogszerűségéről.
(2) A vélemény kialakításához az etikai bizottság további kérdéseket intézhet, kiegészítő információkat, illetve a megküldött adatok kiegészítését kérheti a kérelmezőtől.
(3) Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával tervezett kutatás esetében az etikai bizottság kiemelt figyelmet fordít annak véleményezésére, hogy az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e. Véleménye kialakításához az érintett csoport jellegének megfelelő szakértőt (pedagógus, pszichiáter) vesz igénybe.
(4) Az etikai bizottság írásos véleményében nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakkal kapcsolatban, továbbá a kérelem szerinti kutatás etikai megfelelőségéről, a megfelelőséghez szükséges esetleges módosításról vagy kiegészítésről, illetve a meg nem felelésről. A véleményben feltünteti az áttekintett dokumentumok listáját, valamint az ülésen és a szavazásban részt vett bizottsági tagok névsorát.
(5) Az etikai bizottság véleményét megküldi a kérelmezőnek.
11. § (1) A kutatásra az engedélyező az etikai bizottság írásos véleményének kézhezvétele után ad engedélyt.
(2) Nem adható engedély, ha az etikai vélemény nem javasolja a vizsgálatot.

(3) Az engedélyező határozatnak legalább a következőket kell tartalmaznia:
a) a kutatás azonosító adatait,
b) a megbízó, illetve a kutatás anyagi fedezetét biztosító szervezet megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét,
c) a kutatásban résztvevő egészségügyi intézmény(ek) nevét, székhelyét,
d) a kutatás vezetőjének nevét, beosztását,
e) a kutatás várható időtartamát,
f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is.
(4) A határozatot az engedélyező megküldi:
a) a kérelmezőnek,
b) az eljárt etikai bizottságnak,
c) a megyei intézetnek,
d) az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak (a továbbiakban: OEP).

Az intézményi kutatásetikai bizottság és a Regionális Kutatásetikai Bizottság

12. § (1) Minden egészségügyi intézmény, ahol kutatást végeznek, IKEB-et működtet. Az 1. számú mellékletben meghatározott egészségügyi intézményekben RKEB működik.
(2) Az IKEB és az RKEB létrehozása, létszámának meghatározása – a (4) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – az egészségügyi intézmény vezetőjének feladata.
(3) Abban az egészségügyi intézményben, ahol RKEB működik, az egyben elláthatja az IKEB teendőit is.
(4) Az IKEB-et és az RKEB-et az Eütv. 159. §-ának (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően kell összeállítani azzal, hogy a bizottság tagjainak száma nem lehet ötnél kevesebb.
(5) Az intézményben folyó kutatásban résztvevők érdekeinek védelméről az IKEB elnöke által az IKEB tagjai közül kijelölt független, a kutatásban részt nem vevő orvos gondoskodik. A kijelölt orvos folyamatosan figyelemmel kíséri a kutatás menetét, továbbá rendszeres kapcsolatot tart a vizsgálatba bevont személyekkel, részükre tájékoztatást, szakmai segítséget nyújt.
(6) Az IKEB feladata a 7. § (5) bekezdésében, 15. § (2) bekezdésében és a 18. §-ban foglaltak ellátása.
(7) Az RKEB feladata a 9. § (5) bekezdésében, 15. § (2) bekezdésében és a 18. §-ban foglaltak ellátása.
(8) Az IKEB esetén az összetételt és a működés szabályait tartalmazó ügyrendet a területileg illetékes RKEB hagyja jóvá. Az RKEB összetételét az ETT TUKEB hagyja jóvá. Meg kell tagadni a jóváhagyást, ha a bizottság összetétele nem felel meg az Eütv. 159. §-ának (5) bekezdésében foglaltaknak.

Az engedély módosítása

13. § (1) A kutatás megkezdését követően a kutatás vezetője kezdeményezheti az engedély módosítását.
(2) A kutatás vezetője kezdeményezi az engedély módosítását, ha
a) az engedélyben szereplő adatok bármelyikében tervez változást,
b) a kutatás módosítása hatással lehet a résztvevők biztonságára,
c) ha a kutatás során olyan új adat válik ismertté, amely az írásos tájékoztató módosítását teszi szükségessé.
(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a módosítás indokát, és nyilatkoznia kell arról, hogy szükséges-e a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása, kiegészítése.
(4) Amennyiben a résztvevők írásos tájékoztatójának módosítása vagy kiegészítése szükséges, úgy az új tájékoztatót a kérelemhez mellékelni kell.
(5) A módosítás iránti kérelmet a kérelmező – annak mellékleteivel együtt – megküldi az etikai bizottságnak.
(6) A kutatás vezetője a módosítást engedélyező határozat jogerőre emelkedését követően módosíthatja a kutatást.
(7) A módosítási kérelem elutasítása esetén a kérelmező a határozatban írtakat köteles maradéktalanul figyelembe venni.
14. § (1) A legalább részben az Egészségügyi Alapból finanszírozott egészségügyi intézmény vezetője a kutatás megkezdését megelőzően nyilatkozik az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak a felmerülő többletköltségek viseléséről.
(2) A kutatás megkezdésének időpontjáról az egészségügyi intézmény vezetője értesíti azt az etikai bizottságot, amely a szakmai-etikai véleményt adta.

A kutatás felfüggesztése

15. § (1) Az intézet vezetője, a kutató, valamint a kutatásvezető a kutatást haladéktalanul felfüggeszti, ha a kutatás folytatása ártalmas vagy ártalmas lehet a résztvevőkre, ha olyan nem kívánatos esemény lép fel, amely a kutatás megszakítását indokolja, illetőleg, ha a szakmai-etikai vélemény alapjául szolgáló körülményekben lényeges változás következett be. Az intézet vezetője akkor is felfüggeszti a kutatást, ha a vizsgálatban résztvevő személyeknek több mint egyötöde visszavonta a beleegyezést.
(2) A kutatás felfüggesztésének kezdeményezésére az IKEB, továbbá a 9. § (2)-(5) bekezdése szerinti, szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottság is jogosult.
(3) A kutatás felfüggesztése esetén az engedélyező a szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottságot értesíti. A kutatás csak újabb szakmai-etikai vélemény alapján folytatható.

16. § A kutatás engedélyezője a kutatás időtartama alatt folyamatosan ellenőrzi, hogy a kutatást a szakmai szabályoknak megfelelően, az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e.
17. § (1) Az ÁNTSZ megyei (fővárosi) tiszti főorvosa (a továbbiakban: tiszti főorvos) ellenőrzi, hogy
a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben foglaltaknak megfelelően végzik-e,
b) a résztvevők számára biztosítják-e az egészségi állapotuk által indokolt egészségügyi ellátást,
c) az egészségügyi szolgáltató rendelkezik-e a személyi és tárgyi feltételekkel a kutatás lefolytatásához,
d) a felelősségbiztosítási szerződés érvényes-e a kutatás teljes időtartama alatt.
(2) A tiszti főorvos az ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel. Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a kutatást nem a kutatási terv szerint folytatják, haladéktalanul felfüggeszti a kutatást.
(3) A tiszti főorvos szakmai felügyeleti, illetve hatósági jogkör gyakorlására jogosult személyt bízhat meg az ellenőrzés végzésével.
18. § (1) A szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottság és az IKEB ellenőrzi, hogy
a) a kutatást az engedélyben és a kutatási tervben előírtaknak megfelelően folytatják-e,
b) a résztvevő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozata megfelel-e a 4. §-ban foglalt követelményeknek,
c) a vizsgálatban résztvevők kiválasztásának módja az engedélynek megfelel-e,
d) a résztvevők személyes adatai kezelésénél jogszerűen járnak-e el,
e) a cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személy bevonásával végzett klinikai vizsgálat esetében az Eütv. 159. §-ának (4) és (5) bekezdésében, valamint az e rendeletben előírtak maradéktalanul megvalósulnak-e.
(2) Ha a szakmai-etikai véleményt az ETT TUKEB vagy az ETT HRB adta, az ellenőrzés lefolytatására felkérheti a területileg illetékes RKEB-et vagy az egészségügyi intézményben működő IKEB-et.
(3) Az IKEB az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően folyamatosan ellenőrzi, hogy az intézmény tárgyi, illetve személyi feltételeiben nem történt-e olyan változás, amely a kutatást vagy a résztvevők biztonságát veszélyezteti.
19. § (1) Az OEP ellenőrzi, hogy a 14. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozatban rögzített többletköltségek valósnak bizonyulnak-e, valamint azt, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére nem vesznek-e igénybe.
(2) Az OEP nevében ellenőrzést egészségügyi intézmény szak-, illetve pénzügyi ellenőrzésére jogosult személy végezhet.
(3) Ha az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy kizárólag a kutatás keretében nyújtott ellátást az egészségbiztosítás terhére vesznek igénybe, az OEP kezdeményezi a kutatás felfüggesztését.

Jelentési kötelezettség

20. § A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az engedélyezőnek, a szakmai-etikai véleményt adó etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg – kutatási terv szerinti – utolsó észlelése megtörtént.

A beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések

20/A. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok és a 20/B. § h) pontja szerinti beavatkozással nem járó orvostudományi kutatás esetében (a továbbiakban együtt: beavatkozással nem járó vizsgálat) a 20/B-20/S. §-ban foglaltak szerint kell eljárni.
20/B. § Ezen alcím alkalmazásában:
a) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a beavatkozással nem járó vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;
b) vizsgálati alany (subject): a beavatkozással nem járó vizsgálatban részt vevő olyan személy, akin vagy akinek az adataival a vizsgálatot folytatják, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt;
c) vizsgáló (investigator): olyan személy, akinek a feladata a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen;
d) vizsgálatvezető (principal investigator): a csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a beavatkozással nem járó vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi;
e) toborzás (recruitment): a beavatkozással nem járó vizsgálatot végzőnek a vizsgálatot engedélyező által engedélyezett nyilvános felhívása abból a célból, hogy vizsgálati alanyokat bevonjon egy vizsgálatba;
f) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial trial): ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független vizsgálók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és
fa) amelynek megbízója független vizsgáló vagy non-profit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet,
fb) a vizsgálatot az fa) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja,
fc) a vizsgálatból származó adatok az fa) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek,
fd) a vizsgálat eredményeit az fa) pont szerinti megbízó közli;
g) beavatkozással járó vizsgálat (interventional trial): fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely a vizsgálati alany lelki egészségére nézve kockázattal jár;
h) beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): emberen végzett, a g) pont alá nem tartozó orvostudományi kutatás.
20/C. § Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a
a) biztonságossági,
b) farmakoökonómiai,
c) életminőségi,
d) epidemiológiai,
e) compliance/perzisztencia,
f) obszervációs kohorsz,
g) retrospektív eset-kontroll,
h) egyéb obszervációs
vizsgálatok.
20/D. § (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni az 1. számú melléklet szerint illetékes regionális kutatásetikai bizottságoknak az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerinti szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet.
(2) A több regionális kutatásetikai bizottság illetékességi területébe tartozó vizsgálat esetében az (1) bekezdés szerinti engedélyt az ETT TUKEB adja meg.
(3) A másodfokú eljárást az (1) bekezdés szerint kiadott engedély esetén az ETT TUKEB, a (2) bekezdés szerint kiadott engedély esetén az ETT Elnöksége folytatja le.
(4) A szakmai-etikai engedélyt kiadó szerv eljárása során a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni annak 21. §-a, 34. §-a (1) bekezdésének második fordulata, 38-39. §-a, 40. §-ának (5) bekezdése, 41. §-a, 46-49. §-a, 53-57. §-a, 61-64. §-a, 75-76. §-a, 82-86. §-a, 124-152. §-a és 160-169. §-a kivételével.
20/E. § (1) A megbízónak a 20/D. § szerinti szervhez az engedély iránti kérelmet két példányban kell benyújtania, melynek a következőket kell tartalmaznia:
a) a (3) bekezdés szerinti vizsgálati tervet;
b) a vizsgálatvezető szakmai önéletrajzát;
c) a vizsgálati alanyok számára a 20/H. § szerinti tájékoztató tervezetét;
d) a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezetét;
e) toborzás esetén a 20/F. § (1) bekezdése szerinti toborzásra vonatkozó tervezetet;
f) amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, az egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez intézett 2. számú melléklet szerinti bejelentés másolatát;
g) a 20/R. § szerinti igazgatási szolgáltatási díj (a továbbiakban: díj) fizetéséről szóló igazolást;
h) a kérelmező nevét, székhelyét.
(2) Az (1) bekezdés szerinti kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezető szándéknyilatkozatát, melyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre.
(3) Az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati terv tartalmazza:
a) a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, megszervezését, publikációs elveket;
b) vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a toborzás módját;
c) a vizsgálatba bevonni kívánt vizsgálati alanyok számát, illetve körét, nemét, életkorát;
d) a vizsgálat során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét;
e) a vizsgálat tervezett idejét és vizsgálat helyét;
f) a kutatás anyagi fedezetének forrását;
g) a kérelmező nevét, székhelyét.
(4) Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a (3) bekezdés e) pontja szerinti vizsgálati helyként az egészségügyi szolgáltató nevét és székhelyét kell az (1) bekezdés a) pontja szerinti vizsgálati tervben feltüntetni.
(5) Az (1)-(2) bekezdés szerinti kérelem elbírálása során értékelni kell különösen, hogy
a) a beadott kérelem tárgyául szolgáló vizsgálat valóban beavatkozással nem járó vizsgálat-e;
b) a tervezett vizsgálat érdemi, szakmai tudományos kérdésfelvetéseket tartalmaz-e és módszerei alkalmasak-e ezek megválaszolására;
c) a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat megfelel-e a 20/H. §-ban foglaltaknak;
d) a toborzás tervezett szövege megfelel-e a 20/F. § (1) bekezdésében foglaltaknak.
20/F. § (1) A megbízó, a vizsgálatvezető és a vizsgáló, amennyiben a vizsgálat célja toborzás nélkül nem, vagy csak aránytalanul nagy nehézséggel érhető el, vizsgálati alanyokat toborozhat a sajtóban, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandó vizsgálati alanyok körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni a 20/M. §-ban foglaltaknak megfelelően.
(2) A vizsgálati alany és az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) részére a beavatkozással nem járó vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesés, továbbá költségek – különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségek – fedezetére térítés fizethető. A vizsgálati alany és a nyilatkozattételre jogosult személy részére egyéb juttatás vagy díj nem adható.
20/G. § (1) Beavatkozással nem járó vizsgálatot cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, eljárások kidolgozása, értékelése, valamint a betegségek kóroktanának, patogenezisének és epidemiológiai, népegészségügyi összefüggéseinek jobb megértése céljából lehet folytatni.
(2) Beavatkozással nem járó vizsgálat cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyen a 20/I-20/J. §-ban foglaltak megtartásával is kizárólag a következő feltételek együttes fennállása esetén végezhető:
a) a vizsgálat nem folytatható hasonló hatékonysággal cselekvőképes személyen;
b) az Eütv. 16. § (1)-(2) bekezdése szerinti személy – figyelemmel az Eütv. 16. § (5) bekezdésben foglaltakra is -, illetve a 16 éven felüli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany a beleegyezését adta.
20/H. § (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat alanyát a vizsgálatba való beleegyezését megelőzően a vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban magyar nyelven – illetve a vizsgálati alany anyanyelvén vagy a vizsgálati alany által ismertként megjelölt más nyelven -, laikus számára is érthető módon szóban és írásban tájékoztatja
a) a vizsgálatban való részvétel önkéntességéről, valamint arról, hogy a beleegyezés bármikor, a (2) bekezdésben foglaltak szerint szóban vagy írásban indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható;
b) a tervezett vizsgálat lényegéről, céljáról, várható időtartamáról, helyéről, a bevonni kívánt személyek számáról, illetve köréről;
c) a vizsgálat alanya vagy mások számára várható előnyökről és a költségtérítésről, ha van ilyen;
d) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályokról;
e) a vizsgálatért felelős személy(ek) nevéről, beosztásáról, munkaköre megnevezéséről;
f) a beavatkozással nem járó vizsgálat azonosító adatairól;
g) a kérelmező nevéről, székhelyéről.
(2) A vizsgálati alanynak – az (1) bekezdés szerinti tájékoztatást követően – írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz. Ha a vizsgálati alany írásbeli beleegyezés adására írásképtelensége, illetve írástudatlansága okán nem képes, két, a beavatkozással nem járó vizsgálatban nem érdekelt, abban részt nem vevő tanú együttes jelenlétében tett szóbeli beleegyezése szükséges a vizsgálathoz. Szóbeli beleegyezés esetén a nyilatkozatot írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli beleegyezés megtörténtét. A vizsgálati alany írásképességének visszanyerése esetén a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat folytatását megelőzően írásban megerősíti, ennek hiányában a beleegyező nyilatkozatot visszavontnak kell tekinteni, és a vizsgálat az érintett személyen nem folytatható tovább.
(3) Szóbeli beleegyező nyilatkozat esetén a két tanú aláírásával igazolja, hogy a vizsgálati alany az (1) bekezdés szerinti tájékoztatást megkapta és a (4) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett.
(4) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatának az (1) bekezdésben foglaltak mellett különösen a következőket kell értelemszerűen tartalmaznia:
a) amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;
b) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is;
c) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
d) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;
e) a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;
f) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.
(5) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – az (1) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja.
(6) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a vizsgálati dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni.
(7) Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 20/M. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatóban foglaltakról a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.
20/I. § Kiskorúakon beavatkozással nem járó vizsgálat a 20/G-20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a) a vizsgálat közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű, amely csak kiskorúakon végezhető el;
b) 16 éven aluli kiskorú esetén a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne;
c) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétől függően – számára érthető módon, megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;
d) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető teljeskörűen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes 16 éven aluli kiskorú kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;
e) a 20/D. § szerinti szerv gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az engedélyezésről.
20/J. § (1) Nem vonható be beavatkozással nem járó vizsgálatba az a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személy, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.
(2) Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes nagykorúakon a 20/G-20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető beavatkozással nem járó vizsgálat, ha – az (1) bekezdésben foglaltak figyelembevételével – az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a) cselekvőképtelen személy esetén a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy ebből a vizsgálati alanynak hátránya származna;
b) a vizsgálati alanyt számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról;
c) cselekvőképtelen személy esetén a vizsgáló és a vizsgálatvezető teljeskörűen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;
d) a 20/D. § szerinti szerv a kérdéses betegségnek megfelelő szakorvos szakvéleményének birtokában dönt az engedélyezésről.
(3) Ha a vizsgálati alany a beavatkozással nem járó vizsgálat során cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a vizsgálatról, és a 20/H. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.
20/K. § Amennyiben a beavatkozással nem járó vizsgálat egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a megbízó a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját benyújtja a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjéhez, aki dönt arról, hogy a 20/D. § szerinti szerv jövőbeli engedélyének megléte esetére a 2. számú melléklet szerinti bejelentés kitöltésével előzetesen befogadja-e az általa vezetett egészségügyi szolgáltatónál a szóban forgó vizsgálatot.
20/L. § A vizsgáló, a vizsgálatvezető, az egészségügyi szolgáltató, illetve a megbízó közötti, a beavatkozással nem járó vizsgálatra irányuló szerződés a 20/D. § szerinti engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban hatályának feltétele a vizsgálat engedélyezése.
20/M. § (1) Az engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat megkezdését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. Ha a vizsgálati tervben lényeges változtatást tervez, a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie a 20/D. § szerinti szervnél.
(2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha
a) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését;
b) a változtatás a toborzás módszerére, szövegére irányul;
c) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a megbízónak meg kell jelölnie a módosítás indokát, egyidejűleg a módosított betegtájékoztató, beleegyezési nyilatkozat, illetve toborzási módszer, szöveg tervezetét is csatolnia kell.
20/N. § Az engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, a vizsgálatvezetők, a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetője, illetve a megbízó panasszal fordulhatnak a 20/D. § szerinti szervhez, ha megítélésük szerint a vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják.
20/O. § A beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld a 20/D. § szerinti szervnek a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről, vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról.
20/P. § (1) A beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezett vizsgálati tervének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.
(2) A beavatkozással nem járó vizsgálatok során a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint a külön jogszabályokban foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell.
(3) Ha a megbízó egyes vagy valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos feladatának teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletben és a külön jogszabályokban foglalt, vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért.
20/Q. § Retrospektív vizsgálat esetében a 20/E. § (1) bekezdésének c)-d) pontját és (5) bekezdésének c) pontját, a 20/G. § (2) bekezdésének b) pontját, a 20/H. §-t, a 20/I. § b)-d) pontját, a 20/J. § (1) bekezdésének második mondatát, (2) bekezdésének a)-c) pontját, továbbá (3) bekezdését nem kell alkalmazni.
20/R. § (1) Az e fejezetben meghatározott engedélyezési eljárásokért – a nem kereskedelmi vizsgálatok kivételével – a 20/D. § szerinti szerv részére a kérelmező díjat köteles fizetni.
(2) A kérelmező a 20/D. §-ban felsorolt szerv valamennyi első fokú, jogorvoslati és módosításra irányuló engedélyezési eljárásáért azonos, a (3) bekezdés szerinti összegű díjat köteles fizetni.
(3) A díj összege:
a) a Gytv. 1. §-ának 8. pontja szerinti, beavatkozással nem járó vizsgálat esetében 200 000 forint;
b) a külön jogszabály szerinti orvostechnikai eszközök esetében 100 000 forint;
c) az a)-b) pontba nem tartozó esetekben 150 000 forint.
(4) A díjat a kérelmező a kérelem benyújtásakor köteles a 3. számú mellékletben feltüntetett számlára postai befizetéssel vagy átutalással, vagy a bankszámla-tulajdonos intézet házipénztárába befizetni.
(5) A díj az igazgatási szolgáltatást nyújtó 20/D. § szerinti szerv bevétele.
(6) A jogorvoslati eljárásban fizetett díjat a kérelmező részére vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.
(7) Ha a jogorvoslati eljárásban a másodfokon eljáró szerv az első fokon eljárt szerv részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát
a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetése nélkül megsemmisíti és az első fokon eljáró szervet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni;
b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégeztetésével
ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró szervet új eljárás lefolytatására utasítja,
bb) megváltoztatja,
akkor az első fokon eljárt szerv a másodfokon eljárt szerv számára az eljárásban – a külön vizsgálatok elvégeztetésével kapcsolatban – felmerült szükséges költségeket megtéríti.
(8) Az Itv.
a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése,
b) 31. §-a (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2) és (4)-(7) bekezdésében foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása,
c) 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat a díj visszatérítése,
d) 86. §-ában foglaltakat az elévülés
tekintetében értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az illetékhivatal helyett a 20/D. § szerinti szervet, illeték helyett díjat kell érteni.
(9) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségéről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.
(10) A díj meg nem fizetése esetén a 20/D. § szerinti szerv az eljárást megszünteti.
20/S. § (1) Amennyiben a 20/D. § szerinti szerv a vizsgálatot az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerint engedélyezi, honlapján közzéteszi a 20/E. § (3) bekezdése a) és c) pontja szerinti információkat.
(2) A 20/D. § szerinti szerv a 20/O. § szerinti értesítést követő 15 napon belül honlapján közzéteszi a 20/O. § szerinti információkat.

Vegyes és átmeneti rendelkezések

21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a 2002. július 1-jét követően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni.
(2)

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján – összhangban a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Oviedói Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve rendelkezéseivel – a következőket rendelem el:
1. § E rendelet előírásait az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekkel folytatott orvostudományi kutatás (Eütv. 157. §, a továbbiakban: klinikai vizsgálat) esetében kell alkalmazni. Nem minősül klinikai vizsgálatnak a beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial), amelyben:
a) a gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, és
b) gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik, és
c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől, és
d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és
e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában
a) klinikai vizsgálat (clinical trial): bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő, egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény
aa) klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve
ab) által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve
ac) felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából
ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat;
b) multicentrikus klinikai vizsgálat (multicentre clinical trial): azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett olyan klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) és harmadik országokban lehetnek;
c) vizsgálati készítmény (investigational medicinal product): aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, amelyet klinikai vizsgálatban vizsgálnak vagy referencia (összehasonlító) készítményként használnak, ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más kiszerelésben vagy csomagolásban használnak, vagy az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő indikációban használják, vagy ha a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják;
d) megbízó (sponsor): bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a klinikai vizsgálatot kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza. A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy is;
e) vizsgáló (investigator): orvosi vagy fogorvosi képesítéssel rendelkező olyan személy, akinek a feladata a klinikai vizsgálat elvégzése a vizsgálati helyen;
f) vizsgálatvezető (principal investigator): a csoport felelős vezetője egy adott vizsgálati helyen, ha a klinikai vizsgálatot több vizsgálóból álló csoport végzi;
g) a vizsgáló részére összeállított ismertető (investigator’s brochure): azoknak a vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatoknak az összefoglalása, amelyek jelentőséggel bírnak a vizsgálati készítmény vagy készítmények tanulmányozása szempontjából, illetve lehetővé teszik az orvos és a vizsgálatot ellenőrző számára a klinikai vizsgálattal kapcsolatos előny/kockázat tárgyilagos értékelését. Az ismertetőt a megbízónak legalább évente frissítenie kell;
h) vizsgálati terv (protocol): a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és megszervezését tartalmazó okirat, amely tartalmazza a vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a monitorozási és a publikációs elveket, beleértve a vizsgálati terv esetleges egymást követő változatait és azok módosításait is;
i) vizsgálati alany (subject): a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan személy, akin a vizsgálati készítményt alkalmazzák, illetve aki a vizsgálatban kontrollszemélyként vesz részt;
j) beleegyező nyilatkozat (informed consent): a vizsgálatban való részvételre felkért cselekvőképes személynek az Eütv. 159. §-a (1) bekezdésének e) pontja szerinti nyilatkozata, illetve korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén az Eütv. 159. §-a (4) bekezdésének d) pontja szerinti nyilatkozat;
k) toborzás (recruitment): a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által engedélyezett nyilvános felhívása abból a célból, hogy az általa ellátott betegeken kívül más önkéntes személyeket is vizsgálati alanyként bevonjon egy konkrét klinikai vizsgálatba;
l) nemkívánatos esemény (adverse event): a vizsgálati készítménnyel kezelt beteg vagy a vizsgálati alany egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nem áll szükségszerűen oki összefüggésben az alkalmazott kezeléssel;
m) mellékhatás (adverse reaction): a vizsgálati készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati készítménnyel;
n) súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény (serious adverse reaction or serious adverse event): a mellékhatás, illetve a nemkívánatos esemény akkor súlyos, ha a vizsgálati készítmény bármilyen adagjának alkalmazását a vizsgálati alany halála, életveszélybe kerülése, kórházi kezelése, folyamatban lévő kórházi ellátásának meghosszabbodása, maradandó vagy jelentős egészségkárosodása, fogyatékossága követi, illetve veleszületett rendellenesség, születési hiba fordul elő;
o) nem várt mellékhatás (unexpected adverse reaction): olyan mellékhatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a megfelelő termékismertetőben található mellékhatástól, így vizsgálati készítmény esetén a vizsgáló részére összeállított ismertetőtől, illetve gyógyszer esetén az alkalmazási előírástól;
p) egyenértékűségi vizsgálat (equvivalence study): a vizsgálati készítmény más gyógyszerrel való bioegyenértékűségének (farmakokinetikai eredmények alapján), farmakodinámiás vagy terápiás egyenértékűségének összehasonlító vizsgálata;
q) nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial): nem kereskedelmi jellegű kutatás, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le, a gyógyszeripar részvétele nélkül.
(2) Az (1) bekezdésben nem szabályozottak tekintetében e rendelet alkalmazásában az Eütv.-ben, a Gytv.-ben, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről és a forgalomba hozataluk engedélyezéséről szóló jogszabályban, továbbá az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló jogszabályban foglalt fogalommeghatározásokat kell figyelembe venni.
(3) Vizsgálati készítmények tekintetében a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló jogszabály vonatkozó rendelkezéseit is értelemszerűen kell alkalmazni.
3. § (1) Minden klinikai vizsgálatot – a biohasznosulás és bioegyenértékűség vizsgálatokat is ideértve – a helyes klinikai gyakorlat (a továbbiakban: GCP) elveinek megfelelően, az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki nyilatkozattal összhangban kell megtervezni, elvégezni és jelenteni. A GCP mindenkor hatályos szövegét az OGYI magyar nyelven közzéteszi. A közzétételről és annak helyéről az OGYI az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.
(2) A klinikai vizsgálatok tervezése és végzése során a szakmai szabályoknak, így különösen az Európai Bizottság által közzétett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részletes útmutatók mindenkor hatályos változatának megfelelően kell eljárni, melyeket az OGYI magyar fordításban közzétesz.
(3) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.

A vizsgálati alanyok védelme

4. § A vizsgálati alany jogai, biztonsága és jólléte elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben, ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni.
5. § (1) Klinikai vizsgálatot végezni, vizsgálati készítményt emberen alkalmazni csak az OGYI engedélyének birtokában lehet. Klinikai vizsgálat csak az OGYI engedélyező határozatában meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai szerint folytatható. A klinikai vizsgálatot engedélyező határozatban meghatározott feltételek, valamint az engedélyezett vizsgálati terv előírásai, továbbá a klinikai vizsgálat megkezdésének és ellenőrzésének előírásai foglalkozási szabálynak minősülnek.
(2) Klinikai vizsgálatba cselekvőképes személyt akkor lehet bevonni, ha biztosítottak az Eütv. 159. §-ának (1)-(3) bekezdéseiben meghatározott feltételek, illetve az e rendeletben előírt követelmények teljesítése.
(3) A klinikai vizsgálat a vizsgálati alany számára nem helyettesítheti az állapotának megfelelő vizsgálatokat és gyógykezeléseket.
(4) Placebo tervezett alkalmazása esetén a szakmai-etikai véleményezés, illetve hatósági engedélyezés iránti kérelemhez benyújtott kutatási dokumentációnak tartalmaznia kell a vizsgálatban alkalmazandó placebo kontrollcsoport szükségességének egyedi indokolását. Placebo alkalmazása nem jelenthet a vizsgálati alany számára jelentős további kockázatot, illetve nem idézheti elő visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélyét. Placebot a szükséges legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vizsgálati alany állapotát a vizsgálat során folyamatosan kell ellenőrizni, jelentős állapotromlásra utaló tünetek esetén haladéktalanul a tudományosan elfogadott, rendelkezésre álló legjobb terápiában kell részesíteni. Az OGYI és a külön jogszabály szerinti független etikai bizottság, az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT KFEB) módszertani útmutatót ad ki a placebo alkalmazásának részletes szabályairól a klinikai vizsgálatokban. Az útmutató közzétételről és annak helyéről az OGYI és az ETT KFEB az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.
(5) A klinikai vizsgálatot úgy kell tervezni és lefolytatni, hogy minimalizálja a vizsgálati alany esetleges károsodását, fájdalmát, félelmét és szorongását. A vizsgálati alany életkorához, egészségi állapotához kapcsolódó minden előre látható kockázatot figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat tervezésénél és ellenőrzésénél.
(6) A vizsgálati alany egészségi állapotát a klinikai vizsgálat megkezdése előtt, a klinikai vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell.
(7) Ha a klinikai vizsgálatba reproduktív korú személyeket terveznek bevonni, a klinikai vizsgálat tervezése, engedélyezése, a vizsgálati alanyok tájékoztatása során kiemelt figyelmet kell fordítani a vizsgálati alany tekintetében a klinikai vizsgálatnak a nemző- és fogamzóképességre, a klinikai vizsgálat időpontjában esetleg fennálló vagy későbbi terhességre, az embrió vagy magzat egészségére gyakorolt hatására.
(8) A klinikai vizsgálatok során a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény, az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, valamint a külön jogszabályokba foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell.
(9) Klinikai vizsgálatba alanyként – az egészséges önkéntesek kivételével – a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónál ellátott betegeket kell elsősorban bevonni.
(10) A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató indokolt esetben cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján. A részvételre való felhívás szövegének tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat célját, módszereit, a beválasztandók körének megjelölését, a jelentkezőkkel történő kapcsolatfelvétel módját, a beválasztottaknak fizetendő esetleges költségtérítés mértékét, továbbá a jelentkezők adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, a forgalomba hozatalára jogosult személy és a megbízó megjelölését. A toborzási felhívás tervezett szövegét és a toborzási módszer ismertetését a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése, illetve szakmai-etikai véleményezése iránti kérelemhez csatolni kell. A közzétett felhívásban a támogató szakmai-etikai vélemény és a hatósági engedély meglétére utalni kell. A toborzás engedélyezett módszerétől és szövegétől való eltérés esetén az engedély módosítását kell kezdeményezni a 18. §-ban foglaltaknak megfelelően.
(11) A vizsgálati alany részére a klinikai vizsgálatban történő részvétellel kapcsolatos jövedelemkiesésnek, továbbá költségeknek, különösen az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt költségek megtérítésére térítés fizethető. A vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj – az I. fázisú vizsgálat kivételével – nem adható.
(12) A vizsgálati készítményeket és az esetlegesen az azok beadásra használt eszközöket a megbízónak térítésmentesen kell rendelkezésre bocsátania.

A vizsgálati alany tájékoztatása, beleegyezés a klinikai vizsgálatba

6. § (1) A klinikai vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a klinikai vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban, magyar nyelven, – illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven – laikus számára is érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról.
(2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti.
(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni.
(4) Az írásos tájékoztatónak különösen a következőket kell értelemszerűen tartalmaznia:
a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait;
b) a klinikai vizsgálat kutatási jellegére való utalást, a klinikai vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a klinikai vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát;
c) a vizsgálati alany rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségeket, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálat a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a vizsgálati alany számára;
d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a klinikai vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak;
e) az ésszerűen várható előnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára előny a klinikai vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlését;
f) a vizsgálati alany számára a klinikai vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra [Gytv. 21. § (1) bekezdés] és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást, továbbá annak a személynek és szervezetnek a nevét és magyarországi elérhetőségét, akihez vagy amelyhez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat;
g) a vizsgálati alany számára járó költségtérítést, ha van ilyen;
h) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a vizsgálati alanynak hátránya származna;
i) a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat;
j) placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebo csoportba;
k) a vizsgálati készítmény rövid hatástani ismertetését;
l) azt, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi ellátásban részesül;
m) az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését;
n) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 3. §-ának (5) bekezdése szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését.
(5) Amennyiben a klinikai vizsgálat során farmakológiai célú genetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, erről a vizsgálati alanyt külön tájékoztatni kell, és külön beleegyezési nyilatkozatot kell készíteni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a mintavétel céljára, módszerére, a tervezett elemzésre, valamint arra, hogy a minta további elemzés végett tárolásra kerül-e. A tájékoztatásnak ki kell terjednie arra is, hogy a vizsgálati alanynak jogában áll a mintavételt külön is visszautasítania, ez esetben a továbbiakban a vele kapcsolatos farmakológiai célú genetikai adatokat még anonim módon sem lehet felhasználni. A mintavétel elutasítása nem képezi a vizsgálati alany részvételének akadályát a klinikai vizsgálat további részében. A mintavételről szóló tájékoztatást és az abba való beleegyezést külön dokumentumba kell foglalni.
(6) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata legalább a következőket tartalmazza:
a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait;
b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végezni kívánják;
c) a klinikai vizsgálat vezetőjének, illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkaköre megnevezését;
d) a vizsgálati alany azonosító adatait (nevét, születési helyét és idejét), korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) azonosító adatait is;
e) annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a klinikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését az (1) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát;
g) a klinikai vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírását;
h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.
(7) A tájékoztatást adó személy és a vizsgálati alany – valamint korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a (4) bekezdés szerinti írásos tájékoztatót is aláírja.
(8) Szóbeli beleegyező nyilatkozat esetén a két tanú aláírásával igazolja, hogy a vizsgálati alany a (4) bekezdés szerinti tájékoztatást megkapta és a (6) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozatot vele ismertették és abba szóban beleegyezett.
(9) Amennyiben a klinikai vizsgálattal kapcsolatban olyan új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosítását kell kezdeményezni a 18. §-ban foglaltaknak megfelelően. A módosított írásos tájékoztatónak megfelelően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, és beleegyezését kell kérni a klinikai vizsgálat folytatásához.

Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok

7. § Kiskorúakon klinikai vizsgálat az Eütv. 159. §-ának (4) bekezdésében és a 4-6. §-okban foglaltak megfelelő alkalmazása esetén is csak akkor végezhető, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
b) a kutatás közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű, amely csak kiskorúakon végezhető el;
c) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne;
d) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező vizsgáló a kiskorút – értelmi szintjétől függően – számára érthető módon, megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;
e) a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;
f) az 5. § (11) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a kiskorú vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható;
g) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) vonatkozó tudományos útmutatásait betartják;
h) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják;
i) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik;
j) az ETT KFEB gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában szakmailag-etikailag támogatja a vizsgálati tervet.

Nem cselekvőképes nagykorúak bevonása klinikai vizsgálatba

8. § Nem vonható be semmilyen klinikai vizsgálatba az, aki korábban, cselekvőképessége birtokában kifejezetten kizárta az ilyen vizsgálatokban való részvételét. Egy adott klinikai vizsgálatba nem vonható be az sem, aki korábban, cselekvőképessége birtokában visszautasította a beleegyezés megadását az adott vizsgálathoz.
9. § Cselekvőképességet kizáró vagy korlátozó gondnokság alá helyezett, illetve a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 17. §-ának (1) bekezdése szerint cselekvőképtelen nagykorúak esetében – a sürgős szükségben végzett kutatásnak az Eütv. 160. §-a szerinti esetét kivéve – az Eütv. 159. §-ának (4) bekezdésében és a 4-6. és 8. §-okban foglaltak megfelelő alkalmazásával is csak abban az esetben végezhető klinikai vizsgálat, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
a) a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatának a vizsgálati alany feltételezett akaratát kell tartalmaznia és az bármikor, a vizsgálati alany sérelme nélkül visszavonható;
b) a vizsgálati alanyt számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról;
c) a vizsgáló és a vizsgálatvezető teljeskörűen figyelembe veszi, ha a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes vizsgálati alany kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;
d) az 5. § (11) bekezdése szerinti térítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható;
e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy a pszichés egészséget jelentősen károsító klinikai kórképpel, amelyben az érintett szenved;
f) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a vizsgálati alany aktuális állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják;
g) a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik;
h) az ETT KFEB a kérdéses betegségnek és az érintett betegcsoportnak megfelelő szakvélemény birtokában szakmailag-etikailag támogatja a vizsgálati tervet;
i) okkal elvárható, hogy a vizsgálati készítmény alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.
10. § A 9. §-ban felsorolt személyek egészséges önkéntesként klinikai vizsgálatba nem vonhatóak be.
11. § Ha a vizsgálati alany a klinikai vizsgálat során akár bírósági határozat, akár állapotának változása folytán cselekvőképessé válik, a lehető leghamarabb tájékoztatni kell a klinikai vizsgálatról, és a 6. §-ban foglaltak megfelelő alkalmazásával be kell szerezni a beleegyezését annak folytatásához. Ennek hiányában a klinikai vizsgálatot az érintett személyen nem lehet folytatni.

A hatósági engedély kérelmezésének előzetes feltételei

12. § (1) Ha megbízó egyes vagy valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos feladatának teljesítésével megbíz más természetes vagy jogi személyt, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaságot, ebben az esetben is a megbízó felel az e rendeletbe és a külön jogszabályokba foglalt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések betartásáért. Amennyiben a megbízó nem letelepedett valamely EGT-megállapodásban részes államban, a jogi képviselőjének EGT-megállapodásban részes államban letelepedettnek kell lennie.
(2) A megbízó a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját benyújtja a vizsgálatot végző szolgáltató vezetőjéhez.
(3) A vizsgálatot végző szolgáltató vezetője dönt arról, hogy az OGYI jövőbeli engedélyének megléte esetére előzetesen befogadja-e a szolgáltatónál a szóban forgó klinikai vizsgálatot. Ha az egészségügyi szolgáltató nem egészségügyi intézmény, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie egy egészségügyi intézmény külön jogszabály szerinti intézményi etikai bizottságához (a továbbiakban: IKEB). Ebben az esetben annak az intézménynek az IKEB-je illetékes, amely egészségügyi intézmény intenzív terápiás osztályának ellátási területén a vizsgálatot végző szolgáltató székhelye található. Az illetékes IKEB a vizsgálatvezető jelentkezését befogadja.
(4) A klinikai vizsgálatok tekintetében az IKEB feladata különösen a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme, továbbá a vizsgálati tervben előírtak végrehajtásának, a hatósági engedélyben, illetve az ETT KFEB véleményében foglaltak helyszíni megvalósításának figyelemmel kísérése. Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki.
(5) Amennyiben a szolgáltató vezetője a klinikai vizsgálatot e rendelet 1. számú melléklete szerinti adatlap alapján befogadja, nyilatkozik arról, hogy a szolgáltató rendelkezik a klinikai vizsgálathoz szükséges tárgyi és személyi feltételekkel, és az illetékes IKEB-et a vizsgálat befogadásáról tájékoztatja.
(6) Az egészségügyi szolgáltató és a megbízó közötti, a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatára irányuló szerződés az engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban érvényességének feltétele a klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése.
(7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minősítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni.

A klinikai vizsgálat hatósági engedélyezése

13. § (1) Az engedély iránti kérelmet a megbízónak két példányban, az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon, az e rendelet 3. számú mellékletében megjelölt dokumentumok kíséretében kell az OGYI-hoz benyújtania. A kérelemhez csatolni kell a vizsgálatvezető szándéknyilatkozatát, melyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai, illetve a GCP elvei betartásával, az OGYI engedélyező határozatában és az ETT KFEB véleményében foglaltak szerint a vizsgálóhely illetékes IKEB-jével együttműködve hajtja végre. A kérelemhez csatolni kell továbbá a szolgáltató vezetőjének a 12. § (3) bekezdése szerinti befogadó nyilatkozatát is. Az OGYI a hiánytalan kérelem egy példányát haladéktalanul megküldi az ETT KFEB-nek.
(2) Vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek az e rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.
(3) Az OGYI a kérelmet és a benyújtott dokumentációt értékeli. Ennek során
a) nyilatkozik arról, hogy megtörténtek-e a megfelelő préklinikai vizsgálatok;
b) értékeli a vizsgálati készítménnyel eddig végzett klinikai vizsgálatokat;
c) összegzi, hogy a tervezett vizsgálat szakmailag indokolt-e, továbbá a vizsgálati módszerek alkalmasak-e a vizsgálati terv célkitűzéseiben foglaltak megválaszolására;
d) értékeli, hogy a vizsgálati terv megfelel-e a szakmai követelményeknek;
e) értékeli, hogy a várható kockázatot a várható terápiás előny felülmúlja-e, valamint
f) gyógyszerminőségi szempontból értékeli, hogy a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e.
(4) Az immunológiai készítménynek minősülő vizsgálati készítmény (3) bekezdés szerinti szakmai értékelésében az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Epidemiológiai Központja szakhatóságként működik közre.
14. § (1) A klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatot az OGYI az ETT KFEB szakmai-etikai véleményének kézhezvételét követően hozza meg. Az ETT KFEB elutasító szakmai-etikai véleménye esetén az OGYI a vizsgálatot nem engedélyezheti.
(2) Az engedélyező határozatnak legalább a következőket kell tartalmaznia:
a) a klinikai vizsgálat azonosító adatait, a vizsgálat címét, számát, fázisát;
b) a vizsgálati alanyok tervezett számát, nemét, életkorát,
c) a megbízó nevét, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét;
d) a vizsgálati helyként szereplő egészségügyi szolgáltatók nevét, székhelyét és a klinikai vizsgálóhely 2. számú melléklet szerinti típusát;
e) a klinikai vizsgálat vezetőjének nevét és beosztását;
f) a klinikai vizsgálat várható időtartamát.
(3) A klinikai vizsgálatról szóló határozatát az OGYI megküldi a megbízónak, az ETT KFEB-nek és az Országos Egészségbiztosítási Pénztárnak. A megbízó a határozatról értesíti a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató vezetőjét és az illetékes IKEB-et, valamint a vizsgálatvezetőt.
(4) Az OGYI határozatával egyidejűleg a 17. § (7) bekezdése szerinti szakmai-etikai véleményt is megküldi a megbízónak azzal, hogy azt juttassa el a vizsgálókhoz.
(5) A megbízó az OGYI határozatát és a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalóját az illetékes IKEB-nek megküldi a vizsgálat megkezdését megelőzően.
15. § A nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok tekintetében a 13. és 14. §-ok rendelkezéseit azzal az eltéréssel kell alkalmazni, hogy ezekhez a vizsgálatokhoz az OGYI felé – legalább a vizsgálat indokoltságát, a bevonni kívánt alanyok számát, a vizsgálat tervezett idejét és a toborzás módszereit tartalmazó – egyszerűsített vizsgálati tervet kell benyújtani.

Az ETT KFEB eljárása

16. § (1) Az ETT KFEB összetételére az Eütv. 159. §-ának (6) bekezdése irányadó. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szakmai-etikai vélemény kiadása az ETT KFEB kizárólagos hatásköre.
(2) A megbízó az ETT KFEB-től a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosan véleményt kérhet bármely szakmai-etikai kérdésben, amelyre az ETT KFEB hatvan napon belül válaszol.
17. § (1) A klinikai vizsgálat szakmai-etikai véleményezése iránti eljárást a hatósági engedély iránti kérelem benyújtásával kell kezdeményezni. A szakmai-etikai véleményezési eljárás határideje a kérelemnek az OGYI-tól az ETT KFEB-hez való beérkezésének napjával kezdődik.
(2) Az ETT KFEB véleményében állást foglal különösen az alábbi kérdéseket illetően:
a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága;
b) a várt előnyök és a kockázatok előzetes becslése megfelelő-e, és a következtetések megalapozottak-e;
c) a vizsgálatvezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége;
d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalma;
e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelősége;
f) beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége;
g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte;
h) a vizsgálatvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, és a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között;
i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek;
j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövege;
k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága;
l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek;
m) a külön jogszabály szerinti felelősségbiztosítás értékhatára előreláthatóan nem aránytalanul alacsony az esetlegesen bekövetkező egészségkárosodás mértékéhez képest.
(3) A szakmai-etikai vélemény kialakítása iránti kérelem elbírálása alatti időszakban az ETT KFEB egy alkalommal a hiányok, illetve észrevételeinek megfelelő módosítási javaslatai megjelölésével kérheti a kérelem kiegészítését, kijavítását. A hiánypótlási felhívást az ETT KFEB az OGYI-n keresztül közli a megbízóval. Az (5) bekezdésben meghatározott határidőkbe a hiánypótláshoz, kijavításhoz szükséges idő nem számít bele.
(4) Az OGYI tájékoztatja az ETT KFEB-et a 13. § (3) bekezdése szerinti értékeléséről, amelyet az ETT KFEB eljárása során figyelembe vehet, azonban szakmai-etikai véleményének kialakításában ez nem köti.
(5) Az ETT KFEB a külön törvényben meghatározott határidőn belül megküldi indoklással alátámasztott szakmai-etikai véleményét az OGYI-nak.
(6) Az ETT KFEB multicentrikus klinikai vizsgálat esetében szakmai-etikai véleményének kialakítása során figyelembe veszi a valamely EGT-megállapodásban részes állam etikai bizottsága által a vizsgálatról már kiadott véleményt is.
(7) Az ETT KFEB írásos támogató vagy elutasító szakmai-etikai véleménye tartalmazza a (2) bekezdésben foglaltakat, az áttekintett dokumentumok felsorolását, a vélemény kialakításában résztvevők névsorát és a megfelelő jogszabályi hivatkozásokat. Az ETT KFEB a klinikai vizsgálat etikai megfelelőségének megállapítása esetén is megfontolásra javaslatokat tehet a hatáskörébe tartozó kérdésekben. Az ETT KFEB írásos szakmai-etikai véleményét az OGYI-val közli.
(8) Az ETT KFEB a vizsgálati fődossziét, illetve az archiválással, a vizsgálatot végzők szakképesítésével, valamint az ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatos dokumentumokat a vizsgálat befejezését követő három évig megőrzi.

A hatósági engedély módosítása

18. § (1) Az engedélyezett klinikai vizsgálat megkezdését követően a megbízó a vizsgálati tervet módosíthatja. Ha a vizsgálati tervben lényeges változtatást tervez, a megbízónak – a módosítások indokainak és pontos tartalmának megjelölésével – az engedély módosítását kell kérelmeznie az OGYI-nál.
(2) A vizsgálati terv lényeges módosításának minősül különösen, ha
a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára;
b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését;
c) a megbízó a vizsgálók részére készített ismertető értékelő elemzését tervezi megváltoztatni;
d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
(3) Az engedély módosítására irányuló kérelemben a megbízónak meg kell jelölnie a módosítás indokát, és ha a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, egyidejűleg a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolnia kell.
(4) Ha a lényeges módosítás adminisztratív vagy gyógyszerminőségi jellegű, annak engedélyezéséről az OGYI az ETT KFEB véleményének kikérése nélkül, saját hatáskörében dönthet. Ha a vizsgálati terv lényeges módosítása a 17. § (2) bekezdésében felsoroltakat is érinti, a módosított vizsgálati tervet az ETT KFEB-nek is véleményeznie kell. Erre az eljárásra a 16. és 17. § rendelkezéseit kell megfelelően alkalmazni azzal, hogy az ETT KFEB a módosítási kérelmet a kézhezvételtől számított harmincöt napon belül véleményezi.
(5) Ha az OGYI a módosítást engedélyezi, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Az OGYI a módosítás elfogadását a vizsgálattal összefüggő szakmai feltételhez kötheti. Ebben az esetben a megbízó vagy az OGYI által megjelölt feltételeknek megfelelően folytatja a vizsgálatot, vagy amennyiben az OGYI által megjelölt feltételeknek nem kíván eleget tenni, a vizsgálatot az eredeti vizsgálati tervnek megfelelően folytatja, és erről az OGYI-t értesíti. A megbízó a kérelem elutasítása esetén az eredeti vizsgálati tervnek megfelelően folytatja a vizsgálatot. Több módosítás esetén az OGYI a kérelemben foglalt módosításokról külön rendelkezik.
(6) Egyebekben a módosítás iránti kérelemre a 13-17. §-okban foglalt rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni.
18/A. § Az influenza elleni oltóanyag érvényes forgalomba hozatali engedélyének módosítása esetén a törzsváltás gyógyszerminőségi jellegű változtatásnak minősül.

A klinikai vizsgálat ellenőrzése

19. § (1) Az OGYI ellenőre gyógyszerészi, illetve orvosi egyetemi végzettséget tanúsító vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel és öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással rendelkező személy lehet. Az OGYI az ellenőrökről nyilvántartást vezet. Az ellenőrzés megkezdése előtt az ellenőr az OGYI által kiadott, az ellenőrzésre jogosító igazolványt bemutatja.
(2) Az OGYI ellenőrzést végez a klinikai vizsgálatok lefolytatása előtt, azok folyamata alatt, illetve azokat követően a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek utóellenőrzéseként. Az OGYI az ellenőrzésekről nyilvántartást vezet.
(3) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az OGYI ellenőrzi:
a) a vizsgálati készítmény előállítására, címkézésére és az egészségügyi intézménybe történő kiszállítására vonatkozó rendelkezések betartását, különösen a helyes gyógyszergyártási gyakorlat betartásáról szóló igazolásokat;
b) a klinikai vizsgálat során az adatok előírásoknak megfelelő dokumentálását;
c) a GCP elveinek betartását, valamint
d) a klinikai vizsgálatnak az engedélyben és vizsgálati tervben előírtak szerinti folytatását.
(4) Az OGYI a (3) bekezdés szerinti ellenőrzésről jegyzőkönyvet vesz fel és az ellenőrzést követően ellenőrzési jelentést készít és ezt a megbízó rendelkezésére bocsátja. Kérelem esetén a jelentést az ETT KFEB, az EGT-megállapodásban részes államok, illetve az EMEA rendelkezésére bocsátja.
(5) Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt a vizsgálati alanyok és a nyilatkozattételre jogosult személyek, a vizsgálók, az ETT KFEB, a vizsgálatot végző szolgáltató vezetője, illetve az IKEB panasszal fordulhatnak az OGYI-hoz, ha megítélésük szerint a klinikai vizsgálatot az engedélyben, illetve a vizsgálati tervben előírtaktól eltérően folytatják. Az engedélyezett klinikai vizsgálat alatt az IKEB az észrevételeit a vizsgálatvezetővel és a szolgáltató vezetőjével is közölheti, továbbá észrevételeit megküldheti az ETT KFEB-nek, amely indokolt esetben az OGYI-nál ellenőrzést kezdeményez.
(6) Amennyiben az ellenőrzés során észlelt hiányosságok csekély súlyúak, az OGYI felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki, és erről értesíti a megbízót és a vizsgálatvezetőt.
(7) Amennyiben az ellenőrzés során megállapítást nyer, hogy a klinikai vizsgálat folytatása nem felel meg az engedélyben, illetve az e rendeletben foglalt feltételeknek, vagy a klinikai vizsgálat súlyosan veszélyezteti a vizsgálati alanyok életét vagy egészségi állapotát, továbbá a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges, az OGYI haladéktalanul megküldi a jegyzőkönyvet a megbízónak és az ETT KFEB-nek.
(8) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrnek írásban nyilatkoznia kell arról, hogy milyen érdekeltségi, üzleti és egyéb kapcsolatban áll az ellenőrzés alá vont felekkel. Ezt a nyilatkozatot az ellenőr eseti ellenőrzésre történő kinevezésénél figyelembe kell venni.

A klinikai vizsgálat felfüggesztése és megszüntetése

20. § (1) Ha a klinikai vizsgálat ellenőrzése során az OGYI olyan körülményről szerez tudomást, amely alapján megállapítja, hogy
a) a klinikai vizsgálat engedélyezésének feltételei már nem állnak fenn, vagy
b) a vizsgálati alanyok biztonságát a vizsgálat folytatása veszélyezteti, vagy
c) a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottsága kétséges
a 19. § (7) bekezdésében meghatározottak mellett a klinikai vizsgálat folytatását határozatával feltételhez kötheti, felfüggesztheti vagy megszüntetheti.
(2) A határozathozatal előtt – kivéve a vizsgálati alanyokat fenyegető közvetlen veszély esetén – az OGYI hétnapos határidő tűzésével kikéri a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők véleményét, továbbá felhívja az érintetteket a hiányosságok megszüntetésére, és javaslatot tesz arra, hogy a hiányosság milyen módon küszöbölhető ki. Amennyiben a megbízó, a vizsgálatvezetők, illetve a vizsgálatban közreműködők határidőn belül nem adnak véleményt, vagy a hiányosságot az OGYI által meghatározott határidőn belül nem szüntetik meg, ez a határozathozatalnak nem akadálya.
(3) Az OGYI (1) és (2) bekezdések szerinti, a vizsgálatot felfüggesztő, illetve megszüntető határozatáról és annak indokairól haladéktalanul értesíti az ETT KFEB-et, a vizsgálattal érintett EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságait, az EMEA-t és az Európai Bizottságot.
(4) Ha a megbízó kívánja a klinikai vizsgálatot felfüggeszteni, köteles erről az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon legkésőbb a felfüggesztéssel egyidejűleg az OGYI-t és valamennyi érintett magyarországi vizsgálóhelyet értesíteni. Az OGYI az ez alapján történő felfüggesztésről szóló értesítést az ETT KFEB-nek megküldi.
(5) A vizsgálat megszüntetéséről a megbízó az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon értesíti az OGYI-t. Az OGYI a vizsgálat megszüntetéséről szóló értesítést az ETT KFEB-nek megküldi.
(6) A vizsgáló a klinikai vizsgálatot köteles haladéktalanul felfüggeszteni és a vizsgálatvezetőt értesíteni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása a vizsgálati alanyok életét vagy egészségét sérti, vagy veszélyezteti. A vizsgálatvezető erről értesíti a megbízót.

A nemkívánatos események jelentése

21. § (1) A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti a megbízót és az IKEB-et, kivéve azokat, amelyek a vizsgálati terv vagy a vizsgálók részére összeállított ismertető szerint nem minősülnek azonnal jelentendőknek. A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak és az IKEB-nek. Az értesítésben és az írásos jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható.
(2) A vizsgálati tervben a vizsgálat biztonsági értékelése szempontjából kiemelten fontosnak minősített nemkívánatos eseményeket, illetve laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló a vizsgálati tervben előírtak szerint, az abban megadott időn belül jelenti a megbízónak.
(3) A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a vizsgáló minden további igényelt tájékoztatást biztosít a megbízó és az IKEB számára.
(4) A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről, amelyet a vizsgáló jelent. Ezt a nyilvántartást, erre irányuló megkeresés esetén, azoknak az EGT-megállapodásban részes államok rendelkezésre kell bocsátania, amelyek területén a klinikai vizsgálatot végzik.

A súlyos mellékhatások jelentése

22. § (1) A megbízó gondoskodik minden, halált okozó vagy életet veszélyeztető súlyos, nem várt feltételezett mellékhatás és minden arra vonatkozó lényeges információ haladéktalan – de legkésőbb a tudomására jutását követő hét napon belüli – jelentéséről. A jelentést az OGYI, az ETT KFEB és az érintett EGT-megállapodásban részes állam illetékes hatósága számára kell megtenni. A megbízónak további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentős adatot is jelentenie kell.
(2) A megbízó minden más súlyos, nem várt feltételezett mellékhatást haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutását követő tizenöt napon belül megküld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az érintett EGT-megállapodásban részes államok illetékes hatóságának.
(3) A megbízó az (1) és (2) bekezdések szerinti mellékhatásokról értesíti a klinikai vizsgálatban részt vevő valamennyi vizsgálót.
(4) A megbízó a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban előfordult minden súlyos feltételezett mellékhatásról, valamint a vizsgálati alanyok biztonságáról évente egy alkalommal jelentést küld az OGYI-nak, az ETT KFEB-nek és az érintett EGT-megállapodásban részes állam illetékes hatóságának.
(5) Az OGYI nyilvántartást vezet az egyes vizsgálati készítményekkel kapcsolatban tudomására jutott súlyos, nem várt feltételezett mellékhatásokról. Nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az OGYI, egyéb vizsgálatok esetén a megbízó minden, a tudomására jutott, valamely vizsgálati készítménnyel kapcsolatban súlyos, nem várt feltételezett mellékhatást haladéktalanul az EMEA-nak jelent.
(6) A 21-22. §-okban foglalt rendelkezéseken túlmenően, a vizsgálati alanyok biztonságát veszélyeztető, a vizsgálat folytatásával vagy a vizsgálati készítmény fejlesztésével kapcsolatosan felmerülő új esemény bekövetkezése után a megbízónak és a vizsgálónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyokat megvédje minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak az ilyen eseményekről és a megtett intézkedésekről azonnal tájékoztatnia kell az OGYI-t és az ETT KFEB-et.

Jelentés a vizsgálat befejezéséről

23. § (1) A vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó az EMEA honlapjáról letölthető adatlapon értesítést küld az OGYI-nak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról és a jelentősebb eseményekről. Az OGYI a bejelentésről nyolc napon belül tájékoztatja az ETT KFEB-et.
(2) Ha a megbízó a klinikai vizsgálatot az előre tervezettől eltérően korábban zárja le, erről tizenöt napon belül küld értesítést az OGYI-nak, amely erről az értesítés kézhezvételétől számított nyolc napon belül tájékoztatja az ETT KFEB-et.

A vizsgálati dokumentáció megőrzése

24. § (1) A vizsgálati törzsdossziénak tartalmaznia kell azokat az alapvető dokumentumokat, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az adatok minősége értékelhető legyen. A dokumentumokból ki kell tűnnie, hogy a vizsgálók és a megbízó betartották-e a GCP elveit. A vizsgálati törzsdosszié alapul szolgál a megbízótól független ellenőr által végzett, illetve a hatósági ellenőrzéshez.
(2) A megbízónak és a vizsgálónak a klinikai vizsgálatra vonatkozó, a klinikai vizsgálat utólagos ellenőrzéséhez szükséges alapvető dokumentumokat a vizsgálat befejezését követően legalább öt évig meg kell őriznie, és olyan módon kell archiválnia, hogy azok könnyen fellelhetőek legyenek. A megbízónak ki kell jelölnie azokat, akik a megbízónál az archiválásért felelősek és az archívumokhoz való hozzáférést kizárólag az arra jogosultak részére kell korlátozni.
(3) A feldolgozott adatok és a vizsgálati dokumentáció tulajdonjogában bekövetkezett bármiféle változást dokumentálni kell. Az új tulajdonosnak írásbeli nyilatkozatban kell vállalnia az adatkezelésre és archiválásra vonatkozó rendelkezések betartását.
(4) Az archiválásra használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak.

Vegyes és átmeneti rendelkezések

25. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 2005. szeptember 15-én lép hatályba azzal, hogy rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(2) A (9) bekezdésben foglalt rendelkezés, a 6. § (4) bekezdésének n) pontja és a 17. § (2) bekezdésének m) pontja – a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel – 2005. november 1. napján lép hatályba.
(3)
(4) A 6. § (4) bekezdésének m) pontját 2005. október 30-át megelőzően indult engedélyezési eljárásokban kell alkalmazni.
(5)-(6)
(7) A megbízó az e rendeletben szabályozott eljárásokért a külön jogszabályban meghatározott mértékű igazgatási szolgáltatási díjat köteles megfizetni. Az igazgatási szolgáltatási díj az általános forgalmi adót nem tartalmazza.
(8)
(9) Az e rendeletben meghatározott klinikai vizsgálatok engedélyezése során az e bekezdés hatálybalépését követően indult ügyekben a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.
(10)
(11) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
b) az Európai Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;
c) az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról.

A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei

Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg:
I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz
III. Egyéb klinikai vizsgálóhely

I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz

A) Tárgyi feltételek:
A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező – az aktív betegellátástól elkülönített – egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések.
Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit.

A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni.

B) Személyi feltételek:
1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell
a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
b) klinikai farmakológiai szakvizsgával.
2. A vizsgálónak rendelkeznie kell
a) valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel,
b) klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással.
II. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz

A) Tárgyi feltételek:

Egyetemi klinikán vagy kórházban lévő fekvőbeteg-osztály vagy szakambulancia, illetve egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik intenzív terápiás osztályos háttérrel, továbbá megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel az egészségügyi szolgáltató külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi minimumfeltételeinek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel is rendelkezik.

B) Személyi feltételek:
A vizsgálatvezetőnek rendelkeznie kell a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területről szakvizsgával, továbbá klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy öt évnél nem régebbi igazolással arról, hogy egyetem által szervezett GCP tanfolyamot végzett. Ha a vizsgálatba beválasztandók között kiskorúak is vannak, a vizsgálók között gyermekgyógyász szakorvosnak is kell lenni.

III. Klinikai vizsgálóhely egyéb klinikai vizsgálathoz

Egyéb klinikai vizsgálat végezhető a II. A) pontban meghatározott tárgyi feltételek megléte esetén, továbbá háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelőben, amennyiben a vizsgáló intenzív betegellátási lehetőséget biztosít megfelelő fekvőbeteg-szakellátást nyújtó intézményben a vizsgálat során esetlegesen fellépő, sürgősségi ellátást igénylő események kezelésére.

3. számú melléklet a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelethez

A kérvényhez mellékelt információk ellenőrző listája
Check list of the information appended to the application form

Az EudraCT szám visszaigazolás bizonylata
Receipt of confirmation of EudraCT Number
Kísérőlevél
Covering letter
Formanyomtatvány
Application form
A kitöltött EudraCT formanyomtatvány XML fájlban CD-n vagy floppy lemezen
Disk with XML file for EudraCT
Minden módosítást tartalmazó legfrissebb vizsgálati terv
Protocol with all current amendments
Vizsgálók részére készített ismertető
Investigator’s Brochure
A vizsgálati készítmény dossziéja
Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Ismert készítmények egyszerűsített IMPD-je
Simplified IMPD for known products
Alkalmazási előírás az Európai Közösségben forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítményekre
Summary of Products Characteristics (SmPC) (for products with marketing authorisation in the Community)
Az illetékes hatóságok listája, ahová a kérelmet benyújtották és a döntés részletezése
List of Competent Authorities within the Community to wich the application has been submitted and details of decision
Az érintett EGT-megállapodásban részes állam Etikai Bizottságának szakvéleménye, ha rendelkezésre áll
Copy of Ethics Committee opinion in the MS concerned where available.

Különleges helyzetekre vonatkozó további dokumentációk
Additional information for special situations

Ha a kérelmező nem a szponzor, akkor megbízólevél, ami lehetővé teszi a kérelmező számára, hogy a szponzor nevében eljárjon
If the applicant is not the sponsor, a letter of authorisation enabling the applicant to act on behalt of the sponsor

A genetikailag módosított organizmusok (Genetically Modified Organisms, GMO) korlátozott alkalmazására és felszabadítására vonatkozó megbízás másolata (ha alkalmazható és rendelkezésre áll)

Copy of authorisation for contained use or release of genetically modified organism (when applicable and available)

További dokumentációk
Additional information according to member state requirements

A betegekkel kapcsolatos
Subject related
Beleegyező nyilatkozat
Informed consent form
Betegtájékoztató
Subject information leaflet
A betegtoborzás módja
Arrangements of recruitment of subjects
A vizsgálati tervvel kapcsolatos
Protocol related
A protokoll összefoglalója magyar nyelven
Summary of the protocol in Hungarian language
Szakmai/szakértői testületi vélemény a vizsgálatról, ha van
Peer review of the trail if available
A vizsgálatvezető szándéknyilatkozata
Signatures of the investigators
Betegek életkorának pontos meghatározása
Age of subjects exactly
Az intézményvezetők befogadó nyilatkozata
Permission of the director of the hospital
Személyi és tárgyi feltételek
Facilities and staff related
A magyarországi vizsgálatvezetők szakmai önéletrajzai
Curriculum Vitae of the Hungarian principal investigators
A vizsgálóhely tárgyi és személyi feltételei
Facilities for the trial and information on the supporting staff
A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos
IMP related
Vírusbiztonsági vizsgálatok
Viral safety studies
Címke minták magyar nyelven
Examples of the label in Hungarian language
Különleges jellegzetességgel rendelkező készítményekre (pl. genetikailag módosított organizmusokkal előállított készítmények, radioaktív készítmények) vagy vizsgálatokra vonatkozó engedélyek (ha rendelkezésre állnak)
Applicable authorisations to cover trials or products with special characteristics (if available) eg GMO, radiopharmaceuticals products
TSE bizonylat (adott esetben)
TSE Certificate when applicable
Biológiai eredetű hatóanyag GMP státuszára vonatkozó nyilatkozat
Declaration of GMP status of active biological substances
Gyártási engedély másolata a tevékenységi kör megnevezésével, ha az IMP előállítása az Európai Közösségben történik
Copy of the manufacturer authorization if the IMP is manufactured in the EU
A meghatalmazott személy nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy a gyártóhely az Európai Közösség GMP előírásainak megfelelően működik (ha alkalmazható)
Declaration of the qualified person that the manufacturing site works in compliance with EU GMP (when applicable)
Importőri engedély másolata
Copy of the importer authorisation
A vizsgálati készítmény minőségi bizonylata
Analytical Certificate of IMP
Minta egy minőségvizsgálatra alkalmas mennyiségben (legkésőbb a vizsgálat megkezdéséig)
Sample in a quantity for a full analysis (beginning of the CT at the latest)
Költségekkel kapcsolatos
Finance related
A vizsgálat biztosítása a szponzor részéről
Any insurance or infemnity to cover the liability of the sponsor
A vizsgálat költsége és megosztása a vizsgálatot végzők és a vizsgálóhelyek között
Cots of clinical trials, division of costs between the hospital and investigator
A vizsgálati alanyok anyagi kompenzációja
Compensation to subjects

34/2003. (VI. 7.) ESzCsM rendelet
az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

1. számú melléklet a 34/2003. (VI. 7.) ESzCsM rendelethez

II. Irányelv a regionális és intézményi kutatásetikai bizottságok ügyrendjéhez

1. Az RKEB létrehozása és létszámának meghatározása az intézmény vezetőjének a feladata. Az RKEB saját ügyrendje szerint jár el, melynek elkészítésénél figyelembe veszi az ETT kutatásetikai bizottság ügyrendjére vonatkozókat. Azokban az intézményekben, ahol RKEB működik, az intézmény vezetőjének kell meghatároznia, hogy működtet-e külön IKEB-et, vagy annak feladatát is RKEB látja el. Az ügyrendben ennek a választásnak tükröződnie kell.
Célszerű, ha az intézmény és a kutatást kérelmező között létrejött szerződésben a kutatásetikai véleményt adó, illetve intézményi kutatásetikai bizottság költségeinek viseléséről is megállapodnak.

A RKEB ügyrendjét és összetételét az ETT TUKEB hagyja jóvá. A bizottság tagjainak nevét, elérhetőségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.
Amennyiben külön jogszabály alapján két intézmény közös regionális etikai bizottságot hoz létre és működtet, ennek módjáról az intézményvezetők állapodnak meg. Ebben az esetben célszerű, ha intézményenként alakítanak IKEB-et és annak vezetője tagja a regionális kutatásetikai bizottságnak. Ha az IKEB elnöke nem tagja a RKEB-nek, az adott intézményben tervezett kutatás véleményezése során az adott IKEB elnököt célszerű a RKEB ülésére meghívni. Közös regionális etikai bizottsági véleményalkotásra akkor kerülhet sor, ha jogszabály azt előírja.

2. Az R. szerint a kutatások etikai elfogadhatóságát véleményező ETT bizottságok mellett szerepük van az IKEB-nek az engedélyezett kutatás megvalósítása során a vizsgálati alanyok védelme területén. Emberen végzett orvostudományi kutatást csak olyan intézményben lehet végezni, ahol ilyen bizottságot működtetnek, illetve intézményen kívüli vizsgálat esetén a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi kutatásetikai bizottságához.

Az IKEB elnökét, titkárát és tagjait az intézményvezető nevezi ki, ha mód van rá az intézmény tudományos bizottsága javaslatának figyelembevételével. A bizottság tagjainak kinevezésére a bizottság elnöke tesz javaslatot. Előnyös, ha a bizottság elnöke a tudományos kutatásban jártas elismert szakember, aki rendelkezik mindazon feltétellel, melyek a bizottság feladatainak ellátásához, irányításához szükségesek. Célszerű, ha a bizottság titkára különösen az egészségügyi ellátásra és az orvostudományi kutatásokra vonatkozóan rendelkezik jogi ismeretekkel.

A bizottságnak az elnökkel és titkárral együtt legalább 5 tagból kell állnia, és ki kell elégítenie az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltakat. A tagok száma a feladat nagyságától függően bővülhet. Célszerű, ha a bizottságnak olyan tagjai is vannak, akiknek nincs munkavégzésre irányuló bármilyen jogviszonyuk az egészségügyi intézménnyel.
A bizottság működéséhez a kutatásvezetőnek, illetve az intézmény igazgatójának biztosítania kell az engedélyező határozatot és az etikai elfogadhatóságot igazoló etikai véleményt, valamint egyéb szükséges dokumentumokat, de ezek közül feltétlenül a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.

A bizottság munkáját jelentősen megkönnyíti, ha a vizsgálat vezetője a bizottságot a vizsgálat megkezdése előtt, majd azt követően folyamatosan tájékoztatja.
Az IKEB az intézmény személyi és tárgyi feltételeit értékeli a kutatás végrehajthatósága szempontjából a kutatás intézményvezető általi engedélyezése előtt.

Az IKEB ellenőrzi az intézményben folyó engedélyezett kutatások vizsgálati terv szerinti megvalósítását a vizsgálatvezető közreműködésével, az R.-ben meghatározott szempontok szerint. A kutatás szabálytalan vagy a vizsgálati tervtől eltérő folytatása, illetve a beteg jogainak sérülése esetén az IKEB kezdeményezheti a kutatás felfüggesztését. Az IKEB-nek, nem feladata etikai vagy szakmai vélemény alkotása. Az IKEB feladata a rendelkezésére álló dokumentumok alapján annak ellenőrzése, hogy a kutatási tervben előírtakat betartják-e. Az IKEB ellenőrzi a beteg vizsgálat alatti gyógykezelését, a személyes adatok kezelésének jogszerűségét, illetve a cselekvőképesség megítélésének jogszerűségét.

Ha az engedélyezett kutatás tárgyi és személyi feltételeiben olyan változás áll be, amely a kutatás vagy a résztvevők biztonságát veszélyezteti, erről az intézmény vezetőjét tájékoztatja. Súlyos hiányosság esetén az engedélyt adó szervnél vagy személynél és az etikai elfogadhatóságot véleményező bizottságnál – a kutatás vezetőjének meghallgatása után – kezdeményezheti a hiányosság kiküszöbölését, illetve a kutatás felfüggesztését.
Az IKEB rendszeresen ülést tart a feladatok nagyságától és mennyiségétől függően. Az ülésről jegyzőkönyvet kell készíteni. A vizsgálat indításakor az intézmény vagy a vizsgálat vezetőjének a feladata a bizottság tájékoztatása.

Az IKEB ügyrendet készít, melyben meghatározza a feladatait, működése rendjét az ETT etikai bizottságok ügyrendjében foglaltak figyelembevételével. A bizottság tagjainak nevét és ügyrendjét a regionális etikai bizottsághoz fel kell terjeszteni jóváhagyásra. A bizottság tagjainak nevét, elérhetőségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.