Az egyetem munkatársai által beadott védőoltások száma - 2022. január 20.
509005 Összes oltás

A klinikai vizsgálatok az Európai Unió tagállamaiban egységes elvek és eljárások szerint zajlanak és szigorú törvényi, etikai és szakmai szabályozás alatt állnak. Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok Helyes klinikai gyakorlat (GCP) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.

Vonatkozó jogszabályok 

Törvények
  • 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
  • 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
  • 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
  • 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól
  • 2011. évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról
  • 2012. évi C. törvény a Büntető Törvénykönyvről   XVI. fejezet “az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények, valamint az egészségügyi önrendelkezési elleni bűncselekmények”
Rendeletek
  • 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
  • 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
  • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
  • 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról
  • 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről
  • 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
  • 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
  • 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
  • 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
  • Bioetikai kódex (második kiadás) Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról.

 

Közösségi szabályok

Rendeletek
  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001. április 4-i 2001/20/EK IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004. március 31-i 726/2004/EK RENDELETE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
  • A BIZOTTSÁG 2008. november 24-i 1234/2008/EK RENDELETE az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról
  • AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2016. április 27-i (EU) 2016/679 RENDELETE a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet)
Irányelvek
  • A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében
Nemzetközi ajánlások
  • Oviedói egyezmény és Kiegészítő jegyzőkönyve
  • 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről
  • 2002. évi LXXXI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről
  • A klinikai vizsgálatok indulásához a GYEMSZI (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet) engedélye valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges. Minden olyan egészségügyi intézményben, ahol klinikai kutatásokat végeznek, szükség van egy helyi, intézményi etikai bizottság működésére is.
  • Minden klinikai vizsgálat indulása előtt el kell készíteni egy klinikai vizsgálati tervet és az ebben megfogalmazott irányelveket a vizsgálóknak szigorúan be kell tartaniuk. A vizsgálati terv meghatározza az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.