FÁZIS I. VIZSGÁLAT – BIZTONSÁGOSSÁG

A fázis I. vizsgálat során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszerhatóanyagot emberben. Ebben a szakaszban vagy egészséges önkéntesek vesznek részt, vagy abban az esetben, ha a vizsgálati készítményt jellegénél fogva etikátlan lenne egészséges önkéntesnek adni – pl. daganatellenes szerek – már az első fázisban is betegek bevonása történik az egészséges önkéntesek helyett.  Az ilyen vizsgálat fázis I/II jelöléssel kerül besorolásra.

A fázis I. vizsgálatok célja, hogy:
  • információkat gyűjtsenek arról, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben
  • tesztelik, hogy az adott gyógyszerhatóanyagból mekkora dózist visel el a szervezet
  • azonosítják az esetleges mellékhatásokat
  • megítélik a biztonságosságát
  • nyomon követik a gyógyszer felszívódását és kiürülését a szervezetből

Ezen információk birtokában határozható meg a vizsgált hatóanyag ún. farmakokinetikája. (A gyógyszerek szervezeten belüli sorsa.)

FÁZIS II. VIZSGÁLAT – HATÉKONYSÁG

A fázis II. vizsgálatokban már egy kis létszámú betegcsoportban vizsgálják a készítmény hatását. Az egyik csoport a vizsgálati készítményt kapja a jelenleg hozzáférhető legjobb kezelés mellett – ha létezik ilyen -, a másik csoport a vizsgálati készítmény helyett placebot kap a jelenleg hozzáférhető legjobb kezelés mellett.  Megállapításra kerül, hogy mekkora gyógyszeradag szükséges a várt hatás kiváltásához.

A fázis II. vizsgálatok lehetnek II/A vagy II/B besorolásúak. A II/A vizsgálatok célja a kívánt hatás eléréséhez szükséges adag meghatározása. A II/B vizsgálatok a megállapított legkedvezőbb adagolás hatékonyságát vizsgálják az összes résztvevőben.

FÁZIS III. VIZSGÁLAT – A HATÉKONYSÁG ÉS BIZTONSÁGOSSÁG MEGERŐSÍTÉSE

A fázis III. vizsgálatok során II. fázisban nyert vizsgálati eredmények megerősítése a cél nagyobb létszámú betegcsoportban. Vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, hatásosságát, követik a mellékhatásokat, és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más gyógyszerekkel. A kontrollcsoport képzése hasonló, mint a fázis II. vizsgálatokban.

FÁZIS IV. VIZSGÁLAT – KOCKÁZAT/HASZON ELEMZÉSE (forgalomba hozatal utáni vizsgálata az optimális használatnak)

Valamennyi országban követelmény, hogy a gyógyszert biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell. Ezt a célt szolgálják a fázis IV. vizsgálatok, amelyek során vizsgálják a már forgalomba került gyógyszer hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát, a költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.

MÁS JELLEGŰ, DE HASONLÓAN A FÁZIS I-IV. VIZSGÁLATOKHOZ HATÓSÁGI ENGEDÉLYEZÉSHEZ KÖTÖTT KLINIKAI VIZSGÁLATOK

Beavatkozással nem járó vizsgálat

Ez esetben egy olyan adatgyűjtésről van szó, amelynek során a betegek a szokásos kezelésnek és ellátásnak megfelelően szedik a gyógyszert és/vagy vesznek részt a szükséges diagnosztikai vizsgálatokon. Mindeközben a gyógyszerszedéssel (esetleg diagnosztikai módszerrel) kapcsolatosan bizonyos adataikat összegyűjtik és elemzik. Ez előre tervezetten vagy utólagosan, adatbázis-elemzés segítségével valósítható meg. A névtelenség és a személyes adatok védelme itt is, mint minden klinikai vizsgálatban, biztosított.

Orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálat

Orvostechnikai besorolású eszközök szintén csak abban az esetben kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt, ha bizonyított biztonságosságuk, hatásosságuk, illetve eredményességük. Ezt a célt szolgálják az „eszközös” kutatási vizsgálatok. Orvostechnikai eszköz lehet pl. betegség/sérülés megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére szolgáló eszköz, fogamzásszabályozással kapcsolatos eszközök, gyógyszer beadására szolgáló eszközök, technikai termékek.

Miért érdemes jelentkezni a klinikai vizsgálatokra?