Betűméret: A A A

A klinikai vizsgálatok szabályozása

paragraphA klinikai vizsgálatok az Európai Unió tagállamaiban egységes elvek és eljárások szerint zajlanak és szigorú törvényi, etikai és szakmai szabályozás alatt állnak.

Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (ICH-GCP – Good Clinical Practice) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.

A hazai rendeletek közül a legfontosabbak: az 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről VIII. fejezete; a 2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről;  a 35/2005-ös EüM. rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról, valamint a 235/2009-es kormányrendelet.

A klinikai vizsgálatok indulásához a GYEMSZI (Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet) engedélye valamint az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása szükséges. Minden olyan egészségügyi intézményben, ahol klinikai kutatásokat végeznek, szükség van egy helyi, intézményi etikai bizottság működésére is.

Minden klinikai vizsgálat indulása előtt el kell készíteni egy klinikai vizsgálati tervet és az ebben megfogalmazott irányelveket a vizsgálóknak szigorúan be kell tartaniuk. A vizsgálati terv meghatározza az ún. bevonási és kizárási kritériumokat, tehát azt, hogy milyen betegcsoport vonható be a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevő személyek jólléte és biztonsága minden esetben elsőbbséget élvez a tudományos érdekekkel szemben.