KUTATÁSETIKAI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM BEADÁSA
A kérelmeket kinyomtatott formában, 1 pld-ban kérjük beadni, legkésőbb egy héttel az ülés honlapon közzétett időpontja előtt.
Egyetemi hallgatók, rezidensek és PhD hallgatók esetében kérjük, hogy a témavezető adja be a kutatási engedély iránti kérelmet.
Beadandó dokumentumok:
- Kérelem a Bizottság elnökének címezve, a kutatás vezetőjének aláírásával ellátva.
- Űrlap kutatási engedélyhez kitöltve
- Részletes kutatási terv, feltüntetve benne többek között a vizsgálat pontos, magyar nyelvű címét, a vizsgálat időtartamát (mettől-meddig tervezik a vizsgálatot végezni), valamint az adott kutatással kapcsolatos fontosabb publikációk felsorolása.
- Befogadó nyilatkozat a klinika, intézet vezetőjétől (ha több klinika, intézet végzi a kutatást az egyetemen belül, akkor mindegyiktől)
- Betegtájékoztató
- Beleegyező nyilatkozat
- A kutatás vezetőjének magyar nyelvű szakmai önéletrajza, főbb publikációk
- Kérdőíves kutatás esetén a teljes kérdőív
A betegtájékoztató kötelező tartalmi elemei:
- a vizsgálat azonosító adatai;
- a vizsgálatért felelős személy(ek) neve, beosztása, munkaköre megnevezése;
- a kutatási engedélyt kérelmező neve, székhelye
- a tervezett vizsgálat lényege, célja, várható időtartama, helye, a bevonni kívánt személyek száma, illetve köre;
- a vizsgálati alany vagy mások számára várható előnyök és a költségtérítés, ha van ilyen;
- a vizsgálati alany adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályok
- arról való tájékoztatás, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes és a beleegyezés bármikor, szóban vagy írásban indokolás és hátrányos következmények nélkül visszavonható.
A tájékoztatást adó személynek és a vizsgálati alanynak – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személynek –az írásos tájékoztatót alá kell írnia!
A beleegyező nyilatkozat kötelező tartalmi elemei:
- annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezése, ahol a vizsgálatot végezni kívánják;
- a vizsgálati alany azonosító adatai (neve, születési helye és ideje), cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatai is;
- annak a kijelentése, hogy a vizsgálati alany – cselekvőképtelen vagy 16 éven aluli korlátozottan cselekvőképes kiskorú vizsgálati alany esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – a vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését a külön ívben írásba foglalt tájékoztatást követően önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható;
- a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma
- a vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírása;
- a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírása.
A kutatási terv módosítása esetén az alábbiakat kérjük benyújtani:
- Módosított kutatási terv, kiemelve benne, hogy az eredeti kutatási tervhez képest mi változik
- befogadó nyilatkozat: Intézmény vezetőjének a módosításra vonatkozó befogadó nyilatkozata,
- a kutatás eddigi tapasztalatairól, eredményeiről rövid összefoglaló jelentés.
Beszámoló a kutatásról annak lezárását követően
A beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést kell küldeni a RKEB-nek a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről.
A vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül meg kell küldeni az SE RKEB-nek a zárójelentést, amelyben a kutatásvezető beszámol a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról és a vizsgálat tapasztalatairól.
A megküldött zárójelentés alapján az etikai bizottságnak szakmai-etikai szempontból értékelnie kell a vizsgálatot.
Az etikai bizottság által sikertelennek értékelt vizsgálat nem hivatkozható, nem publikálható, és arra épülő vizsgálat nem engedélyezhető.
Bármilyen, a kutatással kapcsolatos jelentés, módosítás, értesítés megküldése esetén kérjük a kutatás SE RKEB számát (korábban SE TUKEB számát) feltüntetni.