A Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos Kutatásetikai Bizottsága (SE RKEB) a Semmelweis Egyetem Patológiai, Igazságügyi és Biztosítás-orvostani Intézetében működik, cím: 1091 Budapest, Üllői út 93.
A SE RKEB látja el a Semmelweis Egyetemen és intézményeiben folyó orvostudományi kutatásokkal és klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban az intézményi kutatásetikai bizottság feladatait, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó 23/2002.(V.9.) EüM rendelet melléklete alapján a Semmelweis Egyetem intézményei tekintetében a regionális kutatásetikai bizottság feladatait.
Regionális kutatásetikai feladatai körében 2025. július 1-jétől a SE RKEB engedélyezi a Semmelweis Egyetemen tervezett, beavatkozással nem járó kutatásokat, ha abban kizárólag az SE intézményei vesznek részt (egy vagy több SE klinika, ill. intézet).
Beavatkozással járó kutatásnak minősül, ha a kutatás érdekében eltérnek a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárástól.
Ide tartozik többek között minden olyan kutatás,
- amelyben a kutatás érdekében egészséges önkénteseket vonnak be, vagy
- amely során az alanyokat bármilyen mértékű és jellegű fizikai terhelés éri, vagy
- ha olyan méréseket végeznek az alanyokon, amely eljárás egyébként nem történne meg velük/rajtuk, pl. nyál és bőr mintavétel, vagy
- ha a kutatás érdekében olyan mennyiségű plusz vért vesznek le, mely volumene felnőttek esetében több mint 10 ml, vagy
- ha az alanyokat két, vagy több csoportra osztják azért, hogy a csoportok ne ugyanabban az eljárásban részesüljenek, vagy
- ha étrendkiegészítőt terveznek vizsgálni, vagy
- ha embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozással járó vizsgálatot, illetve beavatkozással nem járó vizsgálatot terveznek, vagy
- ha Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárást, módszert, terveznek alkalmazni, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, vagy
- ha genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatást terveznek.
Beavatkozással nem járó kutatásnak minősül, ha kutatás érdekében semmilyen járulékos plusz beavatkozás nem történik és a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárást alkalmazzák, azaz a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól.
Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a
- biztonságossági,
- farmakoökonómiai,
- életminőségi,
- epidemiológiai,
- compliance/perzisztencia,
- obszervációs kohorsz,
- retrospektív eset-kontroll,
- és egyéb obszervációs vizsgálatok.
Az ETT TUKEB korábbi gyakorlata alapján ide sorolandók még a kérdőíves módszerrel papíron, vagy elektronikusan online felületeken végzett, illetve a betegdokumentáció adatain anonimizált módon, vagy anonim adatbázisok felhasználásával végzett vizsgálatok is.