A klinikai vizsgálatok az Európai Unió tagállamaiban egységes elvek és eljárások szerint zajlanak és szigorú törvényi, etikai és szakmai szabályozás alatt állnak. Az orvosbiológiai kutatások etikai alapjait és szabályait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le. A gyógyszervizsgálatok Helyes klinikai gyakorlat (GCP) fogalmazza meg a klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére vonatkozó előírásokat, valamint biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást.
VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK
Törvények
- évi CLIV. törvény az egészségügyről
- évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről (II. fejezet 20.§. tudományos kutatás céljából történő adatkezelés)
- évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
- évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól
- évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról
- évi C. törvény a Büntető Törvénykönyvről XVI. fejezet “az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények, valamint az egészségügyi önrendelkezési elleni bűncselekmények”
Rendeletek
- 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
- 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
- 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
- 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről
- 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
- 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
- 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
- 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
- Bioetikai kódex (második kiadás) Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról.
KÖZÖSSÉGI SZABÁLYOK
Rendeletek
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014. április 16-i 536/2014/EU RENDELETE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017. április 5-i (EU) 2017/745 RENDELETE Az orvostechnikai eszközökről 2021. május 26-án hatályba lépett (MDR), a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017. április 5-i (EU) 2017/746 RENDELETE az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004. március 31-i 726/2004/EK RENDELETE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
Irányelvek
- A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében
Nemzetközi ajánlások
- Oviedói egyezmény és Kiegészítő jegyzőkönyve
- évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről
- évi LXXXI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről
- Az Orvos-világszövetség Helsinki deklarációja (Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén)