Betűméret: A A A

Nemzetközi gyógyszerkutatási konferencia a biológiai gyógyszerekről és a nem biológiai komplex gyógyszerekről (NBCD) a Semmelweis Egyetem főszervezésében

Az Európában másodszor megrendezésre kerülő, egyedülálló, a biológiai gyógyszerekre fókuszáló nemzetközi gyógyszerkutatási konferenciát a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézete, az MTA Gyógyszerésztudományi Állandó Bizottsága, az Elválasztástudományi Munkabizottság, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, továbbá a Nemzetközi Non Biological Complex Drugs Munkacsoport (NBCD), a Világ Gyógyszerész Föderációja (FIP) az Amerikai és az Európai Gyógyszerésztársaságok (AAPS, EUFEPS) közösen rendezik a Margitszigeten.

Átütő változást hoztak bizonyos betegségek gyógyításában az ún. biológiai gyógyszerek, amelyek hamarosan még szélesebb körben is elérhetők lehetnek, mivel számos originális biológiai gyógyszernek lejár a szabadalma az elkövetkező 5 évben, és így a következő években párhuzamosan megjelenhetnek a bioszimiláris/helyettesítő termékek is.  Erre az új helyzetre való felkészülésben is segíti a szakembereket az Európában egyedülálló, hazánkban másodszor megrendezésre kerülő nagyszabású nemzetközi tudományos rendezvény, az SRACD 2016 című gyógyszerkutatási konferencia, amelyre 4 kontinens 27 országából érkeznek a résztvevők.

A szimpózium főszervezője Dr. Klebovich Imre, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézetének egyetemi tanára, az MTA Gyógyszerésztudományi Állandó Bizottságának Elnöke. A professzor elmondta, a biológiai gyógyszerekhez kapcsolódó kutatások jelentőségét alátámasztja egyrészt az a tény, hogy az originális gyógyszeripari fejlesztések hangsúlya áttolódott a hagyományos kémiai molekuláktól a biologikumok irányába, másrészt a biológiai készítmények esetében sokkal bonyolultabb az eredeti termékeknek megfelelő követő (generikus/bioszimiláris) készítmények létrehozatala is. Ezen a területen kiemelkedő problémát jelent, hogy a preklinikai adatok önmagukban nem minden esetben bizonyító erejűek, ezért szükséges több klinikai vizsgálati adattal is alátámasztani a „másolatok” azonosságát az eredeti készítményekkel. A biohasonló gyógyszerek fejlesztése ezért összehasonlíthatatlanul költségesebb a hagyományos, kémiai generikus készítmények fejlesztésétől. Mindezen változások komoly kihívások elé állítják a hazai kutatásfejlesztést, melynek meg kell tudnia felelni az immáron nagyon magas nemzetközi színvonalnak.

A biohasonló készítmények az eredeti gyógyszerrel összehasonlítva bizonyos részterületeken eltérhetnek, vagyis nem lehet őket minden esetben egymással szabadon helyettesíteni, mint ahogyan az a kémiai úton előállított hagyományos gyógyszerek körében már régóta megengedett a gyógyszertárakban. Ugyanakkor, ha többféle biológiai gyógyszerkészítmény jelenik meg a piacon, a betegek várhatóan a jövőben az eddigieknél jelentősen olcsóbban és szélesebb körben juthatnak hozzá ilyen típusú készítményekhez, amelyek közül a legismertebbek az inzulin vagy a növekedési hormon.

A konferencia egyik kiemelt témaköre a nem biológiai komplex gyógyszerek (NBCD) és biológiai gyógyszerek helyettesíthetősége, vagyis a készítmények szabadalmi lejáratát követő biohasonlóság/terápiás hasonlóság vizsgálata és hatósági szabályozása. A világ vezető kutatói 9 szekcióban, 21 plenáris ülésen, valamint 4 panel diszkusszióban olyan témákról értekeznek, mint a különböző típusú bioszimiláris és terápiás ekvivalencia, bioanalitikai, fehérjeszerkezeti, spektroszkópiai, speciális formulációs vizsgálatok új lehetőségei és előírásai, valamint biológiai és nem biológiai komplex gyógyszerek vizsgálati követelményei. Külön hangsúlyt kapnak mindezek egészségügyi hatósági és klinikai szempontjai.

A szimpóziumon képviselteti magát a WHO, az FDA, az OGYÉI, továbbá egyetemi és ipari szereplők, valamint számos európai és távol-keleti egészségügyi hatóság is.

A SRACD 2016 nemzetközi szimpózium tudományos programja letölthető a konferencia honlapjáról: www.sracd.hu

Kategória: Háttéranyagok | A közvetlen link.