2014. május 19-21., Budapest, MTA Székház
A rendezvény szervezői, témája
A 2014. május 19-21 között, Budapesten megrendezésre kerülő 4th International Regulatory Workshop on A to Z on Bioequivalence, Bioanalysis, Dissolution and Biosimilarity nemzetközi gyógyszerkutatási konferencia Európában egyedülálló rendezvénysorozat jubileumi ötödik (2001-ben nemzeti, 2006, 2010, 2012 és 2014-ben nemzetközi) fórumaként, lehetőséget biztosít az originális és generikus gyógyszerfejlesztés vezető kutatóival való találkozásra, a világ valamennyi régiójából érkező résztvevő számára.
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézete, a rendezvény főszervezője, az intézet igazgatója, Klebovich Imre professzor, a konferencia társelnöke. A szervezésben részt vesz az MTA Kémiai és Orvosi Tudományok Osztálya, a Gyógyszerésztudományi Állandó Bizottsága és a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság is, több nemzetközi gyógyszerészeti tudományos szervezet, így az Európai Gyógyszerésztársaságok Szövetsége (European Federation of Pharmaceutical Societies, EUFEPS), amelyet előző elnöke Prof. Clive G. Wilson képvisel védnöksége alatt. A Nemzetközi Gyógyszerész Federáció (FIP) tudományos titkári szinten (Prof. Vinod Shah) képviselteti magát. Az Amerikai Gyógyszerésztudományi Társaság (AAPS) két korábbi professzor elnöke is jelen lesz a Workshopon, és több előadással járul hozzá a rendezvény sikeréhez (Prof. Leslie Z. Benet, Prof. Vinod P. Shah). Ugyancsak jelen lesz és előadást tart Prof. Roger Williams, az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) korábbi elnöke is. Jelentős nemzetközi elismerés, hogy Magyarország immár negyedik alkalommal rendezheti meg a nemzetközi konferenciát, amelynek a jelentőségét emeli, hogy az MTA ad helyszínt a tudományos rendezvénynek.
A rendezvény jelentősége, célja
A rendezvény Európában egyedülálló abban a tekintetben, hogy a gyógyszerkutatásban, gyógyszerfejlesztésben résztvevő összes partner képviselteti magát: a gyógyszeripari szakemberek mellett a kutatóhelyek, egyetemek kutatói, valamint a gyógyszerügyi szabályozás (gyógyszerfelügyelet) hazai, európai, illetve amerikai felsővezetői vesznek részt a munkában.
A gyógyszer kutatás-fejlesztés minőségének biztosítása és fejlesztése szempontjából elengedhetetlen a szabályozási környezet elvárásainak pontos ismerete és az azoknak való megfelelés. Jelen rendezvény felvonultatja a világszerte elismert hatóságok (EMA, FDA, WHO) jeles képviselőit, akik elemzik a bioekvivalencia, kioldódás, bioegyenértékűség, a biotechnológiai termékek helyettesíthetősége és mindezen paramétereket befolyásoló tényezők szerepét (pl. gyógyszer-étel, -alkohol, -dohányzás, -koffein interakció, felszívódás, klinikai egyenértékűség, gyógyszerek helyettesíthetősége). Olyan forradalmian új témákról tartanak előadást, mint az új génterápiás lehetőségek, bioanalitikai módszerek, biológiai gyógyszerek helyettesíthetősége.
Ez utóbbi az onkológiai és autoimmun betegségek kezelésében hozott átütő változást az utóbbi 10-15 évben. Sok biológiai gyógyszernek mostanában jár le a szabadalma, amely lehetővé teszi az őket helyettesítő biosimilar/biohasonló termékek megjelenését. Ezek várhatóan a jövőben az eddigieknél jelentősen olcsóbban és szélesebb körben válnak elérhetővé.
A hazai gyógyszerfejlesztés versenyképességének megtartása érdekében a hazánkban megrendezett, neves külföldi előadókkal fémjelzett nemzetközi Workshop céljául tűztük ki a gyógyszeripar – akadémiai kutatás – szabályozó hatóságok közötti párbeszéd kialakítását/folytatását a legmagasabb szintű K+F tevékenység megtartása érdekében. További feladatnak tekintjük a földrészek közötti egészségügyi szabályozás harmonizációjának és a hatósági szabályozás különbözőségének összehasonlítását, amely jelentősen fokozza a gyógyszeripari export versenyképességének növelését.
Az akkreditált Workshop-on való részvétel orvosoknak és gyógyszerészeknek „Minősített szabadon választható” típusú 25 továbbképzési pont szerzésével jár, mellyel szeretnénk arra motiválni a gyakorló szakembereket, hogy jöjjenek és ismerjék meg a legújabb kutatási eredményeket, valamint a legfrissebb szabályozási környezetet.
Résztvevők köre
A résztvevők 40 országot képviselnek 5 kontinensről mind a gyógyszeripar, mind a gyakorló orvos/gyógyszerész szakma, mind a kutatóbázisok/egyetemek részéről. A világ 19 országának Egészségügyi Hatósága képviselteti magát. Az előadók kiemelkedő hazai és külföldi professzorok, míg a hallgatóság nagy része hazai szakember. Képviselt országok: USA, Kanada, Argentína, India, Japán, Irán és az európai országok túlnyomó része Görögországtól Svédországig, stb.
Az összesen 34 előadást 30 nemzetközileg is kiemelkedő professzor (többek között Gordon L. Amiodon, Leslie Z. Benet, Mitsuru Hashida), tartja, akik a hatósági előírások kidolgozásában is részt vettek.
A rendezvény programjának felépítése
A Workshop hivatalos nyelve az angol. A tematikusan 12 szekcióra osztott 3 napos program során 30 perces előadások hangzanak el. A délelőtti és délutáni szekciókat követően, két moderátor segítségével kérdéseket tehetnek fel a résztvevők, illetve kötetlen beszélgetésnek is helyet adó szünetek állnak rendelkezésre a minél szélesebb körű tapasztalatcsere céljából. Az előadók, a moderátorok és a hallgatóság között összesen négy interaktív „Panel Discussion” teremt semleges platformot a mindennapi gyógyszerkutatási és regisztrációs kérdések megválaszolására.
A Workshop témájához kapcsolódóan műszercégek, pre- és klinikai CRO, könyvkiadó, biológiai minta szállítmányozásával foglalkozó cég kiállítása is kiegészíti a konferencia résztvevőinek szakmai kiszolgálását.
Az ünnepélyes megnyitón köszöntők köre
- Prof. Klebovich Imre, a rendezvény társelnöke, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézetének igazgatója, az MTA Gyógyszertudományi Osztályközi Állandó Bizottságának társelnöke,
- Prof. Szép Ágoston, a Semmelweis Egyetem rektora,
- Dr. Sabine Kopp, a WHO képviselője,
- Dr. Roger L. Williams, az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP) korábbi elnöke,
- Prof. Vinod P. Shah, az International Pharmaceutical Federation (FIP) tudományos titkára, az American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) korábbi elnöke,
- Szalainé Dr. Kőszegi Hilda, a GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettese,
- Prof. Leslie Z. Benet az American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) alapító első elnöke,
- Prof. Clive G. Wilson, az European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) korábbi elnöke.
A rendezvény újdonságértéke
A rendezvény egyedülálló abban a tekintetben, hogy egy fórumon egyesíti a gyógyszerfejlesztésben érintett feleket (gyógyszeripar, hatóság, kutatóbázisok), elősegítve ezáltal az egyes szereplők közötti konstruktív dialógust, együttműködést.
A konferencia társadalmi elismertsége
A magyarországi tudományos élet kiemelkedő eseményét külön köszöntő levélben méltatta Áder János köztársasági elnök és Pálinkás József az MTA leköszönő elnöke is, amely köszöntők megjelentek a Konferencia Programfüzetében.
A kiemelkedő tudományos esemény alkalmából a Magyar Posta egy alkalmi emlékív bélyeget, alkalmi bélyegzéssel adott ki.
A Nemzetközi Gyógyszerkutatási Konferencia magyarországi újbóli megrendezése, jelentősen növeli az MTA, a Semmelweis Egyetem, a magyar gyógyszerkutatás és gyógyszergyártás nemzetközi elismerését és presztizsét.