A „Good Clinical Practice és Good Vigilance Practice elméleti és gyakorlati alapjai” nevű kurzus során tapasztalt gyógyszeripari és hatósági szakemberek mutatják be a gyógyszerek teljes életciklusán átívelő, aktuális gyógyszerbiztonsági követelményeket. A kurzus átfogó képet ad arról, hogy a gyógyszerek életciklusa során milyen hatósági követelményeknek kell megfelelni a gyógyszerbiztonsággal és a mellékhatások kezelésével kapcsolatban.
A tanfolyam első részében, a Good Clinical Practice (GCP) gyógyszerbiztonsági vonatkozású folyamatai kerülnek bemutatásra. Az érdeklődők többek között hallhatnak a klinikai vizsgálatok tervezésének biztonságossági részleteiről, a klinikai vizsgálatok során fellépő nemkívánatos események kezeléséről, az éves gyógyszerbiztonsági jelentéssel (DSUR) kapcsolatos követelményekről, valamint a kiértékelés során használt statisztikai eljárásokról. A hatóság és az etikai bizottság képviselői is ismertetik az egyes eljárásokat ebben a blokkban.
A kurzus második felében, a Good Vigilance Practice (GVP) összes modulját áttekintve, tematikusan kerülnek bemutatásra a farmakovigilancia követelmények és folyamatok: a mellékhatás- és időszakos biztonsági jelentésektől kezdve a gyógyszerbiztonsági rendszereken, a sikeres kockázatcsökkentő és biztonságossági kommunikáción át, az auditokig és inspekciókig.
A képzésre gyógyszeriparban dolgozó kollégákat és a terület iránt érdeklődő egyéb szakembereket várják.
További információ és jelentkezés ide kattintva.
Forrás: Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet
Fotó (kiemelt kép): Kovács Attila – Semmelweis Egyetem (illusztráció)
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
