Több mint 145 résztvevő érkezett négy kontinensről a Semmelweis Egyetem főszervezésében megvalósult második nemzetközi, komplex gyógyszerekkel foglalkozó szimpóziumra (2nd International Symposium on Scientific and Regulatory Advances in Complex Drugs). A kétnapos rendezvény egyik kiemelt témaköre a nem biológiai komplex gyógyszerek (NBCD) és biológiai gyógyszerek helyettesíthetősége, vagyis a készítmények szabadalmi lejáratát követő biohasonlóság/terápiás hasonlóság vizsgálata és hatósági szabályozása – mondta a megnyitón dr. Klebovich Imre főszervező, a Gyógyszerészeti Intézet egyetemi tanára, az MTA Gyógyszerésztudományi Állandó Bizottságának elnöke. A konferencia lehetőséget teremt az eszmecserére a legaktuálisabb szabályozási kérdésekről a bioekvivalencia, bioszimilaritás és NBCD-k tekintetében – tette hozzá.
A konferenciát köszöntötte dr. Szél Ágoston rektor is, aki úgy fogalmazott: a Semmelweis Egyetem nagyon büszke, hogy ebben a fontos témában már több tudományos konferencia is szerveződött az egyetem aktív részvételével, dr. Klebovich Imrének köszönhetően. A rektor említést tett arról is, hogy közeledik az egyetem alapításának 250 éves évfordulója, az immár lassan negyedévezredes, nagy tradíciókkal rendelkező intézménynek pedig kötelessége is, hogy ilyen nemzetközi konferenciákat rendezzen egy-egy szakterület legaktuálisabb kérdéseiről. Dr. Szél Ágoston szólt Semmelweis Ignácról is, kitérve az egyetem névadójával kapcsolatos jubileumi eseményekre.
A konferencia megnyitóján köszöntötte a résztvevőket Ivana Knezevic a WHO nevében, dr. Erem Bilensoy, az Európai Gyógyszerésztudományi Társaság (EUFEPS) elnöke, dr. Szökő Éva, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke, dr. Szolyák Tamás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet, valamint dr. Stefan Mühlebach, a szimpózium társelnöke, a Nemzetközi Non Biological Complex Drugs Munkacsoport (NBCD) elnöke.
A konferencia témájával kapcsolatban dr. Klebovich Imre honlapunknak elmondta: átütő változást hoztak bizonyos betegségek gyógyításában az ún. biológiai gyógyszerek, amelyek hamarosan még szélesebb körben is elérhetők lehetnek, mivel számos originális biológiai gyógyszernek lejár a szabadalma az elkövetkező 5 évben, és így a következő években párhuzamosan megjelenhetnek a bioszimiláris/helyettesítő termékek is. Erre az új helyzetre való felkészülésben is segíti a szakembereket az Európában egyedülálló, hazánkban másodszor megrendezett nagyszabású nemzetközi tudományos szimpózium.
A professzor elmondta, a biológiai gyógyszerekhez kapcsolódó kutatások jelentőségét alátámasztja egyrészt az a tény, hogy az originális gyógyszeripari fejlesztések hangsúlya áttolódott a hagyományos kémiai molekuláktól a biologikumok irányába, másrészt a biológiai készítmények esetében sokkal bonyolultabb az eredeti termékeknek megfelelő követő (generikus/bioszimiláris) készítmények létrehozatala is. Ezen a területen kiemelkedő problémát jelent, hogy a preklinikai adatok önmagukban nem minden esetben bizonyító erejűek, ezért szükséges több klinikai vizsgálati adattal is alátámasztani a „másolatok” azonosságát az eredeti készítményekkel. A biohasonló gyógyszerek fejlesztése ezért összehasonlíthatatlanul költségesebb a hagyományos, kémiai generikus készítmények fejlesztésénél. Mindezen változások komoly kihívások elé állítják a hazai kutatásfejlesztést, melynek meg kell tudnia felelni az immáron nagyon magas nemzetközi színvonalnak.
A biohasonló készítmények az eredeti gyógyszerrel összehasonlítva bizonyos részterületeken eltérhetnek, vagyis nem lehet őket minden esetben egymással szabadon helyettesíteni, mint ahogyan az a kémiai úton előállított hagyományos gyógyszerek körében már régóta megengedett a gyógyszertárakban. Ugyanakkor, ha többféle biológiai gyógyszerkészítmény jelenik meg a piacon, a betegek várhatóan a jövőben az eddigieknél jelentősen olcsóbban és szélesebb körben juthatnak hozzá ilyen típusú készítményekhez, amelyek közül a legismertebbek az inzulin vagy a növekedési hormon.
A világ vezető kutatói 9 szekcióban, 21 plenáris ülésen, valamint 4 panel diszkusszióban olyan témákról értekeznek, mint a különböző típusú bioszimiláris és terápiás ekvivalencia, bioanalitikai, fehérjeszerkezeti, spektroszkópiai, speciális formulációs vizsgálatok új lehetőségei és előírásai, valamint biológiai és nem biológiai komplex gyógyszerek vizsgálati követelményei. Külön hangsúlyt kapnak mindezek egészségügyi hatósági és klinikai szempontjai.
A nemzetközi gyógyszerkutatási konferenciát a Semmelweis Egyetem Gyógyszerészeti Intézete, az MTA Gyógyszerésztudományi Állandó Bizottsága, az Elválasztástudományi Munkabizottság, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, továbbá a Nemzetközi Non Biological Complex Drugs Munkacsoport (NBCD), a Világ Gyógyszerész Föderációja (FIP) az Amerikai és az Európai Gyógyszerésztársaságok (AAPS, EUFEPS) közösen rendezték
Keresztes Eszter, Dobozi Pálma
Fotó: Kovács Attila, Semmelweis Egyetem
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
