Részletes Tájékoztató levél

RÉSZLETES TÁJÉKOZTATÓ A SEMMELWEIS STUDY DOLGOZÓI KUTATÁSRÓL 

Tisztelt Hölgyem/Uram! Kedves Kolléga! 

Örömmel tájékoztatjuk, hogy Önnek, mint egyetemünk dolgozójának lehetősége van részt venni a Semmelweis Study dolgozói kutatásban. A Semmelweis Study-t az egyetemünk a 2021-es Tématerületi Kiválósági Program keretén belül valósítja meg “Interdiszciplináris öregedéstudományi kutatások a Semmelweis Egyetemen” címen (TKP2021-NKTA-47). A Semmelweis Study-t Európa egyik vezető kutatása, a Whitehall I kohorsz tapasztalatai alapján terveztük, szoros együttműködésben az ottani szakemberekkel, valamint a Magatartástudományi Intézet, az Egészségügyi Technológiaértékelő és Elemzési Központ szakmai támogatásával. A kutatás a Megelőző Orvostani és Népegészségtani Intézet vezetésével valósul meg.    

Kérjük, olvassa el ezt a részletes tájékoztatót, ami bemutatja a kutatás célját és menetét, így azt is, hogy a részvétel Önre nézve mivel jár. Annak érdekében, hogy a részvételről minden szükséges információ birtokában tudjon dönteni, ismernie kell a kutatás célját, az alkalmazott vizsgálati eljárásokat és módszereket, a vizsgálat előnyeit és kockázatait. Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat! Ha valamit nem ért pontosan, vagy több információra van szüksége, kérdéseit felteheti a részletes tájékoztató végén feltüntetett telefonszámon vagy e-mailben, a vizsgálat előtt személyesen, vagy a Semmelweis Study honlapján.

Mi a Semmelweis Study célja?  

A kutatás célja a megbetegedések, különösen az anyagcsere, a szív- és érrendszeri, a mentális, a kognitív és a daganatos betegségek, hosszabb távlatban az oki és az összhalálozás, valamint az esendőség kialakulásának és meghatározóinak vizsgálata a Semmelweis Egyetem munkavállalói között. A kutatás hosszútávú célja az egészséges öregedést befolyásoló tényezők azonosítása és vizsgálata. 

Felhívjuk figyelmét, hogy a kutatási célból gyűjtött adatok a vérnyomás és egyes rutin laboratóriumi vizsgálatok kivételével nem alkalmasak klinikai diagnózis felállítására.

Milyen kutatás a Semmelweis Study?  

A Semmelweis Study egy munkahelyi, ún. prospektív kohorsz vizsgálat. A prospektív kohorszokban a résztvevők beleegyezésével részletes vizsgálatok történnek a vizsgálat indulásakor. Ezt követően éveken (évtizedeken) keresztül követik a résztvevők egészségi állapotát ismételt vizsgálatok vagy ez egészségügyi ellátórendszerben keletkező adatok felhasználásával. Így ez a vizsgálati forma lehetővé teszi a különböző betegségek kialakulásával összefüggő faktorok azonosítását évekkel az adott betegség kialakulása előtt. A prospektív kohorsz vizsgálatok eredményei alapján dolgozták ki pl. azokat a módszereket, amelyek segítségével háziorvosa megbecsüli, hogy milyen magas az Ön kockázata cukorbetegség vagy szív- érrendszeri betegség kialakulására.

A Semmelweis Study-ban a résztvevő dolgozók csoportján a kiindulási adatfelvétel során az egészségi állapotról és azok széleskörű meghatározó tényezőiről gyűjtünk információkat, majd az idő előrehaladtával az adatgyűjtéseket megismételjük. A Semmelweis Study kiindulási adatfelvételébe a Semmelweis Egyetem azon dolgozóit hívjuk meg, akik 2024.  májusában betöltötték a 25. életévüket. A kutatás első része, azaz a kiindulási adatfelvétel, 2024 nyarán indul és várhatóan 3-4 évig tart a részvételi hajlandóság függvényében. A kiindulási adatfelvétel során a résztvevők önkitöltős kérdőívet töltenek ki, illetve különböző fiziológiai, laboratóriumi és kognitív vizsgálatokban vesznek részt. A kutatás további lépéseként a kiindulási adatfelvétel eredményeit meghatározott idő eltelte után, egyéni egészségügyi ellátási adatokkal együtt elemezzük azoknál, akik ebbe beleegyeznek. A vizsgálatban levett biológiai minták (vér és vizelet) egy részén azonnal méréseket végzünk, amelyek fontos, egészséggel kapcsolatos információkat adnak (pl. vércukor meghatározás), másik részét hosszútávon tároljuk későbbi elemzések céljára. A vizsgálat során genetikai célra is mintavétel történik. Az ehhez levett mintákat és a keletkező adatokat a Semmelweis Egyetem Biobank hálózatában kettős kódolással tároljuk.   

Külön felhívjuk a figyelmét és tájékoztatjuk, hogy a kutatásban való részvétele esetén az Ön által adott válaszokat, egészségügyi adatokat a munkáltatói jogokat gyakorló személy, illetve felettese nem ismerheti meg, azokba semmilyen módon nem nyerhet betekintést. A kutatási adatfelvételben résztvevő személyzet továbbá titoktartási kötelezettséget vállal.

A résztvevő dolgozók személyes adatainak megfelelő védelme biztosítására, az ehhez hasonló kutatások esetében törvényileg előírt adatvédelmi hatástanulmányt végeztünk a kutatás adatkezelési folyamatainak vonatkozásában a Semmelweis Egyetem Adatvédelmi és Betegjogi Központjának bevonásával.   

Hogyan lehet a kutatásra jelentkezni?   

A Semmelweis Study elején Ön munkahelyi email címére egy levelet kap, amelyben meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. A megadott linken beléphet a kutatás online felületére és elérheti a tájékoztató levelet és a beleegyező nyilatkozatok online példányait. Kérjük, hogy böngéssze a kutatás honlapját (https://www.semmelweis.hu/dolgozoivizsgalat), illetve olvasson át minden olyan dokumentumot, információt, amely segíti abban, hogy a kutatásban való részvételről informált döntést hozhasson.

Jelentkezési szándékát jelezheti az e-mailben kapott linken (ahol online időpontfoglalásra is lehetősége van), vagy a +36-20-670-1181-as telefonszámon, illetve a semmelweis.study@semmelweis.hu e-mail címen is. A humán vizsgálatokra a honlapon foglalhat időpontot. Amennyiben nem kapunk Öntől visszajelzést, munkatársunk ismét felkeresi az egyetemi e-mail címen, illetve az egyetemi telefonján időpontegyeztetés céljából.

Miből áll a kutatás kiindulási adatfelvétele?  

A Semmelweis Study kiindulási adatfelvétele a következő elemekből áll.

1. Önkitöltős kérdőív: ebben a legfontosabb társadalmi-társas-gazdasági, környezeti, életmódbeli tényezőkről és az egészségi állapotáról érdeklődünk, amelynek kitöltése előreláthatólag kb. 1,5 órát vesz igénybe. (Ezt a kérdőívet módja van a klinikai vizsgálat előtt, akár több részletben otthonában is kitölteni.)
2. Fizikális, fiziológiai, laboratóriumi és kognitív vizsgálatok: ezekre a lent részletezett vizsgálatokra az egyetem külön, a kutatás céljaira kialakított helyiségeiben kerül sor. A laboratóriumi meghatározások mellett vér- és vizeletminták lefagyasztásával mód nyílik a későbbiekben olyan meghatározások elvégzésére, és így a betegségek kialakulásában betöltött szerepének vizsgálatára, amelyek jelentősége ma még nem ismert.
3. Adatkapcsolás: Hozzájárulása esetén a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőnél (NEAK) finanszírozási adatbázisaiban keletkező adatait a kutatás során keletkezett többi adattal együtt elemezzük. Ez az ún. passzív követés lehetővé teszi, hogy akár csak egyszeri vizsgálattal is esszenciális információkat kaphassunk az évekkel, évtizedekkel később jelentkező betegségek kialakulásáról.
4. Genetikai minták: A kutatás során keletkező genetikai minták feldolgozása során az örökítőanyag gyakori variánsait határozzuk meg, amelyek összefüggést mutathatnak bizonyos betegségek kialakulásával, de azok diagnosztizálására nem alkalmasak.

A kutatás bármely elemében való részvétele saját önkéntes hozzájárulásán alapszik.

Ki ellenőrizte és engedélyezte ezt a vizsgálatot?  

Jelen vizsgálatról a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ támogató szakmai-etikai véleményt adott  OGYÉI/53981-2/2023 – 809 nyilvántartási számon. A kutatást az engedélynek megfelelően végezzük, azonban az engedélyező hatóságok bármikor leállíthatják a kutatást, amennyiben erre alapos okuk van. 

Mi történik Önnel a Semmelweis Study során? 

A megadott linken történő belépés után a kutatás online felületén átolvashatja a kutatásra vonatkozó tájékoztatókat és a kérdőívre vonatkozó hozzájáruló nyilatkozatot. Amennyiben ekkor elektronikusan elfogadja azt, azonnal megkezdheti a kérdőív kitöltését. A kitöltést megszakíthatja, válaszait elmentheti, majd később folytathatja. A kérdőívet a vizsgálatok időpontjában is kitöltheti a Semmelweis Egyetem külön e célra kialakított vizsgálati helyiségeiben.

A kutatás önkitöltős kérdőívének témakörei a társadalmi-gazdasági-családi tényezőkkel, a testi-lelki egészségi állapottal, az egészségmagatartással, alvással, illetve kognitív képességekkel kapcsolatos kérdésekből állnak. A kérdőív kitöltési ideje kb. 1,5 óra. Lehetőség van arra is, hogy a kérdőívet több részletben töltse ki, ebben az esetben a kérdőív kitöltését ott folytathatja, ahol abbahagyta.

A kérdőívben korábbi fontosabb betegségeiről, illetve rendszeresen szedett gyógyszereiről is érdeklődünk. Emiatt javasoljuk, hogy az ezekkel kapcsolatos dokumentumokat hozza magával a klinikai vizsgálatra!

A kutatás különböző fizikális, fiziológiai, laboratóriumi és kognitív teszteket tartalmaz. Ezek közé tartozik egy hárompontos terheléses vércukor (OGTT) vizsgálat is, amelynek során 75g glukózt tartalmazó folyadék elfogyasztása után háromszor történik majd vérvétel. Ezen kívül sor kerül vizeletminta gyűjtésre, kognitív funkciók mérésére, kézszorítóerő vizsgálatra, járási mintázat vizsgálatra, testsúly, testmagasság, derékkörfogat, ülőmagasság mérésre, testösszetétel vizsgálatra, valamint egyéb kardiovaszkuláris paraméter vizsgálatokra (vérnyomásmérés, perifériás érrendszert érintő vizsgálatok, artériás merevség vizsgálat, szemfenéki érrendszer vizsgálat). A vizsgálatok előtt egészségügyi végzettségű személyzet/orvos személyesen is tájékoztatást ad az egyes vizsgálatokról, amit követően részvételét külön beleegyezési nyilatkozatok aláírásával adhatja meg.

A kiindulási adatfelvétel vizsgálati napján egy könnyű reggelit/ebédet biztosítunk. Így – amennyiben Ön a kérdőívet is ebben az időpontban tölti ki – az adatfelvétel összességében előreláthatólag kb. 4 – 4 és fél órát vehet majd igénybe. 

Milyen kockázata lehet a vizsgálatoknak?  

A vizsgálat során jelentős kockázattal járó beavatkozás Önnel nem történik, a kutatás során végzett laborvizsgálatok a rutin orvosi vizsgálatok körébe tartoznak. A kedvezőtlen és nemkívánatos események előfordulási esélyét minimálisnak feltételezzük. A vérvételt arra képzett egészségügyi személyzet végzi. A vizsgálatok részletes leírását a honlapon tekintheti meg a kutatás egyéb dokumentumaival.

Az alábbi minimális kockázatokat azonosítottuk a vérvétel során:  

A kérdőív és a vizsgálatok kizárólag kutatási céllal történnek, ezek az adatok a vérnyomás és egyes rutin laboratóriumi vizsgálatok kivételével nem alkalmasak klinikai diagnózis felállítására Amennyiben ehhez hozzájárul, megküldjük Önnek a diagnosztikus vizsgálati leletek eredményeit.

Mi történik az Öntől vett mintákkal?  

A biológiai minták egy része azonnal vagy rövid időn belül kiértékelésre kerül. A fennmaradó mintákat külön hozzájárulása alapján lefagyasztjuk, és a kutatás céljaira a Semmelweis Egyetem  Megelőző Orvostani és Népegészségtani Intézeten e célra kialakított helyiségében tároljuk. Ezeken a mintákon olyan meghatározások történnek, amelyek eredményét a tartós fagyasztás nem befolyásolja, azonban hasznos információt adhatnak a betegségek, illetve az öregedés kialakulásáról (DNS metiláció fehérvérsejtekben, fehérje panel meghatározás, pl. inzulinszerű növekedési faktor meghatározás, rizikókalkulátorok tényezői, pl.: Alkoholos májbetegség/Nem alkoholos Zsírmáj betegség Index, valamint öregedési és endotéldiszfunkciós markerek).

A genetikai célra vett minták a Semmelweis Egyetem Biobank hálózatában kerülnek tárolásra az Egyetem E/5/2017. (VI. 28.) számú határozatának megfelelően. A genetikai adatokat kettős kódolással védjük a Humángenetikai törvénynek megfelelően, így genetikai adatai semmilyen körülmények között nem kerülhetnek személyes adataival összekapcsolásra. A genetikai mintákban gyakori génvariánsokat határozunk meg, amelyek összefüggenek bizonyos betegségek kockázatával, de nem alkalmasak genetikai diagnózis felállítására.  Amennyiben beleegyezik a mintáinak biobankban való tárolásába és az ezeken történő genetikai vizsgálatokba, a vérvétel során 1 db csővel több vért veszünk le Öntől.

Mi történik, ha kóros laboratóriumi leletet találunk?

A vizsgálatok előtt Önnek joga van eldönteni, hogy a diagnosztikus laboratóriumi leletekről értesítést kér-e. Ha úgy dönt, hogy kéri az értesítést, egy személyre szóló (de emberi közreműködést nem igénylő) levelet generál Önnek az informatikai rendszer, amelyben megkapja azon laboratóriumi és egyéb vizsgálati leleteit, amelyek alapján orvosi diagnózis lehet felállítható. Mivel a háziorvosa az a személy, aki a legjobban ismeri az Ön egészségi állapotát, javasoljuk, hogy keresse fel őt leletével. Ennek megkönnyítésére mellékelünk egy, a háziorvosának szóló levelet is.

Hogyan kezeljük a kutatás során gyűjtött adatait?

A Semmelweis Study során az adatok felvétele, tárolása kutatási azonosító mentén történik, azonban a kutatási azonosító generálása, a kutatásban történő részvételhez való hozzájárulás, a kapcsolattartás (időpontegyeztetés, későbbi megkeresés, laboratóriumi és egyéb leletek kiértesítése, az egészségügyi adatok hivatalos adatbázisokból történő lekérése személyazonosításra alkalmas adatok kezelését is igényli). A kutatás részletes adatkezelési folyamatait, az alkalmazott adat és információbiztonsági intézkedéseket a kutatás Adatkezelési Tájékoztatójában olvashatja részletesen.

A kutatás során az Ön vizsgálati eredményeit személyes adataitól elkülönítve, egy random módon generált vizsgálati azonosító (álnév – pszeudonim) használatával tudjuk elemezni. Ez biztosítja, hogy a kiindulási adatfelvétel során keletkezett adatait bizalmasan, az Ön személyéhez nem köthető módon kezeljük a vizsgálatok alatt, a kérdőív kitöltése során, valamint az adattárolás és az adatelemzés folyamán. A kutatás során gyűjtött és személyes adatai összekapcsolására csak a következő esetekben történhet sor: (1) vizsgálati eredmények megküldése az Ön számára, (2) egészségügyben keletkező adatok lekérése, vagy (3) az Ön írásos megkeresése során. Az első 2 esetben a folyamatok teljesen automatizáltan (emberi beavatkozást nem igénylő módon) zajlanak, így az adatszivárgás gyakorlatilag kizárható. Amennyiben a személyes adatok emberi kezelése válik szükségessé (pl. GDPR szerinti jogait kívánja érvényesíteni), a jogszabályokban meghatározott határidőn belül válaszolunk. Ilyenkor a személyazonosításra alkalmas adataihoz kizárólag a kutatásvezetőnek és a kutatási informatikus-adminisztrátornak lesz hozzáférési jogosultsága. A kutatás során gyűjtött adatokat az egyetem informatikai rendszerétől elkülönített, a kutatás céljaira létrehozott szerveren, többszörös hierarchikus védelemmel, folyamatos monitorozással kezeljük, a személyes adatokhoz történő hozzáférést folyamatosan naplózzuk. A kutatásban résztvevő személyzet titoktartási kötelezettséget vállal.

A Semmelweis Study során gyűjtött személyes adatai kizárólag a jelen tájékoztatóban, valamint az Adatkezelési Tájékoztatóban megfogalmazott kutatási célokra és módon használhatók, ezért kérjük, részletesen olvassa el ezeket a tájékoztatókat. Más célból történő felhasználás jogosulatlan adatfelhasználásnak minősül. Az Adatkezelési Tájékoztatóban részletesen leírjuk és tájékoztatjuk a kutatásban résztvevő személyeket a kutatás adatkezelési folyamatairól és a résztvevőket megillető jogokról, jogorvoslati lehetőségekről.

Magánélethez való jogát és személyes adatait az Európai Parlament és Tanács (EU) 2016/679 rendelete a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) és az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelését és védelmét szabályozó 1997. évi XLVII. törvény, valamint a 2008. évi XXI. Törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló jogszabályok által támasztott követelményeknek megfelelő intézkedésekkel védjük.

A Semmelweis Study megvalósítását egy kutatástámogató cég, a Szinapszis Kft. támogatja adatfeldolgozóként. A Semmelweis Study részletes adatkezelési tájékoztatóját megtekintheti a kutatás honlapján: https://www.semmelweis.hu/dolgozoivizsgalat.  

A tájékoztató és a beleegyező nyilatkozatok aláírásával Ön engedélyezi, hogy személyes adatait az e tájékoztatókban foglaltak szerint kezeljük és felhasználjuk a Semmelweis Study során.

Hogyan kezeljük az egészségügyben keletkező adatait? 

A kutatás prospektív, azaz előre tekintő jellegére és a vizsgálat célkitűzéseire tekintettel megkérjük, hogy külön hozzájárulás alapján engedélyezze, hogy hozzáférjünk a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) rendszereiben a következő 20 évben keletkező adataihoz. Ez azért fontos, mert ezek az adatok alkalmasak a kutatás kimeneti adatainak képzésére. Az ily módon (ún. passzív követéssel) szerzett kimenetelek (pl. diagnózisok, gyógyszerfelhasználás, össz és oki halálozás) együtt elemezhetők a kiindulási adatfelvétel során nyert kiindulási (kérdőíves és vizsgálati) adatokkal. Az átadásra került egészségügyi adatok megérkezésükkor pszeudonimizáljuk (álnevesítjük), és csak ezt követően elemezzük.  

Milyen jogai vannak a vizsgálatban való részvétellel/elállással, a személyes adatairól való rendelkezéssel kapcsolatban?  

A vizsgálatban való részvétel önkéntes; részvételi szándékától bármikor, a kutatás bármely része tekintetében, indoklás nélkül elállhat, és Önnek ebből semmilyen hátránya nem származik.

Önnek jogában áll, hogy hozzáférjen személyes adataihoz, helyesbítse azokat, vagy kérje azok törlését. Megtilthatja adatainak további feldolgozását oly módon, hogy ezt jelzi a kutatás vezetője felé a lent jelzett elérhetőségeken. 

Milyen lehetséges előnyökkel jár a Semmelweis Study-ban való részvétel?  

A Semmelweis Studyban való részvétel haszna egyéni és társadalmi szinten értelmezhető.

Minden résztvevő megismerheti laboratóriumi és fiziológiai vizsgálati eredményeit, amennyiben ezt a vizsgálatok alatt szóban vagy írásban jelzi a kutatási személyzet felé. A diagnosztikus értékű vizsgálatokról automatikusan kiértesítjük az Ön által megadott címen, mellékelve egy, a háziorvosának szóló levelet is. Ezen eredményekkel felkeresheti háziorvosát az esetleges további teendők megbeszélésére. Ugyanakkor az Egyetem elkötelezett a dolgozók egészségügyi állapotának javítására. Erre a célra a gondoskodó egyetem keretében prevenciós, megelőző orvostani, egészségfejlesztési és családbarát szolgáltatásokat indított. Amennyiben ezeket igénybe kívánja venni, ezek elérhetőségéről információs anyagok állnak majd rendelkezésre a Semmelweis Study recepciójánál.   

A vizsgálatban való részvétellel Ön részese lehet egy hazánkban hiánypótló munkahelyi kohorsz vizsgálatnak. A Semmelweis Studyból nyert információk a jövőben hozzájárulnak a krónikus betegségek kialakulásával, lefolyásával, valamint az egészséges öregedéssel kapcsolatos tudományos ismeretek gyarapodásához hazánkban és nemzetközi szinten egyaránt. Ezen ismeretek támogatják a magyar lakosság egészségi állapotának javítását, az egészséges munkahely és tágabban az egészséges öregedést célzó szakpolitikai és lakossági intézkedések kidolgozását és eredményes megvalósítását. A vizsgálati eredmények direkt módon segíthetnek a Semmelweis Egyetem dolgozóinak egészségi állapotát meghatározó tényezők feltárásában, a szükséges intervenciók kidolgozásában.

Mi történik majd a kutatás eredményeivel?  

A vizsgálat eredményeit vezető hazai és nemzetközi tudományos folyóiratokban tervezzük ismertetni. A kutatás eredményei összesítve kerülnek közlésre, az összesített adatok semmilyen módon nem teszik lehetővé az Ön vagy más vizsgálati személy beazonosítását. A Semmelweis Study kutatásból származó álnevesített adatokat kérésre az egyetem megoszthatja más szakmai kutatócsoportokkal, de kizárólag nonprofit, kutatási célból. Az adatmegosztás együttműködési megállapodás alapján történik, természetesen az adatmegosztásban résztvevőket is köti a titoktartás és az adatvédelmi jogszabályok. Tájékoztatjuk, hogy az adatmegosztás során az adatok személyazonosításra alkalmatlan módon kerülnek átadásra úgy, hogy az Ön vagy a többi vizsgálati személy beazonosítása nem lehetséges.    

Mit tegyen, ha kérdése/észrevétele van?  

A Semmelweis Study kutatással kapcsolatos kérdéseire/észrevételeire munkanapokon, 8-16 óra között, a +36-20-670-1181-as telefonszámon és/vagy a semmelweis.study@semmelweis.hu címen válaszolunk. A https://www.semmelweis.hu/dolgozoivizsgalat honlapon folyamatosan bővülő információkat biztosítunk az érdeklődőknek. 

Köszönjük, hogy elolvasta a részletes tájékoztatót, és bízunk benne, hogy részt vesz a Semmelweis Study-ban! 

Prof. Dr. Tabák Gyula Ádám                                                 Prof. Dr. Ungvári Zoltán

Kutatásvezető                                                               Megelőző Orvostani és Népegészségtani Intézet Igazgató