Betegtoborzási fázisba ért az a Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Onkológiai Klinika, Onkológiai Profilja által kezdeményezett és szervezett akadémiai klinikai vizsgálat, amely célja, hogy a HER-2 pozitív, lokálisan előrehaladott, műtétre nem alkalmas, vagy áttétes emlőrákkal élő betegek számára már elérhető, intravénásan adható pertuzumab-trastuzumab biológiai kezelést összevessék a hazánkban még nem forgalmazott, ugyanazon hatóanyagokat fix dózisban tartalmazó bőr alá adható injekciós formával egészséggazdaságtani szempontokat, betegpreferenciát és egyéb betegközpontú mérőeszközöket figyelembe véve. Vizsgálják azt is, hogy a különböző formában adagolt gyógyszerek miként hatnak a betegek életminőségére és általános állapotára, melyik beadási módot részesítik előnyben a páciensek.
Az intravénás beadáskor a két eltérő hatóanyagot tartalmazó infúzió nagyjából egy óra alatt jut be a beteg szervezetébe, a fix adagolású, bőr alá adott injekciós formula beadása 5-10 percet vesz igénybe. Az injekció speciális szerkezete lehetővé teszi, hogy a szövetek közé bejuttatott készítmény fájdalom nélkül bekerülhessen a keringésbe. A vizsgálat során a betegek egy komplex, táplálkozástudományi és pszichológiai tanácsadást is tartalmazó rehabilitációs programban is részt vesznek, melynek beteg-visszajelzéseken alapuló hatékonysági vizsgálatára szintén sor kerül majd.
Stratégiai jelentőségű ez a Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Onkológiai Profilja által kezdeményezett akadémiai klinikai vizsgálat, amely számos egyetemi klinika, intézet, kar, és természetesen az orvosok, kutatók mellett a gazdasági, adminisztratív dolgozók, valamint a hallgatók együttműködésével valósul meg – hangsúlyozta dr. Szabó Attila, rektorhelyettes, a Klinikai Központ elnöke a kutatást bemutató szimpóziumon. Hozzátéve, hogy szeretnék, ha ez az együttműködés az egyetem falain túlra is kiterjedne, és más hazai betegellátó intézmények is csatlakoznának a vizsgálathoz. „Miért vagyunk innovatívak, miért működünk együtt és miért vagyunk kitartóak? Azért, hogy a beteg embereken segítsünk. Minden projektnek, ami a Semmelweis Egyetemen megvalósul, arról kell szólnia, hogy a végén ott van a beteg ember, és a beteg embereken tudjunk segíteni – emelte ki a rektorhelyettes.
Ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban hazai szinten is egyedülálló ez a vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat – hangsúlyozta dr. Takács István, a Belgyógyászati és Onkológiai Klinika igazgatója. Kiemelte, az, hogy ezt a kutatást útnak tudták indítani, jelzi, milyen forradalmi változások zajlottak az elmúlt időszakban a Semmelweis Egyetemen: egyre inkább adottak a feltételek ahhoz, hogy ilyen nagyívű projekteket végig vigyen, illetve, fontos az a cél, hogy ne csak a tudományt, de a betegeket is tudja ezzel szolgálni. Úgy fogalmazott, hogy a világ vezető egyetemeinél olyan egyharmad-fele a vizsgáló kezdeményezte vizsgálatok aránya az összvizsgálati számhoz képest; és amíg tíz éve alig egy-két ilyen akadémiai vizsgálat volt a Semmelweisen, addig mostanra megközelíti az egyharmados arányt. (A vizsgáló által kezdeményezett klinikai kutatások esetében nem a hatóanyag előállítója állítja össze a kutatási kérdéseket és a vizsgálati protokollokat.)
Dr. Dank Magdolna, a vizsgálat vezetője beszédében azt emelte ki, hogy a kutatás tervezésekor mennyi értékes hozzájárulást, a vizsgálati protokollt új irányba terelő szempontot kapott a bevont kollégáktól – többek között dr. Sebők Szilvia főgyógyszerésztől, az Egészségtudományi Kar szakembereitől, így dr. Pálfi Erzsébet docensnőtől, illetve a pszcihológusoktól, vagy épp dr. Kaló Zoltán professzortól –, valamint a betegszervezetektől. Hangsúlyozta, hogy a vizsgálat nemcsak azért különleges a hazai gyakorlatban, mert a betegek visszajelzéseire jelentős mértékben épít, hanem azért is, mert azt is mérni fogja, hogy milyen a betegtámogatás, hogy mennyi időt és energiaráfordítást igényel az egészségügyi személyzettől a kétféle gyógyszerformula alkalmazása. Emellett a vizsgálat része egy komplex onkológiai rehabilitációs program is, amiben táplálkozásterápia, pszichológiai intervenció, illetve kardiotoxicitás vizsgálatok is lesznek. A betegek egy betegtárstámogató programban is részt vehetnek, ahol betegszervezeti segítők fognak velük beszélgetni és tudást átadni mind a betegségről, mind mellékhatás-menedzsmentről.
Dr. Szathmári Miklós, az Egészségügyi Irányítási és Fejlesztési Igazgatóság vezetője előadásában kitért arra, hogy kutatások szerint a betegek ötéves túlélési esélyeit javítja a klinikai kutatásokban való részvétel. A résztvevő intézményeknek pedig a legújabb nemzetközi protokollok szerinti eljárások – különösen, ha szponzort is találnak hozzá, vagy ha uniós, vagy hazai kutatási támogatást sikerül megpályázni hozzá – azért hasznosak, mert hozzájárulnak a minőségi fejlődésükhöz. Elmondása szerint a Semmelweis Egyetem vesz részt a legtöbb, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ által engedélyezett hazai klinikai vizsgálatban, utóbbiak mintegy 40 százaléka zajlik az intézményben.
Beszámolt arról is, hogy 2023-ban 163 klinikai vizsgálati szerződést kötött az egyetem: ebből 16 volt a vizsgáló által kezdeményezett szponzorált vizsgálat, 144 a kutatási szerződés, és három szolgáltatási megállapodást véglegesítettek.
A jelenleg az egyetemen futó mintegy 430 klinikai vizsgálatból egyébként összesen 58 onkológiai témájú, ebből összesen hat érinti az emlődaganatokat.
A klinikumban dolgozók nagyjából tíz százaléka – ezen belül az orvosok mintegy 20-25 százaléka – vett részt a vizsgálatokban. Nagyjából 1840 beteget vontak be a vizsgálatokba, ami az egyetem által ellátott évi mintegy 80 ezer fekvőbeteg 2-3 százaléka.
A Gyógyszer és Betegbiztonsági Kutatócsoport megalakulásáról és a klinikai vizsgálat tervezett menetéről szólva dr. Balázs Máté Ádám projektvezető elmondta, hogy a másfél-két éves előkészítés után megkapott hatósági engedélyt követően 2023. november végén vonták be az első betegeket a 18 hónaposra tervezett vizsgálatba. A tervek szerint 5-10 fős csoportokban vonnák be a betegeket, az első 45-öt április végéig, az év második felében pedig a fennmaradó 45-öt. A betegek hat hónapon keresztül vennének részt a vizsgálatban, majd ezt követően értékelnék ki az eredményeket. A vizsgálat sikeréhez szeretnénk kérni az ország onkológiai centrumainak segítségét a potenciálisan alkalmas betegek adott időre szóló átirányításában annak érdekében, hogy meglegyen szükséges résztvevőszám – mondta dr. Balázs Máté Ádám.
A vizsgálat lebonyolításában és kiértékelésében részt vesz egy gyógyszerészeti munkacsoport dr. Sebők Szilvia, egy dietetikus csoport dr. Pálfi Erzsébet irányításával, továbbá egy, az egyetem onkopszichológusaiból összeállított pszichológiai munkacsoport és egy kardiológiai munkacsoport, amely a két belgyógyászati klinika és a Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika kardiológusaiból áll. Az egészséggazdaságtani elemző munkacsoportot Kaló Zoltán professzor vezeti, dr. Herold Zoltán biológus, statisztikus közreműködésével, és alapvetően azt vizsgálja majd, hogy az intravénás és a bőr alá adható szubkután injekciós formának milyen költségvonzata és költségkülönbségei vannak, milyen járulékos költségekben vannak különbségek, mind a beteg, mind az egészségügyi ellátó személyzet szempontjából.
Emellett az egyetem hallgatói közül jelenleg mintegy hatvanan vesznek részt TDK és klinikai munkaprogram keretében a vizsgálatban, elsősorban a betegút menedzsmenttel kapcsolatos feladatokban.
Megemlítette azt is, hogy a vizsgálat kapcsán a Belgyógyászati és Onkológiai Klinika onkológiai profilja útnak indítja a James Lind Tehetséggondozó Programot is, amely keretében az egyetemi és a partnerintézmények klinikai vizsgálatokban való részvétel iránt érdeklődő rezidens és kezdő szakorvos kollégái számára szerveznek majd elméleti és gyakorlati képzéseket.
Galéria
A HER-2 (human epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusa) az összes emberi sejt felszínén megtalálható receptor. Az emlőben normális körülmények között fontos szerepük van a sejtek növekedésének és szaporodásának szabályozásában. Amennyiben túl sok ilyen receptor alakul ki a sejtek felszínén, akkor megnövekszik az emlődaganat kialakulásának kockázata. Napjainkra a HER-2 státusz meghatározása hazánkban is rutin diagnosztikai eljárás, célzott biológiai (ellenanyag) terápia is elérhető, amely specifikusan képes gátolni a HER2 receptorok működését, ezáltal csökkentve a daganatos sejtek túlszaporodását, egyúttal közvetett módon aktiválni tudja a beteg immunrendszerét a daganatsejtek ellen. A primer emlődaganatok 20-30 százaléka HER-2 pozitív. A célzott ellenanyag terápiák megjelenése előtt a HER2-pozitív emlőrák volt az egyik legrosszabb prognózisú betegség az emlőrák típusok között, ami gyakrabban és korábban adott távoli áttéteket. Mára viszont az ebben a típusú áttétes emlőrákban szenvedő betegek hosszú évekig is élhetnek jó életminőségben, a korai emlőrákos betegeknél pedig mintegy felére csökkent a betegség kiújulása. Az elmúlt években jellemző tendencia, hogy az emlőrák egyre fiatalabb korban kialakulhat, ezért a rendszeres szűrés életmentő lehet, különösen fontos ez, ha a családban korábban már előfordult ilyen megbetegedés – hívta fel a figyelmet dr. Balázs Máté Ádám.
Kiss Melinda Katalin
Fotó: Barta Bálint – Semmelweis Egyetem
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
