A Semmelweis Egyetemen évente több száz klinikai vizsgálat indul, a hazai vizsgálatok csaknem felében részt vesz az intézmény. A Klinikai Vizsgálatok Nemzetközi Napjára szervezett program megnyitóján dr. Merkely Béla rektor külön köszöntötte azokat az egyetemi munkatársakat – vizsgálatvezetőket, vizsgálóorvosokat és nővéreket, koordinátorokat, gazdasági, jogi szakembereket –, valamint az ipari partnereket, akiknek köszönhetően megvalósulhatnak ezek a fejlesztések.
A rektor videóüzenetében hangsúlyozta: a Semmelweis Egyetem stratégiai céljai között szerepel a klinikai kutatási tevékenység növelése. Emlékeztetett arra is, hogy a vizsgálatok volumene és minősége jelentős szerepet játszik a kutatási teljesítményben, így nagyban befolyásolja a felsőoktatási rangsorokban elfoglalt pozíciót. Felidézte, hogy a Semmelweis Egyetem a legutóbbi Times Higher Education rangsorban 149 helyet lépett előre, bekerülve a világ 300 legjobb felsőoktatási intézménye közé, kardiovaszkuláris területen pedig az 55. helyezést érte el a US News Best Global Universities listáján.
A nemzetközi napon a Semmelweis Egyetem és Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság (HUPHAR) közös rendezvényének fő témája az egyetemi klinikai kutatóhelyek szerepe az egészségipari-biotechnológiai innovációs ököszisztémában volt.
Dr. Ferdinandy Péter tudományos és innovációs rektorhelyettes, a HUPHAR elnöke, az esemény házigazdája előadásában a gyógyszeripari ökoszisztémát mutatta be az egyetem szempontjából. Emlékeztetett, hogy az egyetem víziója bekerülni a világrangsorok első 100 szereplője, Európa 5 legjobb gyógyító egyeteme közé. A közép-európai régióban pedig az egészségipari-innovációs ökoszisztéma egy irányadó központja szeretne lenni az egyetem – tette hozzá. A kutatás-fejlesztéssel és innovációval (KFI) kapcsolatos paraméterek körülbelül 60 százalékos súllyal szerepelnek az egyetemi rangsorok mérőszámai között. Ezért is szükséges nagy hangsúlyt helyezni a területre, amely tovább erősíthető a hiányzó core facilitások kialakításával, az innovációs kultúra, a technológia transzfer fejlesztésével, a KFI-t támogató szervezeti struktúrával. A kereskedelmi célú klinikai kutatások tekintetében az egyetem célja a továbbiakban, hogy a támogató tevékenységet a klinikák szintjén is erősítse a betegbeválasztás és a vizsgálatok minőségének fokozása érdekében.
Orbán Gábor, a Richter Nyrt. vezérigazgatója, az egyetemet fenntartó Nemzeti Egészségügyi és Orvosképzésért Alapítvány elnöke hangsúlyozta: a klinikai vizsgálatok terén a Semmelweis Egyetem nagyon jól áll hazai viszonylatban. Fontos ugyanakkor alaposan megvizsgálni a jelenlegi helyzetet, és megfogható célokat kitűzni, hogy miként fejlődhet tovább az intézmény – milyen gátló tényezőket kell lebontani, előre mozdító elemet beépíteni. Kitért rá, hogy a modellváltással nagyobb hangsúly helyeződött az egyetemek versenyképességének javítására, ami más viszonyt feltételez az egészségipari ökoszisztémához, az ipari KFI láncba való beépülés – a klinikai vizsgálatok területén is – pedig az egyik legnagyobb kitörési lehetőség.
2022. január 31-étől kell alkalmazni az új európai klinikai vizsgálati rendeletet, amely megalkotásának az volt a célja, hogy egységesítse, és ez által felgyorsítsa a klinikai vizsgálatok engedélyezését, lefolytatását és az ezzel kapcsolatos adatközléseket az Európai Unión belül. Az új reguláció kihívásairól az engedélyező hatóság szempontjából dr. Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezési-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója beszélt. Szólt róla, hogy az új, centralizált rendszer alapja egy közös Clinical trial information system (CTIS), amelynek fontos eleme az uniós honlap és adatbázis.
Az új reguláció kihívásait az etikai bizottság szemszögéből világította meg dr. Bitter István, az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának (KFEB) elnöke, aki az eljárási folyamatokban szereplő határidők nehézségeire tért ki egyebek mellett. Szólt arról is, hogy a vizsgálók által kezdeményezett klinikai vizsgálatok (Investigator Initiated Trials, IIT) területén kell előrelépni ahhoz, hogy több külső megbízás legyen, ezért ezt a területet javasolt a prioritások között kezelni.
A Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség (NEKÜ) Nonprofit Kft. ügyvezető igazgatója, dr. Tarnai Judit a NEKÜ szerepét részletezte a hazánkban zajló klinikai vizsgálatok kivitelezésének és szakmai környezetének javításában. A prioritások között említette sok más mellett az egységes minőségbiztosítási rendszert, a klinikai kutatási központok kialakítását, a Fázis I vizsgálóhelyek fejlesztését és a képzések kérdését. Nemzetgazdasági szempontból is jelentős szektorról van szó, amelyben regionális szinten, lakosságarányosan Magyarország első helyen áll – mondta.
Dr. Takács István, Semmelweis Egyetem Külső Kutatási Munkákat Véleményező Bizottságának elnökhelyettese, a Belgyógyászati és Onkológiai Klinika igazgatója elmondta: az egyetemi klinikai kutatóhelyek szempontjából az egyik fő kihívás az új vizsgálati típusoknak és monitorizálási módszereknek való megfelelés, másik a vizsgálóhelyi hálózat kialakítása.
Dr. Veres László, az IQVIA RDS Magyarország Kft. ügyvezető igazgatója azt fejtette ki, hogy mitől lesz, illetve marad sikeres egy vizsgálóhely. Hangsúlyozta a különböző szereplők közötti együttműködés növelésének jelentőségét, a siker titkát pedig a nyitottságban, rugalmasságban az új folyamatok befogadásáról történő felkészülésben látja.
Új díjat hozott létre az egyetem a Klinikai Vizsgálatok Nemzetközi Napján
A klinikai vizsgálatok szervezésében és kivitelezésében nyújtott kiemelkedő teljesítményt ismeri el a Semmelweis Egyetem új, Kereskedelmi Célú Klinikai Kutatásokért díja. Az első pályázati kiírás 2023 első negyedévében várható, az ünnepélyes díjátadó pedig mindig a Klinikai Vizsgálatok Nemzetközi Napján lesz, amelyről mostantól minden évben meg kíván emlékezni az egyetem.
Dobozi Pálma
Fotó: Kovács Attila – Semmelweis Egyetem
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
