A vizsgálat a Semmelweis Egyetem Epidemiológiai és Surveillance Központjának irányításával, egy többközpontú európai vizsgálat részeként zajlik, melynek során többek között azt vizsgálják, hogy mennyire védenek a COVID-19 elleni védőoltások az éppen domináns variáns ellen, milyen gyorsan csökken a védettség idővel, illetve, hogy vakcina típusok szerint számolni kell-e jelentős különbséggel.
A kutatásban résztvevő háziorvosok a mintavételért és egy rövid kérdőív kitöltéséért díjazásban részesülnek. A résztvevő háziorvosok számára a Semmelweis Egyetem biztosítja a légúti mintavételi egységet, a minták szállítását és elemzését, valamint a háziorvosok elektronikus úton megkapják a laboratóriumi vizsgálati eredményről szóló leletet. A háziorvosok így jelentős segítséget kapnak a praxisukban jelentkező, COVID-19 gyanús esetek teszteléséhez.
Tisztelt Háziorvos Kolléga!
Lesz-e következő pandémiás hullám? Milyen gyorsan csökken a védettség a COVID-19 oltás óta eltelt idő múlásával? Szükséges-e és mikor további ismétlő oltás? Milyen támogatást kapnak a háziorvosok a COVID-19 esetek azonosításához azt követően, hogy az Országos Mentőszolgálat 2022. április 19-től már nem végez mintagyűjtést? Ilyen és hasonló kérdések foglalkoztatják most leginkább a szakembereket.
A pandémia jövőbeli lefolyását illetően a legjobbat reméljük, de készülni a legrosszabb eshetőségekre kell. Bár 2022 nyarán remélhetőleg lehetőség nyílik mindannyiunk számára a pihenésre is, de nem feledkezhetünk meg a 2022-23-as őszi-téli légúti szezonra történő felkészülésről és a szakmai hálózatépítésről sem.
A COVID-19 elleni védőoltások eredményességét monitorozó vizsgálatunk egy európai többközpontú vizsgálat része, amelyet az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ támogat és az Epiconcept* koordinál. Ennek keretében több ország részvételével egy EU-szintű háziorvos hálózatot hoztunk létre, amelyben a résztvevők közösen, azonos módszertan szerint megtervezett és végrehajtott kutatásokban képesek részt venni. Az európai szintű háziorvos hálózat létrehozásának és az ezen keresztül történő adatgyűjtéseknek az a legfőbb előnye, hogy nemcsak országos szinten, hanem összevontan EU-s szinten is lehet értékelni, összehasonlítani az egyes oltóanyag típusok eredményességét a hétköznapi használat során.
Magyarországon eddig csak szűk körben volt lehetőség részt venni a vizsgálatban, de mostantól országosan kiterjesztjük a vizsgálatot. Ezért most Önnek is van lehetősége csatlakozni ehhez a nemzetközi szakmai hálózathoz!
Az együttműködés kölcsönös előnyökkel járhat: Ön jelentős segítséget kaphat tőlünk a praxisában jelentkező, COVID-19 gyanús esetek teszteléséhez, és első kézből férhet hozzá a napi munkájához szükséges európai és hazai járványügyi adatokhoz, mi pedig fontos információkat kaphatunk Öntől a járvány terjedéséről és a védőoltások eredményességéről.
Jelen levelünkkel tisztelettel felkérjük az epidemiológiai kutatásunkban való részvételre, melynek célja a COVID-19 védőoltások eredményességének vizsgálata a 18 évesek és idősebbek körében (kutatásvezető: Semmelweis Egyetem Epidemiológiai és Surveillance Központ, etikai engedély szám: ETT/TUKEB IV/1885-5/2021/EKU).
Amit nyújtunk Önnek:
- rendszeres tájékoztatás a COVID-19 pandémia alakulásáról, a védőoltással megszerzett védettség csökkenésének üteméről (hírlevél);
- légúti mintavételi eszközök és logisztika térítésmentes biztosítása (a kutatásba bevont páciensek mintái számára);
- laboratóriumi vizsgálati háttér biztosítása és a laboratóriumi vizsgálati eredményről szóló lelet elektronikus úton megküldése térítésmentesen (a kutatásba bevont páciensek mintáira vonatkozóan);
- genomikai vizsgálat biztosítása, szekvenálás, variánsmonitorozás térítésmentesen (a kutatásba bevont páciensek mintáinak vizsgálatára);
- a vizsgálatban résztvevő, rendszeresen mintavételt végző háziorvosok számára gyorstesztek biztosítása a munkájuk ösztönzése érdekében.
Amit kérünk:
- a protokollnak megfelelő páciensek bevonása;
- légúti mintavétel, mintatárolás, mintaszállítóval kapcsolattartás;
- rövid, strukturált vizsgálati kérdőív pontos kitöltése (kb. 10 perc);
- együttműködés a kutatásvezető intézettel.
A vizsgálati protokollban szereplő előírásoknak megfelelően kiválasztott, megfelelően dokumentált betegek után bruttó 5.000 Ft/beteg javadalmazásban részesülnek a résztvevő háziorvosok.
Részletesebb tájékoztatás a vizsgálatban résztvevő orvos teendőiről a kutatás során:
A 2022. évre tervezett vizsgálat módszertana hasonló a korábbi influenza szezonokban alkalmazottal, amelyben Önök közül is sokan részt vettek. A vizsgálat eset-kontroll** módszerrel történik, és a vizsgálatban résztvevő személyek kérdőív segítségével összegyűjtött adatainak és a légúti minták laboratóriumi vizsgálati eredményeinek elemzésén alapul.
- Ha olyan páciens jelentkezik Önnél, aki COVID-19-nek megfelelő tünetekkel rendelkezik és 18. életévét betöltötte, akkor tájékoztatja a vizsgálatról és felajánlja neki a vizsgálatban való részvételt.
- A vizsgálat feltételei*** szerint kiválasztott betegnek átadja a betegtájékoztatót, és két példányban aláíratja a beleegyező nyilatkozatot (egyik példány a betegé, a másikat a háziorvos megőrzi és a vizsgálat zárásakor eljuttatja a Semmelweis Egyetem Epidemiológiai és Surveillance Központba).
- Légúti mintát vesz az általunk biztosított mintavevővel, és a VTM-be helyezi a mintát. A mintát az elszállításig hűtőbe helyezi.
- Kitölti az elektronikus kérdőívet részben a beteg kikérdezésével, részben a saját betegdokumentációja alapján. Ez tartalmazza a védőoltási státuszra vonatkozó adatokat is.
- Értesíti a mintaszállítót arról, hogy szállítsa el az összegyűjtött mintákat (a megfelelően kitöltött virológiai beküldő lappal együtt).
- Közreműködik a kérdőívben szereplő adatok javításában és validálásában, amennyiben erre felkérést kap.
A részvételi szándékát kérjük, jelezze az EvaSys rendszerben kitölthető részvételi szándéknyilatkozattal, ami az alábbi linken érhető el: http://evasys.sote.hu/evasys/online.php, a jelszó: COVID2. A kérdőív 4. oldalának jobb sarkában látható „Elküld” gombra kattintva véglegesíthető a nyilatkozat.
Ezt követően megbízási szerződést kötünk Önnel. További tájékoztatást a kutatásról e-mail-ben és telefonon adunk, a szükséges dokumentumokat (beküldő lap, betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat) és mintavételi eszközöket pedig eljuttatjuk Önöknek. Amint megkapja tőlünk a VTM-et, már kezdheti is a mintagyűjtést.
Tájékoztatjuk arról, hogy a kutatásban való részvételi szándékát a későbbiekben bármikor visszavonhatja.
Ha további kérdése van a vizsgálattal kapcsolatban, kérjük, írjon nekünk az esk@semmelweis-univ.hu e-mail címre vagy keresse telefonon Túri Gergőt (+06-30-016-4157).
Tisztelettel,
Dr. Oroszi Beatrix
kutatásvezető
Semmelweis Egyetem
Epidemiológiai és Surveillance Központ, mb. igazgató
* Az Epiconcept az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Epiconcept ECD.11486 közvetlen szerződése alapján felelős az „Infrastruktúra fejlesztésért és a COVID-19 elleni védőoltások vakcinaeredményességi vizsgálatainak lefolytatásáért az EU/EGT tagállamokban” (https://www.epiconcept.fr/en/produit/i-move-covid-19/).
** Az esetek azonosítása első lépésben egységes klinikai esetdefiníció segítségével, második lépésben pedig laboratóriumi megerősítéssel történik. A betegek vizsgálatba toborzásakor az elektronikus kérdőívben információt gyűjtünk a megelőző COVID-19 elleni védőoltásokról, majd az adatok elemzésekor összehasonlítjuk az átoltottságot a laboratóriumi PCR-vizsgálattal megerősített COVID-19 betegek (esetek) és a SARS-CoV-2 PCR-negatív kontrollok között.
***A vizsgálat résztvevői: azok a 18 éves, vagy annál idősebb személyek, akik a 2022. évben a meghatározott klinikai esetdefiníciónak megfelelő COVID-19 tünetekkel felkeresik a vizsgálatban résztvevő háziorvosok valamelyikét, és vállalják a vizsgálatban való részvételt.
