Gyógyszeripari, orvostudományi mérföldkő és a magyar szellemi tőke teljesítménye, hogy egy hazai fejlesztésű gyógyszert törzskönyveztek az Egyesült Államokban – hangsúlyozta dr. Németh György, a Richter Gedeon Nyrt. orvostudományi igazgatója annak kapcsán, hogy a cég által kifejlesztett cariprazine hatóanyagú pszichiátriai gyógyszer március végétől már elérhető lesz az amerikai gyógyszertárakban. A teljes gyógyszerfejlesztési ív magyar szellemi tőkével valósult meg – emelte ki, hozzátéve, hogy a hazai és nemzetközi szintű együttműködések, valamint a koordinált csapatmunka nélkül nem valósulhatott volna meg a fejlesztés.
Nemcsak Magyarországon, de a régióban is egyedülálló, hogy egy itt kifejlesztett gyógyszer az amerikai piacra kerüljön – hangsúlyozta dr. Németh György, a Richter Gedeon Nyrt. orvostudományi igazgatója. A cég – dublini partnerével, az Allergannal közösen – múlt szeptemberben jelentette be, hogy az FDA (az USA élelmiszer- és gyógyszerügyi hivatala) engedélyezte a cariprazine forgalmazását skizofréniában és I-es típusú bipoláris betegségben szenvedők kezelésére. A teljes fejlesztés az elejétől a végéig magyar szellemi tőkével valósult meg, a gyógyszer szintetizálásától a kémiai, farmakológiai, toxikológiai vizsgálatokon át a klinikai kutatás széles spektrumáig. A teljes törzskönyvezési folyamatban nélkülözhetetlen szerepe volt a Richternek és a magyar szellemi tőkének, még az engedély kiadása előtti utolsó húsz percben is érkezett kérdés a gyógyszeralkalmazási leírással kapcsolatban – emelte ki.
Dr. Németh György elmondta: 42 klinikai vizsgálatot végeztek el 9300 beteg bevonásával 4 kontinens 26 országában. Koncepcionális és stratégiai szempontból az összes vizsgálatban részt vett a hazai cég, a vizsgálatok több mint felében pedig operatív és logisztikai szerepet is játszott. A klinikai fázisban számos partnert vontak be az USA-tól Indián, Japánon át Magyarországig, így például a Semmelweis Egyetem Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinikája is hozzájárult a folyamathoz a szakterülettel összefüggő magas szintű szakértelmével.
A fejlesztés orvostudományi szempontból is mérföldkő, mivel az új készítmény egy olyan betegcsoport számára ajánl terápiát, akiknek eddig nem volt megfelelő gyógyszer, a szakzsargon az ilyen szereket „first in class”-nak nevezi – fogalmazott dr. Németh György. A szóban forgó betegcsoport a skizofrénia úgynevezett negatív tüneteitől szenvedők, akiknél jellemző a visszahúzódás, az akaraterő hiánya, a munkahelyi beilleszkedés és a családi kötődés nehézsége.
A gyógyszer március végétől lesz általánosan elérhető az amerikai patikákban, mindezt egy több mint tíz éves folyamat előzte meg, mely során rengeteg kitartásra, elkötelezettségre, kreativitásra és intuícióra volt szükség – mutatott rá dr. Németh György. Az eltérő hatósági előírás miatt a készítmény itthon és Európában még nem elérhető, az ezzel kapcsolatos engedélyeztetési folyamatot ebben a félévben tervezik elindítani.
Dr. Németh György szólt arról is, hogy a Richter egy erős középméretű cég, mely nemzetközi pályán mozog, ám az egész világon nyilvánvalóan nem tud fejleszteni, így általánosságban elmondható, hogy az együttműködéseknek, a partneri kapcsolatoknak, a koordinált csapatmunkának jelentős a szerepe – ezek nélkül egyebek mellett ez a gyógyszer sem állna most rendelkezésre. A központi idegrendszeri portfólió mellett a biotechnológiát és a nőgyógyászatot is kiemelten kezeli a Richter, az utóbbinak egyik legkiemelkedőbb eredménye, hogy megteremtette a cég a méhmióma kezelésére az első gyógyszeres terápiás lehetőséget.
A különböző mértékű együttműködések nemzetközi és hazai szinten is megvalósulnak, a Semmelweis Egyetemet pedig kiemelten fontos partnernek tartja a legnagyobb hazai gyógyszeripari cég; az oktatásban és a kutatásban is van kooperáció a két intézmény között. Így például Nemzeti Agykutatási Program (NAP) támogatásával tavaly beszerzett készülék a Semmelweis Egyetem és a Richter Gedeon NyRt. közös kutatási céljait szolgálja.
DP
Fotó: Kovács Attila, Semmelweis Egyetem, nyitókép: Richter
A cikket a Semmelweis Egyetem Kommunikációs Igazgatósága tette közzé.
