Róna Kálmán

Növelte szakmai rangját az Igazságügyi Orvostani Intézet Toxikológiai Laboratóriuma. Idén januártól már a Good Laboratory Practice (GLP) minőségbiztosítási rendszerben végezheti klinikai kémiai és analitikai vizsgálatait. Ezzel tovább bővítheti az egyetemnek bevételt hozó megbízásos munkák körét. Beszélgetőpartnerünk a laborvezető, dr. Róna Kálmán egyetemi magántanár, tudományos tanácsadó.

– Több mint egyéves felkészülés után érdemeltük ki az Országos Gyógyszerészeti Intézettől ezt az EU-ban már elvárt, elfogadott minősítést – meséli a laborvezető. – Nem volt ez könnyű időszak. De felkészülésünket némileg segítette, hogy munkatársaimmal az országban elsőként kaptuk meg korábbi munkahelyünkön – HIETE (ma Országos Gyógyintézeti Központ) – a GLP klinikai megfelelőjét, a Good Clinical Practice (GCP) minősítést. Erre szükség is volt, mert az ottani klinikai farmakológiai laborban gyógyszerjelöltek, illetve gyógyszerek humán vizsgálatával foglalkoztunk, melyek szépen jövedelmeztek az intézménynek.

– A Szabolcs utcai tömb egyetemhez csatolásával került át munkatársaival az Igazságügyi Orvostani Intézetbe?

– Nem egészen. Akkoriban határozta el prof. dr. Sótonyi Péter korábbi rektor, intézetvezető a Toxikológiai Laboratórium megújítását. Megpályáztam a laborvezetői állást. Olyan bioanalitikai labort képzeltem el, amely részben kielégítené az intézet speciális igényeit, azaz az igazságügyi toxikológiát, de emellett megjelenítődhetne a klinikai toxikológia is. Ez a profilbővítés egyrészt magába foglalná a klinikai farmakológiát, másrészt a gyógyszerszint-meghatározások, farmakogenetikai vizsgálatok, speciális diagnosztikai tevékenységek új szint hoznának az intézet életébe. Sótonyi professzor úr felismerte, hogy mindezzel a labor többet nyújthatna az egyetemnek a betegellátás kiszolgálásában, tudományos, oktatási, s ami szintén nem elvetendő: gazdasági szempontból is. Ezen elgondolás nyomán láttunk hozzá 2002-ben a fejlesztéshez. Már menet közben kaptunk gyógyszervizsgálati feladatokat, de megbízóink egyre inkább éreztették velünk: igénylik tőlünk a GLP minősítés megszerzését.

Papírösvény mentén

– Mit takar ez a minőségbiztosítási rendszer?

– A fogalom vezérelve: a laborban nem szabad tévedni. Amennyiben ez mégis előfordulna, annak hamar ki kell derülnie és legyen lehetőség korrigálásra. Ez pedig csak úgy lehetséges, ha az adott vizsgálat munkafolyamatának minden egyes lépését előre szabályozzuk, a legaprólékosabban dokumentáljuk. Ehhez először meg kellett alkotni a szabványműveleti előírás-gyűjteményt, s belefoglalni az összes berendezés, felszerelés hitelesítésével, karbantartásával, használatával, a vegyszerek kezelésével, a munkafolyamatokkal kapcsolatos tudnivalókat. Elkészíteni továbbá a kialakított feladatokat és felelősségi köröket rögzítő személyi anyagokat. A vizsgálatok rendkívül részletes vizsgálati terv alapján folyhatnak, az eszközökkel, anyagokkal végzett minden műveletet naplóban rögzíteni kell. Emellett a dolgozók is vezetnek munkanaplót, hogy probléma esetén több helyről lehessen visszakeresni az esetleges tévedés okát. A vizsgálatokat végül jelentés zárja. Meghatározott rendje van a kézzel és számítógéppel CD-re rögzített dokumentálásnak, tárolásnak is. Olyan archiválási rendszert kellett kialakítani, hogy a vizsgálati dokumentációból bármilyen adat, történés 15 évre visszamenőleg könnyedén visszakereshető legyen. Nem volt kis feladat, de sikerült, dicséretet kaptunk a minősítéskor, melyet kétévenként kell megújítani. Szokták mondani; a GLP nem más, mint egy papírösvény: kialakítása nehéz, de utána már valamelyest egyszerűbb betartása, mert ismerjük a kijelölt utat, s munkánkat könnyítheti például, hogy panelekkel (előre gyártott táblázatokkal, jegyzőkönyvekkel) dolgozhatunk.

– Mégis, gondolom, több a feladat és a felelősség. Hányan dolgoznak a laborban?

– Velem együtt öten. Ez a létszám azért is kevés, mert a GLP-vel új funkciók léptek be. Ilyen az archivista szerepkör, amit – szükségből – két asszisztensünk egyike lát el, de akkor ő nem vehet részt az éppen folyó vizsgálatban. Szintén követelmény minőségbiztosító alkalmazása, ezt a munkát egyelőre külső szakember végzi. Tőle tanulja az ismereteket fiatal biomérnökünk, Kass Krisztina, aki közben arra is készül, hogy – a most éppen PhD-hallgató Klausz Gabriella gyógyszerésszel felváltva – elláthassa majd a vizsgálatvezetői teendőket is. Jelenleg ugyanis jobbára rám hárul ez a feladatkör, s ilyenkor félre kell tennem a laborvezetői teendőket. Nem éppen ideális a helyzet, létszámbővítést azonban aligha remélhetünk. De ennél kevesebb munkatárssal, ahogy ezt dr. Keller Éva intézetigazgató professzor asszonnyal megbeszéltük, nem tartható fenn ez a minősítés.

Bioanalitikai centrum

– Márpedig csak GLP-vel hozhatnak új bevételt. Összefoglalná, hogy a hagyományos igazságügyi toxikológiai (vér- és vizeletalkohol-, kábítószer- és pszichotróp gyógyszer-meghatározások), speciális orvosszakértői vizsgálatok mellett még milyen feladatokra képes a labor?

– Bioanalitikai szolgáltatásunkat tavaly ősszel befogadta az OEP, így a gyógyítás szolgálatába állíthatjuk. Terápiás célú gyógyszerszint-meghatározásokkal, farmakogenetikai fenotipizálásokkal (a gyógyszer-mellékhatások, dozírozási problémák csökkentéséért), továbbá diagnosztikai jelentőségű endogén anyagok (pl. catekolaminok) bioanalízisével segíthetjük a klinikusok munkáját. Ugyanakkor bekapcsolódhatunk az analitikai és kromatográfiás méréseket igénylő egyetemi tudományos kutatásokba is. Örömmel közreműködnénk több klinikai gyógyszerkipróbálás gyógyszerszint mérésében. Nemrég a Transzplantációs és Sebészeti Klinikának vállaltuk – a gyártó cég szponzorálásában – egy új immunszupresszív szer meghatározását. Az egyetemnek bevételt a gyógyszercégeknek végzett bioekvivalencia, illetve más klinikai farmakológiai vizsgálatok hozhatnak, megbízásonként 3-5 millió forintot. A toxikológiai feladatok ellátása mellett két irányban haladhatunk előre: egyrészt országos hatáskörű, hatóságoktól független abúzusszermérő laborként foglalkozhatnánk – magánmegkeresésre is – biológiai mintákból pszichoaktív vegyületek mérésével, szakértői vélemények készítésével, felülvizsgálatával. Másrészt GLP minősített bioanalitikai centrumként a megbízásos gyógyszerfejlesztések terén üzletszerűen működhetnénk. Mindez azonban elképzelhetetlen további fejlesztések nélkül, ehhez leginkább egy folyadékkromatográf-tamdem-tömegspektrométer analitikai rendszer hiányzik.

Tóth Andrea