Az Eur\u00f3p\u00e1ban m\u00e1sodszor megrendez\u00e9sre ker\u00fcl\u0151, egyed\u00fcl\u00e1ll\u00f3, a biol\u00f3giai gy\u00f3gyszerekre f\u00f3kusz\u00e1l\u00f3 nemzetk\u00f6zi gy\u00f3gyszerkutat\u00e1si konferenci\u00e1t a Semmelweis Egyetem Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti Int\u00e9zete, az MTA Gy\u00f3gyszer\u00e9sztudom\u00e1nyi \u00c1lland\u00f3 Bizotts\u00e1ga, az Elv\u00e1laszt\u00e1studom\u00e1nyi Munkabizotts\u00e1g, a Magyar Gy\u00f3gyszer\u00e9sztudom\u00e1nyi T\u00e1rsas\u00e1g, tov\u00e1bb\u00e1 a Nemzetk\u00f6zi Non Biological Complex Drugs Munkacsoport (NBCD), a Vil\u00e1g Gy\u00f3gyszer\u00e9sz F\u00f6der\u00e1ci\u00f3ja (FIP) az Amerikai \u00e9s az Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00e9szt\u00e1rsas\u00e1gok (AAPS, EUFEPS) k\u00f6z\u00f6sen rendezik a Margitszigeten.<\/p>\n
\u00c1t\u00fct\u0151 v\u00e1ltoz\u00e1st hoztak bizonyos betegs\u00e9gek gy\u00f3gy\u00edt\u00e1s\u00e1ban az \u00fan. biol\u00f3giai gy\u00f3gyszerek, amelyek hamarosan m\u00e9g sz\u00e9lesebb k\u00f6rben is el\u00e9rhet\u0151k lehetnek, mivel sz\u00e1mos origin\u00e1lis biol\u00f3giai gy\u00f3gyszernek lej\u00e1r a szabadalma az elk\u00f6vetkez\u0151 5 \u00e9vben, \u00e9s \u00edgy a k\u00f6vetkez\u0151 \u00e9vekben p\u00e1rhuzamosan megjelenhetnek a bioszimil\u00e1ris\/helyettes\u00edt\u0151 term\u00e9kek is.\u00a0 Erre az \u00faj helyzetre val\u00f3 felk\u00e9sz\u00fcl\u00e9sben is seg\u00edti a szakembereket az Eur\u00f3p\u00e1ban egyed\u00fcl\u00e1ll\u00f3, haz\u00e1nkban m\u00e1sodszor megrendez\u00e9sre ker\u00fcl\u0151 nagyszab\u00e1s\u00fa nemzetk\u00f6zi tudom\u00e1nyos rendezv\u00e9ny, az SRACD 2016 c\u00edm\u0171 gy\u00f3gyszerkutat\u00e1si konferencia, amelyre 4 kontinens 27 orsz\u00e1g\u00e1b\u00f3l \u00e9rkeznek a r\u00e9sztvev\u0151k.<\/p>\n
A szimp\u00f3zium f\u0151szervez\u0151je Dr. Klebovich Imre, a Semmelweis Egyetem Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti Int\u00e9zet\u00e9nek egyetemi tan\u00e1ra, az MTA Gy\u00f3gyszer\u00e9sztudom\u00e1nyi \u00c1lland\u00f3 Bizotts\u00e1g\u00e1nak Eln\u00f6ke. A professzor elmondta, a biol\u00f3giai gy\u00f3gyszerekhez kapcsol\u00f3d\u00f3 kutat\u00e1sok jelent\u0151s\u00e9g\u00e9t al\u00e1t\u00e1masztja egyr\u00e9szt az a t\u00e9ny, hogy az origin\u00e1lis gy\u00f3gyszeripari fejleszt\u00e9sek hangs\u00falya \u00e1ttol\u00f3dott a hagyom\u00e1nyos k\u00e9miai molekul\u00e1kt\u00f3l a biologikumok ir\u00e1ny\u00e1ba, m\u00e1sr\u00e9szt a biol\u00f3giai k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek eset\u00e9ben sokkal bonyolultabb az eredeti term\u00e9keknek megfelel\u0151 k\u00f6vet\u0151 (generikus\/bioszimil\u00e1ris) k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek l\u00e9trehozatala is. Ezen a ter\u00fcleten kiemelked\u0151 probl\u00e9m\u00e1t jelent, hogy a preklinikai adatok \u00f6nmagukban nem minden esetben bizony\u00edt\u00f3 erej\u0171ek, ez\u00e9rt sz\u00fcks\u00e9ges t\u00f6bb klinikai vizsg\u00e1lati adattal is al\u00e1t\u00e1masztani a \u201em\u00e1solatok\u201d azonoss\u00e1g\u00e1t az eredeti k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekkel. A biohasonl\u00f3 gy\u00f3gyszerek fejleszt\u00e9se ez\u00e9rt \u00f6sszehasonl\u00edthatatlanul k\u00f6lts\u00e9gesebb a hagyom\u00e1nyos, k\u00e9miai generikus k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek fejleszt\u00e9s\u00e9t\u0151l. Mindezen v\u00e1ltoz\u00e1sok komoly kih\u00edv\u00e1sok el\u00e9 \u00e1ll\u00edtj\u00e1k a hazai kutat\u00e1sfejleszt\u00e9st, melynek meg kell tudnia felelni az imm\u00e1ron nagyon magas nemzetk\u00f6zi sz\u00ednvonalnak.<\/p>\n
A biohasonl\u00f3 k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek az eredeti gy\u00f3gyszerrel \u00f6sszehasonl\u00edtva bizonyos r\u00e9szter\u00fcleteken elt\u00e9rhetnek, vagyis nem lehet \u0151ket minden esetben egym\u00e1ssal szabadon helyettes\u00edteni, mint ahogyan az a k\u00e9miai \u00faton el\u0151\u00e1ll\u00edtott hagyom\u00e1nyos gy\u00f3gyszerek k\u00f6r\u00e9ben m\u00e1r r\u00e9g\u00f3ta megengedett a gy\u00f3gyszert\u00e1rakban. Ugyanakkor, ha t\u00f6bbf\u00e9le biol\u00f3giai gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny jelenik meg a piacon, a betegek v\u00e1rhat\u00f3an a j\u00f6v\u0151ben az eddigiekn\u00e9l jelent\u0151sen olcs\u00f3bban \u00e9s sz\u00e9lesebb k\u00f6rben juthatnak hozz\u00e1 ilyen t\u00edpus\u00fa k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyekhez, amelyek k\u00f6z\u00fcl a legismertebbek az inzulin vagy a n\u00f6veked\u00e9si hormon.<\/p>\n
A konferencia egyik kiemelt t\u00e9mak\u00f6re a nem biol\u00f3giai komplex gy\u00f3gyszerek (NBCD) \u00e9s biol\u00f3giai gy\u00f3gyszerek helyettes\u00edthet\u0151s\u00e9ge, vagyis a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek szabadalmi lej\u00e1rat\u00e1t k\u00f6vet\u0151 biohasonl\u00f3s\u00e1g\/ter\u00e1pi\u00e1s hasonl\u00f3s\u00e1g vizsg\u00e1lata \u00e9s hat\u00f3s\u00e1gi szab\u00e1lyoz\u00e1sa. A vil\u00e1g vezet\u0151 kutat\u00f3i 9 szekci\u00f3ban, 21 plen\u00e1ris \u00fcl\u00e9sen, valamint 4 panel diszkusszi\u00f3ban olyan t\u00e9m\u00e1kr\u00f3l \u00e9rtekeznek, mint a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 t\u00edpus\u00fa bioszimil\u00e1ris \u00e9s ter\u00e1pi\u00e1s ekvivalencia, bioanalitikai, feh\u00e9rjeszerkezeti, spektroszk\u00f3piai, speci\u00e1lis formul\u00e1ci\u00f3s vizsg\u00e1latok \u00faj lehet\u0151s\u00e9gei \u00e9s el\u0151\u00edr\u00e1sai, valamint biol\u00f3giai \u00e9s nem biol\u00f3giai komplex gy\u00f3gyszerek vizsg\u00e1lati k\u00f6vetelm\u00e9nyei. K\u00fcl\u00f6n hangs\u00falyt kapnak mindezek eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1gi \u00e9s klinikai szempontjai.<\/p>\n
A szimp\u00f3ziumon k\u00e9pviselteti mag\u00e1t a WHO, az FDA, az OGY\u00c9I, tov\u00e1bb\u00e1 egyetemi \u00e9s ipari szerepl\u0151k, valamint sz\u00e1mos eur\u00f3pai \u00e9s t\u00e1vol-keleti eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g is.<\/p>\n