{"id":436,"date":"2022-02-21T12:17:22","date_gmt":"2022-02-21T11:17:22","guid":{"rendered":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/?page_id=436"},"modified":"2026-02-05T15:31:53","modified_gmt":"2026-02-05T14:31:53","slug":"dokumentumtar","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/dokumentumtar\/","title":{"rendered":"Dokumentumt\u00e1r"},"content":{"rendered":"

Adatv\u00e9delmi k\u00f6vetelm\u00e9nyek<\/a><\/p>\n

Semmelweis Egyetem szerz\u0151d\u00e9sk\u00f6t\u00e9si adatai<\/a><\/p>\n

Laborat\u00f3riumi Medicina Int\u00e9zet szerz\u0151d\u00e9seire vonatkoz\u00f3 k\u00f6vetelm\u00e9nyek<\/a><\/p>\n

P\u00e9nz\u00fcgyi elv\u00e1r\u00e1sok<\/a><\/p>\n

Vonatkoz\u00f3 jogszab\u00e1lyok<\/a><\/p>\n

Gyakran kifog\u00e1solt r\u00e9szek a szellemi alkot\u00e1sok t\u00e9mak\u00f6rben<\/a><\/p>\n

Szellemi alkot\u00e1sok<\/a><\/p>\n

Klinikai Kutat\u00e1sok-Vizsg\u00e1latok Szab\u00e1lyzata (magyar, angol, n\u00e9met nyelven)<\/a><\/p>\n

Partneri t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3 ad\u00f3sz\u00e1m v\u00e1ltoz\u00e1sr\u00f3l<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Klinikai kutat\u00e1sok-vizsg\u00e1latok szab\u00e1lyzata – MELL\u00c9KLETEK<\/strong><\/p>\n

1\/A. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: El\u0151zetes befogad\u00e1si (regisztr\u00e1ci\u00f3s) k\u00e9relem klinikai vizsg\u00e1lat lefolytat\u00e1s\u00e1ra<\/a>
\n1\/B. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: El\u0151zetes befogad\u00e1si (regisztr\u00e1ci\u00f3s) k\u00e9relem k\u00fcls\u0151 vizsg\u00e1l\u00f3helyen v\u00e9gzett klinikai vizsg\u00e1lat r\u00e9szre ny\u00fajtott szolg\u00e1ltat\u00e1s lefolytat\u00e1s\u00e1ra<\/a>
\n2. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Vizsg\u00e1latvezet\u0151 nyilatkozata a vizsg\u00e1lat szem\u00e9lyi \u00e9s t\u00e1rgyi felt\u00e9teleir\u0151l<\/a>
\n3. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Bejelent\u0151lap indul\u00f3 gy\u00f3gyszeres klinikai vizsg\u00e1latr\u00f3l az egyetemi f\u0151gy\u00f3gyszer\u00e9sz r\u00e9sz\u00e9re<\/a>
\n4. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e9rt felel\u0151s gy\u00f3gyszer\u00e9sz \u00e9s gy\u00f3gyszer\u00e9szi szerepk\u00f6r\u00f6k kijel\u00f6l\u00e9se<\/a>
\n5. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00d6nk\u00f6lts\u00e9g sz\u00e1m\u00edt\u00e1s<\/a>
\n6. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Klinikai vizsg\u00e1lat szerz\u0151d\u00e9sk\u00f6t\u00e9si \u00e9s szolg\u00e1ltat\u00e1si d\u00edjai<\/a>
\n7. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Vizsg\u00e1latvezet\u0151 nyilatkozata klinikai vizsg\u00e1latokhoz a d\u00edjaz\u00e1sr\u00f3l, valamint a MedSol rendszerben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 jelent\u00e9si k\u00f6telezetts\u00e9gr\u0151l<\/a>
\n8. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Semmelweis Egyetem ellen\u0151rz\u0151 lista a klinikai vizsg\u00e1latokhoz<\/a>
\n9. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00c1tad\u00e1s-\u00e1tv\u00e9teli jegyz\u0151k\u00f6nyv a klinikai vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek kisz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1hoz<\/a>
\n10. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e9rt felel\u0151s gy\u00f3gyszer\u00e9szi nyilatkozat<\/a>
\n11. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00c9rtes\u00edt\u00e9s a klinikai vizsg\u00e1lat lez\u00e1r\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/a><\/p>\n

\u00d6nk\u00f6lts\u00e9g nyilatkozat – Minta<\/a><\/p>\n

Nyilatkozat a teljes vizsg\u00e1lati d\u00edjr\u00f3l<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

MELL\u00c9KLETEK – ANGOL NYELVEN<\/strong><\/p>\n

Annex 1\/A – Pre-admission (registration) application to conduct a clinical trial<\/a>
\nAnnex 1\/B – Pre-admission (registration) application for the conduct of service for a clinical trial at an external site<\/a>
\nAnnex 2 – Principal investigator’s declaration on the staffing and facilities of the trial<\/a>
\nAnnex 3 – Notification form for the Chief University Pharmacist on the initiation of a clinical trial of a medicinal product<\/a>
\nAnnex 4 – Designation of pharmacist responsible for quality assurance and pharmacist roles<\/a>
\nAnnex 5 – Calculation of excluded costs – Clinical Trial<\/a>
\nAnnex 7 – Principal Investigator’s declaration for clinical research on remuneration and reporting obligations in Medsol<\/a>
\nAnnex 8 – Semmelweis University Checklist for Clinical Trials<\/a>
\nAnnex 9 – Transfer and take-over protocol for the delivery of clinical trial products<\/a>
\nAnnex 10 – Declaration of the pharmacist responsible for quality assurance<\/a>
\nAnnex 11 – Notification of the end of the clinical trial<\/a><\/p>\n

Statement of Excluded Expenses (self-cost)<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

MELL\u00c9KLETEK – N\u00c9MET NYELVEN<\/strong><\/p>\n

Anhang 1\/A. – Antrag auf Zulassung (Registrierung) zur Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung<\/a>
\nAnhang 1\/B. – Antrag auf vorzeitige Zulassung (Registrierung) f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung an einem externen Standort<\/a>
\nAnhang 2. – Erkl\u00e4rung des\/der Hauptpr\u00fcfers\/In \u00fcber die personelle und materielle Ausstattung der Pr\u00fcfung<\/a>
\nAnhang 3. – Meldeformular f\u00fcr den\/die Leitende\/n Universit\u00e4tsapotheker\/In \u00fcber den Beginn einer klinischen Pr\u00fcfung eines Arzneimittels<\/a>
\nAnhang 4. – Benennung des\/der f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung zust\u00e4ndigen Apothekers\/In und der Rolle des\/der Apothekers\/In<\/a>
\nAnhang 5. – Berechnung der ausgeschlossenen Kosten – Klinische Studie<\/a>
\nAnhang 7. – Erkl\u00e4rung des \/der Hauptforschers\/In f\u00fcr klinische Forschung \u00fcber die Verg\u00fctung und die Berichtspflichten in Medsol<\/a>
\nAnhang 8. – Semmelweis-Universit\u00e4t Checkliste f\u00fcr klinische Studien<\/a>
\nAnhang 9. – \u00dcbergabeprotokoll f\u00fcr die Lieferung von klinischen Pr\u00fcfprodukten<\/a>
\nAnhang 10. – Erkl\u00e4rung des\/der f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung verantwortlichen Pharmazeuten\/In<\/a>
\nAnhang 11. – Benachrichtigung \u00fcber das Ende der klinischen Pr\u00fcfung<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

KIT\u00d6LT\u00c9SI SEG\u00c9DLETEK<\/strong><\/p>\n

1\/A. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n1\/B. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n2. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n3. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n5. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n7. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a>
\n11. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet<\/a><\/p>\n

Semmelweis Egyetem szerz\u0151d\u00e9sk\u00f6t\u00e9si seg\u00e9dlet<\/a><\/p>\n

Nyilatkozat teljes vizsg\u00e1lati d\u00edjr\u00f3l seg\u00e9dlet<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

SE-RKEB R\u00c9SZ\u00c9RE BENY\u00daJTAND\u00d3 DOKUMENTUMOK<\/strong><\/p>\n

Klinikai vizsg\u00e1lat ind\u00edt\u00e1sakor SE RKEB r\u00e9sz\u00e9re elk\u00fcldend\u0151 dokumentum (Sablon)<\/span><\/a><\/p>\n

Klinikai vizsg\u00e1lat z\u00e1r\u00e1sakor az SE RKEB r\u00e9sz\u00e9re elk\u00fcldend\u0151 dokumentum (Sablon)<\/span><\/a><\/p>\n

SERIOUS ADVERSE EVENT (Sablon)<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Adatv\u00e9delmi k\u00f6vetelm\u00e9nyek<\/a> Semmelweis Egyetem szerz\u0151d\u00e9sk\u00f6t\u00e9si adatai<\/a> Laborat\u00f3riumi Medicina Int\u00e9zet szerz\u0151d\u00e9seire vonatkoz\u00f3 k\u00f6vetelm\u00e9nyek<\/a> P\u00e9nz\u00fcgyi elv\u00e1r\u00e1sok<\/a> Vonatkoz\u00f3 jogszab\u00e1lyok<\/a> Gyakran kifog\u00e1solt r\u00e9szek a szellemi alkot\u00e1sok t\u00e9mak\u00f6rben<\/a> Szellemi alkot\u00e1sok<\/a> Klinikai Kutat\u00e1sok-Vizsg\u00e1latok Szab\u00e1lyzata (magyar, angol, n\u00e9met nyelven)<\/a> Partneri t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3 ad\u00f3sz\u00e1m v\u00e1ltoz\u00e1sr\u00f3l<\/a>   Klinikai kutat\u00e1sok-vizsg\u00e1latok szab\u00e1lyzata – MELL\u00c9KLETEK 1\/A. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: El\u0151zetes befogad\u00e1si (regisztr\u00e1ci\u00f3s) k\u00e9relem klinikai vizsg\u00e1lat lefolytat\u00e1s\u00e1ra<\/a> 1\/B. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: El\u0151zetes befogad\u00e1si (regisztr\u00e1ci\u00f3s) k\u00e9relem k\u00fcls\u0151 vizsg\u00e1l\u00f3helyen v\u00e9gzett klinikai vizsg\u00e1lat r\u00e9szre ny\u00fajtott szolg\u00e1ltat\u00e1s lefolytat\u00e1s\u00e1ra<\/a> 2. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Vizsg\u00e1latvezet\u0151 nyilatkozata a vizsg\u00e1lat szem\u00e9lyi \u00e9s t\u00e1rgyi felt\u00e9teleir\u0151l<\/a> 3. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Bejelent\u0151lap indul\u00f3 gy\u00f3gyszeres klinikai vizsg\u00e1latr\u00f3l az egyetemi f\u0151gy\u00f3gyszer\u00e9sz r\u00e9sz\u00e9re<\/a> 4. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e9rt felel\u0151s gy\u00f3gyszer\u00e9sz \u00e9s gy\u00f3gyszer\u00e9szi szerepk\u00f6r\u00f6k kijel\u00f6l\u00e9se<\/a> 5. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00d6nk\u00f6lts\u00e9g sz\u00e1m\u00edt\u00e1s<\/a> 6. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Klinikai vizsg\u00e1lat szerz\u0151d\u00e9sk\u00f6t\u00e9si \u00e9s szolg\u00e1ltat\u00e1si d\u00edjai<\/a> 7. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Vizsg\u00e1latvezet\u0151 nyilatkozata klinikai vizsg\u00e1latokhoz a d\u00edjaz\u00e1sr\u00f3l, valamint a MedSol rendszerben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 jelent\u00e9si k\u00f6telezetts\u00e9gr\u0151l<\/a> 8. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Semmelweis Egyetem ellen\u0151rz\u0151 lista a klinikai vizsg\u00e1latokhoz<\/a> 9. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00c1tad\u00e1s-\u00e1tv\u00e9teli jegyz\u0151k\u00f6nyv a klinikai vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek kisz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1hoz<\/a> 10. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: Min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e9rt felel\u0151s gy\u00f3gyszer\u00e9szi nyilatkozat<\/a> 11. sz\u00e1m\u00fa mell\u00e9klet: \u00c9rtes\u00edt\u00e9s a klinikai vizsg\u00e1lat lez\u00e1r\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/a> \u00d6nk\u00f6lts\u00e9g nyilatkozat – Minta<\/a> Nyilatkozat a teljes vizsg\u00e1lati d\u00edjr\u00f3l<\/a>   MELL\u00c9KLETEK – ANGOL NYELVEN Annex 1\/A – Pre-admission (registration) application to conduct a clinical trial<\/a> Annex 1\/B – Pre-admission (registration) application for the conduct of service for a clinical trial at an external site<\/a> Annex 2 – Principal investigator’s declaration on the staffing and facilities of the trial<\/a> Annex 3 – Notification form for the Chief University Pharmacist on the initiation of a clinical trial of a medicinal product<\/a> Annex 4 – Designation of pharmacist responsible for quality assurance and pharmacist roles<\/a> Annex 5 – Calculation of excluded costs – Clinical Trial<\/a> Annex 7 – Principal Investigator’s declaration for clinical research on remuneration and reporting obligations in Medsol<\/a> Annex 8 – Semmelweis University Checklist for Clinical Trials<\/a> Annex 9 – Transfer and take-over protocol for the delivery of clinical trial products<\/a> Annex 10 – Declaration of the pharmacist responsible for quality assurance<\/a> Annex 11 – Notification of the end of the clinical trial<\/a> Statement of Excluded Expenses (self-cost)<\/a>   MELL\u00c9KLETEK – N\u00c9MET NYELVEN Anhang 1\/A. – Antrag auf Zulassung (Registrierung) zur Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung<\/a> Anhang 1\/B. – Antrag auf vorzeitige Zulassung (Registrierung) f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung an einem externen Standort<\/a> Anhang 2. – Erkl\u00e4rung des\/der Hauptpr\u00fcfers\/In \u00fcber die personelle und materielle Ausstattung der Pr\u00fcfung<\/a> Anhang 3. – Meldeformular f\u00fcr den\/die Leitende\/n Universit\u00e4tsapotheker\/In \u00fcber den Beginn einer klinischen Pr\u00fcfung eines Arzneimittels<\/a> Anhang 4. – Benennung des\/der f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung zust\u00e4ndigen Apothekers\/In und der Rolle des\/der Apothekers\/In<\/a> Anhang 5. – Berechnung der ausgeschlossenen Kosten – Klinische Studie<\/a> Anhang 7. – Erkl\u00e4rung des \/der Hauptforschers\/In f\u00fcr klinische Forschung \u00fcber die Verg\u00fctung und die Berichtspflichten in Medsol<\/a> Anhang 8. – Semmelweis-Universit\u00e4t Checkliste f\u00fcr klinische Studien<\/a> Anhang 9. – \u00dcbergabeprotokoll f\u00fcr die Lieferung von klinischen Pr\u00fcfprodukten<\/a> Anhang 10. – Erkl\u00e4rung des\/der f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung verantwortlichen Pharmazeuten\/In<\/a> Anhang 11. – Benachrichtigung \u00fcber das Ende der klinischen Pr\u00fcfung<\/a>   KIT\u00d6LT\u00c9SI SEG\u00c9DLETEK …<\/p>\n","protected":false},"author":101961,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":7,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-436","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/436","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101961"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=436"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/436\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1007,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/436\/revisions\/1007"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=436"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=436"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=436"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}