Az orvostudom\u00e1nyok \u00e9s a technol\u00f3gia fejl\u0151d\u00e9s\u00e9nek k\u00f6sz\u00f6nhet\u0151en ma m\u00e1r nagyon sok betegs\u00e9g eredm\u00e9nyesen kezelhet\u0151 gy\u00f3gyszeres ter\u00e1pi\u00e1val. A gy\u00f3gyszerek \u00e9s a fejlett orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k nagy sz\u00e1ma ellen\u00e9re m\u00e9g ma is vannak olyan betegs\u00e9gek, amelyek komoly kih\u00edv\u00e1sok el\u00e9 \u00e1ll\u00edtj\u00e1k az orvostudom\u00e1nyt. A klinikai kutat\u00e1sok sz\u00fcks\u00e9gesek ahhoz, hogy az \u00faj ter\u00e1pi\u00e1s lehet\u0151s\u00e9gek<\/strong> hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t, biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t igazolj\u00e1k \u00e9s az ezek el\u00e9r\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges adagot meghat\u00e1rozz\u00e1k. Ennek k\u00f6sz\u00f6nhet\u0151en l\u00e9trej\u00f6het egy olyan gy\u00f3gyszer vagy elj\u00e1r\u00e1s, amely felv\u00e1lthatja vagy kieg\u00e9sz\u00edtheti az el\u0151z\u0151t, mert hat\u00e1smechanizmus\u00e1ban az adott k\u00f3rk\u00e9pre kedvez\u0151bb befoly\u00e1ssal hat.<\/p>\n Ezek a kutat\u00e1sok nem lehetn\u00e9nek eredm\u00e9nyesek \u00f6nk\u00e9ntesen jelentkez\u0151k r\u00e9szv\u00e9tele n\u00e9lk\u00fcl, hiszen csak emberek k\u00f6zrem\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9vel lehet bizony\u00edtani, hogy a vizsg\u00e1lt szer val\u00f3ban hat\u00e1sos-e. Csak \u00edgy lehet a vizsg\u00e1lt molekul\u00e1b\u00f3l gy\u00f3gyszer. Egy hat\u00f3anyag emberen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kipr\u00f3b\u00e1l\u00e1s\u00e1ig rendk\u00edv\u00fcl bonyolult \u00e9s \u00f6sszetett fejleszt\u00e9si munk\u00e1t kell elv\u00e9gezni. A hat\u00f3anyag vagy hat\u00f3anyag kombin\u00e1ci\u00f3 kiv\u00e1laszt\u00e1sa ut\u00e1n el\u0151sz\u00f6r laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1latokat, majd \u00e1llatk\u00eds\u00e9rleteket v\u00e9geznek. Az ebben a f\u00e1zisban tesztelt 1000 hat\u00f3anyagb\u00f3l kb. egy jut el abba a st\u00e1diumba, hogy emberen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kipr\u00f3b\u00e1l\u00e1s\u00e1t enged\u00e9lyezz\u00e9k.\u00a0<\/p>\n A klinikai vizsg\u00e1lat olyan emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1s, amelynek c\u00e9lja, hogy a gy\u00f3gy\u00edt\u00e1sra sz\u00e1nt hat\u00f3anyag vagy eszk\u00f6z hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t \u00e9s biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t igazolja egy kiv\u00e1lasztott betegcsoportban, k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 d\u00f3zisokban, esetlegesen egy \u00faj javallattal, a jelenleg rendelkez\u00e9sre \u00e1ll\u00f3 ter\u00e1pi\u00e1s lehet\u0151s\u00e9gekhez hasonl\u00edtva. \u00a0Fontos kiemelni, hogy csak olyan hat\u00f3anyagok ker\u00fclnek emberi alkalmaz\u00e1sra, melyek biztons\u00e1goss\u00e1ga az el\u0151zetes vizsg\u00e1latok sor\u00e1n megfelel\u0151nek bizonyult.<\/p>\n <\/p>\n BIZTONS\u00c1G MINDENEK EL\u0150TT<\/strong><\/p>\n A klinikai vizsg\u00e1latok terv\u00e9t \u2013 protokollj\u00e1t – egy szak\u00e9rt\u0151kb\u0151l \u00e1ll\u00f3 bizotts\u00e1g \u00e1ll\u00edtja \u00f6ssze. A protokoll pontosan le\u00edrja a vizsg\u00e1lat tudom\u00e1nyos h\u00e1tter\u00e9t, c\u00e9lj\u00e1t, fel\u00e9p\u00edt\u00e9s\u00e9t, az alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 m\u00f3dszereket, a betegbevon\u00e1si \u00e9s kiz\u00e1r\u00e1si felt\u00e9teleket, teh\u00e1t azt, hogy kit lehet bev\u00e1logatni a vizsg\u00e1latba, valamint az eredm\u00e9nyek \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9nek szempontjait.\u00a0 A vizsg\u00e1latban r\u00e9sztvev\u0151 szem\u00e9lyek j\u00f3ll\u00e9te \u00e9s biztons\u00e1ga minden esetben els\u0151bbs\u00e9get \u00e9lvez a tudom\u00e1nyos \u00e9rdekekkel szemben. A vizsg\u00e1lati tervben megfogalmazott ir\u00e1nyelveket a vizsg\u00e1l\u00f3knak szigor\u00faan be kell tartaniuk.<\/p>\n Beleegyez\u00e9s\u00e9t a r\u00e9sztvev\u0151 a vizsg\u00e1lat sor\u00e1n b\u00e1rmikor, indokl\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl visszavonhatja, ez r\u00e1 n\u00e9zve semmilyen kedvez\u0151tlen k\u00f6vetkezm\u00e9nnyel nem j\u00e1r.<\/p>\n<\/blockquote>\n A klinikai vizsg\u00e1latok elind\u00edt\u00e1s\u00e1hoz a Nemzeti N\u00e9peg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti K\u00f6zpont<\/a> (NNGYK) hat\u00f3s\u00e1gi enged\u00e9lye, valamint az Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Tudom\u00e1nyos Tan\u00e1cs Klinikai Farmakol\u00f3giai Etikai Bizotts\u00e1g<\/a>\u00e1nak, illet\u0151leg orvostechnikai eszk\u00f6zzel v\u00e9gzett vizsg\u00e1latokn\u00e1l a Tudom\u00e1nyos Kutat\u00e1setikai Bizotts\u00e1g<\/a>\u00e1nak j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sa sz\u00fcks\u00e9ges. Minden olyan eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi int\u00e9zm\u00e9nyben, ahol klinikai kutat\u00e1sokat v\u00e9geznek, sz\u00fcks\u00e9g van egy helyi, int\u00e9zm\u00e9nyi etikai bizotts\u00e1g m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9re is.<\/p>\n A fenti enged\u00e9lyek birtok\u00e1ban kezd\u0151dhet meg a betegek vagy az eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek toborz\u00e1sa a vizsg\u00e1latokba. A vizsg\u00e1l\u00f3 az \u00f6nk\u00e9ntesen jelentkez\u0151k anyanyelv\u00e9n ad felvil\u00e1gos\u00edt\u00e1st a vizsg\u00e1lat c\u00e9lj\u00e1r\u00f3l, a vizsg\u00e1lat menet\u00e9r\u0151l, v\u00e1rhat\u00f3 id\u0151tartam\u00e1r\u00f3l a lehets\u00e9ges el\u0151ny\u00f6kr\u0151l \u00e9s kock\u00e1zatr\u00f3l. Ezek ismeret\u00e9ben adhatja meg a jelentkez\u0151 al\u00e1\u00edr\u00e1s\u00e1val az \u00fagynevezett t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s ut\u00e1ni beleegyez\u00e9s\u00e9t a vizsg\u00e1latban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 r\u00e9szv\u00e9telre.\u00a0 Beleegyez\u00e9s\u00e9t a r\u00e9sztvev\u0151 a vizsg\u00e1lat sor\u00e1n b\u00e1rmikor, indokl\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl visszavonhatja, ez r\u00e1 n\u00e9zve semmilyen kedvez\u0151tlen k\u00f6vetkezm\u00e9nnyel nem j\u00e1r.<\/p>\n <\/p>\n MELL\u00c9KHAT\u00c1SOK \u00c9S EREDM\u00c9NYEK<\/strong><\/p>\n Egy-egy klinikai vizsg\u00e1lat legt\u00f6bbsz\u00f6r nem csak egy adott k\u00f3rh\u00e1zban vagy orsz\u00e1gban fut, hanem a vil\u00e1gon \u00e1ltal\u00e1ban t\u00edz vagy ak\u00e1r sz\u00e1z int\u00e9zet v\u00e9gzi egy id\u0151ben<\/strong>, ugyanazon szer, ugyanazon protokoll haszn\u00e1lata mellett a kutat\u00e1st. Ezen kutat\u00e1si helyek kapcsolatban \u00e1llnak egym\u00e1ssal \u00e9s a gy\u00f3gyszer\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g vil\u00e1gszinten tekinti \u00e1t az eredm\u00e9nyeket.<\/p>\n Az \u00faj hat\u00f3anyaggal, imm\u00e1ron emberen v\u00e9gzett kutat\u00e1soknak k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 f\u00e1zisai vannak. Ezek az egym\u00e1sra \u00e9p\u00fcl\u0151 f\u00e1zisok k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 k\u00e9rd\u00e9sekre adnak v\u00e1laszt. Egy klinikai vizsg\u00e1lat akkor l\u00e9phet a k\u00f6vetkez\u0151 f\u00e1zisba, ha a megel\u0151z\u0151 f\u00e1zisban sikeresen teljes\u00edtett. A megfelel\u0151 hat\u00e1s el\u00e9r\u00e9s\u00e9t, a mell\u00e9khat\u00e1sok le\u00edr\u00e1s\u00e1t, a hat\u00e1s el\u00e9r\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges adag meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1t a nemzetk\u00f6zi gy\u00f3gyszer\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g \u00e9rt\u00e9keli \u2013 teh\u00e1t nem a hat\u00f3anyagot el\u0151\u00e1ll\u00edt\u00f3 c\u00e9g \u2013 alaposan \u00e1tvizsg\u00e1lva a vizsg\u00e1latok dokumentumait.<\/p>\n Egy hat\u00e9konynak \u00e9s biztons\u00e1gosnak bizonyul\u00f3 \u00faj szer eset\u00e9ben a klinikai vizsg\u00e1latok kezdete \u00e9s a gy\u00f3gyszer\u00fcgyi hat\u00f3s\u00e1g \u00e1ltal kiad\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 forgalomba hozatali enged\u00e9ly k\u00f6z\u00f6tt \u00e1tlagosan 8 \u00e9v telik el. Fontos t\u00e9ny, hogy ha a kipr\u00f3b\u00e1l\u00e1s alatt l\u00e9v\u0151 szer egy adott betegben hat\u00e9konynak bizonyul, akkor azt a vizsg\u00e1latot kezdem\u00e9nyez\u0151 gy\u00f3gyszerc\u00e9g a forgalomba hozatalig t\u00e9r\u00edt\u00e9smentesen biztos\u00edtja<\/strong> a vizsg\u00e1latban r\u00e9sztvev\u0151k sz\u00e1m\u00e1ra.<\/p>\n <\/p>\n A\u00a0 klinikai vizsg\u00e1latok csoportos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l a Klinikai Vizsg\u00e1latok F\u00e1zisai<\/a><\/em> men\u00fcpont alatt t\u00e1j\u00e9koz\u00f3dhat.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-chokniti-khongchum-3938022-400x267.jpg\")
<\/p>\n\n