{"id":117,"date":"2013-10-09T10:15:43","date_gmt":"2013-10-09T08:15:43","guid":{"rendered":"http:\/\/semmelweis-egyetem.hu\/klinikai-vizsgalatok\/?page_id=117"},"modified":"2023-09-01T10:56:26","modified_gmt":"2023-09-01T08:56:26","slug":"a-klinikai-vizsgalatok-fazisai","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/a-vizsgalatokrol\/a-klinikai-vizsgalatok-fazisai\/","title":{"rendered":"A klinikai vizsg\u00e1latok f\u00e1zisai"},"content":{"rendered":"<h4><strong>F\u00c1ZIS I. VIZSG\u00c1LAT \u2013 BIZTONS\u00c1GOSS\u00c1G<\/strong><\/h4>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-585 alignright\" src=\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-286x400.jpg\" alt=\"\" width=\"286\" height=\"400\" srcset=\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-286x400.jpg 286w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-731x1024.jpg 731w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-768x1075.jpg 768w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-1097x1536.jpg 1097w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-1463x2048.jpg 1463w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-753x1054.jpg 753w, https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2023\/08\/pexels-rfstudio-3825444-scaled.jpg 1828w\" sizes=\"auto, (max-width: 286px) 100vw, 286px\" \/><\/p>\n<p>A f\u00e1zis I. vizsg\u00e1lat sor\u00e1n els\u0151 alkalommal pr\u00f3b\u00e1lnak ki egy \u00faj gy\u00f3gyszerhat\u00f3anyagot emberben. Ebben a szakaszban vagy eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek vesznek r\u00e9szt, vagy abban az esetben, ha a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt jelleg\u00e9n\u00e9l fogva etik\u00e1tlan lenne eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesnek adni \u2013 pl. daganatellenes szerek \u2013 m\u00e1r az els\u0151 f\u00e1zisban is betegek bevon\u00e1sa t\u00f6rt\u00e9nik az eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek helyett.\u00a0\u00a0Az ilyen vizsg\u00e1lat f\u00e1zis I\/II jel\u00f6l\u00e9ssel ker\u00fcl besorol\u00e1sra.<\/p>\n<h5>A f\u00e1zis I. vizsg\u00e1latok c\u00e9lja, hogy:<\/h5>\n<ul>\n<li>inform\u00e1ci\u00f3kat gy\u0171jtsenek arr\u00f3l, hogyan oszlik el a hat\u00f3anyag a szervezetben<\/li>\n<li>tesztelik, hogy az adott gy\u00f3gyszerhat\u00f3anyagb\u00f3l mekkora d\u00f3zist visel el a szervezet<\/li>\n<li>azonos\u00edtj\u00e1k az esetleges mell\u00e9khat\u00e1sokat<\/li>\n<li>meg\u00edt\u00e9lik a biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t<\/li>\n<li>nyomon k\u00f6vetik a gy\u00f3gyszer felsz\u00edv\u00f3d\u00e1s\u00e1t \u00e9s ki\u00fcr\u00fcl\u00e9s\u00e9t a szervezetb\u0151l<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ezen inform\u00e1ci\u00f3k birtok\u00e1ban hat\u00e1rozhat\u00f3 meg a vizsg\u00e1lt hat\u00f3anyag \u00fan. farmakokinetik\u00e1ja. (A gy\u00f3gyszerek szervezeten bel\u00fcli sorsa.)<\/p>\n<h4><strong>F\u00c1ZIS II. VIZSG\u00c1LAT \u2013 HAT\u00c9KONYS\u00c1G<\/strong><\/h4>\n<p>A f\u00e1zis II. vizsg\u00e1latokban m\u00e1r egy kis l\u00e9tsz\u00e1m\u00fa betegcsoportban vizsg\u00e1lj\u00e1k a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny hat\u00e1s\u00e1t. Az egyik csoport a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt kapja a jelenleg hozz\u00e1f\u00e9rhet\u0151 legjobb kezel\u00e9s mellett &#8211; ha l\u00e9tezik ilyen -, a m\u00e1sik csoport a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny helyett placebot kap a jelenleg hozz\u00e1f\u00e9rhet\u0151 legjobb kezel\u00e9s mellett. \u00a0Meg\u00e1llap\u00edt\u00e1sra ker\u00fcl, hogy mekkora gy\u00f3gyszeradag sz\u00fcks\u00e9ges a v\u00e1rt hat\u00e1s kiv\u00e1lt\u00e1s\u00e1hoz.<\/p>\n<p>A f\u00e1zis II. vizsg\u00e1latok lehetnek II\/A vagy II\/B besorol\u00e1s\u00faak. A II\/A vizsg\u00e1latok c\u00e9lja a k\u00edv\u00e1nt hat\u00e1s el\u00e9r\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges adag meghat\u00e1roz\u00e1sa. A II\/B vizsg\u00e1latok a meg\u00e1llap\u00edtott legkedvez\u0151bb adagol\u00e1s hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t vizsg\u00e1lj\u00e1k az \u00f6sszes r\u00e9sztvev\u0151ben.<\/p>\n<h4><strong>F\u00c1ZIS III. VIZSG\u00c1LAT \u2013 A HAT\u00c9KONYS\u00c1G \u00c9S BIZTONS\u00c1GOSS\u00c1G MEGER\u0150S\u00cdT\u00c9SE<\/strong><\/h4>\n<p>A f\u00e1zis III. vizsg\u00e1latok sor\u00e1n II. f\u00e1zisban nyert vizsg\u00e1lati eredm\u00e9nyek meger\u0151s\u00edt\u00e9se a c\u00e9l nagyobb l\u00e9tsz\u00e1m\u00fa betegcsoportban. Vizsg\u00e1lj\u00e1k a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny biztons\u00e1gos alkalmazhat\u00f3s\u00e1g\u00e1t, hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t, k\u00f6vetik a mell\u00e9khat\u00e1sokat, \u00e9s \u00f6sszehasonl\u00edt\u00f3 vizsg\u00e1latokat v\u00e9geznek m\u00e1s gy\u00f3gyszerekkel. A kontrollcsoport k\u00e9pz\u00e9se hasonl\u00f3, mint a f\u00e1zis II. vizsg\u00e1latokban.<\/p>\n<h4><strong>F\u00c1ZIS IV. VIZSG\u00c1LAT \u2013 KOCK\u00c1ZAT\/HASZON ELEMZ\u00c9SE <\/strong>(forgalomba hozatal ut\u00e1ni vizsg\u00e1lata az optim\u00e1lis haszn\u00e1latnak)<\/h4>\n<p>Valamennyi orsz\u00e1gban k\u00f6vetelm\u00e9ny, hogy a gy\u00f3gyszert biztons\u00e1gi okokb\u00f3l a bevezet\u00e9st k\u00f6vet\u0151en m\u00e9g k\u00e9t \u00e9vig figyelni kell. Ezt a c\u00e9lt szolg\u00e1lj\u00e1k a f\u00e1zis IV. vizsg\u00e1latok, amelyek sor\u00e1n vizsg\u00e1lj\u00e1k a m\u00e1r forgalomba ker\u00fclt gy\u00f3gyszer hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t \u00e9s biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t, a k\u00f6lts\u00e9ghat\u00e9konys\u00e1got, valamint az esetlegesen fell\u00e9p\u0151 ritka mell\u00e9khat\u00e1sokat.<\/p>\n<h4><strong>M\u00c1S JELLEG\u0170, DE HASONL\u00d3AN A F\u00c1ZIS I-IV. VIZSG\u00c1LATOKHOZ HAT\u00d3S\u00c1GI ENGED\u00c9LYEZ\u00c9SHEZ K\u00d6T\u00d6TT KLINIKAI VIZSG\u00c1LATOK<\/strong><\/h4>\n<h5>Beavatkoz\u00e1ssal nem j\u00e1r\u00f3 vizsg\u00e1lat<\/h5>\n<p>Ez esetben egy olyan adatgy\u0171jt\u00e9sr\u0151l van sz\u00f3, amelynek sor\u00e1n a betegek a szok\u00e1sos kezel\u00e9snek \u00e9s ell\u00e1t\u00e1snak megfelel\u0151en szedik a gy\u00f3gyszert \u00e9s\/vagy vesznek r\u00e9szt a sz\u00fcks\u00e9ges diagnosztikai vizsg\u00e1latokon. Mindek\u00f6zben a gy\u00f3gyszerszed\u00e9ssel (esetleg diagnosztikai m\u00f3dszerrel) kapcsolatosan bizonyos adataikat \u00f6sszegy\u0171jtik \u00e9s elemzik. Ez el\u0151re tervezetten vagy ut\u00f3lagosan, adatb\u00e1zis-elemz\u00e9s seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel val\u00f3s\u00edthat\u00f3 meg. A n\u00e9vtelens\u00e9g \u00e9s a szem\u00e9lyes adatok v\u00e9delme itt is, mint minden klinikai vizsg\u00e1latban, biztos\u00edtott.<\/p>\n<h5>Orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kkel v\u00e9gzett vizsg\u00e1lat<\/h5>\n<p>Orvostechnikai besorol\u00e1s\u00fa eszk\u00f6z\u00f6k szint\u00e9n csak abban az esetben kaphatnak forgalomba hozatali enged\u00e9lyt, ha bizony\u00edtott biztons\u00e1goss\u00e1guk, hat\u00e1soss\u00e1guk, illetve eredm\u00e9nyess\u00e9g\u00fck. Ezt a c\u00e9lt szolg\u00e1lj\u00e1k az \u201eeszk\u00f6z\u00f6s\u201d kutat\u00e1si vizsg\u00e1latok. Orvostechnikai eszk\u00f6z lehet pl. betegs\u00e9g\/s\u00e9r\u00fcl\u00e9s megel\u0151z\u00e9s\u00e9re, diagnosztiz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra, kezel\u00e9s\u00e9re szolg\u00e1l\u00f3 eszk\u00f6z, fogamz\u00e1sszab\u00e1lyoz\u00e1ssal kapcsolatos eszk\u00f6z\u00f6k, gy\u00f3gyszer bead\u00e1s\u00e1ra szolg\u00e1l\u00f3 eszk\u00f6z\u00f6k, technikai term\u00e9kek.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/miert-vegyek-reszt\/\">Mi\u00e9rt \u00e9rdemes jelentkezni a klinikai vizsg\u00e1latokra?<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>F\u00c1ZIS I. VIZSG\u00c1LAT \u2013 BIZTONS\u00c1GOSS\u00c1G A f\u00e1zis I. vizsg\u00e1lat sor\u00e1n els\u0151 alkalommal pr\u00f3b\u00e1lnak ki egy \u00faj gy\u00f3gyszerhat\u00f3anyagot emberben. Ebben a szakaszban vagy eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesek vesznek r\u00e9szt, vagy abban az esetben, ha a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt jelleg\u00e9n\u00e9l fogva etik\u00e1tlan lenne eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesnek adni \u2013 pl. daganatellenes szerek \u2013 m\u00e1r az els\u0151 f\u00e1zisban is betegek bevon\u00e1sa t\u00f6rt\u00e9nik az &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":0,"parent":14,"menu_order":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-117","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/117","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=117"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/117\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":590,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/117\/revisions\/590"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=117"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=117"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=117"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}