{"id":106,"date":"2013-10-09T10:11:11","date_gmt":"2013-10-09T08:11:11","guid":{"rendered":"http:\/\/semmelweis-egyetem.hu\/klinikai-vizsgalatok\/?page_id=106"},"modified":"2023-09-01T12:17:16","modified_gmt":"2023-09-01T10:17:16","slug":"a-klinikai-vizsgalatok-szabalyozasa","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/a-vizsgalatokrol\/a-klinikai-vizsgalatok-szabalyozasa\/","title":{"rendered":"A klinikai vizsg\u00e1latok szab\u00e1lyoz\u00e1sa"},"content":{"rendered":"<div class=\"keretes w-100\">\n<p>A klinikai vizsg\u00e1latok az Eur\u00f3pai Uni\u00f3 tag\u00e1llamaiban egys\u00e9ges elvek \u00e9s elj\u00e1r\u00e1sok szerint zajlanak \u00e9s szigor\u00fa t\u00f6rv\u00e9nyi, etikai \u00e9s szakmai szab\u00e1lyoz\u00e1s alatt \u00e1llnak.\u00a0Az orvosbiol\u00f3giai kutat\u00e1sok etikai alapjait \u00e9s szab\u00e1lyait az \u00fan. <a href=\"http:\/\/www.ett.hu\/nemzajanl\/helsinki_hu.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Helsinki Nyilatkozat<\/a> \u00edrja le. A gy\u00f3gyszervizsg\u00e1latok <a href=\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2021\/12\/Helyes-klinikai-gyakorlat-GCP.pdf\">Helyes klinikai gyakorlat (GCP)<\/a>\u00a0fogalmazza meg a klinikai vizsg\u00e1latok tervez\u00e9s\u00e9re, v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1ra, jelent\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3 el\u0151\u00edr\u00e1sokat, valamint biztos\u00edtja az adatok hiteless\u00e9g\u00e9t, a betegek jogait, \u00e9rdekeit \u00e9s a titoktart\u00e1st.<\/p>\n<\/div>\n<p><strong>VONATKOZ\u00d3 JOGSZAB\u00c1LYOK\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>T\u00f6rv\u00e9nyek<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00e9vi CLIV. t\u00f6rv\u00e9ny az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l<\/li>\n<li>\u00e9vi XLVII. t\u00f6rv\u00e9ny az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s a hozz\u00e1juk kapcsol\u00f3d\u00f3 szem\u00e9lyes adatok kezel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s v\u00e9delm\u00e9r\u0151l (II. fejezet 20.\u00a7. tudom\u00e1nyos kutat\u00e1s c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 adatkezel\u00e9s)<\/li>\n<li>\u00e9vi XCV. t\u00f6rv\u00e9ny az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3 t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/li>\n<li>\u00e9vi XXI. t\u00f6rv\u00e9ny a hum\u00e1ngenetikai adatok v\u00e9delm\u00e9r\u0151l, a hum\u00e1ngenetikai vizsg\u00e1latok \u00e9s kutat\u00e1sok, valamint a biobankok m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek szab\u00e1lyair\u00f3l<\/li>\n<li>\u00e9vi CXII. t\u00f6rv\u00e9ny az inform\u00e1ci\u00f3s \u00f6nrendelkez\u00e9si jogr\u00f3l \u00e9s az inform\u00e1ci\u00f3szabads\u00e1gr\u00f3l<\/li>\n<li>\u00e9vi C. t\u00f6rv\u00e9ny a B\u00fcntet\u0151 T\u00f6rv\u00e9nyk\u00f6nyvr\u0151l XVI. fejezet \u201caz eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi beavatkoz\u00e1s \u00e9s kutat\u00e1s rendje elleni b\u0171ncselekm\u00e9nyek, valamint az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00f6nrendelkez\u00e9si elleni b\u0171ncselekm\u00e9nyek\u201d<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Rendeletek<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>235\/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sok, az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek klinikai vizsg\u00e1lata, valamint az emberen t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1sra szolg\u00e1l\u00f3, klinikai vizsg\u00e1latra sz\u00e1nt orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k klinikai vizsg\u00e1lata enged\u00e9lyez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyair\u00f3l<\/li>\n<li>33\/2009. (X. 20.) E\u00fcM rendelet az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6k klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1r\u00f3l<\/li>\n<li>4\/2009. (III. 17.) E\u00fcM rendelet az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l<\/li>\n<li>41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet a k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l<\/li>\n<li>52\/2005. (XI. 18.) E\u00fcM rendelet az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek forgalomba hozatal\u00e1r\u00f3l<\/li>\n<li>35\/2005. (VIII. 26.) E\u00fcM rendelet az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek klinikai vizsg\u00e1lat\u00e1r\u00f3l \u00e9s a helyes klinikai gyakorlat alkalmaz\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/li>\n<li>23\/2002. (V. 9.) E\u00fcM rendelet az emberen v\u00e9gzett orvostudom\u00e1nyi kutat\u00e1sokr\u00f3l<\/li>\n<li>28\/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Tudom\u00e1nyos Tan\u00e1csr\u00f3l<\/li>\n<li>Bioetikai k\u00f3dex (m\u00e1sodik kiad\u00e1s) Az orvosbiol\u00f3giai\/klinikai kutat\u00e1sok elveir\u0151l \u00e9s gyakorlat\u00e1r\u00f3l.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>K\u00d6Z\u00d6SS\u00c9GI SZAB\u00c1LYOK<\/strong><\/p>\n<p><strong>Rendeletek<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>AZ EUR\u00d3PAI PARLAMENT \u00c9S A TAN\u00c1CS 2014. \u00e1prilis 16-i 536\/2014\/EU RENDELETE az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek klinikai vizsg\u00e1latair\u00f3l \u00e9s a 2001\/20\/EK ir\u00e1nyelv hat\u00e1lyon k\u00edv\u00fcl<\/li>\n<li>AZ EUR\u00d3PAI PARLAMENT \u00c9S A TAN\u00c1CS 2017. \u00e1prilis 5-i (EU) 2017\/745 RENDELETE Az orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l 2021. m\u00e1jus 26-\u00e1n hat\u00e1lyba l\u00e9pett (MDR), a 2001\/83\/EK ir\u00e1nyelv, a 178\/2002\/EK rendelet \u00e9s az 1223\/2009\/EK rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l, valamint a 90\/385\/EGK \u00e9s a 93\/42\/EGK tan\u00e1csi ir\u00e1nyelv hat\u00e1lyon k\u00edv\u00fcl helyez\u00e9s\u00e9r\u0151l<\/li>\n<li>AZ EUR\u00d3PAI PARLAMENT \u00c9S A TAN\u00c1CS 2017. \u00e1prilis 5-i (EU) 2017\/746 RENDELETE az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l, valamint a 98\/79\/EK ir\u00e1nyelv \u00e9s a 2010\/227\/EU bizotts\u00e1gi hat\u00e1rozat hat\u00e1lyon k\u00edv\u00fcl helyez\u00e9s\u00e9r\u0151l<\/li>\n<li>AZ EUR\u00d3PAI PARLAMENT \u00c9S A TAN\u00c1CS 2004. m\u00e1rcius 31-i 726\/2004\/EK RENDELETE az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek enged\u00e9lyez\u00e9s\u00e9re \u00e9s fel\u00fcgyelet\u00e9re vonatkoz\u00f3 uni\u00f3s elj\u00e1r\u00e1sok meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s az Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9g l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1r\u00f3l<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Ir\u00e1nyelvek<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>A BIZOTTS\u00c1G 2005\/28\/EK IR\u00c1NYELVE (2005. \u00e1prilis 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek \u00e9s r\u00e9szletes ir\u00e1nymutat\u00e1sainak meg\u00e1llap\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt vizsg\u00e1lati gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek, valamint az ilyen term\u00e9kek gy\u00e1rt\u00e1si vagy behozatali enged\u00e9lyez\u00e9s\u00e9nek tekintet\u00e9ben<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Nemzetk\u00f6zi aj\u00e1nl\u00e1sok<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Ovied\u00f3i egyezm\u00e9ny \u00e9s Kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 jegyz\u0151k\u00f6nyve<\/li>\n<li>\u00e9vi VI. t\u00f6rv\u00e9ny az Eur\u00f3pa Tan\u00e1csnak az emberi l\u00e9ny emberi jogainak \u00e9s m\u00e9lt\u00f3s\u00e1g\u00e1nak a biol\u00f3gia \u00e9s az orvostudom\u00e1ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ra tekintettel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, Ovied\u00f3ban, 1997. \u00e1prilis 4-\u00e9n kelt Egyezm\u00e9nye: Az emberi jogokr\u00f3l \u00e9s a biomedicin\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 Egyezm\u00e9ny, valamint az Egyezm\u00e9nynek az emberi l\u00e9ny kl\u00f3noz\u00e1s\u00e1nak tilalm\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, P\u00e1rizsban, 1998. janu\u00e1r 12-\u00e9n kelt Kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 Jegyz\u0151k\u00f6nyve kihirdet\u00e9s\u00e9r\u0151l<\/li>\n<li>\u00e9vi LXXXI. t\u00f6rv\u00e9ny az Eur\u00f3pa Tan\u00e1csnak az emberi l\u00e9ny emberi jogainak \u00e9s m\u00e9lt\u00f3s\u00e1g\u00e1nak a biol\u00f3gia \u00e9s az orvostudom\u00e1ny alkalmaz\u00e1s\u00e1ra tekintettel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, Ovied\u00f3ban, 1997. \u00e1prilis 4-\u00e9n kelt Egyezm\u00e9ny\u00e9hez kapcsol\u00f3d\u00f3, az orvosbiol\u00f3giai kutat\u00e1sokr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, Genfben, 2005. szeptember 28-\u00e1n al\u00e1\u00edrt Kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 Jegyz\u0151k\u00f6nyv kihirdet\u00e9s\u00e9r\u0151l<\/li>\n<li>Az Orvos-vil\u00e1gsz\u00f6vets\u00e9g Helsinki deklar\u00e1ci\u00f3ja (Etikai ir\u00e1nyelvek az embereken t\u00f6rt\u00e9n\u0151 orvosi kutat\u00e1sok ter\u00e9n)<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A klinikai vizsg\u00e1latok az Eur\u00f3pai Uni\u00f3 tag\u00e1llamaiban egys\u00e9ges elvek \u00e9s elj\u00e1r\u00e1sok szerint zajlanak \u00e9s szigor\u00fa t\u00f6rv\u00e9nyi, etikai \u00e9s szakmai szab\u00e1lyoz\u00e1s alatt \u00e1llnak.\u00a0Az orvosbiol\u00f3giai kutat\u00e1sok etikai alapjait \u00e9s szab\u00e1lyait az \u00fan. <a href=\"http:\/\/www.ett.hu\/nemzajanl\/helsinki_hu.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Helsinki Nyilatkozat<\/a> \u00edrja le. A gy\u00f3gyszervizsg\u00e1latok <a href=\"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/files\/2021\/12\/Helyes-klinikai-gyakorlat-GCP.pdf\">Helyes klinikai gyakorlat (GCP)<\/a> \u00a0fogalmazza meg a klinikai vizsg\u00e1latok tervez\u00e9s\u00e9re, v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1ra, jelent\u00e9s\u00e9re vonatkoz\u00f3 el\u0151\u00edr\u00e1sokat, valamint biztos\u00edtja az adatok hiteless\u00e9g\u00e9t, a betegek jogait, \u00e9rdekeit \u00e9s a &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":0,"parent":14,"menu_order":3,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[],"class_list":["post-106","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/106","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=106"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/106\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":157,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/106\/revisions\/157"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=106"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=106"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/klinikai-vizsgalatok\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=106"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}