St\u00e1tusz: <\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s Az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a\u00a0gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3\u00a0t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005.\u00a0\u00e9vi XCV.\u00a0t\u00f6rv\u00e9ny 32.\u00a0\u00a7 (5)\u00a0bekezd\u00e9s x)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n, a 14.\u00a0 \u00a7 tekintet\u00e9ben az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a\u00a0 gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3\u00a0 t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005.\u00a0 \u00e9vi XCV.\u00a0 t\u00f6rv\u00e9ny 32.\u00a0 \u00a7 (5)\u00a0 bekezd\u00e9s o)\u00a0 pontj\u00e1ban \u00e9s a\u00a0 biztons\u00e1gos \u00e9s gazdas\u00e1gos gy\u00f3gyszer- \u00e9s gy\u00f3gy\u00e1szatiseg\u00e9deszk\u00f6z-ell\u00e1t\u00e1s, valamint a\u00a0 gy\u00f3gyszerforgalmaz\u00e1s \u00e1ltal\u00e1nos szab\u00e1lyair\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2006.\u00a0 \u00e9vi XCVIII.\u00a0 t\u00f6rv\u00e9ny 77.\u00a0 \u00a7 (2)\u00a0bekezd\u00e9s b)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n, a 15.\u00a0 \u00a7 tekintet\u00e9ben az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b a\u00a0 gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3\u00a0 t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005.\u00a0\u00e9vi XCV.\u00a0t\u00f6rv\u00e9ny 32.\u00a0\u00a7 (5)\u00a0bekezd\u00e9s j)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n, a 16.\u00a0 \u00a7 tekintet\u00e9ben az\u00a0 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s a\u00a0 hozz\u00e1juk kapcsol\u00f3d\u00f3 szem\u00e9lyes adatok kezel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s v\u00e9delm\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 1997.\u00a0 \u00e9vi XLVII.\u00a0t\u00f6rv\u00e9ny 38.\u00a0\u00a7 (2)\u00a0bekezd\u00e9s o)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n, a Korm\u00e1ny tagjainak feladat- \u00e9s hat\u00e1sk\u00f6r\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 182\/2022.\u00a0 (V. 24.) Korm.\u00a0 rendelet 66.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s 26.\u00a0 pontj\u00e1ban meghat\u00e1rozott feladatk\u00f6r\u00f6mben elj\u00e1rva a\u00a0k\u00f6vetkez\u0151ket rendelem el: 1.\u00a0\u00a7 E rendelet alkalmaz\u00e1s\u00e1ban 1. az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly: az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a\u00a0gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3\u00a0t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005.\u00a0\u00e9vi XCV.\u00a0t\u00f6rv\u00e9ny (a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: Gytv.) 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti enged\u00e9ly jogosultja (a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: jogosult) \u00e1ltal foglalkoztatott olyan szem\u00e9ly, aki a\u00a0jogosult Gytv. 13.\u00a0\u00a7 (1)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9ge sor\u00e1n felel\u0151s a) a\u00a0besz\u00e1ll\u00edt\u00f3 partnerek \u00e9s a\u00a0beszerz\u00e9sre ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s\u00e1\u00e9rt, b) a\u00a0gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9gi vizsg\u00e1lat\u00e1\u00e9rt, c) az\u00a0automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1s betegszint\u0171 v\u00e9gz\u00e9s\u00e9nek szakmai fel\u00fcgyelet\u00e9\u00e9rt, valamint d) az\u00a0 a)\u2013c)\u00a0 alpont szerinti m\u0171k\u00f6d\u00e9si ter\u00fclet\u00e9n a\u00a0 min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si szempontok \u00e9rv\u00e9nyes\u00edt\u00e9s\u00e9\u00e9rt \u00e9s a\u00a0folyamatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1\u00e9rt; 2. az\u00a0ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly: a\u00a0jogosult \u00e1ltal foglalkoztatott olyan szem\u00e9ly, aki a\u00a0jogosult Gytv. 13.\u00a0\u00a7 (1)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9ge sor\u00e1n felel\u0151s a) a\u00a0 rakt\u00e1r \u00e9s az\u00a0 automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1sra szolg\u00e1l\u00f3 helyis\u00e9gek, az\u00a0 automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sek, a\u00a0g\u00e9pj\u00e1rm\u0171vek min\u0151s\u00edt\u00e9s\u00e9\u00e9rt, b) a\u00a0gy\u00f3gyszerek rakt\u00e1roz\u00e1s\u00e1nak fel\u00fcgyelet\u00e9\u00e9rt, c) az\u00a0automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9s m\u0171k\u00f6dtet\u00e9s\u00e9nek fel\u00fcgyelet\u00e9\u00e9rt, valamint d) az\u00a0 a)\u2013c)\u00a0 alpont szerinti m\u0171k\u00f6d\u00e9si ter\u00fclet\u00e9n a\u00a0 min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si szempontok \u00e9rv\u00e9nyes\u00edt\u00e9s\u00e9\u00e9rt \u00e9s a\u00a0folyamatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1\u00e9rt.<\/p>\n 2. \u00a7 (1) A\u00a0 Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9gbe bevonhat\u00f3 gy\u00f3gyszerek k\u00f6r\u00e9t, az\u00a0 azokra vonatkoz\u00f3 korl\u00e1toz\u00e1sokat az 1. mell\u00e9klet hat\u00e1rozza meg. (2) A\u00a0 Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g akkor v\u00e9gezhet\u0151, ha az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9szszakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly az adott gy\u00f3gyszert kock\u00e1zat\u00e9rt\u00e9kel\u00e9st k\u00f6vet\u0151en a betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1shoz t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1sra megfelel\u0151nek min\u0151s\u00edtette, ennek sor\u00e1n a\u00a0 k\u00f6vetkez\u0151ket vizsg\u00e1lja: a) a\u00a0 gy\u00f3gyszerre vonatkoznak-e az\u00a0 1.\u00a0 mell\u00e9kletben szerepl\u0151 kiz\u00e1r\u00e1sok vagy korl\u00e1toz\u00e1sok, ennek sor\u00e1n vizsg\u00e1lja a\u00a0 gy\u00f3gyszer toxicit\u00e1s\u00e1t, szenzibiliz\u00e1l\u00f3 tulajdons\u00e1g\u00e1t, az\u00a0 automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1si m\u0171veletek sor\u00e1n esetlegesen bek\u00f6vetkez\u0151 keresztszennyez\u0151d\u00e9s kock\u00e1zat\u00e1t \u00e9s a\u00a0 hat\u00f3anyag higroszk\u00f3poss\u00e1g\u00e1t \u00e9s f\u00e9ny\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9g\u00e9t, b) kiz\u00e1r\u00e1ssal nem \u00e9rintett gy\u00f3gyszer eset\u00e9n az\u00a0 els\u0151dleges csomagol\u00e1s\u00e1b\u00f3l kivett gy\u00f3gyszer vizsg\u00e1land\u00f3 a\u00a0 gy\u00f3gyszer fizikai \u00e9s k\u00e9miai stabilit\u00e1sa \u00e9s a\u00a0 gy\u00f3gyszernek az\u00a0 automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1s keret\u00e9ben egy csomagba ker\u00fcl\u0151 egy\u00e9b gy\u00f3gyszerekkel esetlegesen bek\u00f6vetkez\u0151 fizikai \u00e9s k\u00e9miai interakci\u00f3i. (3) A\u00a0Gytv. 13.\u00a0\u00a7 (1)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g clonazepam hat\u00f3anyagot tartalmaz\u00f3 gy\u00f3gyszerrel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 v\u00e9gz\u00e9se sor\u00e1n a\u00a0 fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szernek min\u0151s\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek orvosi rendel\u00e9s\u00e9nek, gy\u00f3gyszert\u00e1ri forgalmaz\u00e1s\u00e1nak, eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3kn\u00e1l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak, nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1nak \u00e9s t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 43\/2005.\u00a0(X. 15.) E\u00fcM rendelet 7.\u00a0\u00a7 (5)\u00a0bekezd\u00e9s\u00e9t alkalmazni kell. (4) A\u00a0 Nemzeti N\u00e9peg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00e9szeti K\u00f6zpont (a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: NNGYK) a\u00a0 Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9get a) az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek helyes gy\u00e1rt\u00e1si gyakorlat\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, az\u00a0 Eur\u00f3pai Bizotts\u00e1g ir\u00e1nymutat\u00e1sa szerinti helyes gy\u00e1rt\u00e1si gyakorlat, b) a\u00a0 gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendelet szerinti helyes forgalmaz\u00e1si gyakorlat, valamint c) az\u00a0 Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszermin\u0151s\u00e9gi Igazgat\u00f3s\u00e1g automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1ssal kapcsolatos ir\u00e1nymutat\u00e1sa [az a)\u2013c)\u00a0pont a\u00a0tov\u00e1bbiakban egy\u00fctt: szakmai ir\u00e1nymutat\u00e1sok] figyelembev\u00e9tel\u00e9vel enged\u00e9lyezi. (5) Az\u00a0NNGYK az\u00a0enged\u00e9ly\u00e9ben a\u00a0Gytv. 13.\u00a0\u00a7 (1)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9g r\u00e9szfolyamatai tekintet\u00e9ben a\u00a0szakmai ir\u00e1nymutat\u00e1sok alkalmaz\u00e1si szab\u00e1lyait is meg\u00e1llap\u00edtja.<\/p>\n 3. \u00a7 A jogosult gondoskodik a) arr\u00f3l, hogy a\u00a0 gy\u00f3gyszerrakt\u00e1r \u00e9s csomagol\u00f3 teljes \u00fczemideje alatt legal\u00e1bb egy, az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9szszakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly, valamint legal\u00e1bb egy, az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly rendelkez\u00e9sre \u00e1lljon, azzal, hogy az els\u0151dleges csomagol\u00e1s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa \u00e9s az\u00a0 egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00e1s \u2013 ide\u00e9rtve a\u00a0 gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 csomagok ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t \u2013 id\u0151tartama alatt szem\u00e9lyes jelenl\u00e9t form\u00e1j\u00e1ban kell a rendelkez\u00e9sre \u00e1ll\u00e1st megval\u00f3s\u00edtani; b) az \u00e1ltala kezelt gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9g\u00e9nek meg\u0151rz\u00e9s\u00e9r\u0151l a tev\u00e9kenys\u00e9ge sor\u00e1n, ennek keret\u00e9ben arr\u00f3l, hogy a\u00a0 gy\u00f3gyszerek minden gy\u00e1rt\u00e1si t\u00e9tel\u00e9t a\u00a0 Gytv.-ben \u00e9s a\u00a0 felhatalmaz\u00e1sa alapj\u00e1n kiadott jogszab\u00e1lyokban el\u0151\u00edrtaknak megfelel\u0151en \u00e9s a forgalomba hozatali enged\u00e9ly k\u00f6vetelm\u00e9nyeivel \u00f6sszhangban kezelj\u00e9k; c) az\u00a0 \u00e1ltala kezelt gy\u00f3gyszerek e\u00a0 rendelet szerinti min\u0151s\u00e9gi vizsg\u00e1lat\u00e1r\u00f3l, tov\u00e1bb\u00e1 az\u00a0 ezekkel \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 informatikai rendszer m\u0171k\u00f6dtet\u00e9s\u00e9r\u0151l; d) a r\u00e9sz\u00e9re az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendeletben meghat\u00e1rozott k\u00f6telezetts\u00e9gek v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1r\u00f3l, az ell\u00e1tottak r\u00e9sz\u00e9re szakmai inform\u00e1ci\u00f3 biztos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l; e) az\u00a0 \u00e1ltala kezelt gy\u00f3gyszerek tekintet\u00e9ben a\u00a0 m\u00e1sodlagos csomagol\u00e1s megbont\u00e1sa el\u0151tt a\u00a0 2001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU)\u00a0 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerinti biztons\u00e1gi elemek ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s az egyedi azonos\u00edt\u00f3 deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1r\u00f3l; f) az\u00a0 elektronikus nyilv\u00e1ntart\u00e1sok vezet\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s a\u00a0 nyilv\u00e1ntart\u00e1sok alapj\u00e1ul szolg\u00e1l\u00f3, a\u00a0 tev\u00e9kenys\u00e9get igazol\u00f3 dokumentumok meg\u0151rz\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s ezen dokument\u00e1ci\u00f3nak az\u00a0 ellen\u0151rz\u00e9sre jogosult hat\u00f3s\u00e1gok k\u00e9pvisel\u0151inek k\u00e9r\u00e9s\u00e9re rendelkez\u00e9s\u00e9re bocs\u00e1t\u00e1s\u00e1r\u00f3l; g) az\u00a0 \u00e1ltala nem megfelel\u0151 min\u0151s\u00e9g\u0171nek \u00edt\u00e9lt gy\u00f3gyszer hib\u00e1j\u00e1nak \u00e9s gy\u00e1rt\u00e1si sz\u00e1m\u00e1nak az\u00a0 NNGYK sz\u00e1m\u00e1ra t\u00f6rt\u00e9n\u0151 jelent\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s a\u00a0 fogadott vagy sz\u00e1m\u00e1ra k\u00edn\u00e1lt hamis\u00edtottnak \u00edt\u00e9lt gy\u00f3gyszerre vonatkoz\u00f3 inform\u00e1ci\u00f3nak az\u00a0 NNGYK \u00e9s az\u00a0 eredeti gy\u00f3gyszer forgalomba hozatali enged\u00e9ly jogosultja r\u00e9sz\u00e9re t\u00f6rt\u00e9n\u0151 halad\u00e9ktalan jelent\u00e9s\u00e9r\u0151l, valamint az \u00e1ltala beszerzett nem megfelel\u0151 min\u0151s\u00e9g\u0171 gy\u00f3gyszerrel v\u00e9gzett ell\u00e1t\u00e1s le\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s ennek az NNGYK sz\u00e1m\u00e1ra t\u00f6rt\u00e9n\u0151 bejelent\u00e9s\u00e9r\u0151l; h) a\u00a0 forgalomb\u00f3l val\u00f3 kivon\u00e1s \u00e9s a\u00a0 forgalmaz\u00e1s felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9nek elrendel\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151en a\u00a0 gy\u00e1rt\u00e1si t\u00e9tel \u00f6sszegy\u0171jt\u00e9s\u00e9nek v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1r\u00f3l, ide\u00e9rtve a betegszint\u0171 visszagy\u0171jt\u00e9st; i) a\u00a0 lej\u00e1rt, a\u00a0 selejt \u00e9s a\u00a0 forgalomb\u00f3l kivont gy\u00f3gyszerek \u00e1ltala ellen\u0151rz\u00f6tt m\u00f3don, a\u00a0 k\u00f6rnyezetv\u00e9delmi jogszab\u00e1lyokban foglaltaknak megfelel\u0151en t\u00f6rt\u00e9n\u0151 megsemmis\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s annak nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1r\u00f3l; j) a tev\u00e9kenys\u00e9g teljes k\u00f6r\u00e9re kiterjed\u0151 szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1sok elk\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l; k) a\u00a0 rakt\u00e1r \u00e9s az\u00a0 egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 helyis\u00e9g, a\u00a0 g\u00e9pj\u00e1rm\u0171vek \u00e9s a\u00a0 gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sek min\u0151s\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l, valamint az\u00a0 egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00e1s folyamatainak az\u00a0 elv\u00e9gzett valid\u00e1l\u00e1ssal igazolt megfelel\u0151s\u00e9g\u00e9r\u0151l; l) a Gytv. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g\u00e9nek az enged\u00e9lynek megfelel\u0151 v\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l.<\/p>\n 4. \u00a7 (1) A\u00a0 Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g folyamatos ell\u00e1t\u00e1s\u00e1hoz az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9lynek \u00e9s az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9lynek rendelkez\u00e9sre kell \u00e1llnia. (2) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly olyan, gy\u00f3gyszer\u00e9szi mesterk\u00e9pz\u00e9sben szerzett v\u00e9gzetts\u00e9ggel rendelkez\u0151 szem\u00e9ly lehet, aki legal\u00e1bb \u00f6t \u00e9v, a\u00a0 lakoss\u00e1gi gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1sban szerzett gyakorlattal rendelkezik. (3) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly olyan szem\u00e9ly lehet, aki megfelel a\u00a0 gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben meghatalmazott szem\u00e9ly k\u00e9pes\u00edt\u00e9si felt\u00e9teleir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendeletben a\u00a0 meghatalmazott szem\u00e9ly r\u00e9sz\u00e9re el\u0151\u00edrt v\u00e9gzetts\u00e9gi k\u00f6vetelm\u00e9nyeknek, \u00e9s rendelkezik legal\u00e1bb hat h\u00f3nap, gy\u00f3gyszerek els\u0151dleges \u00e9s m\u00e1sodlagos csomagol\u00e1s\u00e1nak min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1ban szerzett gyakorlattal. (4) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly \u00e9s az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly \u00e1tmeneti helyettes\u00edt\u00e9se az\u00a0 e rendeletben foglaltaknak megfelel\u0151, a\u00a0 helyettes\u00edtett szem\u00e9ly r\u00e9sz\u00e9re el\u0151\u00edrt v\u00e9gzetts\u00e9ggel \u00e9s gyakorlattal rendelkez\u0151, a\u00a0 jogosult min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si rendszer\u00e9re vonatkoz\u00f3 oktat\u00e1st elv\u00e9gz\u0151 szem\u00e9llyel t\u00f6rt\u00e9nhet. A helyettes\u00edt\u00e9st v\u00e9gz\u0151 szem\u00e9ly a saj\u00e1t nev\u00e9ben j\u00e1r el \u00e9s hoz d\u00f6nt\u00e9st.<\/p>\n 5. \u00a7 (1) Az ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly szem\u00e9lyesen v\u00e9gzi el a besz\u00e1ll\u00edt\u00f3 partnerek \u00e9s a beszerz\u00e9sre ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek k\u00f6r\u00e9nek, valamint a kezelt gy\u00f3gyszerek egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sbe val\u00f3 bet\u00f6lt\u00e9s\u00e9nek j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s\u00e1t. (2) Az ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly a) ellen\u0151rzi a jogosult \u00e1ltal kezelt gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9gi vizsg\u00e1lat\u00e1t, b) ellen\u0151rzi a\u00a0 jogosult \u00e1ltal kezelt gy\u00f3gyszereken elhelyezett biztons\u00e1gi elemek ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t \u00e9s egyedi azonos\u00edt\u00f3k deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1t, c) felel az NNGYK honlapj\u00e1n k\u00f6zz\u00e9tett, a gy\u00f3gyszerek forgalomba hozatali enged\u00e9ly\u00e9vel, a forgalomba hozatali enged\u00e9lyt\u0151l val\u00f3 elt\u00e9r\u00e9s enged\u00e9lyez\u00e9s\u00e9vel kapcsolatos k\u00f6zlem\u00e9nyek, inform\u00e1ci\u00f3k nyomon k\u00f6vet\u00e9s\u00e9\u00e9rt, alkalmaz\u00e1s\u00e1\u00e9rt, d) ellen\u0151rzi az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1sba bevont betegk\u00f6rbe tartoz\u00e1s, a\u00a0 betegek Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1sba t\u00f6rt\u00e9n\u0151 bevon\u00e1s\u00e1hoz hozz\u00e1j\u00e1rul\u00f3 nyilatkozatainak megl\u00e9t\u00e9t, e) ellen\u0151rzi a\u00a0 v\u00e9nyek lek\u00e9rdez\u00e9s\u00e9t \u00e9s ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t, a\u00a0 gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1gi ellen\u0151rz\u00e9st, a\u00a0 betegek gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1ssal kapcsolatos t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1t, f) ellen\u0151rzi a betegre szabott gy\u00f3gyszercsomagok automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1s \u00fatj\u00e1n t\u00f6rt\u00e9n\u0151 \u00f6ssze\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1t, g) ellen\u0151rzi a\u00a0 gy\u00f3gyszer forgalomb\u00f3l val\u00f3 kivon\u00e1s\u00e1nak, forgalmaz\u00e1sa felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9nek, visszah\u00edv\u00e1s\u00e1nak v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1t, a gy\u00f3gyszerek visszav\u00e1lt\u00e1s\u00e1t, h) ellen\u0151rzi a 3. \u00a7 g) pontja szerinti feladatok elv\u00e9gz\u00e9s\u00e9t. (3) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly felel\u0151s az\u00a0 (1) \u00e9s (2)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti feladatk\u00f6r\u00f6kh\u00f6z kapcsol\u00f3d\u00f3 a) elektronikus nyilv\u00e1ntart\u00e1sok vezet\u00e9s\u00e9\u00e9rt \u00e9s a\u00a0 nyilv\u00e1ntart\u00e1sok alapj\u00e1ul szolg\u00e1l\u00f3, a\u00a0 tev\u00e9kenys\u00e9get igazol\u00f3 dokumentumok meg\u0151rz\u00e9s\u00e9\u00e9rt, b) szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1sok kidolgoz\u00e1s\u00e1\u00e9rt \u00e9s naprak\u00e9szen tart\u00e1s\u00e1\u00e9rt, c) folyamatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1\u00e9rt.<\/p>\n 6. \u00a7 (1) Az ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly ellen\u0151rzi a) a rakt\u00e1r, az egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 helyis\u00e9g, a g\u00e9pj\u00e1rm\u0171vek \u00e9s a gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sek folyamatos \u00e9s el\u0151\u00edr\u00e1sszer\u0171 m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9t, b) a\u00a0 rakt\u00e1r, az\u00a0 egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 helyis\u00e9g, a\u00a0 g\u00e9pj\u00e1rm\u0171vek \u00e9s a\u00a0 gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sek m\u0171k\u00f6d\u00e9se sor\u00e1n felmer\u00fcl\u0151 hibajelens\u00e9gek kivizsg\u00e1l\u00e1s\u00e1t \u00e9s elh\u00e1r\u00edt\u00e1s\u00e1t, c) a jogosult \u00e1ltal kezelt gy\u00f3gyszerek min\u0151s\u00e9g\u00e9nek meg\u0151rz\u00e9s\u00e9t, d) a nem megfelel\u0151 min\u0151s\u00e9g\u0171 gy\u00f3gyszerrel v\u00e9gzett ell\u00e1t\u00e1s le\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1nak v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1t, e) a lej\u00e1rt, a selejt \u00e9s a forgalomb\u00f3l kivont gy\u00f3gyszerek \u00e1ltala ellen\u0151rz\u00f6tt m\u00f3don t\u00f6rt\u00e9n\u0151 megsemmis\u00edt\u00e9s\u00e9t \u00e9s annak nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1t. (2) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly felel\u0151s az\u00a0 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti feladatk\u00f6r\u00f6kh\u00f6z kapcsol\u00f3d\u00f3 a) elektronikus nyilv\u00e1ntart\u00e1sok vezet\u00e9s\u00e9\u00e9rt \u00e9s a\u00a0 nyilv\u00e1ntart\u00e1sok alapj\u00e1ul szolg\u00e1l\u00f3, a\u00a0 tev\u00e9kenys\u00e9get igazol\u00f3 dokumentumok meg\u0151rz\u00e9s\u00e9\u00e9rt, b) szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1sok kidolgoz\u00e1s\u00e1\u00e9rt \u00e9s\u00a0naprak\u00e9szen tart\u00e1s\u00e1\u00e9rt, c) folyamatok valid\u00e1l\u00e1s\u00e1\u00e9rt, d) a\u00a0 betegre szabott gy\u00f3gyszercsomagok hat\u00e1rid\u0151n bel\u00fcli \u00f6ssze\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt, ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9\u00e9rt, majd sz\u00e1ll\u00edt\u00e1sra \u00e1tadhat\u00f3nak min\u0151s\u00edt\u00e9s\u00e9\u00e9rt, majd azt k\u00f6vet\u0151 kisz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt. (3) Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s technol\u00f3giai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly szem\u00e9lyesen v\u00e9gzi el a\u00a0 rakt\u00e1r, az\u00a0 egyedi gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 helyis\u00e9g, a\u00a0g\u00e9pj\u00e1rm\u0171vek \u00e9s a\u00a0gy\u00f3gyszeroszt\u00f3 berendez\u00e9sek szakmai ir\u00e1nymutat\u00e1soknak megfelel\u0151 min\u0151s\u00edt\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n 7. \u00a7 A jogosultnak a Gytv. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re szolg\u00e1l\u00f3 sz\u00e9khelye \u00e9s telephelye szem\u00e9lyi \u00e9s technikai ell\u00e1totts\u00e1g\u00e1nak alkalmasnak kell lennie arra, hogy az \u00e1ltala v\u00e9gzett tev\u00e9kenys\u00e9gnek a jogszab\u00e1lyokban \u00e9s az NNGYK enged\u00e9ly\u00e9ben foglaltak szerinti v\u00e9gz\u00e9s\u00e9t biztos\u00edtani tudja.<\/p>\n 8. \u00a7 (1) A jogosult naprak\u00e9sz min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1si rendszert m\u0171k\u00f6dtet. (2) A jogosultnak a tev\u00e9kenys\u00e9g teljes k\u00f6r\u0171 ell\u00e1t\u00e1s\u00e1hoz a (3) bekezd\u00e9s szerinti k\u00e9pz\u00e9sben r\u00e9szes\u00edtett munkat\u00e1rssal kell rendelkeznie a gy\u00f3gyszermin\u0151s\u00e9gi rendszer c\u00e9lj\u00e1nak megval\u00f3s\u00edt\u00e1s\u00e1hoz. (3) A\u00a0 jogosult a\u00a0 (2)\u00a0 bekezd\u00e9sben foglaltak megval\u00f3s\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben \u2013 k\u00fcl\u00f6n\u00f6s tekintettel a\u00a0 min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1sra \u2013 a munkav\u00e1llal\u00f3kat alap- \u00e9s folyamatos tov\u00e1bbk\u00e9pz\u00e9sben k\u00f6teles r\u00e9szes\u00edteni. (4) A jogosult k\u00f6teles a gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9ghez igazod\u00f3, a munkav\u00e1llal\u00f3k eg\u00e9szs\u00e9g\u00e9re, higi\u00e9n\u00e9s gyakorlat\u00e1ra \u00e9s ruh\u00e1zat\u00e1ra vonatkoz\u00f3 higi\u00e9n\u00e9s programok kialak\u00edt\u00e1s\u00e1ra. A\u00a0 jogosult gondoskodik e\u00a0 programok ismertet\u00e9s\u00e9r\u0151l, betart\u00e1s\u00e1r\u00f3l \u00e9s betartat\u00e1s\u00e1r\u00f3l.<\/p>\n 9. \u00a7 (1) A\u00a0 helyis\u00e9geket \u00e9s az\u00a0 automatiz\u00e1lt, szem\u00e9lyre szabott gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st v\u00e9gz\u0151 berendez\u00e9seket a\u00a0 szakmai ir\u00e1nymutat\u00e1sokat, valamint az\u00a0 enged\u00e9lyben foglaltakat figyelembe v\u00e9ve kell elhelyezni, megtervezni, fel\u00e9p\u00edteni, kialak\u00edtani \u00e9s karbantartani. (2) A\u00a0 helyis\u00e9geket \u00e9s az\u00a0 automatiz\u00e1lt, szem\u00e9lyre szabott gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st v\u00e9gz\u0151 berendez\u00e9seket olyan m\u00f3don kell megtervezni, kialak\u00edtani \u00e9s m\u0171k\u00f6dtetni, hogy a\u00a0 hib\u00e1k kock\u00e1zata a\u00a0 lehet\u0151 legkisebb legyen, valamint hogy a helyis\u00e9geket \u00e9s a berendez\u00e9seket a szennyez\u0151d\u00e9sek, a keresztszennyez\u0151d\u00e9sek \u00e9s a term\u00e9k min\u0151s\u00e9g\u00e9re gyakorolt m\u00e1s k\u00e1ros hat\u00e1sok elker\u00fcl\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben hat\u00e9konyan lehessen tiszt\u00edtani \u00e9s karbantartani. (3) A\u00a0 helyis\u00e9gek \u00e9s gy\u00e1rt\u00f3berendez\u00e9sek vonatkoz\u00e1s\u00e1ban az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek gy\u00e1rt\u00e1s\u00e1nak szem\u00e9lyi \u00e9s t\u00e1rgyi felt\u00e9teleir\u0151l sz\u00f3l\u00f3 44\/2005. (X. 19.) E\u00fcM rendelet 1. mell\u00e9klet VII. fejezet 3. pontj\u00e1ban foglaltakat alkalmazni kell. (4) A\u00a0 jogosult a\u00a0 min\u0151s\u00e9gi el\u0151\u00edr\u00e1sok, a\u00a0 feldolgoz\u00e1si \u00e9s csomagol\u00e1si utas\u00edt\u00e1sok alapj\u00e1n dokument\u00e1ci\u00f3t k\u00e9sz\u00edt az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1si m\u0171veletekr\u0151l \u00e9s folyamatokr\u00f3l. A\u00a0 dokument\u00e1ci\u00f3nak vil\u00e1gosnak, egy\u00e9rtelm\u0171nek, hib\u00e1tlannak \u00e9s\u00a0 naprak\u00e9sznek kell lennie, valamint biztos\u00edtania kell az adatok min\u0151s\u00e9g\u00e9t \u00e9s s\u00e9rtetlens\u00e9g\u00e9t, \u00e9s a folyamatok, valamint a gy\u00f3gyszerek nyomonk\u00f6vethet\u0151s\u00e9g\u00e9t. (5) A\u00a0 jogosultnak az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben kezelt gy\u00f3gyszerekre vonatkoz\u00f3 \u00e1ltal\u00e1nos ell\u00e1t\u00e1si m\u0171veleteket \u00e9s felt\u00e9teleket tartalmaz\u00f3 szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1sokat kell kidolgoznia \u00e9s bevezetnie, amelyeknek biztos\u00edtaniuk kell a bevezetett m\u00f3dos\u00edt\u00e1sok nyomon k\u00f6vet\u00e9s\u00e9t, \u00e9s tartalmazniuk kell a\u00a0 felel\u0151ss\u00e9gi k\u00f6r\u00f6ket, a\u00a0 folyamatok r\u00e9szletes le\u00edr\u00e1s\u00e1t \u00e9s a\u00a0 kock\u00e1zatkezel\u00e9si int\u00e9zked\u00e9seket. Az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben kezelt gy\u00f3gyszerekre vonatkoz\u00f3 dokument\u00e1ci\u00f3nak a jogosultn\u00e1l rendelkez\u00e9sre kell \u00e1llnia. (6) Az elektronikus adatoknak olvashat\u00f3 form\u00e1ban k\u00f6nnyen el\u00e9rhet\u0151nek kell lenni\u00fck, \u00e9s az illet\u00e9kes hat\u00f3s\u00e1gok k\u00e9r\u00e9s\u00e9re azonnal rendelkez\u00e9sre kell bocs\u00e1tani \u0151ket. (7) Az elektronikus \u00faton t\u00e1rolt adatokat m\u00e1s t\u00e1rol\u00f3 rendszerbe \u00e1tvitt m\u00e1solatok k\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9vel vagy biztons\u00e1gi m\u00e1solattal adatveszt\u00e9s vagy -s\u00e9r\u00fcl\u00e9s, illetve jogosulatlan hozz\u00e1f\u00e9r\u00e9s ellen v\u00e9deni kell, \u00e9s erre n\u00e9zve ellen\u0151rz\u00e9si nyomvonalakat kell bevezetni. (8) Az ell\u00e1t\u00e1si m\u0171veleteket az (5) bekezd\u00e9s szerinti szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1soknak megfelel\u0151en kell v\u00e9gezni. Az ell\u00e1t\u00e1si folyamat sor\u00e1n a jogosult k\u00f6teles minden elt\u00e9r\u00e9st \u00e9s minden hib\u00e1t dokument\u00e1lni, \u00e9s azokat kivizsg\u00e1lni. (9) M\u0171szaki \u00e9s szervez\u00e9si int\u00e9zked\u00e9sekkel sz\u00fcks\u00e9ges biztos\u00edtani a keresztszennyez\u0151d\u00e9s \u00e9s a kevered\u00e9sek elker\u00fcl\u00e9s\u00e9t.<\/p>\n 10. \u00a7 A jogosult az enged\u00e9lye szerinti alaptev\u00e9kenys\u00e9get nem szervezheti ki, arra k\u00f6zrem\u0171k\u00f6d\u0151t nem vehet ig\u00e9nybe.<\/p>\n 11. \u00a7 A jogosult a Gytv. 17. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti k\u00f6telezetts\u00e9gre figyelemmel k\u00f6teles minden min\u0151s\u00e9gi hib\u00e1ra, illetve gy\u00f3gyszerhamis\u00edt\u00e1sra utal\u00f3 panaszt jegyz\u0151k\u00f6nyvben r\u00f6gz\u00edteni \u00e9s kivizsg\u00e1lni, \u00e9s minden olyan min\u0151s\u00e9gi hib\u00e1r\u00f3l vagy annak gyan\u00faj\u00e1r\u00f3l t\u00e1j\u00e9koztatni az NNGYK-t, amely a forgalmaz\u00e1s rendk\u00edv\u00fcli korl\u00e1toz\u00e1s\u00e1t vonhatja maga ut\u00e1n.<\/p>\n 12. \u00a7 (1) A\u00a0 jogosult gy\u00f3gyszermin\u0151s\u00e9gi rendszer r\u00e9szek\u00e9nt rendszeresen \u00f6nellen\u0151rz\u00e9st hajt v\u00e9gre a\u00a0 szabv\u00e1nym\u0171veleti elj\u00e1r\u00e1sok v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1nak \u00e9s betart\u00e1s\u00e1nak ellen\u0151rz\u00e9se, valamint a\u00a0 korrekci\u00f3s vagy megel\u0151z\u0151 int\u00e9zked\u00e9sek megt\u00e9tele \u00e9rdek\u00e9ben. Az\u00a0 \u00f6nellen\u0151rz\u00e9sr\u0151l \u00e9s az\u00a0 azt k\u00f6vet\u0151en foganatos\u00edtott esetleges korrekci\u00f3s int\u00e9zked\u00e9sekr\u0151l nyilv\u00e1ntart\u00e1st kell vezetni. (2) Az\u00a0 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti \u00f6nellen\u0151rz\u00e9s eredm\u00e9ny\u00e9r\u0151l, a\u00a0 megtett korrekci\u00f3s int\u00e9zked\u00e9sekr\u0151l a\u00a0 jogosult els\u0151 alkalommal az enged\u00e9ly kiad\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151 harmadik h\u00f3nap utols\u00f3 napj\u00e1ig, majd ezt k\u00f6vet\u0151en hathavonta jelent\u00e9st tesz az NNGYK fel\u00e9 a nyilv\u00e1ntart\u00e1s megk\u00fcld\u00e9s\u00e9vel egyidej\u0171leg.<\/p>\n 14. \u00a7 Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004.\u00a0 (IV. 28.) ESZCSM rendelet a 22\/C. \u00a7-t k\u00f6vet\u0151en a k\u00f6vetkez\u0151 alc\u00edmmel eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201eA GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1sra vonatkoz\u00f3 rendelkez\u00e9sek 22\/D. \u00a7 Az e rendeletben foglaltakat a GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g [a jelen alc\u00edm alkalmaz\u00e1s\u00e1ban a\u00a0 tov\u00e1bbiakban: a\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s] v\u00e9gz\u00e9se sor\u00e1n ezen\u00a0 alc\u00edmben foglalt elt\u00e9r\u00e9sekkel kell alkalmazni. 22\/E.\u00a0 \u00a7 (1) A\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben gy\u00f3gyszer kiz\u00e1r\u00f3lag az\u00a0 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1ri szaktev\u00e9kenys\u00e9gnek nem min\u0151s\u00fcl\u0151, betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st is mag\u00e1ban foglal\u00f3 gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 3\/2025. (I. 20.) BM rendelet (a tov\u00e1bbiakban: R.) szerint a GyT. 13. \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1sb\u00f3l ki nem z\u00e1rt gy\u00f3gyszer forgalomba hozatali enged\u00e9ly\u00e9ben szerepl\u0151 indik\u00e1ci\u00f3ban t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 elektronikus v\u00e9ny alapj\u00e1n adhat\u00f3 \u00e1t. (2) A\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben az\u00a0 EESZT-b\u0151l kiz\u00e1r\u00f3lag a\u00a0 tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogos\u00edt\u00f3 enged\u00e9lyben szerepl\u0151 betegcsoportba tartoz\u00f3, a GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9gben val\u00f3 r\u00e9szv\u00e9telhez \u00e9s a\u00a0 gy\u00f3gyszer helyettes\u00edthet\u0151s\u00e9g\u00e9hez el\u0151zetesen, \u00edr\u00e1sban hozz\u00e1j\u00e1rul\u00f3 beteg nev\u00e9re, az (1) bekezd\u00e9s szerint ki\u00e1ll\u00edtott v\u00e9ny k\u00e9rdezhet\u0151 le. (3) A\u00a0 (2)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti v\u00e9nyeket a\u00a0 jogosult betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st v\u00e9gz\u0151 telephely gy\u00f3gyszer\u00e9sz vagy gy\u00f3gyszert\u00e1ri szakasszisztens v\u00e9gzetts\u00e9g\u0171 alkalmazottja k\u00e9rdezi le, ellen\u0151rzi, valamint e szem\u00e9ly teljes\u00edti az e rendeletben a gy\u00f3gyszer kiad\u00f3ja r\u00e9sz\u00e9re az EESZT v\u00e9nynyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1ban el\u0151\u00edrt adatr\u00f6gz\u00edt\u00e9si k\u00f6telezetts\u00e9geket. (4) A\u00a0 11.\u00a0 \u00a7 (1)\u2013(3a)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9re figyelemmel a\u00a0 lek\u00e9rdezett v\u00e9nyek alapj\u00e1n az\u00a0 \u00e1tadott gy\u00f3gyszermennyis\u00e9g dokument\u00e1l\u00e1s\u00e1t \u00e9s nyomon k\u00f6vet\u00e9s\u00e9t az\u00a0 R. 2.\u00a0 \u00a7 (4)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti m\u00f3dszertani lev\u00e9lben foglaltak szerint kell v\u00e9gezni. A 11. \u00a7 (4) \u00e9s (5) bekezd\u00e9se szerint ki\u00e1ll\u00edtott v\u00e9ny alapj\u00e1n az ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben gy\u00f3gyszer nem adhat\u00f3 \u00e1t. (5) A GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s sor\u00e1n a 14. \u00a7 (1), (1a), (2) \u00e9s (3) bekezd\u00e9s\u00e9t nem kell alkalmazni. (6) A\u00a0 15.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9t azzal az\u00a0 elt\u00e9r\u00e9ssel kell alkalmazni, hogy a\u00a0 helyettes\u00edt\u00e9st a\u00a0 jogosult alkalmaz\u00e1s\u00e1ban \u00e1ll\u00f3 gy\u00f3gyszer\u00e9sz a\u00a0 jogosult gy\u00f3gyszerk\u00e9szlet\u00e9b\u0151l v\u00e9gzi el. A\u00a0 15.\u00a0 \u00a7 (2)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9nek alkalmaz\u00e1sa sor\u00e1n a\u00a0 kiszerel\u00e9sre vonatkoz\u00f3 el\u0151\u00edr\u00e1st nem kell alkalmazni. (7) A\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1sban a\u00a0 18.\u00a0 \u00a7 (4)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9nek alkalmaz\u00e1sa sor\u00e1n az\u00a0 els\u0151dleges csomagol\u00e1sb\u00f3l val\u00f3 elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sra figyelemmel meghat\u00e1rozott felhaszn\u00e1lhat\u00f3s\u00e1gi id\u0151tartamot is figyelembe kell venni. (8) A\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s keret\u00e9ben gy\u00f3gyszert a\u00a0 (2)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti \u2013 a\u00a0 20\/A. \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9ben foglaltak szerint a\u00a0 gy\u00f3gyszer \u00e1tv\u00e9tel\u00e9re jogosult \u2013 szem\u00e9lynek az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogos\u00edt\u00f3 enged\u00e9lyben szerepl\u0151 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 vagy a szem\u00e9lyes gondoskod\u00e1s keret\u00e9be tartoz\u00f3 szakos\u00edtott ell\u00e1t\u00e1st v\u00e9gz\u0151 int\u00e9zm\u00e9ny eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi dolgoz\u00f3ja adhat \u00e1t. (9) A GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogos\u00edt\u00f3 enged\u00e9ly jogosultja felel az\u00e9rt, hogy a gy\u00f3gyszer (2)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti szem\u00e9lynek t\u00f6rt\u00e9n\u0151 \u00e1tad\u00e1s\u00e1nak dokument\u00e1l\u00e1sa a\u00a0 kiad\u00e1si igazol\u00e1ssal egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171 m\u00f3don t\u00f6rt\u00e9njen. (10) A 21\/B. \u00a7-t azzal az elt\u00e9r\u00e9ssel kell alkalmazni, hogy a) a GyT. 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogos\u00edt\u00f3 enged\u00e9ly jogosultja a visszah\u00edvott gy\u00f3gyszer mellett az azzal azonos csomagban kiszolg\u00e1ltatott gy\u00f3gyszerek visszav\u00e9tel\u00e9r\u0151l is gondoskodni k\u00f6teles, b) a\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti ell\u00e1t\u00e1s v\u00e9gz\u00e9s\u00e9re jogos\u00edt\u00f3 enged\u00e9ly jogosultj\u00e1nak \u00e9rdekk\u00f6r\u00e9ben felmer\u00fclt okb\u00f3l t\u00e9vesen vagy nem megfelel\u0151 min\u0151s\u00e9gben kiszolg\u00e1ltatott, tov\u00e1bb\u00e1 az\u00a0 NNGYK \u00e1ltal visszah\u00edvott gy\u00f3gyszer visszav\u00e9tel\u00e9t dokument\u00e1lt m\u00f3don kell v\u00e9gezni. (11) A\u00a0 22\/A\u201322\/C.\u00a0 \u00a7-ban foglaltakat azzal az\u00a0 elt\u00e9r\u00e9ssel kell alkalmazni, hogy a\u00a0 gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1gi ellen\u0151rz\u00e9st a\u00a0 GyT. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti enged\u00e9ly jogosultja az\u00a0 ell\u00e1t\u00e1s gy\u00f3gyszer\u00e9sz-szakmai min\u0151s\u00e9gbiztos\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt felel\u0151s szem\u00e9ly \u00fatj\u00e1n, illetve fel\u00fcgyelete mellett v\u00e9gzi. A\u00a0 betegek t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s\u00e1t a\u00a0 22\/A\u201322\/C.\u00a0 \u00a7 el\u0151\u00edr\u00e1sainak figyelembev\u00e9tel\u00e9vel kell elv\u00e9gezni.\u201d<\/p>\n 15. \u00a7 A fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szernek min\u0151s\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek orvosi rendel\u00e9s\u00e9nek, gy\u00f3gyszert\u00e1ri forgalmaz\u00e1s\u00e1nak, eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3kn\u00e1l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 felhaszn\u00e1l\u00e1s\u00e1nak, nyilv\u00e1ntart\u00e1s\u00e1nak \u00e9s t\u00e1rol\u00e1s\u00e1nak rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 43\/2005. (X. 15.) E\u00fcM rendelet 2. \u00a7 (4) bekezd\u00e9se hely\u00e9be a k\u00f6vetkez\u0151 rendelkez\u00e9s l\u00e9p: \u201e(4) Fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szer k\u00f6zforgalm\u00fa \u00e9s k\u00f6zvetlen lakoss\u00e1gi gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00f3 tev\u00e9kenys\u00e9get is v\u00e9gz\u0151 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rban forgalmazhat\u00f3. Fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szer a\u00a0 Gytv. 13.\u00a0 \u00a7 (1)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9gbe akkor vonhat\u00f3 be, ha a\u00a0 fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szernek min\u0151s\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszer szerepel az\u00a0 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1ri szaktev\u00e9kenys\u00e9gnek nem min\u0151s\u00fcl\u0151, betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st is mag\u00e1ban foglal\u00f3 gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 miniszteri rendeletben.<\/p>\n 16. \u00a7 Az Elektronikus Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi Szolg\u00e1ltat\u00e1si T\u00e9rrel kapcsolatos r\u00e9szletes szab\u00e1lyokr\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 39\/2016.\u00a0 (XII. 21.) EMMI rendelet 2.\u00a0 \u00a7 (1a)\u00a0 bekezd\u00e9s\u00e9ben az\u00a0 \u201eeg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3\u201d sz\u00f6vegr\u00e9sz hely\u00e9be az\u00a0 \u201eeg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3, valamint az\u00a0 emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a\u00a0 gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3 t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005. \u00e9vi XCV. t\u00f6rv\u00e9ny 13. \u00a7 (1) bekezd\u00e9se szerinti enged\u00e9ly jogosultja\u201d sz\u00f6veg l\u00e9p.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 1.\u00a0\u00a0 St\u00e1tusz: m\u00f3dos\u00edt\u00e1s Jogszab\u00e1ly c\u00edme: A bel\u00fcgyminiszter 3\/2025. (I. 20.) BM rendelete az int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1ri szaktev\u00e9kenys\u00e9gnek nem min\u0151s\u00fcl\u0151, betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st is mag\u00e1ban foglal\u00f3 gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l Megjelent: MK 4. sz\u00e1m 2025.01.20 Hat\u00e1ly:\u00a01.\u00a7-12.\u00a7:\u00a02025.01.23.,\u00a014.\u00a7-16.\u00a7:\u00a02025.01.21. Az emberi alkalmaz\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerekr\u0151l \u00e9s egy\u00e9b, a\u00a0gy\u00f3gyszerpiacot szab\u00e1lyoz\u00f3\u00a0t\u00f6rv\u00e9nyek m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 2005.\u00a0\u00e9vi XCV.\u00a0t\u00f6rv\u00e9ny 32.\u00a0\u00a7 (5)\u00a0bekezd\u00e9s x)\u00a0pontj\u00e1ban kapott felhatalmaz\u00e1s alapj\u00e1n, a 14.\u00a0 …<\/p>\n","protected":false},"author":101467,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[46,43],"class_list":["post-96486","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tajekoztatok","tag-jif","tag-jogszabalyfigyelo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/96486","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101467"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=96486"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/96486\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":96487,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/96486\/revisions\/96487"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=96486"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=96486"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=96486"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nJogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>A bel\u00fcgyminiszter 3\/2025. (I. 20.) BM rendelete az int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1ri szaktev\u00e9kenys\u00e9gnek nem min\u0151s\u00fcl\u0151, betegre szabott, automatiz\u00e1lt gy\u00f3gyszeroszt\u00e1st is mag\u00e1ban foglal\u00f3 gy\u00f3gyszerell\u00e1t\u00e1si tev\u00e9kenys\u00e9g v\u00e9gz\u00e9s\u00e9r\u0151l
\n<\/strong>Megjelent: MK <\/strong>4. sz\u00e1m <\/u><\/strong>2025.01.20<\/strong>
\nHat\u00e1ly:\u00a0<\/strong>1.\u00a7-12.\u00a7:\u00a02025.01.23.,\u00a014.\u00a7-16.\u00a7:\u00a02025.01.21.<\/p>\n