St\u00e1tusz:\u00a0<\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s 1. Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n A gy\u00f3gyszer\u00e9szi ellen\u0151rz\u00e9s, fel\u00fcgyelet, ir\u00e1ny\u00edt\u00e1s, a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz bevon\u00e1sa, valamint a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz 22\/C.\u00a0 \u00a7 szerinti feladata \u2013 ha jogszab\u00e1ly elt\u00e9r\u0151en nem rendelkezik \u2013 a k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet szerinti t\u00e1vfel\u00fcgyelet (a tov\u00e1bbiakban: t\u00e1vfel\u00fcgyelet) \u00fatj\u00e1n is biztos\u00edthat\u00f3.<\/p>\n A feladat ell\u00e1t\u00e1sa sor\u00e1n a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz k\u00f6zvetlen szakmai fel\u00fcgyelete sz\u00fcks\u00e9ges, \u00e9s a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz szem\u00e9lyes jelenl\u00e9te nem k\u00f6telez\u0151, a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz a\u00a0 szakmai fel\u00fcgyeletet t\u00e1vfel\u00fcgyelet \u00fatj\u00e1n is biztos\u00edthatja.<\/p>\n 2. A k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n A\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151je a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa \u00e9s a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1rban \u00fcgyeleti, k\u00e9szenl\u00e9ti id\u0151ben gy\u00f3gyszer\u00e9szi jelenl\u00e9tet biztos\u00edtani k\u00f6teles. (2a) A gy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151je a\u00a0 k\u00f6zforgalm\u00fa gy\u00f3gyszert\u00e1r nyitvatart\u00e1si idej\u00e9ben gy\u00f3gyszer\u00e9sz szem\u00e9lyes jelenl\u00e9t\u00e9t folyamatosan biztos\u00edtani k\u00f6teles. (2b) A\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151je a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r nyitvatart\u00e1si idej\u00e9ben a\u00a0(2c)\u00a0bekezd\u00e9sben foglaltak kiv\u00e9tel\u00e9vel a gy\u00f3gyszer\u00e9szi jelenl\u00e9tet \u00fagy is biztos\u00edthatja, hogy a\u00a0 gy\u00f3gyszer\u00e9sz szem\u00e9lyesen a\u00a0 fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1rban nincs jelen, azonban h\u00edr- vagy t\u00e1vk\u00f6zl\u00e9si eszk\u00f6z \u00fatj\u00e1n legfeljebb 15 percen bel\u00fcl el\u00e9rhet\u0151, \u00e9s az\u00a0 eszk\u00f6z\u00f6n kereszt\u00fcl a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1ri feladatokba t\u00e1vkapcsolat \u00fatj\u00e1n bevonhat\u00f3, mind a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r alkalmazottja, mind a\u00a0beteg r\u00e9sz\u00e9re felvil\u00e1gos\u00edt\u00e1st, ir\u00e1ny\u00edt\u00e1st, t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1st ad (a tov\u00e1bbiakban egy\u00fctt: t\u00e1vfel\u00fcgyelet). Az\u00a0 ehhez sz\u00fcks\u00e9ges szem\u00e9lyi \u00e9s technikai felt\u00e9telek biztos\u00edt\u00e1sa a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151j\u00e9nek feladata. (2c) Gy\u00f3gyszer\u00e9sz szem\u00e9lyes jelenl\u00e9t\u00e9t kell biztos\u00edtania a\u00a0 fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151j\u00e9nek, amennyiben a\u00a0gy\u00f3gyszert\u00e1r a) gy\u00f3gyszer k\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9t, vizsg\u00e1lat\u00e1t, b) fokozottan ellen\u0151rz\u00f6tt szernek min\u0151s\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek t\u00e1rol\u00e1s\u00e1t \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1t v\u00e9gzi.<\/p>\n Fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r abban az\u00a0 esetben biztos\u00edtja \u2013 gy\u00f3gyszer\u00e9sz szem\u00e9lyes jelenl\u00e9te mellett \u2013 a\u00a0 3.\u00a0 \u00a7 (2c)\u00a0 bekezd\u00e9se szerinti feladatok ell\u00e1t\u00e1s\u00e1t, ha azok ell\u00e1t\u00e1s\u00e1t v\u00e1llalja, \u00e9s a\u00a0 tev\u00e9kenys\u00e9g a\u00a0 m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9ly\u00e9ben szerepel. (2) A\u00a015.\u00a0\u00a7 (3)\u00a0bekezd\u00e9s a)\u00a0pontja szerinti int\u00e9zked\u00e9s csak a\u00a03.\u00a0\u00a7 (2c)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti tev\u00e9kenys\u00e9gekre m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9llyel rendelkez\u0151 fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1rak tekintet\u00e9ben tehet\u0151 meg.<\/p>\n Az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, valamint a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 6\/2024. (II. 6.) BM rendelet (a tov\u00e1bbiakban: M\u00f3dr1.) hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9s\u00e9t megel\u0151z\u0151en fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1rnak kiadott m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9lyeket a\u00a0m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9lyt enged\u00e9lyez\u0151 hat\u00f3s\u00e1g (e \u00a7 alkalmaz\u00e1s\u00e1ban a\u00a0tov\u00e1bbiakban: hat\u00f3s\u00e1g) hivatalb\u00f3l m\u00f3dos\u00edtja a\u00a0(2) \u00e9s (3)\u00a0bekezd\u00e9sben foglaltak szerint. (2) Ha a\u00a0 fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6dtet\u0151je a\u00a0 M\u00f3dr1. hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 8 napon bel\u00fcl bejelenti, hogy a\u00a0 3.\u00a0 \u00a7 (2c)\u00a0bekezd\u00e9se szerinti feladatok ell\u00e1t\u00e1s\u00e1t v\u00e1llalja, \u00e9s az\u00a0ehhez sz\u00fcks\u00e9ges felt\u00e9teleket igazolja, a\u00a0hat\u00f3s\u00e1g a\u00a0m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9lyben felt\u00fcnteti, hogy a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r e\u00a0feladatok ell\u00e1t\u00e1s\u00e1t v\u00e1llalja. (3) A\u00a0(2)\u00a0bekezd\u00e9sben foglaltak hi\u00e1ny\u00e1ban a\u00a0hat\u00f3s\u00e1g a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r m\u0171k\u00f6d\u00e9si enged\u00e9ly\u00e9t \u00fagy m\u00f3dos\u00edtja, hogy a\u00a0fi\u00f3kgy\u00f3gyszert\u00e1r a\u00a03.\u00a0\u00a7 (2c)\u00a0bekezd\u00e9s\u00e9ben foglaltak ell\u00e1t\u00e1s\u00e1t nem v\u00e1llalja. 39.\u00a0\u00a7 (1) Ez\u00a0a\u00a0rendelet az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00f6z\u00f6ss\u00e9gi k\u00f3dex\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 2001\/83\/EK ir\u00e1nyelvnek a\u00a0 hamis\u00edtott gy\u00f3gyszerek jogszer\u0171 ell\u00e1t\u00e1si l\u00e1ncba val\u00f3 beker\u00fcl\u00e9s\u00e9nek megakad\u00e1lyoz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3, 2011. j\u00fanius 8-i 2011\/62\/EU eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelv 1.\u00a0 cikk 20.\u00a0 pontj\u00e1nak val\u00f3 megfelel\u00e9st szolg\u00e1lja. (2) Ez\u00a0 a\u00a0 rendelet a\u00a0 gy\u00f3gyszereket lakoss\u00e1gi t\u00e1v\u00e9rt\u00e9kes\u00edt\u00e9sre k\u00edn\u00e1l\u00f3 szem\u00e9lyek azonos\u00edt\u00e1s\u00e1ra szolg\u00e1l\u00f3 k\u00f6z\u00f6s log\u00f3 mint\u00e1j\u00e1r\u00f3l, valamint a\u00a0 k\u00f6z\u00f6s log\u00f3 hiteless\u00e9g\u00e9nek \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9t lehet\u0151v\u00e9 tev\u0151 m\u0171szaki, elektronikai \u00e9s kriptogr\u00e1fiai k\u00f6vetelm\u00e9nyekr\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2014. j\u00fanius 24-i 699\/2014\/EU bizotts\u00e1gi v\u00e9grehajt\u00e1si rendelet v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges rendelkez\u00e9seket \u00e1llap\u00edt meg. (3) Ez\u00a0a\u00a0rendelet a\u00a02001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet v\u00e9grehajt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges rendelkez\u00e9seket \u00e1llap\u00edt meg.<\/p>\n A tov\u00e1bbi r\u00e9szletszab\u00e1lyokat a rendeletek tartalmazz\u00e1k.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 1.\u00a0\u00a0 St\u00e1tusz:\u00a0m\u00f3dos\u00edt\u00e1s Jogszab\u00e1ly c\u00edme: A bel\u00fcgyminiszter 6\/2024. (II. 6.) BM rendelete az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, valamint a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l Megjelent:\u00a0 MK 13. sz\u00e1m\u00a0<\/a> 2024.02.06. Hat\u00e1ly:\u00a02024.05.06. 1. Az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l …<\/p>\n","protected":false},"author":101467,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[46,43],"class_list":["post-89411","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tajekoztatok","tag-jif","tag-jogszabalyfigyelo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89411","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101467"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=89411"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89411\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":89412,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/89411\/revisions\/89412"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=89411"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=89411"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=89411"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nJogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>A bel\u00fcgyminiszter 6\/2024. (II. 6.) BM rendelete az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra ker\u00fcl\u0151 gy\u00f3gyszerek rendel\u00e9s\u00e9r\u0151l \u00e9s kiad\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 44\/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet, valamint a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l
\nMegjelent:\u00a0<\/strong>MK 13. sz\u00e1m\u00a0<\/strong><\/a>2024.02.06.
\nHat\u00e1ly:\u00a0<\/strong>2024.05.06.<\/p>\n