St\u00e1tusz:\u00a0<\/strong>m\u00f3dos\u00edt\u00e1s 1. A gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 53\/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n A nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosultja ellen\u0151rzi a\u00a02001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerint a\u00a0gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gi elemeit \u00e9s deaktiv\u00e1lja az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3t, miel\u0151tt a\u00a0gy\u00f3gyszert kiadn\u00e1<\/p>\n \u201ea) a\u00a0n\u00e9peg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi feladatk\u00f6rben elj\u00e1r\u00f3 f\u0151v\u00e1rosi \u00e9s v\u00e1rmegyei korm\u00e1nyhivataloknak, valamint a\u00a0j\u00e1r\u00e1si (f\u0151v\u00e1rosi ker\u00fcleti) hivataloknak,\u201d<\/p>\n A nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosultja ellen\u0151rzi a\u00a0 2001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerint a\u00a0gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gi elemeit \u00e9s deaktiv\u00e1lja az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3t, miel\u0151tt a\u00a0gy\u00f3gyszert kiadn\u00e1] \u201ea) a\u00a0n\u00e9peg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi feladatk\u00f6rben elj\u00e1r\u00f3 f\u0151v\u00e1rosi \u00e9s v\u00e1rmegyei korm\u00e1nyhivataloknak, valamint a\u00a0j\u00e1r\u00e1si (f\u0151v\u00e1rosi ker\u00fcleti) hivataloknak.<\/p>\n A nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosultja ellen\u0151rzi a\u00a0 2001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerint a\u00a0gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gi elemeit \u00e9s deaktiv\u00e1lja az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3t, miel\u0151tt a\u00a0gy\u00f3gyszert kiadn\u00e1] \u201ec) nem az\u00a0eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 t\u00f6rv\u00e9ny szerinti eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi int\u00e9zm\u00e9nyek keretein bel\u00fcl m\u0171k\u00f6d\u0151, dial\u00edzis ell\u00e1t\u00e1st ny\u00fajt\u00f3 szolg\u00e1ltat\u00f3knak.<\/p>\n [A nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosultja ellen\u0151rzi a\u00a0 2001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerint a\u00a0gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gi elemeit \u00e9s deaktiv\u00e1lja az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3t, miel\u0151tt a\u00a0gy\u00f3gyszert kiadn\u00e1] \u201ef) a\u00a0kiz\u00e1r\u00f3lag fog\u00e1szati ell\u00e1t\u00e1st ny\u00fajt\u00f3 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3nak.<\/p>\n \u00fcgylet teljes\u00edt\u00e9s\u00e9ben t\u00f6bb gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult vesz r\u00e9szt, de a\u00a0 gy\u00f3gyszerek \u2013 az\u00a0 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s a)\u00a0 pontj\u00e1ban szerepl\u0151 k\u00f6zigazgat\u00e1si szervek sz\u00e1m\u00e1ra t\u00f6rt\u00e9n\u0151 \u2013 t\u00e9nyleges kiad\u00e1s\u00e1t v\u00e9gz\u0151 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult az\u00a0 \u00fcgyletben kiz\u00e1r\u00f3lag olt\u00f3anyagdisztrib\u00faci\u00f3s szolg\u00e1ltat\u00e1st ny\u00fajt, az\u00a0 (1)\u00a0 bekezd\u00e9s szerinti ellen\u0151rz\u00e9si \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1si k\u00f6telezetts\u00e9g azt a\u00a0 gy\u00f3gyszernagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosultat terheli, amely a\u00a0gy\u00f3gyszereket elad\u00f3i min\u0151s\u00e9gben ezen, kiz\u00e1r\u00f3lag logisztikai szolg\u00e1ltat\u00e1st ny\u00fajt\u00f3 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult r\u00e9sz\u00e9re \u00e1tadja.<\/p>\n Nem alkalmazhat\u00f3 szankci\u00f3 azon a) n\u00e9peg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi feladatk\u00f6rben elj\u00e1r\u00f3 f\u0151v\u00e1rosi \u00e9s v\u00e1rmegyei korm\u00e1nyhivatallal, valamint j\u00e1r\u00e1si (f\u0151v\u00e1rosi ker\u00fcleti) hivatallal, valamint b) nem az\u00a0eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 t\u00f6rv\u00e9ny szerinti eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi int\u00e9zm\u00e9nyek keretein bel\u00fcl m\u0171k\u00f6d\u0151, dial\u00edzis ell\u00e1t\u00e1st ny\u00fajt\u00f3 szolg\u00e1ltat\u00f3val szemben, amely a\u00a02001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerinti egyedi azonos\u00edt\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9re \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 k\u00f6telezetts\u00e9g\u00e9nek 2023. febru\u00e1r 9-\u00e9t\u0151l e\u00a0 rendeletnek a gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 53\/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet \u00e9s a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 20\/2023. (VI. 28.) BM rendelettel meg\u00e1llap\u00edtott 4.\u00a0\u00a7 (1)\u00a0bekezd\u00e9s a) \u00e9s c)\u00a0pontja \u00e9s 4.\u00a0\u00a7 (2)\u00a0bekezd\u00e9se hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9s\u00e9ig nem tesz eleget, ha az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1t a\u00a0r\u00e9sz\u00e9re a\u00a0gy\u00f3gyszert kiad\u00f3 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult v\u00e9gzi el a\u00a0gy\u00f3gyszer kiad\u00e1s\u00e1t megel\u0151z\u0151en. A i k\u00f6zigazgat\u00e1si szerv r\u00e9sz\u00e9re a\u00a0 gy\u00f3gyszer t\u00e9nyleges kiad\u00e1s\u00e1t v\u00e9gz\u0151 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult kiz\u00e1r\u00f3lag logisztikai szolg\u00e1ltat\u00e1st ny\u00fajt, \u00e9s erre figyelemmel az\u00a0 egyedi azonos\u00edt\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1t a\u00a0 gy\u00f3gyszereket elad\u00f3i min\u0151s\u00e9gben ezen, kiz\u00e1r\u00f3lag logisztikai szolg\u00e1ltat\u00e1st ny\u00fajt\u00f3 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult r\u00e9sz\u00e9re \u00e1tad\u00f3 gy\u00f3gyszer-nagykereskedelmi enged\u00e9ly jogosult v\u00e9gzi el az\u00a0\u00e1tad\u00e1st megel\u0151z\u0151en.<\/p>\n 2. A k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1sa<\/strong><\/p>\n A k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet (a tov\u00e1bbiakban: R2.) 13.\u00a0\u00a7-a a\u00a0k\u00f6vetkez\u0151 (6)\u00a0bekezd\u00e9ssel eg\u00e9sz\u00fcl ki: \u201e(6) Ha a\u00a0 k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rat m\u0171k\u00f6dtet\u0151 orvos nem csatlakozott a\u00a0 2001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU)\u00a0 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet (a tov\u00e1bbiakban: Bizotts\u00e1gi rendelet) 31.\u00a0 cikke szerinti adatt\u00e1rol\u00f3 rendszerhez, a\u00a0 k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rat ell\u00e1t\u00f3 k\u00f6zforgalm\u00fa gy\u00f3gyszert\u00e1r ellen\u0151rzi a\u00a0 Bizotts\u00e1gi rendelet szerint a\u00a0gy\u00f3gyszer biztons\u00e1gi elemeit, \u00e9s deaktiv\u00e1lja az\u00a0egyedi azonos\u00edt\u00f3t, miel\u0151tt a\u00a0gy\u00f3gyszert a\u00a0k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rnak kiadn\u00e1.<\/p>\n Nem alkalmazhat\u00f3 szankci\u00f3 azon, k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rat m\u0171k\u00f6dtet\u0151 orvossal szemben, aki a\u00a02001\/83\/EK eur\u00f3pai parlamenti \u00e9s tan\u00e1csi ir\u00e1nyelvnek az\u00a0 emberi felhaszn\u00e1l\u00e1sra sz\u00e1nt gy\u00f3gyszerek k\u00fcls\u0151 csomagol\u00e1s\u00e1n elhelyezend\u0151 biztons\u00e1gi elemekre vonatkoz\u00f3 r\u00e9szletes szab\u00e1lyok meghat\u00e1roz\u00e1sa tekintet\u00e9ben t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kieg\u00e9sz\u00edt\u00e9s\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3, 2015. okt\u00f3ber 2-i (EU) 2016\/161 felhatalmaz\u00e1son alapul\u00f3 bizotts\u00e1gi rendelet szerinti egyedi azonos\u00edt\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9re \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 k\u00f6telezetts\u00e9g\u00e9nek 2023. febru\u00e1r 9-\u00e9t\u0151l az e\u00a0rendeletnek a\u00a0gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 53\/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet \u00e9s a\u00a0 k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 20\/2023. (VI. 28.) BM rendelettel meg\u00e1llap\u00edtott 13.\u00a0 \u00a7 (6)\u00a0 bekezd\u00e9se hat\u00e1lybal\u00e9p\u00e9s\u00e9ig nem tesz eleget, ha az\u00a0 egyedi azonos\u00edt\u00f3 ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9t \u00e9s deaktiv\u00e1l\u00e1s\u00e1t a\u00a0 k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rat ell\u00e1t\u00f3 k\u00f6zforgalm\u00fa gy\u00f3gyszert\u00e1r v\u00e9gzi el a\u00a0 gy\u00f3gyszer k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rnak t\u00f6rt\u00e9n\u0151 kiad\u00e1s\u00e1t megel\u0151z\u0151en.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 1.\u00a0\u00a0 St\u00e1tusz:\u00a0m\u00f3dos\u00edt\u00e1s Jogszab\u00e1ly c\u00edme: A bel\u00fcgyminiszter 20\/2023. (VI. 28.) BM rendelete a gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 53\/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet \u00e9s a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l Megjelent:\u00a0 MK 93. sz\u00e1m\u00a0<\/a> 2023.06.28. Hat\u00e1ly: 2023. 07.01. 1. A gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi …<\/p>\n","protected":false},"author":101467,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[41],"tags":[46,43],"class_list":["post-87861","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-tajekoztatok","tag-jif","tag-jogszabalyfigyelo"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/87861","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/users\/101467"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=87861"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/87861\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":89940,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/87861\/revisions\/89940"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=87861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=87861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/semmelweis.hu\/jogigfoig\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=87861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nJogszab\u00e1ly c\u00edme: <\/strong>A bel\u00fcgyminiszter 20\/2023. (VI. 28.) BM rendelete a gy\u00f3gyszerekkel folytatott nagykereskedelmi \u00e9s p\u00e1rhuzamos import tev\u00e9kenys\u00e9gr\u0151l sz\u00f3l\u00f3 53\/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet \u00e9s a\u00a0k\u00f6zforgalm\u00fa, fi\u00f3k- \u00e9s k\u00e9zigy\u00f3gyszert\u00e1rak, tov\u00e1bb\u00e1 int\u00e9zeti gy\u00f3gyszert\u00e1rak m\u0171k\u00f6d\u00e9si, szolg\u00e1lati \u00e9s nyilv\u00e1ntart\u00e1si rendj\u00e9r\u0151l sz\u00f3l\u00f3 41\/2007. (IX. 19.) E\u00fcM rendelet m\u00f3dos\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l
\nMegjelent:\u00a0<\/strong>MK 93. sz\u00e1m\u00a0<\/strong><\/a>2023.06.28.
\nHat\u00e1ly: <\/strong>2023. 07.01.<\/p>\n